Seite 1 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE /TSPACE ® ® XP ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Instruções de utilização/Descrição técnica Instruments Instrumentos Note for U.S. users Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving This Instructions for Use is NOT intended for United Instrumenten States users. Please discard. The Instructions for Use Bruksanvisning/Teknisk beskrivning for United States users can be obtained by visiting our Instrument...
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Instruments Legend 3.7.1 Product-specific safety information on the reprocessing method ....10 A Insertion instrument SN305R (assembled) 3.7.2 Validated cleaning and disinfection B Insertion instrument SN305R (disassembled):...
Seite 5: Scope
Scope These instructions for use apply for the following products: Art. no. Designation Art. no. Designation SN358R Trial implant 5° 30 x 11.5 x 13 mm SN304R TSPACE PEEK/TSPACE filling holder SN359R Trial implant 5° 30 x 11.5 x 14 mm SN305R TSPACE PEEK/TSPACE insertion...
Seite 6: Safety Messages
Safety information compatibility lifetime information, 2.2.1 Clinical user B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com General safety information Safety messages To prevent damage caused by improper setup or oper- Safety messages make clear the dangers to patient, ation, and to not compromise the manufacturer war-...
Seite 7: Application
Application WARNING Risk of injury and/or malfunction! ► Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured com- ponents. ► Always carry out a function test prior to each use of the product. 2.3.1 Preparing the implant bed WARNING Risk of injury to nerves, blood vessels, and tissue caused by sharp instruments!
Seite 8: Trial Implant
► Turn the switch 2 to the right (direction ), see Removing the trial implant ► Fig. 3. Mounting the impact cylinder C onto the insertion instrument A, see Fig. 5. Fig. 5 Mounting the impact cylinder onto the inser- tion instrument Fig. 3 Close-up view of the insertion instrument, switch closed ►...
Seite 9: Inserting The Implant In The Implant Bed
2.3.3 Inserting the implant in the implant Filling the implant with bone material (optional) ► Place implant a in filling holder E, see Fig. 9. When doing so, observe the implant length (marking on Picking up the implant with the insertion instru- the filling holder: L26/L30/L34).
Seite 10: Validated Reprocessing Procedure
For up-to-date information about reprocessing and ► Place bone or bone replacement material around material compatibility, B. Braun eIFU the implant a. eifu.bbraun.com Removing the implant intraoperatively The validated steam sterilization procedure was carried If, in the opinion of the surgeon, it becomes necessary out in the Aesculap sterile container system.
Seite 11: General Information
General information Reusable products ■ Dried or affixed surgical residues can make cleaning There is no set maximum number of uses and prep- more difficult or ineffective and lead to corrosion. aration cycles for the product. ■ Therefore the time interval between application and The life of the product is limited by damage, normal processing should not exceed 6 h;...
Seite 12: Cleaning/Disinfection
Cleaning/Disinfection 3.7.1 Product-specific safety information on the reprocessing method ► Damage to or destruction of the product due to inap- SN304R filling holder: manually pre-clean the propriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive product (with a cleansing brush) if there are resi- temperatures! dues of bone, tissue or ancillary materials (such as ►...
Seite 13: Procedure
Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual pre-cleaning Chapter Mechanical cleaning/disinfection Suitable cleaning brush with brush and subse- with manual pre-cleaning and subsection: ■ 20 ml disposable syringe ■ quent mechanical alka- Chapter Manual pre-cleaning with a ■ Place the product on a tray that is line cleaning and ther- brush suitable for cleaning (avoid rinsing...
Seite 14 3.8.1 Manual cleaning with immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Disinfecting RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and cleaning QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) D–W Disinfection RT (cold) D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse RT (cold)
Seite 15: Manual Cleaning With Ultrasound And Immersion Disinfection
3.8.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) D–W Disinfection RT (cold) D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse RT (cold)
Seite 16: Mechanical Cleaning/Disinfection
Mechanical cleaning/disinfection Note Note The cleaning and disinfection device must be of tested The cleaning and disinfection device used for processing and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE must be serviced and checked at regular intervals. mark according to DIN EN ISO 15883). 3.9.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection Machine type: single-chamber cleaning/disinfecting machine without ultrasound Phase...
Seite 17: Manual Pre-Cleaning With A Brush
3.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note Note The cleaning and disinfection device must be of tested The cleaning and disinfection device used for processing and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE must be serviced and checked at regular intervals. mark according to DIN EN ISO 15883).
Seite 18: Manual Pre-Cleaning With Ultrasound And
3.10.2 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Rinsing RT (cold) D–W D–W: Drinking water Room temperature *Recommended: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 19: Mechanical Alkaline Cleaning And Thermal
3.10.3 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W ■ Cleaning 55/131 FD–W Concentrate, alkaline: – pH = 13 – <5 % anionic surfactant ■ 0.5 % working solution –...
Seite 20: Functional Test
► Ensure that the packaging provides sufficient pro- ► For service and repairs, please contact your tection against contamination of the product dur- national B. Braun/Aesculap agency. ing storage. Service addresses Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany...
Seite 21: Disposal
Disposal WARNING Risk of infection due to contaminated products! ► Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging. Symbols on product and packaging Implant coupled Implant uncoupled...
Seite 22: Bu Doküman Hakkında
Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Instrumente Legende 3.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren ....28 A Einsetzinstrument SN305R (montiert) 3.7.2 Validiertes Reinigungs- und B Einsetzinstrument SN305R (demontiert): Desinfektionsverfahren .
Seite 23: Geltungsbereich
Geltungsbereich Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte: Art.-Nr. Bezeichnung Art.-Nr. Bezeichnung SN358R Probeimplantat 5° 30 x 11,5 x 13 mm SN304R TSPACE PEEK/TSPACE Befüllhalte- rung SN359R Probeimplantat 5° 30 x 11,5 x 14 mm SN305R SN360R Probeimplantat 5° 30 x 11,5 x 15 mm TSPACE PEEK/TSPACE Einsetzinstru- ment...
Seite 24: Warnhinweise
Verantwortung des Herstel- ► Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen lers. sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer siehe B. Braun eIFU unter Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung. eifu.bbraun.com 2.1.3 Kontraindikationen Warnhinweise Keine Kontraindikationen bekannt. Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Sicherheitshinweise Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während...
Seite 25: Produkt
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht. 2.2.2 Produkt Produktspezifische Sicherheitshinweise ► Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden. 2.2.3 Sterilität Das Produkt wird unsteril geliefert. ► Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Trans- portverpackung und vor der ersten Sterilisation rei- nigen.
Seite 26: İmplantın Implant Yatağına Sokulması
► Schalter 2 nach rechts drehen (Richtung ), siehe Probeimplantat entnehmen ► Abb. 3. Schlaghammer C auf Einsetzinstrument A montie- ren, siehe Abb. 5. Abb. 5 Schlaghammer an Einsetzinstrument montie- Abb. 3 Nahansicht Einsetzinstrument, Schalter geschlossen ► Probeimplantat D mit Schlaghammer C vorsichtig ► Bandscheibenfach herausschlagen, siehe...
Seite 27: Implantat Im Implantatbett Einbringen
2.3.3 Implantat im Implantatbett einbringen Implantat mit Knochenmaterial füllen (optional) ► Implantat a in Befüllhalterung E legen, siehe Implantat mit Einsetzinstrument aufnehmen Abb. 9. Dabei auf Implantatlänge achten (Beschrif- ► Implantat entsprechend Größe des Probeimplantats tung an der Befüllhalterung: L26/L30/L34). wählen. ►...
Seite 28: Validiertes Aufbereitungsverfahren
Hinweis Implantat a anlagern. Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Mate- Implantat intraoperativ entfernen rialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter Wenn intraoperativ aus Sicht des Chirurgen die Entfer- eifu.bbraun.com nung des Implantats erforderlich ist, folgende Schritte Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im durchführen:...
Seite 29: Allgemeine Hinweise
Allgemeine Hinweise Wiederverwendbare Produkte ■ Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Für das Produkt ist keine maximale Anzahl an Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Anwendungen und Aufbereitungszyklen festgelegt. ■ Korrosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwi- Die Lebensdauer des Produkts ist begrenzt durch schen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht Beschädigung, normalen Verschleiß, Art und Dauer überschritten, sollten keine fixierenden Vorreinigungs-...
Seite 30: Reinigung/Desinfektion
Reinigung/Desinfektion 3.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren ► Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch Befüllhalterung SN304R: Bei Anwesenheit von ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder Knochen-, Geweberesten oder Resten von Hilfs- zu hohe Temperaturen! stoffen (z. B. Abdruckmasse, Knochenzement): Pro- ► dukt manuell (mit einer Reinigungsbürste) vorreini- Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anwei- gen.
Seite 31: Manuelle Reinigung/Desinfektion
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Vorreinigung Kapitel Maschinelle Reinigung/Desinfek- Geeignete Reinigungsbürste mit Bürste und anschlie- tion mit manueller Vorreinigung und ■ Einmalspritze 20 ml ßender maschineller Unterkapitel: ■ Produkt auf reinigungsgerechten ■ alkalischer Reinigung Kapitel Manuelle Vorreinigung mit Siebkorb legen (Spülschatten ver- und thermischer Desin- Bürste meiden).
Seite 32: Manuelle Reinigung Mit Tauchdesinfektion
3.8.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Desinfizierende RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- Reinigung und QAV-frei, pH ~ 9* Zwischenspülung RT (kalt) T–W Desinfektion RT (kalt) T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Schlussspülung RT (kalt) VE–W...
Seite 33: Manuelle Reinigung Mit Ultraschall Und Tauchdesinfektion
3.8.2 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Zwischenspülung RT (kalt) T–W Desinfektion RT (kalt) T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Schlussspülung RT (kalt) VE–W...
