Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 68

■
Léčba aneurysmat a penetrujícího aterosklerotického vředu (Penetrating Atherosclerotic Ulcer, PAU): průměr
neaneurysmatické aorty v rozsahu 16 mm až 42 mm
■
Léčba tupých traumatických poranění aorty: průměr neaneurysmatické aorty v rozsahu 16 mm až 44 mm
■
Léčba disekcí: průměr zdravé nepoškozené aorty v rozsahu 19 mm až 45 mm
■
Proximální cílová zóna bez aneurysmatu ≥ 20 mm (pro konfiguraci FreeFlo) a ≥ 25 mm (pro konfiguraci CoveredSeal) a
délka distálního ústí ≥ 20 mm (pro konfigurace FreeFlo a CoveredSeal) (vřetenovitá a vakovitá aneurysmata, penetrující
ulcerace).
■
Proximální cílová zóna ≥ 20 mm (pro konfiguraci FreeFlo) a ≥ 25 mm (pro konfiguraci CoveredSeal) (tupá traumatická
poranění aorty, disekce).
6.2. Léčba
6.2.1. Individualizace léčby
Před použitím systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion musí být u každého pacienta důkladně zvážena varování a
bezpečností opatření, která obsahuje část část 4. Před použitím systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion musí být u
každého pacienta důkladně zvážena rizika a výhody.
Stanovení správné velikosti produktu je odpovědností lékaře. Viz část 6.3 (Doporučené velikosti prostředku).
Upozornění: Při použití příliš velkého stentgraftu vzhledem k průměru cévy může dojít k poranění cévy, jako je disekce,
perforace nebo ruptura. Volba nadměrné nebo nedostatečné velikosti může také vést ke vzniku endoleaku typu I. Při volbě
délky stentgraftu vezměte v úvahu vinutost cévy. V případě, že předoperační předběžná měření nejsou stanovena s jistotou,
musí mít lékař k dispozici všechny délky a průměry stentgraftu, které jsou nutné k provedení zákroku. Tento přístup umožňuje
větší flexibilitu při zákroku a dosažení optimálních výsledků zákroku. Použití velikostí prostředku jiných, než jsou doporučené
velikosti podle anatomických poměrů, může vést k vážným nežádoucím příhodám souvisejícím s prostředkem. Zástupce
společnosti Medtronic může lékařům poskytnout konzultace za účelem stanovení správných rozměrů komponent stentgraftu na
základě anatomických měření pacienta vyhodnocených lékařem. Konečné rozhodnutí o léčbě však závisí na uvážení lékaře a
pacienta. Před použitím systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion je nutné pro jednotlivé pacienty pečlivě zvážit dříve
popsané přínosy a rizika.
6.2.2. Doporučené dovednosti a školení
Doporučené dovednosti/znalosti lékařů používajících systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion jsou uvedeny níže:
Výběr pacienta
■
Znalost přirozené anamnézy thorakálních aortálních lézí včetně, ale bez omezení na aneurysmata thorakální aorty, disekce
thorakální aorty a komorbidity související s léčbou thorakálních lézí
■
Zkušenosti s interpretací snímků, výběrem stentgraftu a stanovením jeho velikosti
Dovednosti a zkušenosti lékaře
Všichni lékaři musí být zaškoleni ohledně použití systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion předtím, než jej začnou
používat.
Upozornění: Systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion smí být používán pouze lékaři a týmy vyškolenými pro cévní
intervenční zákroky včetně použití tohoto produktu.
Následující seznam uvádí požadavky na dovednosti a znalosti lékařů používajících systém thorakálního stentgraftu
Valiant Navion:
■
Znalosti v oboru aneurysmat thorakální aorty (TAA), vřetenovitých a vakovitých aneurysmat nebo penetrujících ulcerací a
komorbidit spojených s TAA
■
Interpretace radiografických, fluoroskopických a angiografických snímků
■
Angioplastika
■ Vhodné použití antikoagulancií (například heparinu)
■
Správné použití radiografické kontrastní látky
■
Embolizace
■
Zavedení endovaskulárního stentgraftu
■
Kanylace femorální tepny, arteriotomie a revize
■
Neselektivní a selektivní techniky použití vodicího drátu a katétru
■ Techniky použití zachytávacího očka
■
Techniky zaměřené na minimalizaci vystavení radiaci
■
Výběr typu a velikosti prostředku
66 Návod k použití Česky