Sicherheitshinweise; Klinischer Anwender; Produkt; Sterilität - B. Braun Aesculap Ennovate SZ334R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

de
2.2

Sicherheitshinweise

2.2.1

Klinischer Anwender

Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu ver-
meiden und die Gewährleistung und Haftung nicht zu gefährden:
►
Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►
Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden las-
sen, die die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung haben.
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen
und geschützten Platz aufbewahren.
►
Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsge-
mäßen Zustand prüfen.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt
auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständi-
gen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu mel-
den.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine ent-
sprechende klinische Ausbildung und die theoretische als auch praktische
Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der
Anwendung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen,
sofern eine unklare präoperative Situation hinsichtlich der Anwendung des
Produkts besteht.
2.2.2

Produkt

Produktspezifische Sicherheitshinweise
►
Gebrauchsanweisung der Ennovate Handgriffe, TA015007 offenen
Ennovate Instrumente TA014986, Ennovate Implantate TA014887, OP-
Manual des komplexen Wirbelsäulenmoduls, O02302, und OP-Manual
des geöffneten Moduls beachten O48102.
►
Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Zweckbestimmung.
►
Produkt vor jedem Einsatz prüfen auf lose, verbogene, gebrochene, ris-
sige, abgenutzte oder abgebrochene Teile.
►
Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Pro-
dukt sofort aussortieren.
Ennovate Chirurgische Instrumente sind ausschließlich für Ennovate die
Verwendung mit Implantaten vorgesehen
►
Ennovate Instrumente nur mit Ennovate Implantaten verwenden.
►
Bei Lagerung der Instrumente auf Grafik-/Packschablone achten.
2.2.3 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor
der ersten Sterilisation reinigen: siehe Validiertes Reinigungs- und Des-
infektionsverfahren.
28
3.

Anwendung

Bei Verwendung von K-Drähten folgende zwei Warnhinweise beachten
und Gebrauchsanweisung der Ennovate MIS -Instrumente TA014987
sowie die Betriebsanleitung des MIS -Moduls beachten O00702.
GEFAHR
Verletzung von Rückenmark, Nervenwurzel und Blutgefäßen aufgrund
Durchstoßen der Kortikalis durch falsche Anwendung!
►
Instrumente, K-Drähte und Pedikelschrauben nur unter Röntgen-
kontrolle oder mit Hilfe eines Navigationssystems ausrichten und
einbringen.
►
Instrumente vorsichtig über die K-Drähte führen. Dabei sicherstel-
len, dass der K-Draht in seiner Position bleibt.
►
K-Drähte nicht verbiegen. Verbogenen K-Draht sofort durch neuen
ersetzen.
►
Kanülierung der Instrumente vor jeder Anwendung auf Durchgän-
gigkeit prüfen.
GEFAHR
Verletzung von Rückenmark, Nervenwurzel und Blutgefäßen durch
verbogenen K-Draht bzw. durch fehlenden Halt des K-Drahts im Kno-
chen!
►
K-Drähte nicht wiederverwenden.
►
K-Drähte nur mit damit vorgesehener K-Drahtzange verwenden.
►
K-Drähte vorsichtig einschlagen.
►
K-Drähte nicht verbiegen. Verbogenen K-Draht sofort durch neuen
ersetzen.
►
K-Draht in richtiger Richtung mit dem angerauten Ende nach vorn
einbringen.
►
Nur K-Drähte SZ369S, SZ369SU, SZ370 oder SZ370SU des
Ennovate Systems verwenden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►
Vor jeder Verwendung des Produkts eine Funktionsprüfung durch-
führen.
►
Ennovate chirurgische Instrumente nur mit Ennovate Implantaten
verwenden.
VORSICHT
Herunterfallen des Instruments in situ oder auf den Boden!
Griffe können sich während des Gebrauchs lösen!
►
Sitz der Kupplungshandgriffe auf den Instrumenten auf Festigkeit
prüfen.
Hinweis
Alle Griffe und Griffflächen sind schwarz. Alle Betätigungselemente, die
während der OP betätigt werden, sind goldfarben.
PolyLock®
Mit PolyLock® kann die Polyaxialität einer polyaxialen Pedikelschraube
über spezielle Instrumente des Ennovate-Systems temporär blockiert wer-
den, ohne dabei bereits einen Stab oder eine Verriegelungsschraube zu
verwenden. Hierdurch wird aus der Polyaxialschraube zeitweise eine
Monoaxialschraube.
PolyLock® kann während der Instrumentierung pro Pedikelschraube akti-
viert und wieder deaktiviert werden.
Informationen zum Aktivieren und Deaktivieren von PolyLock®,siehe Akti-
vierung von PolyLock® auf allen Ebenen, die eine Derotation erfordern.
Hinweis
PolyLock® muss vor der finalen Verriegelung der Polyaxialschraube durch
Stab und Verriegelungsschraube nicht deaktiviert werden.