Zasady Bezpieczeństwa; Użytkownik Kliniczny; Produkt; Sterylność - B. Braun Aesculap Ennovate SZ334R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

pl
2.2 Zasady bezpieczeństwa
2.2.1 Użytkownik kliniczny
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Aby uniknąć szkód spowodowanych przez niewłaściwe udostępnienie i
użytkowanie oraz nie ryzykować utraty gwarancji i odpowiedzialności:
►
Użytkować produkt wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
►
Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i informacji na temat utrzyma-
nia sprawności.
►
Produkt i wyposażenie mogą być używane i stosowane wyłącznie przez
osoby, które mają niezbędne kwalifikacje, wiedzę oraz doświadczenie.
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w
suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urzą-
dzenia.
►
Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla
osoby stosującej urządzenie.
Notyfikacja
Użytkownik jest zobowiązany do zgłaszania wszystkich poważnych zda-
rzeń występujących w związku z produktem producentowi oraz właściwym
organom państwa, w którym użytkownik ma siedzibę.
Wskazówki dotyczące zabiegów operacyjnych
Użytkownik odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
Warunkiem skutecznego stosowania tego produktu jest odpowiednie
wykształcenie kliniczne, a także teoretyczne i praktyczne opanowanie
wszystkich wymaganych technik chirurgicznych, w tym posługiwania się
produktem.
Użytkownik zobowiązany jest do uzyskania informacji od producenta,
jeżeli występują niejasności dotyczące sytuacji przedoperacyjnej w zakre-
sie stosowania produktu.
2.2.2

Produkt

Zasady bezpieczeństwa dotyczące produktu
►
Patrz instrukcje użytkowania uchwytów Ennovate TA015007, instru-
mentów otwartych Ennovate TA014986, implantów Ennovate
TA014887, podręcznik operacyjny dla złożonego modułu kręgosłupa,
O02302, a także podręcznik operacyjny dla modułu otwartego O48102.
►
Produktu należy używać tylko w zastosowaniach zgodnych z jego prze-
znaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►
Przed każdym użyciem należy wizualnie skontrolować produkt pod
kątem luźnych, wygiętych, złamanych, pękniętych, zużytych bądź odła-
manych części.
►
Nie używać produktu, który jest uszkodzony lub wadliwy. Uszkodzony
produkt należy natychmiast wyłączyć z użytkowania.
Narzędzia chirurgiczne Ennovate są przeznaczone do użytku wyłącznie z
implantami Ennovate.
►
Używać wyłącznie instrumentów Ennovate z implantami Ennovate.
►
Podczas przechowywania instrumentów zwrócić uwagę na szablon
grafiki/pakowania.
2.2.3 Sterylność
Produkt jest dostarczany w stanie niesterylnym.
►
Fabrycznie nowy produkt należy oczyścić po zdjęciu opakowania trans-
portowego i przed pierwszą sterylizacją, patrz Walidowana procedura
czyszczenia i dezynfekcji.
356
3.

Zastosowanie

Podczas używania drutów Kirschnera przestrzegać następujących dwóch
ostrzeżeń i zapoznać się z instrukcją użytkowania instrumentów Ennovate
MIS TA014987 oraz instrukcją obsługi modułu MIS O00702.
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Obrażenia rdzenia kręgowego, korzeni nerwowych i naczyń krwionoś-
nych z powodu przebicia kory przy nieprawidłowym zastosowaniu!
►
Instrumenty, druty Kirschnera i śruby pedikularne należy prowadzić
i wstawiać tylko pod kontrolą rentgenowską lub ze wspomaganiem
przez system nawigacji.
►
Ostrożnie przesunąć instrumenty przez druty Kirschnera. Upewnić
się przy tym, że położenie drutu Kirschnera pozostaje bez zmian.
►
Nie wyginać drutów Kirschnera. Wygięty drut Kirschnera należy
natychmiast wymienić na nowy.
►
Przed każdym użyciem należy sprawdzić kaniule instrumentów pod
kątem przejścia.
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Obrażenia rdzenia kręgowego, korzeni nerwowych i naczyń krwionoś-
nych z powodu wygiętego drutu Kirschnera lub braku zamocowania
drutu Kirschnera w kości!
►
Nie używać ponownie drutów Kirschnera.
►
Drutów Kirschnera należy używać tylko z przeznaczonymi do tego
szczypcami do drutu Kirschnera.
►
Ostrożnie wbić druty Kirschnera.
►
Nie wyginać drutów Kirschnera. Wygięte druty Kirschnera należy
natychmiast wymieniać na nowe.
►
Wstawić drut Kirschnera we właściwym kierunku, szorstkowanym
końcem do przodu.
►
Używać tylko drutów Kirschnera SZ369S, SZ369SU, SZ370 lub
SZ370SU systemu Ennovate.
OSTRZEŻENIE
Ryzyko odniesienia obrażeń ciała i/lub niewłaściwego działania!
►
Przed każdym użyciem produktu sprawdzić jego funkcjonalność.
►
Używać wyłącznie instrumentów chirurgicznych Ennovate z implan-
tami Ennovate.
PRZESTROGA
Instrumenty mogą upaść w miejsce implantacji lub na podłogę!
Uchwyty mogą się poluzować podczas użytkowania!
►
Sprawdzać prawidłowość zamocowania uchwytów połączeniowych
na instrumentach pod kątem szczelności.
Notyfikacja
Wszystkie uchwyty i powierzchnie do chwytania mają kolor czarny.
Wszystkie elementy załączające używane podczas operacji mają kolor
złoty.
PolyLock®
Podczas korzystania z PolyLock® wieloosiowość wieloosiowej śruby pedi-
kularnej może zostać tymczasowo zablokowana za pomocą specjalistycz-
nych przyrządów systemu Ennovate, bez konieczności korzystania w tym
celu z pręta lub wkręta dociskowego. W ten sposób śruba wieloosiowa
staje się tymczasowo śrubą jednoosiową.
PolyLock® można aktywować i dezaktywować trzy razy na każdą śrubę
pedikularną podczas użytkowania instrumentów.
Aby uzyskać informacje na temat aktywacji i dezaktywacji PolyLock®,
patrz Aktywować PolyLock® na wszystkich poziomach wymagających
derotacji..