Seite 34: Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). 3.9.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt...
Seite 35: Maschinelle Reinigung/Desinfektion Mit Manueller Vorreinigung
3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt...
Seite 36: Bürste
3.10.2 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Spülung RT (kalt) T–W T–W: Trinkwasser Raumtemperatur *Empfohlen: BBraun Stabimed fresh ► Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten Phase II ►...
Seite 37: Maschinelle Alkalische Reinigung Und
3.10.3 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W ■ Reinigung 55/131 VE–W Konzentrat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische Tenside ■ Gebrauchslösung 0,5 % –...
Seite 38: Funktionsprüfung
Produkt nicht modifizieren. vorhandene Schneiden geschützt sind. ► Für Service und Instandsetzung an nationale ► Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden. verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern). ► Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontami- Service-Adressen nation des Produkts während der Lagerung verhin- Aesculap Technischer Service dert.
Seite 39: Entsorgung
Entsorgung WARNUNG Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte! ► Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vorschriften einhalten. Symbole an Produkt und Verpackung Implantat gekoppelt Implantat entkoppelt...
Seite 40 Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Instruments Légende Vérification, entretien et contrôle ..46 3.7.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit A Instrument d’insertion SN305R (monté) pour le procédé de traitement ..46 B Instrument d’insertion SN305R (démonté): 3.7.2 Procédé...
Seite 41: Domaine D'application
Domaine d’application Ce mode d’emploi s’applique aux produits suivants: Réf. Désignation Réf. Désignation SN358R Implant d’essai 5° 30 x 11,5 x 13 mm SN304R Support de remplissage TSPACE PEEK/ TSPACE SN359R Implant d’essai 5° 30 x 11,5 x 14 mm SN305R Instrument d’insertion TSPACE PEEK/ SN360R...
Seite 42: Mises En Garde
2.1.2 Indications duit et avoir des informations sur la compatibilité Remarque des matériaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utili- à l'adresse eifu.bbraun.com sation du produit non conforme aux indications men- tionnées ou aux applications décrites.
Seite 43: Produit
2.2.2 Produit Consignes de sécurité spécifiques au produit ► Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel. 2.2.3 Stérilité Le produit est livré non stérile. ► Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première stérilisation.
Seite 44 ► Tourner le bouton de commande 2 vers la droite Retrait de l’implant d’essai ► (sens ), voir Fig. 3. Montage du marteau impacteur C sur l’instrument d’insertion A, voir Fig. 5. Fig. 5 Montage du marteau impacteur sur l’instru- ment d’insertion Fig. 3 Vue rapprochée de l’instrument d’insertion, bouton de commande fermé...
Seite 45: L'implant D'essai
2.3.3 Mise en place de l’implant dans le Remplissage de l’implant avec du matériau osseux (facultatif) logement d’implant ► Placer l’implant a dans le support de remplissage E, Préhension de l’implant avec l’instrument d’inser- voir Fig. 9. Tenir compte ce faisant de la longueur tion d’implant (inscription sur le support de remplis- ►...
Seite 46: Procédé De Traitement Stérile Validé
Vérifier la position d’accouplement de l’instrument compatibilité des matériaux, consulter également d’insertion A, voir Fig. 1. B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com ► Accoupler l’instrument d’insertion A à l’implant a Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réa- in situ, voir Fig. 7.
Seite 47: Remarques Générales
Remarques générales Produits réutilisables ■ Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire Le produit n’a pas un nombre maximum d’applica- obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraî- tions et de cycles de préparation. ■ ner une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation La durée de vie du produit est limitée par les dom- et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être mages, l’usure normale, le type et la durée d’utilisa-...
Seite 48: Vérification, Entretien Et Contrôle
Vérification, entretien et contrôle 3.7.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement ► Risque de dégradation ou de destruction du produit en Support de remplissage SN304R: en présence d’os, raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadé- de résidus de tissu ou de résidus d’excipients (par quat et/ou des températures trop élevées! exemple du matériau d’empreinte, du ciment ►...
Seite 49: Nettoyage/Désinfection Manuels
Procédé validé Particularités Référence ■ Nettoyage manuel préa- Chapitre Nettoyage/désinfection en Brosse de nettoyage adaptée lable, à la brosse, suivi machine avec nettoyage préalable manuel ■ Seringue à usage unique 20 ml d’un nettoyage à la et sous-chapitre: ■ Poser le produit dans un panier per- ■...
Seite 50: Nettoyage Manuel Avec Décontamination Par Immersion
3.8.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Nettoyage décon- TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phénol taminant ni CAQ, pH ~ 9* Rinçage intermé- TA (froid) 1 diaire Décontamination TA (froid) 5 Concentré...
Seite 51: Nettoyage Manuel Aux Ultrasons Et Décontamination Par Immersion
3.8.2 Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Nettoyage aux TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phénol ultrasons ni CAQ, pH ~ 9* Rinçage intermé- TA (froid) 1 diaire Décontamination TA (froid) 5 Concentré...
Seite 52: Stérilisation
Stérilisation Remarque Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée doit être régulièrement entretenu et contrôlé. (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Seite 53: Nettoyage/Désinfection En Machine Avec Nettoyage Préalable Manuel
3.10 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée doit être régulièrement entretenu et contrôlé. (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Seite 54: Nettoyage Préalable Manuel Aux Ultrasons
3.10.2 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage aux ultra- >15 Concentré sans aldéhyde, phénol sons (froid) ni CAQ, pH ~ 9* Rinçage (froid) Eau potable Température ambiante *Recommandé: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 55: Nettoyage Alcalin En Machine Et Décontamination Thermique
3.10.3 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Rinçage préalable <25/77 ■ Nettoyage 55/131 EDém Concentré, alcalin: – pH ~ 13 – <5 % de dérivés tensioactifs anio- niques ■...
Seite 56: Vérification Du Fonctionnement
► Pour le service et la réparation, s’adresser au ► Placer l’implant dans son rangement ou dans un représentant B. Braun/Aesculap national. panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tran- chants soient protégés. Adresses de service ► Emballer les paniers perforés de manière adaptée Aesculap Technischer Service au procédé...
Seite 57: Sort De L'appareil Usagé
Sort de l’appareil usagé AVERTISSEMENT Risque d’infection en cas de produits contaminés! ► Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales en vigueur. Symboles sur le produit et l’emballage Implant accouplé Implant désaccouplé...
Seite 58: Sobre El Presente Documento
Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Instrumental Leyenda Limpieza/desinfección ....64 3.7.1 Advertencias específicas de seguridad a la A Instrumento de inserción SN305R (montado) hora de realizar el proceso de tratamiento 64 B Instrumento de inserción SN305R (demontado): 3.7.2...
Seite 59: E Soporte De Llenado Sn304R
Ámbito de aplicación Estas instrucciones de uso son válidas para los siguientes productos: Nº ref. Denominación Nº ref. Denominación SN358R Implante de prueba 5° 30 x 11,5 x 13 mm SN304R Soporte de llenado TSPACE PEEK/TSPACE SN359R Implante de prueba 5° 30 x 11,5 x 14 mm SN305R Instrumento de inserción SN360R...
Seite 60: Advertencias
Nota tibilidad de materiales y la vida útil del producto, El fabricante no se hace responsable de un uso del pro- consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com ducto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplicaciones descritas. Advertencias Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, Para las indicaciones, ver Uso previsto.
Seite 61: Producto
2.2.2 Producto Advertencias de seguridad específicas del producto ► Utilizar el producto sólo bajo control visual. 2.2.3 Esterilidad El producto se suministra sin esterilizar. ► Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera este- rilización.
Seite 62 ► Gire el interruptor 2 hacia la derecha (en dirección Extracción del implante de prueba ► a ), ver Fig. 3. Montaje del percutor C en el instrumento de inserción A, ver Fig. 5. Fig. 5 Montaje del percutor en el instrumento de inserción Fig. 3 Primer plano del instrumento de inserción,...
Seite 63: Inserción Del Implante En El Lecho Del
2.3.3 Inserción del implante en el lecho del Relleno del implante con material óseo (opcional) ► Coloque el implante a en el soporte de llenado E, implante ver Fig. 9. Tenga en cuenta la longitud del implante Colocación del implante en el instrumento de inser- (inscripción situada en el soporte de llenado: ción L26/L30/L34).
Seite 64: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico
► preparar los productos y sobre la compatibilidad de Compruebe la posición de acoplado del instru- materiales, visite también B. Braun eIFU mento de inserción A, ver Fig. 1. eifu.bbraun.com ► Acople el instrumento de inserción A al implante a El método homologado de esterilización a vapor se ha in situ, ver Fig. 7.
Seite 65: Indicaciones Generales
Indicaciones generales Productos reutilizables ■ Los residuos resecos o incrustados de intervenciones No se ha determinado el número máximo de apli- quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla caciones y ciclos de preparación del producto. ■ ineficaz, provocando daños por corrosión. Por esa En la vida útil del producto influirán los daños, el razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el desgaste normal, el tipo y la duración de la aplica-...
Seite 66: Limpieza/Desinfección
Limpieza/desinfección 3.7.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento ► Pueden producirse daños en el producto o este podría Soporte de llenado SN304R: en caso de que haya destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desin- restos de huesos o tejidos o restos de agentes auxi- fección no adecuados y/o a temperaturas demasiado liares (por ejemplo, masilla de impresión, cemento...
Seite 67: Limpieza/Desinfección Manuales
Procedimiento validado Particularidades Referencia ■ Prelavado manual con Capítulo Limpieza/desinfección automáti- Cepillo de limpieza adecuado cepillo y a continuación cas con prelavado manual y el apartado: ■ Jeringuilla desechable de 20 ml ■ limpieza alcalina auto- Capítulo Prelavado manual con cepillo ■...
Seite 68: Limpieza Manual Con Desinfección Por Inmersión
3.8.1 Limpieza manual con desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza desin- TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol ni com- fectante puestos de amonio cuaternario, pH ~ 9* Aclarado inter- TA (frío) medio Desinfección TA (frío)
