Görüntüleme Yönergeleri Ve Ameliyat Sonrası Takip; Tanımlar; Saklama, Taşıma Ve Bertaraf Etme; Emc Kılavuzu Ve Bildirimi - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Dikkat: Hava girme olasılığını önlemek için Aplikatörü Kılavuzdan yavaşça geri çekin.
Uyarı: EndoAnchor implantı hastada kısmi olarak açılmış konumdayken Heli-FX Aplikatörde güç kaybı yaşanması durumunda, EndoAnchor implantı endogreftten ve dokudan
kurtarılıncaya dek tutamak ve kateter saat yönünün tersine elle döndürülerek EndoAnchor implantı çıkarılabilir. Ardından Aplikatör de Kılavuzdan çıkarılabilir.
7. Lumenin içinde pıhtılaşma olmasını önlemek için Heli-FX Kılavuzu ve Aplikatörü gerektikçe heparinize salinle yıkayın.
8. Önceden anlatılan adımları tekrarlayarak bir sonraki EndoAnchor implantını yükleyin.
9. İlave çapaların açılması için Heli-FX Kılavuzu yeniden konumlandırmadan önce, deflektör topuzunu saat yönünün tersine çevirerek Kılavuzun ucunu doğrultun. Kılavuzu yeniden
konumlandırmak amacıyla, EndoAnchor implantını açma işlemi için Kılavuzu sonraki konuma getirmek üzere kontrol tutamağını döndürün ve deflektör topuzunu saat yönünde
çevirerek Kılavuzun ucunu başka yöne saptırın. Yönü değiştirilebilir ucun dış kıvrımının üzerindeki doğrusal belirteç, Kılavuzun ucu doğrultulmuş olarak döndürülmesine yardımcı
olmak üzere kullanılabilir. EndoAnchor implantlarını açma işlemini istediğiniz şekilde tekrarlayın. Tablo 4 ve Tablo 5'te verilen, önerilen minimum çapa sayısını referans alın.
Dikkat: Endogreftin kazara yerinden çıkmasını veya hareket etmesini önlemek için, Heli-FX Kılavuzun yönü değiştirilebilir ucunu endogreft içinde döndürmeden önce daima
doğrultun.
10. Son EndoAnchor implantının açılmasının ardından, Heli-FX Aplikatörü çıkarın. Deflektör Topuzunu saat yönünün tersine çevirerek Kılavuzu doğrultun. Obtüratörü, Heli-
FX Kılavuzdaki kontrol tutamağının hemostatik tıkacı içinden yeniden ilerletin. Ardından, 0,89 mm'lik (0,035 inç) kılavuz teli Obtüratör içinden ilerletin.
11. 0,89 mm'lik (0,035 inç) kılavuz teli yerinde bırakarak yalnızca Heli-FX Kılavuzu ve Obtüratörü çıkarın.
Prosedür sonu
1. EndoAnchor implantasyonunu değerlendirmek için implantasyon sonrası aortik anjiyografi gerçekleştirin.
2. Anevrizma içine kaçak olup olmadığını kontrol edin. Anevrizma içine kaçak olduğu gözlenirse bunu gidermek için standart endovasküler teknikler kullanın. Daha önce anlatıldığı
gibi gerekirse ilave EndoAnchor implantları yerleştirilebilir.
3. Konumun doğru olup olmadığını, kan akışını ve endogreftin açıklığını kontrol edin.
4. 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz telleri ve femoral erişim kılıfını (kullanılmışsa) çıkarın ve femoral arteriyotomiyi standart uygulamaya göre kapatın.
10. Görüntüleme yönergeleri ve ameliyat sonrası takip
Genel
EndoAnchor implantının uzun süreli güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir; dolayısıyla Medtronic tek başına ilk implantasyon sırasında EndoAnchor implantının kullanımı nedeniyle
endogreft üreticisinin takip programının değiştirilmesini önermemektedir.
Önceden yerleştirilmiş aortik endogreftlerdeki arızaları ele almak üzere gerçekleştirilen ikincil endovasküler girişimlerin uzun süreli etkililiği de belirlenmemiştir. Bu nedenle, Medtronic,
yer değiştirme veya anevrizma içine Tip I kaçak görülen ve ikincil bir girişim kapsamında EndoAnchor implantı ile tedavi edilmiş olan hastalarda, geniş kapsamlı bir takip programı
üzerinde durulmasını önermektedir. Genel olarak, geniş kapsamlı takip, ilk endogreft implantasyonundan sonra önerilmiş olan takip programına dönülmesini içerir. Endogreft
üreticisinin Kullanım Talimatlarına başvurun.
