Informace O Klinickém Použití - COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung

9. INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Školení lékařů
UPOZORNĚNÍ: Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti kvalifikovaný operační
tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou operaci.
UPOZORNĚNÍ: Zenith®TX2®TAA Endovaskulární Stentgraft se zaváděcími systémy Pro-Form™ a Z-Trak
Plus smí používat výhradně lékaři a operační týmy s odpovídající kvalifikací pro cévní intervenční výkony
(endovaskulární i otevřené chirurgické výkony) a pro použití tohoto zařízení. Doporučené znalosti a zkušenosti
lékařů používajících Zenith®TX2®TAA Endovaskulární Stentgraft se zaváděcími systémy Pro-Form™ a Z-Trak
Plus jsou uvedeny níže:
Výběr pacientů:
• Znalosti vzniku a vývoje aneurysmat hrudní aorty (TAA) a onemocnění souvisejících s reparací TAA.
• Znalost interpretace radiologických obrazů, výběru pacienta, výběru zařízení, plánování a volby velikosti
Souhrn procedurálních zkušeností multidisciplinárního týmu
• Femorální a brachiální cévní přístup, arteriotomie a reparace nebo technika konduitu
• Techniky perkutánního přístupu a uzavření
• Neselektivní a selektivní techniky vodicího drátu a katetru
• Interpretace skiaskopických a angiografických snímků
• Embolizace
• Angioplastika
• Umístění endovaskulárního stentu
• Techniky použití oček
• Správné použití radiografické kontrastní látky
• Metody minimalizace působení záření
• Znalost nezbytných prostředků následné péče o pacienta
9.2 Kontrola před použitím
Prostředek a obal zkontrolujte, zdali nedošlo během dodávky k jeho poškození. Prostředek nepoužívejte, pokud došlo
k jeho poškození, nebo je poškozena či rozlomena sterilizační ochrana. Pokud došlo k takovému poškození, prostředek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti COOK.
Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to
srovnáním skutečného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta.
9.3 Požadovaný materiál
(Není součástí dvoudílného modulárního systému)
• K dispozici je výběr proximálních a distálních pomocných komponent endovaskulárního Zenith® TX2® TAA
Endovaskulární Stentgraft s Pro-Form™ zavaděčem v průměru kompatibilním s dvoudílným systémem.
• Skiaskopie s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná jednotka)
• Kontrastní látka
• Injektor
• Stříkačka
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Sterilní gázové polštářky 4 x 4
9.4 Doporučený materiál
(Není součástí dvoudílného modulárního systému)
Pro implantaci jakékoli komponenty výrobkové řady Zenith se doporučují následující výrobky. Informace o těchto
výrobcích naleznete v doporučeném návodu pro použití jednotlivých výrobků.
• Zvlášť tuhý vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) o délce 260 cm, například:
• ultra tuhé vodicí dráty Cook Amplatz (AUS);
• extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LESDC).
• Standardní vodicí drát o velikosti 0,035 palce (0,89 mm); například:
• vodicí dráty Cook o velikosti 0,035 palce
• vodicí dráty Cook Bentson 0,035 palce
• vodicí dráty Cook Nimble
• Tvarovatelné balónky; například:
• Balónkový katetr Cook CODA
• Zaváděcí sady, například:
• zaváděcí sady Cook Check-Flo
• Měřicí katetr, například:
• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous
• Angiografické katetry s rentgenkontrastními markery, například:
• Angiografické katetry Cook Beacon
• Proplachovací katetry Cook Beacon
• Přístupové jehly, například:
• Jehly typu Cook Single Wall Entry Needles
9.5 Návod k určení průměru zařízení
Výběr vhodného průměru se provádí na základě zevního rozměru měřeného od zevní stěny k zevní stěně cévy a
nikoliv průměr lumenu. Nedostatečná nebo nadměrná velikost může vést k neúplnému utěsnění nebo narušení
průtoku. Pro zajištění přesného měření průměru za účelem výběru velikosti graftu obzvláště u zahnutých segmentů
aorty může být důležité měřit průměr aorty za použití 3D rekonstrukcí prováděných kolmo k středové ose toku aorty.
20 ČESKY
.
®
®
.
®
.
®
Tip.
®
Tip Royal
®
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02