Seite 69: Prelavado Manual Con Ultrasonidos Y Desinfección Por Inmersión
3.8.2 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Limpieza por TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol ni com- ultrasonidos puestos de amonio cuaternario, pH ~ 9* Aclarado inter- TA (frío) medio Desinfección...
Seite 70: Limpieza/Desinfección Automáticas
Limpieza/Desinfección automáticas Nota Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección Se realizarán una inspección y un mantenimiento perió- deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y dicos del aparato de limpieza y desinfección. con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Seite 71: Prelavado Manual
3.10 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección Se realizarán una inspección y un mantenimiento perió- deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y dicos del aparato de limpieza y desinfección. con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Seite 72: Prelavado Manual Con Ultrasonidos Y Cepillo70
3.10.2 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza por ultraso- TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol nidos ni compuestos de amonio cuater- nario, pH ~ 9* Aclarado TA (frío) Agua potable Temperatura ambiente *Recomendado: BBraun Stabimed fresh...
Seite 73: Limpieza Alcalina Automática Y Desinfección Térmica
3.10.3 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase Paso Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Prelavado <25/77 ■ Limpieza 55/131 A–CD Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % agentes tensioactivos anió- nicos ■...
Seite 74: Prueba De Funcionamiento
► Para recibir asistencia técnica y reparaciones, ► Colocar el producto en el soporte o en la cesta diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap. correspondientes. Asegurarse de que los filos cor- Direcciones de la Asistencia Técnica tantes existentes están protegidos.
Seite 75: Eliminación De Residuos
Eliminación de residuos ADVERTENCIA Peligro de infección por productos contaminados. ► Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes y los envases. Símbolos en el producto y en el envase Implante acoplado Implante desacoplado...
Seite 76: Nota
Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Strumenti Legenda Pulizia/disinfezione ....82 3.7.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto A Strumento inseritore SN305R (montato) in merito al procedimento di preparazione B Strumento inseritore SN305R (smontato):...
Seite 77: E Supporto Di Riempimento Sn304R
Ambito di validità Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti: Cod. art. Descrizione Cod. art. Descrizione SN358R Impianto di prova 5° 30 x 11,5 x 13 mm SN304R Supporto di riempimento TSPACE PEEK/TSPACE SN359R Impianto di prova 5° 30 x 11,5 x 14 mm SN305R Strumento inseritore SN360R...
Seite 78: Avvertenze
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per 2.1.2 Indicazioni informazioni sulla compatibilità dei materiali e Nota sulla vita utile, vedere B. Braun eIFU su Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indica- eifu.bbraun.com zioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità...
Seite 79: Prodotto
2.2.2 Prodotto Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto ► Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo. 2.2.3 Sterilità Al momento della consegna il prodotto non è sterile. ► Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.
Seite 80 ► Ruotare l’interruttore 2 verso destra (direzione ), Rimozione dell'impianto di prova ► vedere Fig. 3. Montare il martello C sullo strumento inseritore A, vedere Fig. 5. Fig. 5 Montaggio del martello sullo strumento inse- ritore Fig. 3 Vista da vicino, strumento inseritore, interrut- tore chiuso ►...
Seite 81: Introduzione Dell'impianto Nella Relativa
2.3.3 Introduzione dell'impianto nella rela- Riempimento dell'impianto con materiale osseo (opzionale) tiva sede ► Collocare l’impianto a supporto Posizionamento dell'impianto con lo strumento riempimento E, vedere Fig. 9. Rispettare la lun- inseritore ghezza dell’impianto (scritta sul supporto di riem- ► Scegliere l'impianto in base alle dimensioni pimento: L26/L30/L34).
Seite 82: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla osseo attorno all'impianto a. compatibilità dei materiali sono disponibili anche Rimozione dell'impianto durante l’intervento nell'extranet B. Braun eIFU all’indirizzo Se in sede intra-operatoria secondo il chirurgo è neces- eifu.bbraun.com saria la rimozione dell'impianto, eseguire le seguenti Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è...
Seite 83: Avvertenze Generali
Avvertenze generali Prodotti riutilizzabili ■ Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono Per il prodotto non è definito un numero massimo rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando di utilizzi e di cicli di preparazione sterile. ■ corrosione. Pertanto tra l’uso e la preparazione non si La durata del prodotto è...
Seite 84: Pulizia/Disinfezione
Pulizia/disinfezione 3.7.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione sterile ► Danni o distruzione del prodotto causati da deter- Supporto di riempimento SN304R: In presenza di genti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo residui ossei o residui di tessuti oppure di residui di elevate! sostanze coadiuvanti (per es.
Seite 85: Pulizia/Disinfezione Manuali
Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia preliminare Capitolo Pulizia/disinfezione automatiche Spazzolino per pulizia adatto manuale con spazzolino, con pulizia preliminare manuale e sottoca- ■ Siringa monouso 20 ml successiva pulizia alca- pitolo: ■ Appoggiare il prodotto su un ■ lina meccanica e disinfe- Capitolo Pulizia preliminare manuale cestello idoneo per la pulizia (evi- zione termica...
Seite 86: Pulizia Manuale Con Disinfezione Per Immersione
3.8.1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia disinfet- TA (fredda) >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, tante fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo inter- TA (fredda) 1 A–P medio Disinfezione...
Seite 87: Pulizia Manuale Ad Ultrasuoni E Disinfezione Per Immersione
3.8.2 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni TA (fredda) >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo interme- TA (fredda) 1 A–P Disinfezione TA (fredda) 5...
Seite 88: Pulizia/Disinfezione Automatiche
Pulizia/disinfezione automatiche Nota Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure ficato e sottoposto a manutenzione. marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). 3.9.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto...
Seite 89: Pulizia/Disinfezione Automatiche Con Pulizia Preliminare Manuale
3.10 Pulizia/disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure ficato e sottoposto a manutenzione. marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino Fase Punto...
Seite 90: Pulizia Preliminare Manuale Con Ultrasuoni E Spazzolino
3.10.2 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo A–P (fredda) A–P: Acqua potabile Temperatura ambiente *Consigliato: BBraun Stabimed fresh...
Seite 91: Pulizia Automatica Alcalina E Disinfezione Termica
3.10.3 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Prerisciacquo <25/77 A–P ■ Pulizia 55/131 A–CD Concentrato, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % tensioattivi anionici ■ Soluzione pronta all’uso allo 0,5 % –...
Seite 92: Controllo Del Funzionamento
► o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rap- taglienti presenti siano adeguatamente protetti. presentante nazionale di B. Braun/Aesculap. ► Imballare i cestelli in maniera idonea per il proce- Indirizzi dell’assistenza dimento di sterilizzazione (ad es.
Seite 93: Smaltimento
Smaltimento AVVERTENZA Pericolo di infezione a causa di prodotti contami- nati! ► Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confe- zione è assolutamente necessario rispettare le normative nazionali. Simboli su prodotto e confe- zione Impianto accoppiato Impianto staccato...
Seite 94: Sobre Este Documento
Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Instrumentos Legenda 3.7.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento 100 A Instrumento introdutor SN305R (montado) 3.7.2 Processo de limpeza e desinfeção validado100 B Instrumento introdutor SN305R (desmontado): Limpeza/desinfeção manual .
Seite 95: B Instrumento Introdutor Sn305R (Desmontado)
Área de aplicação Estas instruções de utilização aplicam-se aos seguintes produtos: Art. n.º Designação Art. n.º Designação SN358R Implante de ensaio 5° 30 x 11,5 x 13 mm SN304R Suporte de enchimento TSPACE PEEK/TSPACE SN359R Implante de ensaio 5° 30 x 11,5 x 14 mm SN305R Instrumento introdutor SN360R...
Seite 96: Advertências
Para as instruções de utilização específicas dos 2.1.2 Indicações artigos, bem como informações sobre a compatibi- Nota lidade dos materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU A utilização de produto não conforme com as indica- em eifu.bbraun.com ções mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da responsabilidade do fabricante.
Seite 97: Produto
2.2.2 Produto Indicações de segurança específicas do produto ► Utilizar o produto apenas sob controlo visual. 2.2.3 Esterilidade O instrumento é fornecido não esterilizado. ► Limpar o produto novo depois de remover a emba- lagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.
Seite 98 ► Rodar o comutador 2 para a direita (sentido ), ver Remover o implante de ensaio ► Fig. 3. Montar o martelo de impacto C no instrumento introdutor A, ver Fig. 5. Fig. 5 Montar o martelo de impacto no instrumento introdutor Fig. 3 Em visualização de proximidade do instru- mento introdutor;...
Seite 99: Introduzir O Implante No Leito Para Ele
2.3.3 Introduzir o implante no leito para ele Encher o implante com material ósseo (opcional) ► Colocar o implante a no suporte de enchimento E, preparado ver Fig. 9. Ter em atenção o comprimento do Colocar o implante com o instrumento introdutor implante (inscrição no suporte de enchimento: ►...
Seite 100: Método De Reprocessamento Validado
Se for considerado necessário, de acordo com a decisão Para informações atuais sobre o reprocessamento e a do cirurgião, remover o implante durante a interven- compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun ção, devem ser efetuados os seguintes passos: eIFU em eifu.bbraun.com ►...
Seite 101: Informações Gerais
Informações gerais Produtos reutilizáveis ■ As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica Não está definido nenhum número máximo de apli- podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, cações e ciclos de reprocessamento para o produto. ■ provocando corrosão. Por conseguinte, não se deve A vida útil do produto é...
Seite 102: Instruções De Segurança Específicas Dos Produtos Para O Método De Reprocessamento
Limpeza/desinfeção automática 3.7.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento ► Danos ou destruição do produto devido à utilização de Suporte de enchimento SN304R: Na presença de produtos de limpeza/desinfeção inadequados e/ou a resíduos ósseos ou tecidulares, ou resíduos de subs- temperaturas demasiado elevadas! tâncias auxiliares (por ex.