Abdominal radyograflar
AAA endogreftleri ile birlikte yerleştirilen EndoAnchor implantlarının sağlamlığı en iyi abdominal radyograflarla değerlendirilir. EndoAnchor implantlarının en uygun şekilde
görüntülenmesi ve EndoAnchor implantlarının endogrefte göre konumunun değerlendirilmesi için aşağıdaki abdominal röntgen görünümleri önerilir.
•
Supin-frontal anteroposterior (AP)
•
Lateral
•
30° Sol Posterior Oblik (LPO)
•
30° Sağ Posterior Oblik (RPO)
Torasik radyograflar
TAA endogreftleri ile birlikte yerleştirilen EndoAnchor implantlarının sağlamlığı en iyi göğüs röntgenleriyle değerlendirilir. EndoAnchor implantlarının en uygun şekilde görüntülenmesi
ve EndoAnchor implantlarının endogrefte göre konumunun değerlendirilmesi için aşağıdaki torasik röntgen görünümleri önerilir.
•
Supin-frontal (AP)
•
Lateral
Her bir tek görüntüde, görüntülenmek istenen bölgenin tamamının yakalanmasını sağlayın. EndoAnchor implantı için bu, endogreftin aortik boyun bölgesini kapsar. Endogreft
performansını ayrıntılı bir şekilde incelemek için diğer bölgeler de ilgi alanına girebilir. Endogrefti görüntüleme işlemi için endogreft üreticisinin yönergelerine bakın. Aptus, normal
olarak planlanan her bir görüntüleme takibi aralığında, uygun görüldüğü şekilde abdominal veya torasik radyograflar yoluyla görüntülemeyi önermektedir.
MRI güvenliği ve uyumluluğu
Aptus EndoAnchor implantının MR Koşullu olduğu belirlenmiştir. Bkz. Bölüm 4.
Ek gözetim ve tedavi
Takip görüntülemesinde EndoAnchor implantının hareket ettiği veya sağlamlığını kaybettiği belirlenen hastalar için ek gözetim ve olası tedavi önerilir. Anevrizma içine Tip I kaçak ve
endogreftin yer değiştirdiği görülen hastalar acil tedavi için değerlendirilmelidir.
11. Tanımlar
Dikkat: Dikkat, ürünün hasar görme olasılığını ortadan kaldırmak için belirli servis prosedürlerinin veya önlemlerinin izlenmesi gerektiğini gösterir.
Kontrendikas- Kontrendikasyon, kullanım riskinin herhangi bir olası yarardan daha ağır basması nedeniyle cihazın kullanılmaması gereken durumu belirtir.
yon:
Not: Not, ürünün kullanımını kolaylaştırmaya veya önemli bilgilere açıklık getirmeye yönelik özel bilgileri gösterir.
Uyarı: Uyarı, hastanın veya hekimin kişisel güvenliğinin söz konusu olabileceğini gösterir. Bir uyarının dikkate alınmaması, hastanın veya hekimin yaralanmasıyla sonuçla-
nabilir.
12. Saklama, taşıma ve bertaraf etme
Cihaz bileşenlerinin bertaraf edilmesine veya geri dönüştürülmesine ilişkin olarak bulunduğunuz yerde geçerli yasalara ve geri dönüşüm planlarına uyun. İçindeki piller aşırı
sıcaklıklarda patlayabileceği için Heli-FX Aplikatör birimini yakmayın.
Ortam koşulları:
•
Saklama koşulları: Kuru yerde saklayın
•
Çalışma koşulları: (10 ila 40 °C) (%30-75 BN) (700-1060 hPa)
•
Taşıma koşulları: (-18 °C ila +60 °C) (%15-90 BN)
13. EMC kılavuzu ve bildirimi
Bu ekipman test edilmiş ve 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi'ndeki (EN 55011 Sınıf B ve EN 60601-1-2) EMC limitleriyle uyumlu olduğu anlaşılmıştır. Bu limitler, tipik bir tıbbi
kurulumda zararlı girişime karşı makul ölçüde koruma sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Ekipman radyo frekansı enerjisi üretir, kullanır ve yayabilir ve talimatlara uygun şekilde
kullanılmazsa yakınındaki diğer cihazlarda zararlı girişime neden olabilir. Ancak, belli bir kurulumda girişimin olmayacağı garanti edilemez.
Kullanım Talimatları Türkçe 329