Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 467

De patiënt heeft een hemorragische diathese of coagulopathie, of weigert een bloedtransfusie.
■
De patiënt heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de procedure een myocardinfarct gehad.
■
De patiënt heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de procedure een CVA gehad.
■
De patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor het productmateriaal.
■
De patiënt heeft een bekende allergie voor anesthetica.
■
De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor antistollings- of contrastmiddelen die niet van
■
tevoren kan worden behandeld.
De patiënt heeft een actieve of systemische infectie op het moment van de indicatieprocedure.
■
De patiënt is jonger dan 18 jaar.
■
■
Alle patiënten die een endovasculaire reparatie hebben ondergaan moeten periodiek worden gecontroleerd om de
stentgraft en het bloedvat te beoordelen. Significante vergroting van het aneurysma (> 5 mm), de aanwezigheid van een
nieuwe endolekkage, migratie die leidt tot een onvoldoende afdichting of aanhoudende bloedstroom in het valse lumen in
het geval van dissectie moet onmiddellijk onderzocht worden en geeft mogelijk aan dat er een aanvullende interventie of
chirurgische conversie vereist is. Een vergroting van het aneurysma en/of aanhoudende endolekkage kan ruptuur van het
aneurysma tot gevolg hebben.
4.3. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen – Implantatieprocedure
■ Buig, knik of wijzig het plaatsingssysteem niet vóór de implantatie, omdat dit problemen kan veroorzaken met de plaatsing.
■
Voer de voerdraad of het plaatsingssysteem niet op als u weerstand voelt. De oorzaak van de weerstand moet worden
beoordeeld om beschadiging van het bloedvat of plaatsingssysteem te voorkomen.
■ Breuken in de draad van de stentgraft treden vaker op in omstandigheden met een te grote endoprothese, flexie, knikken of
buigen tijdens de hart- of ademhalingscycli. Draadbreuken hebben mogelijk klinische gevolgen, bv. endolekkages, migratie
van de endoprothese of beschadiging van het omringende weefsel.
■
Bepaal de overschrijdende maat van het aortadeel van de stentgraft aan de hand van de maatrichtlijnen in Sectie 6.3
(Aanbevolen maatkeuze) en Sectie 6.4 (Aanbevelingen voor maatkeuze).
■
Bij het bepalen van de maat van het product dient u de maatconfiguraties en -richtlijnen van het thoracale Valiant Navion-
stentgraftsysteem (Tabel 2 tot en met Tabel 8) nauwgezet op te volgen. De juiste mate van maatoverschrijding is
opgenomen in de maatrichtlijnen. Het kiezen van een maat buiten dit bereik kan leiden tot endolekkages, fracturen,
migratie, in elkaar vouwen of slijtage van de graft.
■ Een stentgraft die meer dan 10% groter is dan het bloedvat kan onveilig zijn bij de aanwezigheid van weefseldissectie of
intramurale hematomen.
■
Een ontoereikende afdichtingszone kan leiden tot een verhoogd risico van endolekkage of migratie van de stentgraft.
Migratie kan ook worden veroorzaakt door plaatsing van de proximale stent in een met trombus gevuld of sterk hoekig
bloedvat. Raadpleeg Sectie 6.1 (Patiëntselectie).
■
Manipulatie van draden, ballonnen, katheters en endografts in de thoracale aorta kan vasculair trauma, waaronder
aortadissectie en embolisatie, tot gevolg hebben.
■ Rimpelen van het graftmateriaal kan trombusvorming bevorderen. Vul in het lumen van de geplaatste stentgraft een
soepele ballon om het rimpelen van het graftmateriaal te verminderen.
Opmerking: Medtronic adviseert bij de thoracale Valiant Navion-stentgraft de Reliant-ballon te gebruiken. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over het gebruik van andere ballonnen voor het remodelleren van de thoracale Valiant Navion-
stentgraft.
Gebruik het Reliant-instrument volgens de gebruiksaanwijzing die bij de Reliant-stentgraftballonkatheter wordt geleverd.
■
Gebruik het Reliant-instrument niet voordat u de informatie bij de Reliant-stentgraftballonkatheter volledig heeft gelezen
en begrepen.
Gebruik de Reliant-stentgraftballonkatheter niet bij patiënten met een voorgeschiedenis van thoracale dissectie. Pomp
■
de Reliant-stentgraftballon niet te hard op binnen of buiten het graftmateriaal.
Indien de proximale en distale radiopake markeringen van de Reliant-ballon niet volledig binnen het bedekte deel
■
(graftmateriaal) van een vasculaire prothese liggen, bestaat er bij uitzetting van de prothese een verhoogde kans op
vaatletsel en/of -ruptuur en mogelijk overlijden van de patiënt.
■ Bij de aanwezigheid van overmatige verkalking of trombus is het niet aan te bevelen de thoracale Valiant Navion-stentgraft
hoger in het bloedvat te positioneren vanwege de verhoogde kans op het losraken van materiaal tijdens het distaal
herpositioneren van de thoracale Valiant Navion-stentgraft. Raadpleeg Sectie 9.5 (Het plaatsingssysteem positioneren).
■
Voer het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem niet op wanneer de stentgraft gedeeltelijk is geplaatst en de vaatwand
raakt.
■
Het proximale uiteinde van de bedekte thoracale Valiant Navion-stentgraft mag niet voorbij de oorsprong van de linker
arterie carotis communis (Zone 0 of Zone 1) worden geplaatst. Zie Afbeelding 3.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 465