Seite 103: Limpeza/Desinfeção Manual
Processo validado Características Referência ■ Limpeza manual prévia Capítulo Limpeza/desinfeção automática Escova de limpeza apropriada com escova e, de com limpeza prévia manual e subcapítulo: ■ Seringa descartável de 20 ml ■ seguida, limpeza alca- Capítulo Limpeza prévia manual com ■...
Seite 104: Limpeza Manual Com Desinfecção Por Imersão
3.8.1 Limpeza manual com desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza desinfec- TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, tante fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem intermédia TA (frio) A–P Desinfecção TA (frio) A–P Concentrado isento de aldeído,...
Seite 105: Limpeza Manual Com Ultra-Sons E Desinfecção Por Imersão
3.8.2 Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra- TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, sons fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem intermédia TA (frio) A–P Desinfecção TA (frio)
Seite 106: Limpeza/Desinfeção Automática
Limpeza/desinfeção automática Nota Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação submetido a manutenção e verificação regulares. pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Seite 107: Limpeza/Desinfeção Automática Com Limpeza Prévia Manual
3.10 Limpeza/desinfeção automática com limpeza prévia manual Nota Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação submetido a manutenção e verificação regulares. pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Seite 108: Limpeza Prévia Manual Com Ultra-Sons E Escova
3.10.2 Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra- TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, sons fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem TA (frio) A–P A-P: Água potável Temperatura ambiente...
Seite 109: Limpeza Alcalina Automática E Desinfecção Térmica
3.10.3 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Fase Passo Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Lavagem prévia <25/77 A–P ■ Limpeza 55/131 A–CD Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 –...
Seite 110: Teste De Funcionamento
► Embalar os cestos de rede em recipientes adequa- dirija-se ao seu representante local dos ao processo de esterilização (por exemplo, em B. Braun/Aesculap. contentores de esterilização Aesculap). ► Assegurar que a embalagem evita uma recontami- nação do produto durante o armazenamento.
Seite 111: Eliminação
Endereços para assistência técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1601 Fax: +49 7461 16-2887 E-Mail: ats@aesculap.de É possível obter outros endereços de assistência téc- nica através do endereço acima referido. Eliminação ATENÇÃO Perigo de infeção devido a produtos contaminados! ►...
Seite 112 Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Instrumenten Legenda 3.7.1 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren ....118 A Inzetinstrument SN305R (gemonteerd) 3.7.2 Gevalideerd reinigings- en B Inzetinstrument SN305R (gedemonteerd): desinfectieprocedé...
Seite 113: Toepassingsgebied
Toepassingsgebied Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten: Art.nr. Aanduiding Art.nr. Aanduiding SN359R Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 14 mm SN304R TSPACE PEEK/TSPACE vulhouder SN360R Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 15 mm SN305R TSPACE PEEK/TSPACE inzetinstru- SN362R Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 17 mm ment SN320R TSPACE PEEK/TSPACE...
Seite 114: Waarschuwingen
Voor productspecifieke gebruiksaanwijzingen en 2.1.2 Indicaties informatie over de materiaalcompatibiliteit en de Opmerking levensduur van het product, zie B. Braun eIFU onder Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties eifu.bbraun.com en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de ver- antwoordelijkheid van de fabrikant.
Seite 115: Product
2.2.2 Product Productspecifieke veiligheidsvoorschriften ► Gebruik het product alleen onder visueel toezicht. 2.2.3 Steriliteit Het product is bij levering niet steriel. ► Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed schoon, voordat u het voor het eerst steriliseert. Gebruik WAARSCHUWING Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!
Seite 116 ► Schakelaar 2 naar rechts draaien (richting ), zie Proefimplantaat verwijderen ► Afb. 3. Slaghamer C op inzetinstrument A monteren, zie Afb. 5. Afb. 5 Slaghamer op het inbrenginstrument monte- Afb. 3 Close-up opname van het inbrenginstrument, schakelaar gesloten ► Proefimplantaat D met slaghamer C voorzichtig uit ►...
Seite 117: Implantaat In Het Implantaat Bed Inbrengen
2.3.3 Implantaat in het implantaat bed Implantaat met botmateriaal vullen (optioneel) ► Implantaat a in vulhouder E leggen, zie Afb. 9. inbrengen Daarbij op implantaatlengte letten (opschrift op de Implantaat met inbrenginstrument opnemen vulhouder: L26/L30/L34). ► Kies het implantaat overeenkomstig de grootte van het proefimplantaat.
Seite 118: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces
Implantaat intra-operatief verwijderen Wanneer het implantaat naar de mening van de chirurg Opmerking intra-operatief moet worden verwijderd, moeten de Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en volgende stappen worden uitgevoerd: materiaalcompatibiliteit B. Braun eIFU ► Positie voor aankoppelen eifu.bbraun.com inzetinstrument A controleren, zie Afb. 1.
Seite 119: Algemene Aanwijzingen
Algemene aanwijzingen Hergebruikbare producten ■ Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de Voor het product is geen maximum aantal toepas- reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de singen en toebereidingscycli bepaald. ■ corrosie leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het De levensduur van het product wordt beperkt door gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet schade, normale slijtage, type en duur van de toe-...
Seite 120: Reiniging/Desinfectie
Reiniging/desinfectie 3.7.1 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren ► Beschadiging of vernieling van het product door onge- Vulhouder SN304R: bij aanwezigheid van bot-, schikte reinigings-/desinfectiemiddelen en/of te hoge weefselresten of resten van hulpstoffen (bijvoor- temperaturen! beeld afdrukmateriaal, botcement): product hand- ►...
Seite 121: Manuele Reiniging/Desinfectie
Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige voorreini- Paragraaf Machinale reiniging/desinfectie Geschikte reinigingsborstels ging met borstel en aan- met handmatige voorreiniging en sub- ■ Wegwerpspuit 20 ml sluitend machinale alka- hoofdstukken: ■ Leg het product op een voor reini- ■ lische reiniging en Paragraaf Handmatige voorreiniging ging geschikte zeefkorf (spoelscha- thermische desinfectie...
Seite 122 3.8.1 Handmatige reiniging met dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Desinfecterende KT (koud) >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, reiniging fenol en QAV, pH ~ 9* Tussenspoelen KT (koud) 1 D–W Desinfectie KT (koud) 5 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Naspoelen KT (koud) 1...
Seite 123: Handmatige Ultrasoonreiniging En Dompeldesinfectie
3.8.2 Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* Tussenspoelen D–W (koud) Desinfectie D–W Concentraat vrij van aldehyde, (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* Naspoelen DM-W (koud)
Seite 124: Machinale Reiniging/Desinfectie
Machinale reiniging/desinfectie Opmerking Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). 3.9.1 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Toesteltype: eenkamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling Fase Stap...
Seite 125: Machinale Reiniging/Desinfectie Met Handmatige Voorreiniging
3.10 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap Conc.
Seite 126 3.10.2 Handmatige voorreiniging met ultrasoonreiniging en borstel Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* Spoelen D–W (koud) D–W: Drinkwater Kamertemperatuur *Aanbevolen: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 127: Thermische Desinfectie
3.10.3 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap Waterkwa- Chemie [°C/°F] [min] liteit Voorspoelen <25/77 D–W ■ Reinigen 55/131 DM-W Concentraat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische tensiden ■ Gebruiksoplossing 0,5 % –...
Seite 128: Functionele Test
Breng geen wijzigingen aan het product aan. tainers van Aesculap). ► Neem voor service en reparatie contact op met ► Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging uw nationale B. Braun/Aesculap-vertegenwoor- van het product tijdens de opslag verhindert. diging. Service-adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz...
Seite 129: Verwijdering
Verwijdering WAARSCHUWING Gevaar op infectie door besmette producten! ► De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan moet over- eenkomstig de nationale voorschriften worden uitgevoerd. Symbolen op het product en de verpakking Gekoppeld implantaat Losgekoppeld implantaat...
Seite 130 Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Instrument Legend 3.7.1 Produktspecifika säkerhetsanvisningar till beredningsmetoden ....135 A Insättningsinstrumet SN305R (monterat) 3.7.2 Validerad procedur för rengöring och B Insättningsinstrumentet SN305R (demonterat):...
Seite 131: Giltighetsomfattning
Giltighetsomfattning Denna bruksanvisning gäller för följande produkter: Art.nr Beteckning Art.nr Beteckning SN358R Provimplantat 5° 30 x 11,5 x 13 mm SN304R TSPACE PEEK/TSPACE påfyllningshål- lare SN359R Provimplantat 5° 30 x 11,5 x 14 mm SN305R TSPACE PEEK/TSPACE insättningsin- SN360R Provimplantat 5° 30 x 11,5 x 15 mm strument SN362R Provimplantat 5°...
Seite 132: Varningar
► För artikelspecifika bruksanvisningar och informa- 2.1.3 Kontraindikationer tion om materialkompatibilitet och livslängd, se Inga kontraindikationer har upptäckts. B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com Säkerhetsanvisningar Varningar 2.2.1 Klinisk användare Varningar informerar om faror som kan uppstå för patienten, användaren och/eller produkten under tiden Allmänna säkerhetsanvisningar...
Seite 133: Sterilitet
2.2.3 Sterilitet Produkten levereras osteril. ► Rengör den fabriksnya produkten när transportför- packningen har avlägsnats och före den första ste- riliseringen. Användning VARNING Risk för personskador och/eller felaktig funktion! ► Kontrollera produkten innan varje användning avseende lösa, böjda, brutna, spruckna, slitna eller avbrutna delar.
Seite 134 ► Vrid omkopplaren 2 åt höger (riktning ), se Fig. 3. Ta ut provimplantatet ► Montera hammaren C på insättningsinstrumentet A, se Fig. 5. Fig. 3 Närbild insättningsinstrumentet Fig. 5 Montera hammaren på insättningsinstrumen- stängd omkopplare ► ► Knacka försiktigt ut provimplantatet D med Håll provimplantatet D i positionen 0°...
Seite 135: För In Implantatet I Implantatbädden
2.3.3 För in implantatet i implantatbädden Fyll implantatet med benmaterial (tillval) ► Lägg implantat a i påfyllningshållaren E, se Fig. 9. Ta ut implantatet med insättningsinstrumentet Ta hänsyn till implantatlängden (text på påfyll- ► Välj implantat efter storleken på provimplantatet. ningshållaren: L26/L30/L34). ►...
