Показания К Применению; Противопоказания; Предупреждения И Меры Предосторожности; Общие Сведения - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Рукоятка управления
2. Проводниковый катетер
3. Рентгеноконтрастные метки
4. Регулятор направителя
Направляющее устройство Heli-FX доступно в 5 конфигурациях в зависимости от внешнего диаметра, длины и длины отклоняющегося кончика (или "зоны доступа").
Направляющие устройства с внешним диаметром 16 Fr имеют рабочую длину 62 см и длину отклоняющегося кончика 22 мм или 28 мм. Направляющие устройства с
внешним диаметром 18 Fr имеют рабочую длину 90 см и длину отклоняющегося кончика 22 мм, 32 мм или 42 мм.
Зоны доступа, обеспеченные различными изогнутыми конфигурациями направляющего устройства представлены на рис. 5.
1. 28 мм
2. 22 мм
3. 42 мм
4. 32 мм
2. Показания к применению
Система Aptus Heli-FX EndoAnchor предназначена для обеспечения фиксации и герметизации между эндоваскулярными аортальными графтами и нативной артерией.
Система Aptus Heli-FX EndoAnchor предназначена для применения среди пациентов, у которых обнаружено смещение эндоваскулярных графтов или эндоподтекание, или
у которых имеются риски возникновения подобных осложнений, у которых усилена радиальная фиксация и/или необходимо уплотнение для восстановления или
поддержания надлежащего исключения аневризмы.
Имплантат EndoAnchor может быть имплантирован во время первоначальной установки эндографта или во время вторичной процедуры (т. е. коррекции).
3. Противопоказания
Лечение с применением системы Heli-FX EndoAnchor противопоказано в следующих случаях:
•
У пациентов в состоянии, сопряженном с риском инфицирования эндографта
•
У пациентов с геморрагическим диатезом
•
У пациентов с известными аллергиями на материал имплантата EndoAnchor (MP35N-LT)
•
В сочетании с эндографтом Endologix Powerlink™
4. Предупреждения и меры предосторожности
4.1. Общие сведения
Внимательно прочитайте все инструкции. Несоблюдение инструкций, противопоказаний, предупреждений и мер предосторожности, может привести к серьезным
хирургическим последствиям или травме пациента.
•
Не используйте, если упаковка открыта.
•
Долгосрочные эксплуатационные свойства имплантата EndoAnchor компании Aptus не изучены. Врач должен обращать внимание всех пациентов на то,
что эндоваскулярное лечение аневризмы требует долгосрочных, регулярных контрольных визитов для оценки состояния здоровья пациента и функционирования
эндографта. Применение имплантата EndoAnchor не снижает это требование.
•
Система Heli-FX EndoAnchor должна использоваться только врачами, обученными технике сосудистого вмешательства и эндоваскулярного лечения аневризмы.
См. разд. 8 для получения рекомендаций по обучению врачей.
3
4
Рисунок 4. Направляющее устройство Heli-FX с обтуратором
1
2
6
Рисунок 5. Направляющие устройства — доступная длина отклоняющегося кончика
1
2
5
6
7
5. Обтуратор
6. Гемостатический уплотнитель
7. Порт для промывки
3
4
5
7
5. 22 мм
6. Внешний диаметр 16 Fr
7. Внешний диаметр 18 Fr
инструкция по применению На русском языке 267