COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 98

Toute tentative visant à retraiter, restériliser et/ou réutiliser le dispositif peut entraîner une défail-
lance du dispositif et/ou la transmission d'une maladie.
• Inspecter le dispositif et l'emballage pour vérifier qu'ils n'ont pas été endommagés pendant le
transport. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de détérioration ou si la barrière de stérilisation a été
endommagée ou rompue. En cas de détérioration, ne pas utiliser le produit et le retourner à COOK.
• Avant utilisation, vérifier que les dispositifs adéquats (quantité et taille) ont été fournis pour le
patient en comparant le dispositif aux prescriptions du médecin pour ce patient particulier.
• Le dispositif est chargé dans un introducteur-gaine Flexor
traitée avec un revêtement hydrophile qui, une fois hydraté, augmente sa capacité de progression.
Pour activer le revêtement hydrophile, la surface doit être hydratée avec une compresse trempé
dans une solution saline.
• Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
• Conserver dans un endroit frais et sec à l'abri de la lumière.
9. INFORMATIONS SUR L'UTILISATION CLINIQUE
9.1 Formation des médecins
ATTENTION : toujours prévoir une équipe de chirurgiens qualifiés lors des procédures d'implantation
ou de réintervention au cas où la conversion chirurgicale s'avère nécessaire.
ATTENTION : l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de l'Aorte Thoracique
avec Pro-Form et système d'introduction Z-Trak doit seulement être utilisée par des médecins et
des équipes expérimentés en matière de techniques interventionnelles vasculaires (endovasculaires
et chirurgicales) et rompus à l'utilisation de ce dispositif. Les exigences de compétences et de
connaissances recommandées pour les médecins utilisant l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 pour
traitement d'Anévrysme de l'Aorte Thoracique avec Pro-Form et système d'introduction Z-Trak sont
décrites ci-dessous :
Sélection des patients :
• Connaissance des antécédents naturels d'anévrismes de l'aorte thoracique (AAT) et comorbidités
associées au traitement de l'AAT
• Connaissance de l'interprétation des images radiographiques, de la sélection des patients,
de la sélection du dispositif, de la préparation et du calibrage.
Une équipe multidisciplinaire qui a associé l'expérience interventionnelle à :
• Dénudation fémorale et brachiale, artériotomie et traitement ou technique de pontage pour abord
vasculaire
• Techniques d'accès percutané et de fermeture
• Techniques non sélectives et sélectives de guides et de cathéter
• Interprétation des images sous fluoroscopie et des images d'angiographie
• Embolisation
• Angioplastie
• Mise en place de l'endoprothèse vasculaire
• Techniques de récupération intravasculaire
• Utilisation appropriée du produit de contraste radiographique
• Techniques destinées à minimiser l'exposition aux irradiations
• Connaissance parfaite des modalités nécessaires de suivi du patient
9.2 Inspection avant utilisation
Inspecter le dispositif et l'emballage pour vérifier qu'ils n'ont pas été endommagés pendant le
transport. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de détérioration ou si la barrière de stérilisation a été
endommagée ou rompue. En cas de détérioration, ne pas utiliser le produit et le retourner à COOK.
Avant utilisation, vérifier que les dispositifs adéquats (quantité et taille) ont été fournis pour le patient
en comparant le dispositif aux prescriptions du médecin pour ce patient particulier.
9.3 Matériaux requis
(non inclus dans le système modulaire en deux parties)
• Est disponible une sélection de composants ancillaires proximaux et distaux pour endoprothèse
vasculaire Zenith TX2 pour traitement d'Anévrysme de l'Aorte Thoracique avec Pro-Form de
diamètres compatibles avec le système en deux parties.
• Fluoroscope avec capacités d'angiographie numérique (bras en C ou unité fixe)
• Produit de contraste
• Injecteur électrique
• Seringue
• Solution saline héparinée
• Tampons de gaze stérile 4X4
9.4 Matériaux recommandés
(non inclus dans le système modulaire en deux parties)
Les produits suivants sont recommandés pour l'implantation de n'importe quel composant de la ligne
de produits Zenith. Pour plus d'informations sur ces produits, se reporter aux instructions et conseils
d'utilisation de chaque produit.
• Guide extra-rigide 0,035 pouce (0,89 mm), 260 cm, par exemple :
• Guides extra-rigides d'Amplatz de Cook (AUS)
• Guides Lunderquist extra-rigides (LESDC)
• Guide standard 0,035 pouce (0,89 mm), par exemple :
• Guides 0,035 pouce de Cook
• Guide 0,035 pouce de Bentson de Cook
• Guides Cook Nimble
• Ballonnets de modelage, par exemple :
• Cathéter à ballonnet Cook CODA
• Sets d'introduction, par exemple :
• Sets d'introduction Check-Flo
• Cathéter de calibrage, par exemple :
• Cathéter de calibrage centimétrique, Cook Aurous
• Cathéters d'angiographie avec marqueurs radiopaques, par exemple :
94 FRANÇAIS
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de Cook
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de 20 ou 22 French. Sa surface est
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I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02