Ενδείξεις Χρήσης; Αντενδείξεις; Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Λαβή χειρισμού
2. Οδηγός καθετήρας
3. Ακτινοσκιεροί δείκτες
4. Περιστρεφόμενος επιλογέας εκτροπής
Ο Οδηγός Heli-FX διατίθεται σε 5 διαμορφώσεις εξωτερικής διαμέτρου, μήκους, και μήκους εκτρεπόμενου άκρου (ή «έκτασης»). Οι Οδηγοί εξωτερικής διαμέτρου 16 Fr έχουν ωφέλιμο
μήκος 62 cm και μήκος εκτρεπόμενου άκρου 22 mm ή 28 mm. Οι Οδηγοί εξωτερικής διαμέτρου 18 Fr έχουν ωφέλιμο μήκος 90 cm και μήκη εκτρεπόμενου άκρου 22 mm, 32 mm ή
42 mm.
Η Εικ. 5 επιδεικνύει την έκταση που παρέχουν οι διάφορες διαμορφώσεις εκτρεπόμενου Οδηγού.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Ενδείξεις χρήσης
Το σύστημα Heli-FX EndoAnchor της Aptus προορίζεται να παρέχει καθήλωση και στεγανοποίηση μεταξύ των ενδαγγειακών αορτικών μοσχευμάτων και της εγγενούς αρτηρίας. Το
σύστημα Heli-FX EndoAnchor της Aptus ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς των οποίων τα ενδαγγειακά μοσχεύματα έχουν παρουσιάσει μετατόπιση ή ενδοδιαφυγή ή διατρέχουν
κίνδυνο τέτοιων επιπλοκών, και στους οποίους απαιτείται επαυξημένη ακτινωτή καθήλωση ή/και στεγανοποίηση για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση επαρκούς αποκλεισμού του
ανευρύσματος.
Το εμφύτευμα EndoAnchor μπορεί να εμφυτευτεί τη στιγμή της αρχικής τοποθέτησης του ενδομοσχεύματος ή και κατά τη διάρκεια δευτερεύουσας διαδικασίας (δηλ. αποκατάστασης).
3. Αντενδείξεις
Η θεραπεία με το σύστημα Heli-FX EndoAnchor αντενδείκνυται για χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
•
σε ασθενείς με πάθηση που θα μπορούσε να δημιουργήσει μόλυνση στο ενδομόσχευμα
•
σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση
•
σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες στο υλικό των εμφυτευμάτων EndoAnchor (MP35N-LT)
•
σε συνδυασμό με το ενδομόσχευμα Powerlink™ της Endologix
4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
4.1. Γενικά
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Η μη τήρηση των οδηγιών, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων ενδέχεται να έχει σοβαρές χειρουργικές συνέπειες
ή να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή.
•
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί.
•
Η μακροπρόθεσμη απόδοση του εμφυτεύματος EndoAnchor της Aptus δεν έχει διακριβωθεί. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή
θεραπεία ανευρυσμάτων απαιτεί μακροπρόθεσμες, τακτικές επισκέψεις μετέπειτα παρακολούθησης, για να αξιολογείται η κατάσταση της υγείας του ασθενούς και η απόδοση
του ενδομοσχεύματος. Το εμφύτευμα EndoAnchor δεν μειώνει αυτή την απαίτηση.
•
Το σύστημα Heli-FX EndoAnchor θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς εκπαιδευμένους στις τεχνικές αγγειακής παρέμβασης και στην ενδαγγειακή αποκατάσταση
ανευρυσμάτων. Βλ. Ενότητα 8 για συστάσεις εκπαίδευσης των ιατρών.
64 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά
2
3
4
Εικόνα 4. Οδηγός Heli-FX με επιπωματικό
1
2
6
Εικόνα 5. Οδηγοί Heli-FX - διαθέσιμα μήκη εκτρεπόμενου άκρου
1
5
6
7
5. Επιπωματικό
6. Αιμοστατική σφράγιση
7. Θύρα έκπλυσης
3
4
5
7
5. 22 mm
6. Εξωτ. διάμ. 16 Fr
7. Εξωτ. διάμ. 18 Fr