Informationen Für Patienten; Informationen Über Klinischen Einsatz - COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung

Verwindung) müssen vaskuläre Zugangstechniken und Einführungssysteme mit dem Profil einer
20 oder 22 French Gefäßeinführungsschleuse gestatten
• Die Gefäßmorphologie ist unter den folgenden Bedingungen für einen endovaskulären Eingriff
geeignet:
• geeigneter iliakaler/femoraler Zugang, dessen Lumen mit den erforderlichen
Einführungssystemen kompatibel ist
• Radius der Biegung ist größer als 35 mm über die gesamte Länge des Teils der Aorta,
der behandelt werden soll
• gesunde Aortenwand proximal und distal des Aneurysmas
• die mindestens 20 mm lang sind,
• die einen Durchmesser von Außenwand zu Außenwand von höchstens 38 mm
und mindestens 20 mm hat,
• deren Winkel weniger als 45 Grad beträgt.
Die letztendliche Entscheidung für oder gegen die Behandlung liegt bei Arzt und Patient.
7. INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Familie) sollten u. a. folgende Risiken und Vorteile gegeneinander
abwägen, wenn sie über den endovaskulären Stentgraft und den Eingriff sprechen:
• Risiken und Unterschiede zwischen einem endovaskulären Eingriff und einer offenen OP
• Potenzielle Vorteile eines traditionellen offenen Eingriffs
• Potenzielle Vorteile eines endovaskulären Eingriffs
• Weitere interventionelle oder offene chirurgische Eingriffe zur aneurysmalen Ausschaltung können
nach dem ersten endovaskulären Eingriff nötig sein
Neben den Risiken und Vorteilen eines endovaskulären Eingriffs muss der Arzt die Bereitschaft des
Patienten abschätzen, die Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten, die zur Sicherstellung von anhaltend
sicheren und effektiven Operationsergebnissen unerlässlich sind. Folgende Themen sollten in Bezug
auf die Erwartungen nach einem endovaskulären Eingriff besprochen werden:
• Die langfristige Leistungsfähigkeit von endovaskulären Stentgrafts ist noch nicht vollständig
erforscht. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass endovaskuläre Implantate
einer lebenslangen, regelmäßigen Nachsorge bedürfen, um die Gesundheit des Patienten und
die Funktionsfähigkeit des endovaskulären Implantats zu prüfen. Patienten mit besonderen
klinischen Befunden (wie Endoleckagen, Vergrößerung des Aneurysma oder Veränderungen in
der Struktur oder Position des endovaskulären Stentgrafts) müssen sich weiteren Untersuchungen
unterziehen. Die Richtlinien für die Nachsorge sind in Abschnitt 12. „RÖNTGENKONTROLLE
UND NACHUNTERSUCHUNGEN" beschrieben.
• Den Patienten muss deutlich gemacht werden, wie wichtig es ist, dass sie die
Nachsorgeuntersuchungen einhalten, sowohl die häufigeren Untersuchungen im ersten Jahr als
auch die jährlichen Untersuchungen danach. Den Patienten muss klar sein, dass die Sicherheit
und Effizienz der endovaskulären Therapie von thorakalen Aortenaneurysmen nur durch eine
regelmäßige und konsistente Nachsorge sichergestellt werden kann. Mindestanforderung ist eine
jährliche Röntgenuntersuchung und die Einhaltung der Nachuntersuchungen nach der OP. Dies wird
eine lebenslange Verpflichtung für den Patienten sein, um seine Gesundheit und sein Wohlbefinden
sicherzustellen.
• Den Patienten muss bewusst sein, dass eine erfolgreiche Aneurysmabehandlung den
Krankheitsverlauf nicht aufhält. Es können auch andere Gefäße degenerieren.
