Smernice Za Slikanje In Pooperativni Kontrolni Pregled; Definicije; Shranjevanje, Transport In Odlaganje; Smernice In Izjava O Elektromagnetni Združljivosti (Emc) - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

10. Po namestitvi zadnjega vsadka EndoAnchor umaknite aplikator Heli-FX. Poravnajte vodilo z vrtenjem deflektorskega gumba v nasprotni smeri urnega kazalca. Ponovno potisnite
obturator skozi hemostatsko tesnilo nadzornega ročaja na vodilu Heli-FX. Nato potisnite vodilno žico velikosti 0,89 mm (0,035 palca) skozi obturator.
11. Umaknite samo vodilo Heli-FX in obturator, vodilno žico velikosti 0,89 mm (0,035 palca) pa pustite na mestu.
Konec postopka
1. Po vsaditvi izvedite aortno angiografijo, da ocenite vsaditev vsadka EndoAnchor.
2. Preverite, ali je prisotno endovaskularno puščanje. Če opazite endovaskularno puščanje, pri odpravljanju uporabite standardne endovaskularne tehnike. Po potrebi lahko
namestite dodatne vsadke EndoAnchor, kot je opisano zgoraj.
3. Preverite ustreznost lokacije, pretok krvi in prehodnost endopresadka.
4. Umaknite vodilne žice velikosti 0,89 mm (0,035 palca) in tulec za femoralni pristop (če se uporabi) ter zaprite femoralno arteriotomijo v skladu s standardnim postopkom.

10. Smernice za slikanje in pooperativni kontrolni pregled

Splošno
Dolgoročni varnost in učinkovitost vsadka EndoAnchor nista bili ugotovljeni; zato družba Medtronic ne priporoča spreminjanja sheme kontrolnih pregledov izdelovalca endopresadkov
zgolj zaradi uporabe vsadka EndoAnchor med začetno vsaditvijo.
Dolgoročna učinkovitost sekundarnih endovaskularnih intervencij kot odzivov na napake predhodno nameščenih aortnih endopresadkov prav tako ni bila ugotovljena. Zato družba
Medtronic priporoča upoštevanje napredne sheme kontrolnih pregledov pri bolnikih, pri katerih je prišlo do premika ali endovaskularnega puščanja tipa I in pri katerih so uporabili
vsadek EndoAnchor v okviru sekundarne intervencije. Običajno napredna kontrola vključuje ponovno vzpostavitev sheme kontrolnih pregledov, ki je bila priporočena po začetni
vsaditvi endopresadka. Glejte navodila za uporabo, ki jih zagotovi izdelovalec endopresadkov.
Abdominalna radiografija
Celovitost vsadkov EndoAnchor, nameščenih v povezavi z endopresadki AAA, se najbolje oceni z abdominalno radiografijo. Naslednje projekcije rentgenskega slikanja abdomna se
priporočajo za optimalno vizualizacijo vsadkov EndoAnchor in za ocenitev položaja vsadkov EndoAnchor glede na endopresadek.
•
Supino-frontalna anteroposteriorna projekcija (A-P)
•
Lateralna projekcija
•
Leva posteriorna poševna projekcija (LPO) pod kotom 30°
•
Desna posteriorna poševna projekcija (RPO) pod kotom 30°
Torakalna radiografija
Celovitost vsadkov EndoAnchor, nameščenih v povezavi z endopresadki TAA, se najbolje oceni z rentgenskim slikanjem prsnega koša. Naslednje projekcije rentgenskega slikanja
prsnega koša se priporočajo za optimalno vizualizacijo vsadkov EndoAnchor in za ocenitev položaja vsadkov EndoAnchor glede na endopresadek.
•
Supino-frontalna projekcija (A-P)
•
Lateralna projekcija
Zagotovite, da je celotno želeno območje slikanja zajeto na vsaki posamezni sliki. Za vsadek EndoAnchor to vključuje predel aortnega vratu pri endopresadku. Druga območja morda
spadajo med želena območja pregledovanja v zvezi s skupno učinkovitostjo endopresadka. Glejte smernice za slikanje endopresadkov, ki jih zagotovi izdelovalec endopresadkov.
Družba Aptus priporoča slikanje z abdominalno ali torakalno radiografijo ob vsakem normalno načrtovanem kontrolnem intervalu slikanja, kot je to primerno.
Varnost in združljivost magnetnoresonančnega slikanja (MRI)
Ugotovljeno je bilo, da za vsadek Aptus EndoAnchor velja pogojna uporaba pri MR. Glejte razdelek 4.
Dodatni pregledi in zdravljenje
Dodatni pregledi in morebitno zdravljenje se priporočajo za bolnike, katerih kontrolna slikanja kažejo na premik vsadka EndoAnchor ali izgubo celovitosti. Pri bolnikih, pri katerih pride
do endovaskularnega puščanja tipa I in premika endopresadka, je treba razmisliti o urgentnem zdravljenju.

