Inhaltsverzeichnis
Werbung
Cистеми Aptus™ Heli-FX™ і Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, які включають напрямні пристрої Heli-FX, аплікатори Heli-FX,
імплантати EndoAnchor і касети EndoAnchor.
1.
Опис виробу ........................................................................................................................................................................................................................ 332
2.
Показання до застосування ............................................................................................................................................................................................... 334
3.
Протипоказання .................................................................................................................................................................................................................. 334
4.
Попередження та запобіжні заходи .................................................................................................................................................................................. 334
5.
Побічні явища ..................................................................................................................................................................................................................... 335
6.
Форма поставки .................................................................................................................................................................................................................. 336
7.
Клінічні дані ......................................................................................................................................................................................................................... 336
8.
Інформація з клінічного використання .............................................................................................................................................................................. 337
9.
Вказівки щодо застосування .............................................................................................................................................................................................. 337
10. Рекомендації з візуалізації і післяопераційне контрольне обстеження ......................................................................................................................... 340
11. Визначення ......................................................................................................................................................................................................................... 341
12. Зберігання, транспортування й утилізація ........................................................................................................................................................................ 341
13. Рекомендації та заяви щодо електромагнітної сумісності .............................................................................................................................................. 341
1. Опис виробу
Аплікатор Heli-FX™
Аплікатор Heli-FX - це стерильний одноразовий пристрій для застосування для одного пацієнта, призначений для імплантації одного імплантату EndoAnchor за раз.
Імплантати EndoAnchor завантажуються в аплікатор з касети EndoAnchor шляхом розміщення дистального кінця аплікатора в невикористовуваний порт імплантату
EndoAnchor, в кожному з яких міститься один імплантат EndoAnchor.
Обережно! Імплантат EndoAnchor має загострений передній край. Дотримуйтесь заходів безпеки при використанні аплікатора, в який завантажений імплантат EndoAnchor.
Аплікатор Heli-FX може бути повторно завантажений і розгорнутий кілька разів для одного і того ж пацієнта. Аплікатор складається з катетера і рукоятки управління. На
рукоятці управління розміщені світлові індикатори, кнопки управління, а також елекропривід із живленням від 9-вольтової лужної батареї. Двигун управляє обертанням
імплантату EndoAnchor. На рис. 1 наведена докладна інформація про світлоіндикатори і кнопки управління. Користувач проводить катетер аплікатора через просвіт
напрямного пристрою Heli-FX, поки дистальний кінець аплікатора не стикнеться з ендографтом і судинною стінкою.
Аплікатор доступний у двох розмірах: 86 см і 114 см.
Класифікація
•
Обладнання з вбудованим джерелом живлення
•
Робоча частина типу CF (із захистом від розряду дефібрилятора)
•
Тип IPX0 за ступенем водонепроникності
•
Цей пристрій не призначений для використання в вогненебезпечній суміші анестетика з повітрям, киснем або закисом азоту.
•
Режим роботи: безперервний
Імплантат EndoAnchor імплантується у 2 етапи, щоб лікар мав змогу відвести імплантат EndoAnchor і змінити його положення перед остаточним розгортанням. Звукові
сигнали і видиме підсвічування під час експлуатації вказує на положення імплантату EndoAnchor і доступні напрямки руху. На рис. 1 наведено інформацію про компоненти
аплікатора Heli-FX.
1. Рукоятка управління
2. Катетер
3. Кнопка зворотного управління
4. Кнопка прямого управління
У табл. 1 показано статуси аплікатора Heli-FX, а також відповідні світлові індикатори, звукові сигнали і значення кнопок, пов'язані з кожним статусом.
Статус пристрою
Вимк
Увімк/Послідовність самодіагностики
Увімк/Готово
332
Інструкція з експлуатації
5
6
Таблиця 1. Світлоіндикатори, звукові сигнали і кнопки
Світлоіндикатор
Вимк
Зелена стрілка вперед: блимає
Стрілка назад: блимає
Синій світловий індикатор: блимає
Зелена стрілка вперед: вимк
Зелена стрілка назад: блимає
Синій світловий індикатор: вимк
Українська мова
Зміст
2
3
4
Рисунок 1. Аплікатор Heli-FX
5. Зелені індикатори вперед і назад
6. Індикатор помилки
7. Порт для промивання
1
7
Сигнал
Немає
3 сигнали
Сигнали відсутні
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
