Opozorila In Previdnostni Ukrepi - Postopek Vsaditve - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

bolnik ima znano preobčutljivostjo ali kontraindikacijo za antikoagulante, antitrombotike ali kontrastno sredstvo, ki ni
■
dovzetno za predhodno zdravljenje;
bolnik ima aktivno ali sistemsko okužbo v času začetnega postopka;
■
bolnik je mlajši od 18 let.
■
■
Vsi bolniki, ki se zdravijo zaradi endovaskularnih stanj, morajo opravljati redna slikanja, da se oceni stanje pokrite žilne
opornice in žile. Bistveno povečanje anevrizme (> 5 mm), pojav novega endovaskularnega puščanja, premik, ki povzroči
neustrezno območje tesnjenja ali neprekinjen pretok v lažen lumen v primeru disekcije so razlogi, zaradi katerih je treba
opraviti nadaljnje raziskave in lahko pomenijo, da so potrebne dodatne intervencije ali operativni poseg. Večanje anevrizme
in/ali stalno endovaskularno puščanje lahko vodi v pretrganje anevrizme.
4.3. Opozorila in previdnostni ukrepi – Postopek vsaditve
■
Sistema za uvajanje ne upogibajte, vozlajte ali kakor koli drugače spreminjajte pred vsaditvijo, saj lahko posledično pride do
težav pri razpiranju.
■
Ne potiskajte vodilne žice ali sistema za uvajanje, če začutite upor. Da bi se izognili poškodbam žile ali uvajalnega katetra,
morate ugotoviti vzrok za upor.
■ Poškodbe žice pokrite žilne opornice se pogosteje pojavijo v pogojih s preveč predimenzioniranimi endoprotezami,
upogibanjem, zvijanjem ali ukrivljanjem med srčnimi ali dihalnimi cikli. Poškodbe žice imajo lahko klinične posledice, kot so
endovaskularno puščanje, premik endoproteze ali poškodbe okoliškega tkiva.
■
Izberite predimenzionirano velikost aortnega dela pokrite žilne opornice s pomočjo smernic za določanje velikosti, ki jih
navajata razdelek 6.3 (Priporočena velikost pripomočka) in razdelek 6.4 (Priporočila za določanje velikosti pripomočka).
■
Pri izbiri velikosti pripomočka morate strogo upoštevati konfiguracije in smernice za določanje velikosti sistema torakalne
pokrite žilne opornice Valiant Navion (od tab. 2 do vključno tab. 8). Primerna predimenzionirana velikost pripomočka je
vključena v smernice za določanje velikosti. Izbira velikosti izven tega obsega lahko povzroči endovaskularno puščanje,
zlom, premik, uvihanja ali obrabe materiala grafta.
■
Predimenzioniranje pokrite žilne opornice glede na žilo za več kot 10 % je lahko nevarno, kadar je prisotna raztrganina tkiva
ali intramuralni hematom.
■ Neustrezno območje tesnjenja lahko poveča tveganje za endovaskularno puščanje ali premik pokrite žilne opornice. Premik
lahko povzroči tudi razprtje proksimalne žilne opornice v žilo, v kateri je trombus, ali pa je zelo zakrivljena.
Glejte razdelek 6.1 (Izbira bolnika).
■
Upravljanje žic, balonov, katetrov in endopresadkov v torakalni aorti lahko privede do poškodbe ožilja, vključno z disekcijo
in embolijo aorte.
■ Gubanje materiala grafta lahko prispeva k nastanku trombusa. Napihnite prilagodljiv balon znotraj lumna razprte pokrite
žilne opornice, da zmanjšate gubanje materiala grafta.
Opomba: Družba Medtronic za uporabo s sistemom torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion priporoča balonski
kateter Reliant. Podatki o uporabi drugih balonov pri remodeliranju torakalnih pokritih žilnih opornic Valiant Navion niso na
voljo.
Pripomoček Reliant uporabite v skladu z navodili za uporabo, ki so priložena balonskemu katetru pokrite žilne opornice
■
Reliant. Pripomočka Reliant ne uporabljate, dokler niste v celoti prebrali in dokler v celoti ne razumete informacij, ki so
priložene balonskemu katetru pokrite žilne opornice Reliant.
Balonskega katetra pokrite žilne opornice Reliant ne uporabljajte pri bolnikih z anamnezo disekcije torakalne aorte.
■
Balonskega katetra pokrite žilne opornice Reliant ne napihujte preveč znotraj ali izven materiala grafta.
Če proksimalni in distalni radioneprepustni markerji balona niso povsem znotraj pokritega (tkanina grafta) dela
■
vaskularne proteze, pri širjenju proteze obstaja povečano tveganje za poškodbo in/ali raztrganje žile in morebitno smrt
bolnika.
■ Ni priporočeno, da torakalno pokrito žilno opornico Valiant Navion namestite višje, kadar so prisotne večje kalcifikacije ali
trombusi, ker se s tem poveča tveganje za iztaknitev materiala med distalnim premeščanjem torakalne pokrite žilne
opornice Valiant Navion. Glejte razdelek 9.5 (Namestitev sistema za uvajanje).
■
Sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ne potiskajte naprej, ko je pokrita žilna opornica v delno
razširjenem položaju in je nameščena ob steno žile.
■
Proksimalni del sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ne sme biti nameščen prek izvora leve skupne
karotidne arterije (območje 0 ali območje 1). Glejte sl. 3.
684 Navodila za uporabo Slovenščina