Opis Urządzenia - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
System stentgraftu piersiowego - Instrukcja użytkowania
Spis treści
1. Opis urządzenia ........................................................................................................................................................... 515
2. Wskazania do stosowania .......................................................................................................................................... 517
3. Przeciwwskazania ....................................................................................................................................................... 518
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności ............................................................................................................................... 518
5. Zdarzenia niepożądane ............................................................................................................................................... 520
6. Wybór pacjentów, leczenie i dobór urządzenia ........................................................................................................ 522
7. Informacje o poradnictwie dla pacjentów ................................................................................................................. 526
8. Sposób dostarczania ................................................................................................................................................... 526
9. Instrukcja użycia .......................................................................................................................................................... 527
10. Techniki rozwiązywania problemów .......................................................................................................................... 536
11. Zalecenia dotyczące obrazowania kontrolnego ....................................................................................................... 539
12. Dodatkowe monitorowanie i leczenie ........................................................................................................................ 541
13. Wyłączenie gwarancji .................................................................................................................................................. 541

1. Opis urządzenia

Ważne!
■
Nie należy przystępować do użytkowania systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion przed przeczytaniem i
zrozumieniem wszystkich informacji zamieszczonych w niniejszej instrukcji użytkowania.
■
Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić wszystkie opakowania produktu pod kątem uszkodzenia lub wad. Nie
należy używać produktu w razie zaobserwowania jakichkolwiek oznak uszkodzenia lub naruszenia bariery sterylnej.
■
Dostarczane urządzenia są JAŁOWE i przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu system wprowa-
dzający należy zutylizować zgodnie z przepisami obowiązującymi w szpitalu, administracyjnymi i/lub rządowymi. Nie
sterylizować powtórnie.
System stentgraftu piersiowego Valiant Navion™ jest przeznaczony do wewnątrznaczyniowych zabiegów naprawczych zmian
chorobowych w aorcie piersiowej zstępującej (DTA). Stentgraft umieszczony w leczonej zmianie chorobowej stanowi
alternatywny kanał dla przepływu krwi w obrębie układu naczyniowego pacjenta, wyłączając zmianę chorobową z krwiobiegu.
System stentgraftu składa się z 2 głównych elementów: wszczepianego systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion i
jednorazowego systemu wprowadzającego. Stentgraft jest wstępnie umieszczony w systemie wprowadzającym. System
wprowadzający z umieszczonym w nim stentgraftem wprowadza się do światła naczyń przez tętnicę udową lub biodrową i
przeprowadza przez układ naczyń pacjenta, wprowadzając w ten sposób stentgraft do docelowego miejsca. Po rozprężeniu
stentgraft samoczynnie dopasowuje się do kształtu i rozmiaru stref uszczelniających nad i pod zmianą chorobową.
System stentgraftu piersiowego Valiant Navion nie zawiera lateksu kauczuku naturalnego; jednak w procesie produkcyjnym
mogło dojść do jego przypadkowego kontaktu z produktami zawierającymi lateks.
1.1. Stentgraft
Można wykorzystać tylko pojedynczy główny stentgraft piersiowy Valiant Navion, o ile jego rozmiar jest wystarczający do
zapewnienia żądanego pokrycia. Ewentualnie można go wykorzystać w połączeniu z dodatkowymi konfiguracjami stentgraftu
piersiowego Valiant Navion, które zwiększają długość stentgraftu dystalnie lub proksymalnie względem części głównej.
Wszystkie stentgrafty składają się z samorozprężającego rusztowania stentu wykonanego z drutu nitinolowego wszytego w
materiał stentgraftu za pomocą szwów niewchłanialnych. Metalowe rusztowanie składa się z szeregu stentów serpentynowych
rozmieszczonych jeden na drugim w konfiguracji rurowej. Znaczniki radiocieniujące przyszyte na każdym elemencie stentgraftu
ułatwiają wizualizację i dokładne umieszczenie. Stenty nitinolowe są również widoczne na obrazie fluoroskopowym.
Zestawienie materiałów stentgraftu, patrz tab. 1 (Materiały stentgraftu).
Informacje dotyczące dobierania odpowiedniego rozmiaru urządzenia są zawarte w wytycznych dobierania rozmiaru.
Szczegółowe informacje na temat dobierania rozmiaru wszystkich elementów stentgraftu patrz Sekcja 6.3 (Zalecane rozmiary
urządzenia) i Sekcja 6.4 (Zalecenia dotyczące dobierania rozmiaru urządzenia).
Komponent
Stenty
Znaczniki radiocieniujące
Tabela 1. Materiały stentgraftu
Materiał
Stop nitinolowy (niklowo-tytanowy)
Stop platynowo-irydowy
Instrukcja użytkowania Polski 515