Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 413

Pacientam ir zināma paaugstināta jutība vai kontrindikācijas attiecībā uz antikoagulantiem vai kontrastvielām, ko nevar
■
ietekmēt ar iepriekšēju ārstēšanu.
Pacientam primārās procedūras laikā ir aktīva vai sistēmiska infekcija.
■
Pacients ir jaunāks par 18 gadiem.
■
■
Visiem pacientiem, kuriem ir veikta endovaskulāra ārstēšana, ir regulāri jāveic attēldiagnostika, lai novērtētu stentprotēzi un
asinsvadus. Būtiska aneirismas palielināšanās (>5 mm), jaunas iekšējās noplūdes rašanās, migrācija, kas izraisa
neatbilstošu noslēgšanas zonas veidošanos, vai nepārtraukta plūsma pseidolūmenā atslāņošanās gadījumā var būt papildu
izmeklējumu iemesls un norādīt uz nepieciešamību veikt papildu invazīvu procedūru vai ķirurģisku operāciju. Aneirismas
palielināšanās un/vai pastāvīga iekšējā noplūde var izraisīt aneirismas plīsumu.
4.3. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi implantēšanas procedūras laikā
■
Ievadīšanas sistēmu pirms implantēšanas nedrīkst liekt, savīt vai citādi pārveidot, jo šādi var tikt apgrūtināta ierīces
izvēršana.
■
Nevirziet vadītājstīgu vai ievadīšanas sistēmu uz priekšu, ja ir jūtama pretestība. Lai nepieļautu asinsvadu vai ievadkatetra
bojājumus, ir jānosaka pretestības cēlonis.
■ Stentprotēzes stieples lūzumi visbiežāk rodas apstākļos, ja ir pārmērīgi liela endoprotēze, saliekums, savijums vai locījums
sirdsdarbības vai elpošanas cikla laikā. Stieples lūzumiem var būt klīniskas sekas, piemēram, iekšēja noplūde,
endoprotēzes migrācija vai blakus esošo audu bojājumi.
■
Nosakiet stentprotēzes aortas daļas virsizmēru, izmantojot izmēru noteikšanas vadlīnijas, kas sniegtas 6.3 sad. "Ieteicamā
ierīces izmēra noteikšana" un 6.4 sad. "Ieteikumi par ierīces izmēra noteikšanu".
■
Izvēloties ierīces izmēru, stingri ievērojiet krūšu aortas stentprotēzes sistēmas Valiant Navion izmēru konfigurācijas un
vadlīnijas (no 2. tab. līdz 8. tab.). Atbilstošais ierīces izmēra pārsniegums ir iekļauts izmēra noteikšanas vadlīnijās. Ja
izmērs tiek izvēlēts ārpus šī diapazona, var tikt izraisīta iekšējā noplūde, lūzums, migrācija, ieliekšanās vai protēzes
nodilums.
■
Ja stentprotēzes izmēra pārsniegums attiecībā pret asinsvadu ir lielāks par 10%, šāds pārsniegums var būt nedrošs
atslāņojušos audu vai intramurālu hematomu gadījumā.
■ Neatbilstoša noslēgšanas zona var palielināt iekšējas noplūdes vai stentprotēzes migrācijas risku. Migrāciju var izraisīt arī
proksimālā stenta izvēršana asinsvadā, kuru aizpilda trombs vai kuram ir pārak liels līkums. Skatiet 6.1 sad. "Pacientu
atlase".
■
Manipulācijas ar stieplēm, baloniem, katetriem un endoprotēzēm krūšu aortā var izraisīt asinsvadu traumu, tostarp aortas
atslāņošanos un embolizāciju.
■ Stentprotēzes materiāla sakrokošanās var veicināt trombu veidošanos. Lai samazinātu protēzes materiāla krokošanos,
izvērstās stentprotēzes lūmenā uzpildiet atbilstošu balonu.
Piezīme: Medtronic iesaka kopā ar krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion izmantot Reliant balonu. Dati par citu
balonu lietošanu krūšu aortas stentprotēžu Valiant Navion pārmodelēšanā nav pieejami.
Izmantojiet Reliant ierīci saskaņā ar lietošanas pamācību, kas nodrošināta kopā ar stentprotēzes balonkatetru Reliant.
■
Nemēģiniet lietot Reliant ierīci, iekams neesat pilnībā izlasījis un izpratis informāciju, kas iekļauta stentprotēzes
balonkatetra Reliant komplektā.
Stentprotēzes balonkatetru Reliant nedrīkst izmantot slimniekiem, kuriem slimības vēsturē ir krūšu aortas atslāņošanās.
■
Stentprotēzes balonkatetru Reliant nedrīkst pārmērīgi uzpildīt protēzes materiālā vai ārpus tā.
Ja Reliant balona proksimālie un distālie rentgenkontrastējošie marķieri protēzes paplašināšanas laikā pilnībā
■
neatrodas protēzes nosegtajā (protēzes auduma) daļā, palielinās asinsvada traumas un/vai plīšanas risks un ir
iespējama pacienta nāve.
■
Nav ieteicams novietot krūšu aortas stentprotēzi Valiant Navion augstāk asinsvadā pārmērīgas kalcifikācijas vai tromba
tuvumā, jo krūšu aortas stentprotēzes Valiant Navion distālā novietojuma mainīšanas laikā palielinās materiāla
izkustēšanās risks. Skatiet 9.5 sad. "Ievadīšanas sistēmas novietošana".
■
Nevirziet krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion uz priekšu, ja stentprotēze ir daļēji izvērsta un atrodas līdzās
asinsvada sienai.
■
Nosegtās krūšu aortas stentprotēzes Valiant Navion proksimālo galu nedrīkst novietot aiz kreisās kopējās miega artērijas
sākuma (0. vai 1. zona). Skatiet 3. att.
Lietošanas pamācība Latviski 411