• Der Arzt muss jeden Patienten darauf hinweisen, dass dieser sich sofort in ärztliche Behandlung
begeben muss, wenn er Symptome für Stentgraftverschluss, Aneurysmavergrößerung oder -ruptur
verspürt. Zu den Symptomen für Stentgraftverschluss gehören u. a. Pulslosigkeit in den Beinen,
Schmerzen, Ischämie der Gedärme sowie kalte Beine. Eine Aneurysmaruptur kann asymptomatisch
sein, aber meisten geht sie mit Rücken- oder Brustschmerzen, anhaltendem Husten, Schwindel,
Ohnmachtsanfällen, Herzrasen oder plötzlicher Schwäche einher.
• Aufgrund der Visualisierung, die für eine erfolgreiche Platzierung und die Nachuntersuchungen
von endovaskulären Prothesen notwendig ist, sollte das Risiko einer Strahlenbelastung auf
heranwachsendes Gewebe mit Frauen besprochen werden, die schwanger sein könnten. Männer,
die sich einer endovaskulären oder offenen Operation unterziehen, können impotent werden.
Der Arzt sollte einen Patienten-Ausweis ausfüllen und dem Patienten geben, damit dieser den Ausweis
jederzeit bei sich tragen kann. Der Patient sollte den Ausweis immer vorzeigen, wenn er einen anderen
Arzt besucht, insbesondere, wenn es um diagnostische Untersuchungen wie MRT geht. Weitere
Informationen hierzu finden Sie im Patientenhandbuch zum Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft
mit Pro-Form.
8. LIEFERFORM
• Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form wird mit ETO sterilisiert und vormon-
tiert in Aufreißverpackungen geliefert. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch geeignet.
Versuche, das Produkt aufzuarbeiten, erneut zu sterilisieren und/oder wiederzuverwenden kann zu
Produktversagen und/oder Krankheitsübertragung führen.
• Überprüfen Sie das Produkt und die Verpackung auf Transportschäden. Benutzen Sie das Produkt
nicht, wenn es beschädigt ist oder wenn der Verdacht besteht, dass die Sterilisierung beeinträchtigt
wurde. Senden Sie beschädigte Produkte zurück an COOK.
• Überprüfen Sie vor dem Einsatz, ob die korrekten Stentgrafts (Menge und Größe) für den
Patienten bereit stehen, indem Sie die Komponenten mit dem OP-Plan des verantwortlichen Arztes
vergleichen.
• Der Stentgraft wird in eine 20 oder 22 French Flexor
der Schleuse ist mit einer hydrophilen Beschichtung versehen, die bei Nässe die Beweglichkeit der
Schleuste im Gefäß verbessert. Um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren, muss die Oberfläche
mit einem in Kochsalzlösung getauchten 4x4 Kompresse abgewischt werden.
• Produkt nicht verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum auf dem Etikett bereits abgelaufen ist.
• Lagern Sie das Produkt an einem dunklen, kühlen, trockenen Platz.
9. INFORMATIONEN ÜBER KLINISCHEN EINSATZ
9.1 Schulung der Ärzte
ACHTUNG: Während der Implantation oder Re-Intervention muss immer ein qualifiziertes OP-Team
bereit stehen, um bei Bedarf sofort zu einem offenen chirurgischen Eingriff übergehen zu können.
ACHTUNG: Der Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft mit Pro-Form mit dem Z-Trak Plus-Einfüh-
rsystem darf nur von Ärzten und OP-Teams benutzt werden, die in Techniken zur Gefäßintervention
(endovaskulär und chirurgisch) sowie dem Einsatz dieses Produkts geschult sind. Die empfohlenen An-
forderungen an Fähigkeiten und Wissen von Ärzten, die den Zenith TX2 TAA Endovaskulärer Stentgraft
mit Pro-Form mit dem Z-Trak Plus-Einführsystem einsetzen sollen, werden im Folgenden beschrieben:
I-TX2-PRO-FORM-1002 -361-02
Einführungsschleuse geladen. Die Oberfläche
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