Seite 136: Validerad Rengöringsprocess
Aktuell information om beredning och materialkompa- ► Koppla fast insättningsinstrumentet A tibilitet finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com implantatet a in situ, se Fig. 7. Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i ► Vrid omkopplaren 2 åt höger (riktning ), se Fig. 3.
Seite 137: Produkter Som Kan Återanvändas
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, Förberedelser före rengöring t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som ► Demontera produkten före rengöring, se Demonte- finns i vattnet för rengöring, desinfektion och sterilise- ring. ring till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskor- ► Montera spolanslutningen 4 på...
Seite 138: Validerad Procedur För Rengöring Och
3.7.2 Validerad procedur för rengöring och desinficering Validerad metod Särskilt Referens ■ Manuell rengöring med Kapitel Manuell rengöring/Desinficering Lämplig rengöringsborste doppdesinfektion och underkapitel: ■ Engångsspruta 20 ml ■ ■ SN304R Kapitel Manuell rengöring med dopp- ■ Torkningsfas: Använd en luddfri ■...
Seite 139 3.8.1 Manuell rengöring med doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Desinficerande RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, rengöring fenoler och kvartära ammonium- föreningar, pH ~9* Mellansköljning RT (kallt) Desinficering RT (kallt) Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammonium- föreningar, pH ~9* Avslutande skölj- RT (kallt)
Seite 140: Manuell Rengöring Med Ultraljud Och Doppdesinfektion
3.8.2 Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammonium- föreningar, pH ~9* Mellansköljning RT (kallt) Desinficering RT (kallt) Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammonium- föreningar, pH ~9* Avslutande sköljning RT (kallt) Torkning...
Seite 141: Maskinell Rengöring/Desinficering
Maskinell rengöring/Desinficering Tips Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid Den rengörings- och desinfektionsapparat som används vara testad med avseende på funktion och effektivitet måste underhållas och kontrolleras regelbundet. (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). 3.9.1 Maskinell, alkalisk rengöring och termisk desinfektion Utrustningstyp: Enkammar-rengörings-/desinficeringsutrustning utan ultraljud Åtgärd Vatten-...
Seite 142: Manuell Förrengöring Med Borste
3.10 Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid Den rengörings- och desinfektionsapparat som används vara testad med avseende på funktion och effektivitet måste underhållas och kontrolleras regelbundet. (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Manuell förrengöring med borste Åtgärd Konc.
Seite 143 3.10.2 Manuell förrengöring med ultraljud och borste Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammonium- föreningar, pH ~9* Sköljning RT (kallt) 1 Dricksvatten Rumstemperatur *Rekommendation: BBraun Stabimed fresh ► Läs informationen om passande rengöringsborstar Fas II ►...
Seite 144: Inspektion
3.10.3 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vattenkva- Kemikalier [°C/°F] [min] litet Försköljning <25/77 ■ Rengöring 55/131 HA–V Koncentrat, alkaliskt: – pH ~13 – <5 % anjoniska tensider ■ Brukslösning 0,5 % –...
Seite 145: Montering
► Kontrollera kompatibiliteten med tillhörande pro- Teknisk service dukter. ► OBSERVERA Sortera genast ut trasiga produkter och skicka dem till Aesculaps tekniska service, se Teknisk service. Om medicinteknisk utrustning modifieras kan det medföra att garantin/garantianspråken och eventu- 3.12 Montering ella godkännanden upphör att gälla. ►...
Seite 146 Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Инструменты Легенда Демонтаж ......153 Очистка/дезинфекция.
Seite 147: Tspace Peek/Tspace
Область применения Данная инструкция по использованию действительна для нижеуказанных изделий: Тестовый имплантат Арт. № Название TSPACE PEEK/TSPACE /TSPACE 3D 30 мм SN304R Арт. № Название Держатель TSPACE PEEK/TSPACE SN305R Установочный инструмент SN352R Тестовый имплантат 5° 30 x 11,5 x 7 мм TSPACE PEEK/TSPACE SN353R Тестовый...
Seite 148: Предупреждения
лия, а также информация о совместимости SN392R Тестовый имплантат 5° материалов и сроке службы приведены в 34 x 11,5 x 17 мм инструкции по применению электронного оборудования B. Braun на сайте eifu.bbraun.com Предупреждения Предупреждения обращают внимание на опа- сности для пациента, пользователя и/или изде- лия, которые...
Seite 149: Указания По Мерам Безопасности
Клиническое примене- Указания по мерам безопа- сности ние 2.2.1 Пользователь в клинике Область и ограничение при- Общие указания по безопасности менения Чтобы избежать повреждений, являющихся 2.1.1 Назначение результатом неправильной подготовки или при- Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE /TSPACE 3D менения и сохранить право на гарантию, необхо- применяются...
Seite 150: Изделие
2.2.2 Изделие 2.3.2 Определение высоты рабочего имплантата с помощью тестового Указания по технике безопасности для кон- имплантата кретного изделия ► Применение изделия разрешено только под Установка тестового имплантата с помощью визуальным контролем. установочного инструмента ► Повернуть поворотную гайку 3 на установоч- 2.2.3 Стерильность...
Seite 151 Указание Ввод тестового имплантата Переключатель 2 можно поворачивать, только ► Ввести тестовый имплантат D с помощью когда стержень находится в переднем положе- установочного инструмента 1 в прямом нии, а штырь 5 полностью виден в переключа- положении (0°) в подготовленное ложе теле.
Seite 152: Ввод Рабочего Имплантата В Его Ложе
Отсоединение тестового имплантата от уста- ► Удерживать рабочий имплантат в положении новочного инструмента 0°, см. Рис. 8. ► Повернуть поворотную гайку 3 против часо- вой стрелки (направление "loosen" ("осла- бить")), пока штырь 5 не будет полностью находиться в переключателе 2, см. Рис. 3. При этом...
Seite 153 Ввод рабочего имплантата ► Повернуть переключатель 2 влево (направ- ► Ввести рабочий имплантат a с помощью уста- ление ), см. Рис. 1. новочного инструмента А в прямом положе- ► Осторожно извлечь установочный нии (0°) в подготовленное ложе рабочего инструмент A из рабочего имплантата a. При имплантата.
Seite 154: Общие Указания По Безопасности
Если окончательная стерилизация не выполня- ется, необходимо использовать противовиру- сное дезинфицирующее средство. Указание Актуальную информацию о подготовке и совме- стимости материалов см. также в системе B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы Aesculap.
Seite 155: Демонтаж
Подготовка на месте примене- Разрешается использовать в рабочем процессе ния только те химикаты, которые проверены и допу- щены к использованию (напр., допуски VAH или ► Непросматриваемые поверхности, если тако- FDA либо маркировка CE) и рекомендованы про- вые имеются, рекомендуется промывать пол- изводителем...
Seite 156: Очистка/Дезинфекция
Очистка/дезинфекция 3.7.1 Специфические указания по безопасности во время подготовки ► Повреждение или разрушение изделия в резуль- Держатель SN304R: при наличии остатков тате применения ненадлежащих чистящих и костей, тканей или вспомогательных матери- дезинфицирующих средств и/или вследствие алов (например, оттискной массы, костного воздействия...
Seite 157: Ручная Очистка/Дезинфекция
Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Машинная щелочная Раздел Машинная очистка / дезинфек- Укладывать изделие в сетчатую очистка и термиче- ция и подраздел: корзину, специально предназ- ■ ская дезинфекция Раздел Машинная щелочная наченную для проведения ■ SN304R очистки (не допускать, чтобы очистка...
Seite 158: Ручная Чистка С Опусканием В Дезинфицирующий Раствор
3.8.1 Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Дезинфицирую- Кт >15 П-в Концентрат не содержит аль- щая очистка (холод- дегид, фенол и четвертичные ная) аммониевые соединения; pH ~ 9* Промежуточ- Кт П-в ная...
Seite 159 Фаза I Фаза IV ► ► Полностью погрузить изделие в очищающий Все изделие полностью (все доступные и дезинфицирующий раствор минимум на поверхности) обмыть/прополоскать в прото- 15 мин. При этом следить за тем, чтобы все чной воде. доступные поверхности были смочены. ►...
Seite 160: Ручная Чистка Ультразвуком И Путем Опускания В Дезинфицирующий
3.8.2 Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт >15 П-в Концентрат не содержит аль- очистка (холод- дегид, фенол и четвертичные ная) аммониевые соединения; pH ~ 9* Промежуточная Кт П-в...
Seite 161 Фаза I Фаза IV ► ► Очистить изделие в ультразвуковой ванне Все изделие полностью (все доступные (частота 35 кГц) в течение не менее 15 мин. поверхности) обмыть/прополоскать прото- При этом следить за тем, чтобы все доступные чной водой. поверхности были подвергнуты обработке и ►...
Seite 162: Машинная Очистка / Дезинфекция
Машинная очистка / дезинфекция Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен Применяемый прибор для очистки и дезинфекции иметь проверенную степень эффективности необходимо регулярно проверять и проводить (например, допуск FDA или маркировку CE). его техническое обслуживание. 3.9.1 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип...
Seite 163: Ручная Очистка/Дезинфекция С Предварительной Ручной Очисткой
3.10 Ручная очистка/дезинфекция с предварительной ручной очисткой Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен Применяемый прибор для очистки и дезинфекции иметь проверенную степень эффективности необходимо регулярно проверять и проводить (например, допуск FDA или маркировку CE). его техническое обслуживание. 3.10.1 Предварительная чистка щеткой вручную Фаза...
Seite 164 3.10.2 Предварительная чистка ультразвуком и щеткой вручную Фаза Шаг Врем Конц. Качество Химия [°C/°F] я воды [мин] Ультразвуковая Кт >15 П-в Концентрат не содержит аль- очистка (холод- дегид, фенол и четвертичные ная) аммониевые соединения; pH ~ 9* Полоскание Кт П-в (холод- ная) П-в:...
Seite 165: Термическая Дезинфекция
3.10.3 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Предваритель- <25/77 П-в ная промывка ■ Очистка 55/131 ПО–В Концентрат, щелочной: – pH ~ 13 – анионические ПАВ <5 % ■...
Seite 166: Проверка Работоспособности
3.11.2 Проверка работоспособности 3.13 Упаковка ► Поместить изделие в специальную емкость ОСТОРОЖНО для хранения или в подходящую сетку. Убе- Повреждение (истирание металла/фрикци- диться, что режущие части защищены. онная коррозия) изделия по причине недо- ► Надлежащим образом упаковать сетчатые статочной смазки! корзины...
Seite 167: Сервисное Обслуживание
эксплуатации. Запрещается вносить в изделие модифи- ► кации. Для проведения работ по сервисному ► обслуживанию и ремонту обращайтесь в местное представительство B. Braun/Aesculap. Адреса сервисных центров Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1601 Fax:...
Seite 168 Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Nástroje Legenda 3.7.1 Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro A Zaváděcí nástroj SN305R (smontovaný) výrobek ......173 B Zaváděcí...
Seite 169: Oblast Použití
