Wybór Pacjentów, Leczenie I Dobór Urządzenia - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

■
Trudności przy wprowadzaniu lub wyjmowaniu
■
Ból w okolicy międzyżebrowej
■
Krwiak śródścienny
■ Obrzęk nogi/stopy
6. Wybór pacjentów, leczenie i dobór urządzenia
6.1. Wybór pacjentów
Czynniki wpływające na wybór pacjenta powinny obejmować m.in.:
■
Wiek pacjenta oraz oczekiwaną długość życia
■
Choroby towarzyszące (na przykład niewydolność sercowo-płucna lub nerkowa występująca przed zabiegiem
operacyjnym, chorobliwa otyłość itp.)
■
Kwalifikacja pacjenta do otwartej interwencji chirurgicznej
■
Kwalifikacja pacjenta do wewnątrznaczyniowej interwencji naprawczej pod względem anatomicznym
■
Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z czynnikami ryzyka wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego
■
Tolerancja znieczulenia ogólnego, regionalnego lub lokalnego
■
Morfologia naczyń biodrowych lub udowych (jak np. skrzeplina, zwapnienia lub krętość) umożliwiająca stosowanie technik,
urządzeń lub akcesoriów dostępu naczyniowego
■
W przypadku leczenia tętniaków i penetrującego owrzodzenia aorty (PAU): średnica aorty bez tętniaka w przedziale od
16 mm do 42 mm
■
W przypadku leczenia uszkodzeń aorty powstałych w wyniku tępego urazu: średnica aorty bez tętniaka w przedziale od
16 mm do 44 mm
■ W przypadku leczenia rozwarstwień: średnica zdrowej aorty bez zmian chorobowych w przedziale od 19 mm do 45 mm
■
Proksymalna strefa osadzania nieobjęta tętniakiem ≥ 20 mm (w przypadku konfiguracji FreeFlo) i ≥ 25 mm (w przypadku
konfiguracji CoveredSeal) oraz długości szyi dystalnej ≥ 20 mm (w przypadku konfiguracji FreeFlo i CoveredSeal) (tętniaki
wrzecionowate i workowate / wrzody penetrujące).
■
Proksymalna strefa osadzania ≥ 20 mm (dla konfiguracji FreeFlo) i ≥ 25 mm (dla konfiguracji CoveredSeal) (uszkodzenia
aorty powstałe w wyniku tępego urazu, rozwarstwienia).
6.2. Leczenie
6.2.1. Indywidualizacja leczenia
Dla każdego pacjenta przed użyciem systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion należy dokładnie rozważyć ostrzeżenia i
środki ostrożności opisane wcześniej w części Sekcja 4. Dla każdego pacjenta przed użyciem systemu stentgraftu piersiowego
Valiant Navion należy dokładnie rozważyć czynniki ryzyka i korzyści.
Dobranie prawidłowego rozmiaru urządzenia należy do obowiązków lekarza. Patrz Sekcja 6.3 (Zalecane rozmiary urządzenia).
Przestroga: Nadmierne przewymiarowanie stentgraftu względem średnicy naczynia krwionośnego może spowodować
uszkodzenie naczynia, takie jak rozwarstwienie, perforacja lub pęknięcie. Zbyt duże lub niewystarczające przewymiarowanie
może prowadzić do przecieku okołoprotezowego typu I. Wybierając długość stentgraftu, należy uwzględnić krętość naczyń.
Gdy przedoperacyjne pomiary z etapu planowania zabiegu nie są pewne, lekarz powinien mieć dostęp do zestawu systemów o
długościach i średnicach wymaganych do zakończenia zabiegu. Takie podejście umożliwia uzyskanie większej elastyczności
śródoperacyjnej, co z kolei pozwala na uzyskanie optymalnego wyniku zabiegu. Stosowanie urządzenia o rozmiarach innych
niż zalecane względem danych rozmiarów anatomicznych może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych związanych
z urządzeniem. Lekarze mogą się konsultować z przedstawicielem firmy Medtronic w celu określenia prawidłowych rozmiarów
stentgraftu na podstawie oceny pomiarów anatomicznych pacjenta dokonanej przez lekarza. Jednak ostateczną decyzję
dotyczącą leczenia podejmują lekarz i pacjent. Dla każdego pacjenta przed użyciem systemu stentgraftu piersiowego Valiant
Navion należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia opisane wcześniej.
6.2.2. Zalecane umiejętności i przeszkolenie
Poniżej wymieniono zalecane wymagania dotyczące umiejętności/wiedzy lekarzy używających systemu stentgraftu
piersiowego Valiant Navion:
Wybór pacjentów
■
Znajomość historii naturalnej zmian chorobowych aorty piersiowej, w tym między innymi tętniaków aorty piersiowej,
rozwarstwień aorty piersiowej i schorzeń towarzyszących związanych z naprawą zmian chorobowych w obrębie naczyń
piersiowych.
■
Umiejętność interpretacji obrazów, wyboru stentgraftu oraz doboru jego rozmiaru.
522 Instrukcja użytkowania Polski
■
Rozejście się rany
■
Powikłania w leczeniu rany
■
Zakażenie rany