11. Definicije

Pozor: Oznaka Pozor označuje, da je treba upoštevati določene servisne postopke ali previdnostne ukrepe, da se prepreči morebitna poškodba izdelka.
Kontraindika- Oznaka Kontraindikacija identificira pogoj, pri katerem ni dovoljeno uporabiti pripomočka, kajti tveganje pri uporabi prevlada nad morebitnimi koristmi.
cija:
Opomba: Oznaka Opomba označuje posebne informacije za lažjo uporabo izdelka ali za razjasnitev pomembnih informacij.
Opozorilo: Oznaka Opozorilo označuje, da je osebna varnost bolnika ali zdravnika morda ogrožena. Neupoštevanje opozorila lahko privede do poškodbe bolnika ali zdrav-
nika.

12. Shranjevanje, transport in odlaganje

Upoštevajte odloke lokalne oblasti in načrte za recikliranje v zvezi z odlaganjem ali recikliranjem komponent pripomočka. Enote aplikatorja Heli-FX ne smete zažgati, saj lahko
priložene baterije pri zelo visokih temperaturah eksplodirajo.
Okoljski pogoji:
•
Pogoji shranjevanja: Hranite na suhem
•
Pogoji za delovanje: (od 10 do 40 °C) (30–75 % rel. vlažnosti) (700–1060 hPa)
•
Pogoji za transport: (od -18 °C do +60 °C) (15–90 % rel. vlažnosti)
13. Smernice in izjava o elektromagnetni združljivosti (EMC)
Ta oprema je bila preizkušena in je skladna z omejitvami glede EMC za Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS (EN 55011, razred B, in EN 60601-1-2). Te omejitve so
oblikovane tako, da zagotovijo primerno zaščito pred škodljivimi motnjami pri običajni medicinski postavitvi. Oprema lahko ustvarja, uporablja in oddaja radiofrekvenčno energijo ter
lahko povzroči škodljive motnje pri drugih pripomočkih v bližini, če je ne uporabljate v skladu z navodili. Vendar ni jamstva, da pri kakšni postavitvi ne bo prišlo do motenj.
Aplikator Heli-FX je dovoljeno uporabljati v elektromagnetnem okolju, navedenem spodaj. Kupec ali uporabnik aplikatorja Heli-FX mora zagotoviti uporabo v takem
Preskus emisij
Radiofrekvenčne emisije
CISPR 11
Radiofrekvenčne emisije
CISPR 11
Harmonične emisije
IEC 61000-3-2
Nihanja napetosti/utripajoče emisije
IEC 61000-3-3
296 Navodila za uporabo Slovenščina
Tabela 6. Smernice in izjava izdelovalca – elektromagnetno sevanje
Skladnost
1. skupina Aplikator Heli-FX uporablja radiofrekvenčno energijo le za svoje notranje delovanje. Zato je radiofrekvenčno
sevanje zelo nizko in obstaja zelo majhna verjetnost, da bi povzročilo interferenco v elektronski opremi, ki je v
bližini.
Razred B Aplikator Heli-FX je primeren za uporabo v vseh ustanovah, tudi v gospodinjstvih.
Navedba smiselno ni potrebna.
Navedba smiselno ni potrebna.
okolju.
Elektromagnetno okolje – smernice