Oblast použití Tento návod k použití platí pro následující výrobky: Kat. č. Označení Kat. č. Označení SN360R Zkušební implantát 5° 30 x 11,5 x 15 mm SN304R TSPACE PEEK/TSPACE plnicí držák SN362R Zkušební implantát 5° 30 x 11,5 x 17 mm SN305R TSPACE PEEK/TSPACE zaváděcí...
Seite 170: Výstražná Upozornění
Návody k použití pro příslušné výrobky a informace Bezpečnostní pokyny o snášenlivosti materiálů a životnosti naleznete v 2.2.1 Klinický uživatel dokumentu B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com Všeobecné bezpečnostní pokyny Výstražná upozornění Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy Výstražná...
Seite 171: Použití
► Použití Připojte zkušební implantát D na dvojitou plošku 7 zaváděcího nástroje A, viz Obr. 2. Přitom dbejte na VAROVÁNÍ vyrovnání zkušebního implantátu (orientace podle Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování! popisku na nasazovacím nástroji). ► Před každým použitím výrobek zkontrolujte, zda neobsahuje uvolněné, zlomené, prasklé, opotře- bené...
Seite 172: Zavedení Implantátu Do Lůžka Implantátu
► Otáčejte otočnou maticí 3 na zaváděcím nástroji A ve směru hodinových ručiček (směr „fix“) až do upnutí zkušebního implantátu, viz Obr. 4. Obr. 6 Vytlučení zkušebního implantátu/implantátu kladivem ► Odmontujte kladivo C ze zaváděcího nástroje A. Obr. 4 Detailní snímek zaváděcího nástroje, upnutého Odpojení...
Seite 173 ► Otočte spínačem 2 doprava (směr ), viz Obr. 3. Zavedení implantátu ► Nasaďte implantát a pomocí zaváděcího nástroje A ► Držte implantát v poloze 0°, viz Obr. 8. přímo (v poloze pod úhlem 0°) do připraveného lůžka implantátu. Přitom opatrně tlučte kladivem na nárazovou plochu otočné...
Seite 174: Validovaná Metoda Úpravy
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno Brochures", "Red brochure". použít virucidní desinfekční prostředek. Upozornĕní Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU adrese eifu.bbraun.com Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v sys- tému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Seite 175: Výrobky K Opakovanému Použití
Výrobky k opakovanému použití Čištění/dezinfekce ■ Pro výrobek není stanoven maximální počet cyklů 3.7.1 Bezpečnostní pokyny k postupu před- předsterilizační přípravy. sterilizační přípravy specifické pro ■ Životnost výrobku je omezena poškozením, normál- výrobek ním opotřebením, způsobem a délkou použití, jakož Riziko poškození...
Seite 176: Validovaný Postup Čištění A Dezinfekce
3.7.2 Validovaný postup čištění a dezinfekce Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Manuální čištění a dez- Kapitola Ruční čištění/dezinfekce a podka- Vhodný čisticí kartáč infekce ponořením pitola: ■ Injekční stříkačka na jedno použití ■ ■ SN304R Kapitola Ruční čištění a desinfekce 20 ml ■...
Seite 177: Ruční Čištění A Desinfekce Ponořením
3.8.1 Ruční čištění a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Desinfekční čiš- >15 Koncentrát neobsahující alde- tění (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Mezioplach (chladno) Desinfekce Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Závěrečný...
Seite 178: Ruční Čištění Ultrazvukem A Desinfekce Ponořením
3.8.2 Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Mezioplach (chladno) Desinfekce Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Závěrečný...
Seite 179: Strojní Čištění/Dezinfekce
Strojní čištění/dezinfekce Upozornĕní Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy udržovaný a kontrolovaný. DIN EN ISO 15883). 3.9.1 Strojní alkalické čištění a tepelná dezinfekce Typ přístroje: jednokomorový...
Seite 180: Strojní Čištění/Dezinfekce S Ručním Předčištěním
3.10 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy udržovaný a kontrolovaný. DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Ruční...
Seite 181: Strojní Alkalické Čištění A Tepelná Desinfekce
► ► Respektujte informace o vhodných čistících kartá- Netuhými komponentami jako např. stavěcími čích a jednorázových stříkačkách, viz Validovaný šrouby, klouby atd. v průběhu čištění pohybujte. postup čištění a dezinfekce. ► Závěrem tato místa důkladně propláchněte pomocí vhodné stříkačky na jedno použití dezinfekčním Fáze I roztokem s čistícím účinkem, minimálně...
Seite 182: Revize
3.11 Revize 3.12 Montáž ► Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti. Zaváděcí nástroj SN305R ► Mokrý nebo vlhký výrobek vysušte. ► Otočte spínačem 2 doleva (směr ). ► Zasuňte tyčku 6 do trubice 1, viz Obr. 12. 3.11.1 Vizuální kontrola ► Otočte otočnou matici 3 proti směru hodinových ►...
Seite 183: Technický Servis
► Na výrobku neprovádějte změny. ► Pro servis a opravu se obraťte na své národní zastoupení společnosti B. Braun/Aesculap. Adresy servisů Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
Seite 184 Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Instrumenty Legenda Demontaż ......190 Czyszczenie/dezynfekcja .
Seite 185: Zakres Obowiązywania
Zakres obowiązywania Niniejsza instrukcja użycia dotyczy następujących produktów: Implanty próbne Nr arty- Nazwa TSPACE PEEK/TSPACE /TSPACE 3D 30 mm kułu Nr arty- Nazwa SN304R Podstawka do napełniania implantów kułu TSPACE PEEK/TSPACE SN352R Implant próbny 5° 30 x 11,5 x 7 mm SN305R Instrument do wprowadzania SN353R...
Seite 186: Ostrzeżenia
żywotności produktów patrz B. Braun eIFU pod wewnętrznego materiałem kostnym. adresem eifu.bbraun.com 2.1.2 Wskazania Ostrzeżenia Notyfikacja Ostrzeżenia zwracają uwagę na niebezpieczeństwa dla Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie pacjenta, użytkownika i/lub produktu, które mogą...
Seite 187: Produkt
► Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy 2.3.1 Przygotowanie łoża implantu przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczo- OSTRZEŻENIE nym miejscu. Uraz nerwów, naczyń krwionośnych i tkanek spowo- ► Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność dowany ostrymi instrumentami! działania i stan urządzenia. ►...
Seite 188 ► ► Podłączyć implant próbny D do dwuścianu 7 Obracać nakrętkę obrotową 3 na instrumencie do instrumentu do wprowadzania A, patrz Rys. 2. wprowadzania A w kierunku zgodnym z ruchem Należy przy tym zwrócić uwagę na wyrównanie wskazówek zegara (kierunek „mocowanie”) aż do próbnego implantu (napis na instrumencie do zamocowania implantu próbnego, patrz Rys. 4.
Seite 189: Umieszczanie Implantu W Łożu Implantu
► Ostrożnie wybić implant próbny D wybijakiem C z kieszeni krążka międzykręgowego, patrz Rys. 6. Rys. 7 Mocowanie implantu do instrumentu do wpro- wadzania Rys. 6 Wybijanie implantu próbnego / implantu wybi- jakiem Legenda Implant ► Odłączyć wybijak C instrumentu wprowadzania A. ► Obrócić...
Seite 190 ► Napełnianie implantu materiałem kostnym (opcja) Aby obrócić implant a: ► Włożyć implant a w podstawkę do napełniania – lekko obrócić nakrętkę obrotową 3 przeciwnie implantów E, patrz Rys. 9. Zwrócić przy tym uwagę do ruchu wskazówek zegara (kierunek „luzowa- na długość implantu (napis na podstawce do napeł- nie”).
Seite 191: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
Aktualne informacje dotyczące przygotowania nego higienicznie i delikatnego dla materiałów i tolerancji materiałowej patrz również B. Braun eIFU na (zachowującego ich wartość) ponownego przygo- stronie eifu.bbraun.com towania, patrz www.a-k-i.org rubryka „AKI- Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przepro- Brochures”, „Red brochure”.
Seite 192: Produkty Wielokrotnego Użytku
Produkty wielokrotnego użytku Czyszczenie/dezynfekcja ■ Dla produktu nie ustalono maksymalnej liczby 3.7.1 Zasady bezpieczeństwa dotyczące pro- zastosowań i cykli przygotowania. cedury przygotowawczej danego pro- ■ Okres eksploatacji produktu jest ograniczony przez duktu uszkodzenia, zwykłe zużycie, rodzaj i czas stosowa- Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczą-...
Seite 193: Mycie Ręczne/Dezynfekcja
3.7.2 Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Mycie ręczne Rozdział Mycie ręczne/dezynfekcja Odpowiednia szczotka do czyszcze- z dezynfekcją zanurze- i podrozdział: ■ niową ■ Rozdział Czyszczenie ręczne z dezyn- Strzykawka jednorazowa 20 ml ■ SN304R fekcją...
Seite 194 Mycie ręczne/dezynfekcja ► Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej dokładnie usunąć wodę po płukaniu, by zapewnić odpowiednie stężenie środka dezynfekującego. ► Po ręcznym czyszczeniu/dezynfekcji widoczne powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń. ► W razie potrzeby powtórzyć proces czyszcze- nia/dezynfekcji. 3.8.1 Czyszczenie ręczne z dezynfekcją...
Seite 195 Faza I Faza IV ► ► Produkt całkowicie zanurzyć w aktywnie czyszczą- Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać cym roztworze dezynfekcyjnym przynajmniej na wodą (wszystkie dostępne powierzchnie). 15 min. Należy przy tym zwrócić uwagę, aby ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi wszystkie dostępne powierzchnie były pokryte roz- komponentami, jak na przykład pokrętła regula- tworem.
Seite 196 3.8.2 Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- >15 Koncentrat nie zawierający alde- dźwiękami (zimna) hydów, fenoli i czwartorzędo- wych związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie pośrednie (zimna) Dezynfekcja Koncentrat nie zawierający alde- (zimna) hydów, fenoli i czwartorzędo-...
Seite 197 Faza I Faza IV ► ► Produkt oczyścić przez co najmniej 15 min w Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać bie- kąpieli ultradźwiękowej (częstotliwość 35 kHz). żącą wodą (wszystkie dostępne powierzchnie). Należy przy tym zwracać uwagę, aby wszystkie ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi dostępne powierzchnie były przykryte i unikać...
Seite 198: Maszynowe Mycie Środkiem Alkalicznym I Dezynfekcja Termiczna
Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź musi być regularnie poddawane konserwacji znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). i przeglądom. 3.9.1 Maszynowe mycie środkiem alkalicznym i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące bez generatora ultradźwięków Faza Krok...
Seite 199 3.10 Mycie/dezynfekcja maszynowa z ręcznym myciem wstępnym Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź musi być regularnie poddawane konserwacji znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). i przeglądom.
Seite 200 3.10.2 Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i szczotki Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- >15 Koncentrat nie zawierający alde- dźwiękami (zimna) hydów, fenoli i czwartorzędo- wych związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie (zimna) W-P: Woda pitna Temperatura pokojowa *Zalecany: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 201: Maszynowe Czyszczenie Środkami Alkalicznymi I Dezynfekcja Termiczna
3.10.3 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Płukanie wstępne <25/77 ■ Czyszczenie 55/131 Koncentrat, alkaliczny: – pH ~ 13 – <5 % anionowych środków powierzchniowo czynnych ■...
Seite 202: Kontrola Działania
(np. w kontenerach duktu jest zabronione. sterylizacyjnych Aesculap). ► Szczegółowych informacji na temat serwisu ► Zapobiec rekontaminacji produktu podczas jego i napraw udzielają właściwe dla kraju użytkow- przechowywania poprzez stosowanie odpowied- nika przedstawicielstwa firmy niego opakowania. B. Braun/Aesculap.
Seite 203: Utylizacja
