Supravegherea Suplimentară Și Tratamentul; Declarație De Limitare A Garanției - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

11.4. Radiografii cu raze X
Radiografiile toracice pot fi utilizate pentru evaluarea integrității dispozitivului, de exemplu pentru a detecta ruptura grefei de tip
stent sau separarea dintre componente. Imaginile posterioare/anterioare (PA) și imaginile laterale sunt recomandate pentru
vizualizarea grefei de tip stent. Asigurați-vă că imaginile cuprind întregul dispozitiv pentru evaluarea acestuia.
11.5. Informații de siguranță IRM
În urma testelor nonclinice s-a demonstrat faptul că grefa toracică de tip stent Valiant Navion are compatibilitate RM
condiționată. Un pacient cu un astfel de dispozitiv poate fi scanat în siguranță cu un sistem RMN care îndeplinește următoarele
condiții:
■
Câmp magnetic static numai de 1,5 și 3,0 Tesla
■ Gradient spațial maxim al câmpului magnetic de 2000 Gauss/cm (20 T/m) sau mai mic
■
Sistemul RM maxim raportat, rata de absorbție specifică (SAR) medie a întregului corp de 4 W/kg (Mod control primul nivel)
În condițiile de scanare definite mai sus, se anticipează ca grefa toracică de tip stent Valiant Navion să producă o creștere
maximă a temperaturii de 2,8°C după 15 minute de scanare continuă.
În testele non-clinice, artefactul de imagine produs de dispozitiv ajunge până la aproximativ 6 mm distanță de grefa toracică de
tip stent Valiant Navion în cazul imagisticii cu secvențe de impulsuri de tip ecou de gradient și sistem IRM de 3,0 Tesla. Acest
artefact nu împiedică vizualizarea lumenului dispozitivului.
11.6. Teste imagistice suplimentare
Notă: Realizarea unor imagini radiologice suplimentare poate fi necesară pentru evaluarea aprofundată a grefei de tip stent in
situ pe baza constatărilor din evaluările imagistice anterioare. Puteți lua în considerare următoarele recomandări.
■
Dacă radiografia toracică indică poziționarea incorectă sau neregulată a grefei de tip stent, poziționarea sub un unghi cu
valoare mică, răsucirea sau migrarea grefei de tip stent, trebuie realizată o tomografie computerizată spirală pentru
evaluarea dimensiunii leziunii și pentru stabilirea prezenței sau a absenței unei scurgeri interne.
■
Dacă tomografia computerizată spirală indică o scurgere internă nouă sau o creștere a dimensiunii leziunii, studiile
suplimentare, cum ar fi reconstrucția 3D sau evaluarea prin angiografie, pot contribui la evaluarea aprofundată a
modificărilor grefei de tip stent sau ale leziunii.
■
Tomografiile computerizate spirale fără substanță de contrast, procedurile de imagistică prin rezonanță magnetică sau
angiografia pot fi luate în considerare pentru anumiți pacienți cu intoleranță la substanțele de contrast sau cu afecțiuni ale
funcției renale. Centrele cu experiență în domeniu pot lua în considerare angiografia cu gadoliniu sau cu CO
pacienții cu afecțiuni ale funcției renale, care necesită evaluare prin angiografie.
12. Supravegherea suplimentară și tratamentul
Intervențiile suplimentare pentru reparații endovasculare sau intervențiile chirurgicale deschise pentru repararea anevrismelor
trebuie avute în vedere pentru pacienții cu dovezi de anevrism mărit (>5 mm), scurgere internă, migrare, zonă de etanșare
inadecvată, mărirea lumenului fals sau fractură. Pentru efectuarea unei reintervenții sau pentru conversia la chirurgia deschisă,
trebuie luate în considerare evaluarea comorbidităților și a speranței de viață ale pacientului, realizată de medicul curant, și
alegerea personală a pacientului. Pacienții trebuie preveniți cu privire la faptul că o reintervenție ulterioară poate fi necesară în
urma unei proceduri de implantare a unei endoproteze. Astfel de intervenții pot fi intervenții chirurgicale cu cateter sau
conversia la chirurgia deschisă.
13. Declarație de limitare a garanției
CU TOATE CĂ SISTEMUL DE GREFĂ TORACICĂ DE TIP STENT MEDTRONIC VASCULAR VALIANT NAVION A FOST
FABRICAT ÎN CONDIȚII CONTROLATE CU ATENȚIE, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. ȘI FILIALELE
CORESPUNZĂTOARE (NUMITE COLECTIV „MEDTRONIC") NU AU NICIUN CONTROL ASUPRA CONDIȚIILOR ÎN CARE
ACEST PRODUS ESTE UTILIZAT. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAȚII MAI
DETALIATE ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI.
PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE, ATÂT EXPLICITE, CÂT ȘI IMPLICITE PRIVITOARE LA
PRODUS, INCLUZÂND DAR NELIMITÂNDU-SE LA ORICE GARANȚIE IMPLICITĂ DE VANDABILITATE SAU DE
ADECVARE PENTRU UN ANUMIT SCOP. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL FAȚĂ DE NICIO PERSOANĂ SAU
ENTITATE PENTRU NICIUN FEL DE CHELTUIELI MEDICALE SAU DAUNE DIRECTE, ACCIDENTALE SAU INDIRECTE
CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A ACESTUI PRODUS, INDIFERENT
DACĂ PRETENȚIILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚII, CONTRACTE, PREJUDICII SAU PE ORICE ALTCEVA. NICIO
PERSOANĂ NU ARE AUTORITATEA SĂ IMPLICE MEDTRONIC ÎN ALTE DECLARAȚII SAU GARANȚII CU PRIVIRE LA
ACEST PRODUS.
Excluderile și limitările stipulate mai sus nu au intenția și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale
legislației aplicabile. Dacă orice parte sau clauză a acestei Declarații de declinare a garanției este considerată de o instanță
competentă ca fiind ilegală sau în conflict cu legislația aplicabilă, validitatea restului Declarației de declinare a garanției nu va fi
Instrucţiuni de utilizare
pentru
2
Română 623