Показания К Применению; Противопоказания; Предупреждения И Меры Предосторожности - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

2. Показания к применению
Система торакального стент-графта Valiant Navion показана для лечения патологии нисходящей части грудной аорты,
в частности, аневризм, расслоений и тупых травматических повреждений аорты. Торакальный стент-графт Valiant
Navion показан для исключения из кровотока аневризмы, ложного просвета или участка разрыва и восстановления
кровотока через просвет стент-графта. Устройство предназначено для пациентов, имеющих показания для
традиционной хирургической пластики, а также для пациентов, которым традиционная хирургическая пластика
противоказана ввиду имеющихся у них факторов риска.
3. Противопоказания
Система торакального стент-графта Valiant Navion противопоказана следующим группам пациентов:
■
Пациентам в состояниии, сопряженном с риском инфицирования графта
■
Пациентам с чувствительностью или аллергией на материалы устройства (табл. 1).
Кроме того, принимайте во внимание информацию, представленную в разд. 4.2 (Предупреждения и меры
предосторожности — выбор пациента, лечение и контрольные осмотры).
4. Предупреждения и меры предосторожности
4.1. Предупреждения и меры предосторожности — общие сведения
Внимание! Не пытайтесь использовать систему торакального стент-графта Valiant Navion, пока полностью не
прочитаете и не усвоите информацию, содержащуюся в инструкции по эксплуатации. Несоблюдение инструкций,
предостережений и мер предосторожности может привести к серьезным последствиям или травме пациента.
■
Система торакального стент-графта Valiant Navion должна использоваться только врачами и персоналом,
обученными технике внутрисосудистого вмешательства, включая обучение по применению этого устройства.
См. разд. 6.2.2 (Рекомендуемые навыки и обучение).
■
При имплантации или повторном вмешательстве, всегда должна быть на готове бригада сосудистых хирургов на
случай необходимости открытого хирургического вмешательства.
■
Долгосрочная безопасность и эффективность системы торакального стент-графта Valiant Navion не установлены.
4.2. Предупреждения и меры предосторожности — выбор пациента, лечение и контрольные осмотры
■
Не пытайтесь использовать систему торакального стент-графта Valiant Navion у пациентов, у которых невозможно
выполнить необходимую до- и послеоперационную визуализацию. Рекомендации по процедурам имплантации и
визуализации при контрольном осмотре см. в разд. 9 (Указания по применению), разд. 10 (Способы устранения
неисправностей) и разд. 11 (Рекомендации по визуализации при контрольном осмотре).
■
Система торакального стент-графта Valiant Navion не рекомендована пациентам с непереносимостью
рентгеноконтрастных средств, использование которых необходимо для интра- и послеоперационной контрольной
визуализации. См. разд. 11 (Рекомендации по визуализации при контрольном осмотре).
■
Система торакального стент-графта Valiant Navion не рекомендована пациентам с избыточным весом и/или
размерами, которые затрудняют или не допускают выполнение необходимой визуализации.
■
Перед выполнением процедуры выполните дооперационное планирование доступа и выбор места имплантации.
См. разд. 6.3 (Определение рекомендуемых размеров устройства). К основным анатомическим факторам, которые
могут воспрепятствовать успешному исключению аневризмы из кровотока, относятся извитость сосудистого русла,
малая протяженность зон герметизации и наличие на этом участке выраженного тромбоза и/или кальцификации.
При наличии анатомических ограничений для достижения адекватной герметизации и фиксации может
потребоваться более протяженный участок имплантации.
■
Использование данного устройства требует введения рентгеноконтрастных средств. У пациентов с ранее
выявленной почечной недостаточностью может быть повышен риск послеоперационного увеличения
выраженности этой патологии.
■
Ошибочный выбор пациента может стать одной из причин недостаточной эффективности устройства.
■ Применение системы торакального стент-графта Valiant Navion не оценивалось в следующих клинических
ситуациях и/или группах пациентов:
Пациентка беременна.
■
Пациенту требуется плановая установка покрытого проксимального конца стент-графта в зонах 0 или 1.
■
У пациента имеется аневризма грудной аорты, содержащая разрыв или локализованная в месте анастомоза с
■
предшествующим графтом (псевдо-/ложная аневризма).
У пациента имеется микотическая аневризма.
■
Помимо аневризмы грудной аорты, у пациента имеется расслоение (типа А или Б), интрамуральная гематома
■
или разрыв аорты.
Пациенту требуется экстренная коррекция аневризмы (например, при травме или разрыве).
■
628 инструкция по применению На русском языке