Adresy punktów serwisowych Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1601 Fax: +49 7461 16-2887 E-Mail: ats@aesculap.de Adresy pozostałych punktów serwisowych można uzy- skać pod powyższym adresem. Utylizacja OSTRZEŻENIE Ryzyko zakażenia skażonymi produktami! ► W przypadku usunięcia lub recyklingu produktu, jego komponentów i opakowań...
Seite 204 Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® Nástroje Legenda 3.7.1 Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu pri úprave ......210 A Osadzovací...
Seite 205: Použiteľnosť
Použiteľnosť Tento návod na používanie je určený pre nasledujúce produkty: Skúšobné implantáty Číslo Označenie TSPACE PEEK/TSPACE /TSPACE 3D 30 mm výrobku Číslo Označenie SN304R Držiak počas plnenia výrobku TSPACE PEEK/TSPACE SN352R Skúšobný implantát 5 ° SN305R Osadzovací nástroj 30 x 11,5 x 7 mm TSPACE PEEK/TSPACE SN353R Skúšobný...
Seite 206: Upozornenie
Návody na použitie konkrétnych výrobkov, ako aj SN385R Skúšobný implantát 5 ° informácie o kompatibilite materiálov a životnosti 34 x 11,5 x 10 mm nájdete v B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com SN386R Skúšobný implantát 5 ° Upozornenie 34 x 11,5 x 11 mm Upozornenia pre pacienta, používateľa a/alebo výrobok...
Seite 207: Indikácie
Držiaky počas plnenia SN304R (pre Pokyny k chirurgickým zákrokom TSPACE PEEK/TSPACE ) a SN704R (pre TSPACE 3D) sa Používateľ je zodpovedný za odborné vykonanie opera- používajú na pridržiavanie implantátov na operačnom tívneho zásahu. stole počas plnenia vnútorného priestoru kostným Predpokladom úspešného používania tohto výrobku je materiálom.
Seite 208: Zistite Výšku Implantátu Pomocou Skúšobného Implantátu
► 2.3.2 Zistite výšku implantátu pomocou Otočte spínač 2 doprava (smer ), pozri Obr. 3. skúšobného implantátu Uchyťte skúšobný implantát osadzovacím nástrojom ► Otáčajte otočnou maticou 3 na osadzovacom nástroji A v protismere hodinových ručičiek (smer „forward“), aby sa tyč 6 dala posunúť dopredu, pozri Obr. 1.
Seite 209: Vložte Implantát Do Implantátového Lôžka
Odobratie skúšobného implantátu 2.3.3 Vložte implantát do implantátového ► Namontujte príklepové kladivo C na osadzovací lôžka nástroj A, pozri Obr. 5. Uchyťte implantát osadzovacím nástrojom ► Zvoľte implantát podľa veľkosti skúšobného implantátu. ► Vyberte implantát s ochranným obalom zo steril- ného obalu. ►...
Seite 210 ► Naplňte implantát kostným materiálom (alterna- Na otáčanie implantátom a: tívne) – Ľahko otočte otočnú maticu 3 v protismere ► Implantát a v držiaku počas plnenia E, pozri Obr. 9. hodinových ručičiek (smer „forward“). Pritom dajte pozor na dĺžku implantátu (nápis na Pritom zabezpečte, aby sa kolík 5 nachádzal aj držiaku počas plnenia: L26/L30/L34).
Seite 211: Validované Postupy Prípravy Nástrojov Na
■ Materiálne škody ako je napr. korózia, trhliny, lomy, Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti mate- predčasné stárnutie alebo napúčanie. riálu pozrite aj na B. Braun eIFU pod odkazom ► Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo eifu.bbraun.com iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodiť...
Seite 212: Výrobky Na Viacnásobné Použitie
Výrobky na viacnásobné použitie Čistenie/dezinfekcia ■ Pre výrobok sa nestanovil žiadny maximálny počet 3.7.1 Konkrétne bezpečnostné pokyny k použití a cyklov prípravy. postupu pri úprave ■ Životnosť výrobku je obmedzená poškodením, nor- Poškodenie alebo zničenie výrobku v dôsledku nespráv- málnym opotrebovaním, spôsobom a dĺžkou použi- neho čistiaceho/dezinfekčného prostriedku a/alebo prí- tia, ako aj manipuláciou, skladovaním a prepravou liš...
Seite 213 3.7.2 Vhodné postupy čistenia a dezinfekcie Validovaný postup Osobitosti Referencie ■ Manuálne čistenie Kapitola Manuálne čistenie/dezinfekcia a Vhodná čistiaca kefa ponornou dezinfekciou podkapitola: ■ Jednorazová injekčná striekačka ■ ■ SN304R Kapitola Manuálne čistenie ponornou 20 ml ■ dezinfekciou ■ Skúšobné implantáty Fáza sušenia: použite nechlpatú...
Seite 214: Vhodné Postupy Čistenia A Dezinfekcie
3.8.1 Manuálne čistenie ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Dezinfekčné čiste- IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu dená) a QAV-voľný, pH ~ 9 * Medzioplach IT (stu- dená) Dezinfekcia IT (stu- Koncentrát formaldehydu, fenolu dená) a QAV-voľný, pH ~ 9 * Záverečné...
Seite 215 3.8.2 Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvu- IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu dená) a QAV-voľný, pH ~ 9 * Medzioplach IT (stu- dená) Dezinfekcia IT (stu- Koncentrát formaldehydu, fenolu dená) a QAV-voľný, pH ~ 9 * Záverečné...
Seite 216: Strojové Čistenie/Dezinfekcia
Strojové čistenie/dezinfekcia Oznámenie Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie videlne udržiavané a kontrolované. CE podľa DIN EN ISO 15883). 3.9.1 Mechanické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: jednokomorový...
Seite 217: Manuálne Predčistenie Kefkou
3.10 Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie videlne udržiavané a kontrolované. CE podľa DIN EN ISO 15883). 3.10.1 Manuálne predčistenie kefkou Fáza Krok...
Seite 218 3.10.2 Manuálne predčistenie ultrazvukom a kefkou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvukom IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu dená) a QAV-voľný, pH ~ 9 * Preplachovanie IT (stu- dená) Pitná voda Izbová teplota *Odporúčame: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 219: Kontrola
3.10.3 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Predoplach <25/77 ■ Čistenie 55/131 VE – W Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniónové tenzidy ■ 0,5 %-ný...
Seite 220: Skúška Funkčnosti
Na vykonanie servisu a opráv sa obráťte na svoje ► Sitkové koše pre sterilizačný proces správne zabaľte národné zastúpenie spoločnosti (napr. do sterilných nádob od spoločnosti B. Braun/Aesculap. Aesculap). ► Uistite sa, že balenie zabraňuje kontaminácii pro- Adresy servisného strediska duktu počas skladovania.
Seite 221: Likvidácia
Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, jeho zlo- žiek a obalu dodržiavajte národné predpisy. Symboly na obale a výrobku Spojený implantát Rozpojený implantát Distribútor B. Braun Medical s.r.o. Hlučínska 3 SK – 831 03 Bratislava Tel.: +421 263 838 920 info@bbraun.sk...
Seite 222 Aesculap ® TSPACE ® PEEK/TSPACE ® XP /TSPACE ® El aletleri Açıklamalar 3.7.1 Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları ..... . 227 A Yerleştirme ekipmanı...
Seite 223 Kapsam Bu kullanım talimatı aşağıda ürünler için geçerlidir: Ürün no. Tanım Ürün no. Tanım SN358R Deneme implantı 5° 30 x 11,5 x 13 mm SN304R TSPACE PEEK/TSPACE Dolum tutu- cusu SN359R Deneme implantı 5° 30 x 11,5 x 14 mm SN305R SN360R Deneme implantı...
Seite 224: Uygulama Alanları Ve Uygulama Kısıtlaması222
► Ürüne özgü kullanım kılavuzlarının yanı sıra mal- 2.1.3 Kontrendikasyonlar zeme toleransı ve kullanım ömrü bilgileri için bkz. Herhangi bir kontrendikasyon bilinmiyor. B. Braun eIFU adres: eifu.bbraun.com Güvenlik uyarıları İkaz uyarıları 2.2.1 Klinik uygulayıcısı İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabile- cek hasta, uygulayıcı...
Seite 225: İmplant Yüksekliğinin Deneme Implantı Ile
► Uygulama Deneme implantını D yerleştirme ekipmanının A ikili düzlüğüne 7 bağlayın, bkz. Şekil 2. Bu sırada UYARI deneme implantının oryantasyonuna dikkat edin Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon! (yerleştirme ekipmanındaki yazı aracılığıyla oryan- ► tasyon). Ürünü her uygulamadan önce şu konularda kon- trol edin: gevşek, bükülmüş, çatlamış, yıpranmış...
Seite 226 ► ► Deneme implantı gerilene kadar yerleştirme Deneme implantını D çekiç C ile dikkatli bir şekilde ekipmanındaki A döner somunu 3 saat yönünde omurlararası disk gözünden çıkarın, bkz. Şekil 6. çevirin ("fix" yönü), bkz. Şekil 4. Şekil 6 Deneme implantının/implantın çekiç ile çıka- rılması...
Seite 227 ► Şalteri 2 sağa doğru çevirin (yön ), bkz. Şekil 3. İmplantın yerleştirilmesi ► İmplantı a yerleştirme ekipmanı A ile düz bir ► İmplantı 0° konumunda tutun, bkz. Şekil 8. şekilde (0° konumu) önceden hazırlanmış implant yatağına sokun. Bu sırada dikkatli bir şekilde döner somunun 3 çakma yüzeyine bir çekiç...
Seite 228: Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi
Brochures", "Red brochure". Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır. Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Seite 229: Kullanım Yerinde Hazırlama
Yeniden kullanılabilir ürünler Temizlik/Dezenfeksiyon ■ Ürün için azami uygulama sayısı ve hazırlık döngü- 3.7.1 Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel leri belirlenmemiştir. güvenlik notları ■ Ürünün kullanım ömrü, hasar, normal aşınma, Uygun olmayan temizlik/dezenfeksiyon maddeleri uygulamanın türü ve süresi ayrıca ürünün kulla- ve/veya yüksek sıcaklıklar nedeniyle üründe hasar- nımı, depolanması...
Seite 230: Değişken Temizlik Ve Dezenfeksiyon Süreci
3.7.2 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci Değişken süreç Özellikler Referans ■ Daldırma ile dezenfeksi- Bölüm Manuel temizlik/dezenfeksiyon ve Uygun temizlik fırçası yon kullanılarak yapılan alt başlıklar: ■ Tek kullanımlık şırınga 20 ml ■ manüel temizlik Bölüm Daldırma ile dezenfeksiyon kul- ■...
Seite 231: Daldırma Ile Dezenfeksiyon Kullanılarak Yapılan Manuel Temizlik
3.8.1 Daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] Dezenfekte edici >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez temizlik (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Ara yıkama İS (soğuk) Dezenfeksiyon İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Son durulama...
Seite 232: Ultrason Ve Daldırma Ile Dezenfeksiyon Kullanılarak Yapılan Manuel Temizlik
3.8.2 Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] Ultrason temizliği >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Ara yıkama İS (soğuk) Dezenfeksiyon İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Son durulama...
Seite 233: Makineyle Temizlik/Dezenfeksiyon
Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). 3.9.1 Makine ile alkali temizliği ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı...
Seite 234: Manüel Ön Temizlik Ile Mekanik Temizleme/Dezenfeksiyon
3.10 Manüel ön temizlik ile mekanik temizleme/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). 3.10.1 Fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı...
Seite 235: Ultrason Ve Fırça Ile Manuel Ön Temizlik
3.10.2 Ultrason ve fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrason temizliği >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Durulama İS (soğuk) İS: İçme suyu Oda sıcaklığı *Önerilen: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 236: Dezenfeksiyon
3.10.3 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] Ön yıkama <25/77 İS ■ Temizlik 55/131 TTAS Konsantre, alkalik: – pH ~ 13 – < % 5 aniyonik tensitler ■...
Seite 237: Montaj
► ► Çubuğu 6 ileri doğru itmek için döner somunu 3 Ürünü modifiye etmeyin. saat yönü tersinde ("loosen" yönünde) çevirin, bkz. ► Servis ve onarım için ulusal B. Braun/Aesculap Şekil 1. temsilcinize başvurun. 3.13 Ambalaj Servis adresleri ► Aesculap Technischer Service Ürünü...
Seite 238 0482 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com ® Aesculap – a B. Braun brand TA014389 2020-03 Change No. 61726...

Diese Anleitung auch für:

Aesculap spine tspace xp Aesculap spine tspace 3d Sn304r Sn305r Sn320r Sn704r

B. Braun Aesculap Spine TSPACE PEEK Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

English

1 About this Document

2 Clinical Use

3 Validated Reprocessing Procedure

4 Technical Service

5 Disposal

6 Symbols on Product and Packaging

Deutsch

2 Klinische Anwendung

3 Validiertes Aufbereitungsverfahren

4 Technischer Service

5 Entsorgung

6 Symbole an Produkt und Verpackung

Français

2 Application Clinique

3 ProcéDé de Traitement Stérile Validé

4 Service Technique

5 Sort de L'appareil Usagé

6 Symboles Sur le Produit et L'emballage

Español

1 Sobre el Presente Documento

E Soporte de Llenado SN304R

2 Uso Clínico

Aesculaptspacepeek/Tspace/Tspace3D

Instrumental

Leyenda

Índice

3 Proceso Homologado del Tratamiento de Instrumental Quirúrgico

4 Servicio Técnico

5 Eliminación de Residuos

6 Símbolos en el Producto y en el Envase

Italiano

1 Sul Presente Documento

E Supporto DI Riempimento SN304R

2 Impiego Clinico

Aesculaptspacepeek/Tspace/Tspace3D

Legenda

Strumenti

Indice

3 Procedimento DI Preparazione Sterile Validato

4 Assistenza Tecnica

5 Smaltimento

6 Simboli Su Prodotto E Confezione

Português

1 Sobre Este Documento

C Martelo de Impacto SN320R

D Implante de Ensaio

E Suporte de Enchimento SN304R

B Instrumento Introdutor SN305R (Desmontado)

2 Aplicação Clínica

Aesculaptspacepeek/Tspace/Tspace3D

Instrumentos

Legenda

Indice

3 Método de Reprocessamento Validado

4 Serviço de Assistência Técnica

5 Eliminação

6 Símbolos no Produto E Na Embalagem

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine TSPACE PEEK

Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine TSPACE PEEK