COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 76

Συστήματα 3,0 Tesla:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla
• Βαθμιδωτό πεδίο 720 Gauss/cm
• Μέγιστος μέσος ολόσωμος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
Σε μη κλινική δοκιμή, το Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-Form παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας
μικρότερη του 1,9 °C σε μέγιστο μέσο ολόσωμο ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
MR σε σαρωτή MR Excite 3,0 Tesla, GE Electric Healthcare. Ο μέγιστος μέσος ολόσωμος ειδικός ρυθμός απορρόφησης
(SAR) ήταν 3,0 W/kg, που αντιστοιχεί σε θερμιδομετρικά μετρηθείσα τιμή των 2,8 W/kg.
Τα παράσιτα της εικόνας εκτείνονται σε όλη την ανατομική περιοχή που περιέχει τη συσκευή συγκαλύπτοντας τις
άμεσα παρακείμενες ανατομικές δομές εντός περίπου 20 εκ. από τη συσκευή, καθώς και ολόκληρη τη συσκευή και
τον αυλό της, όταν εκτελείται σάρωση σε μη κλινική δοκιμασία χρησιμοποιώντας την ακολουθία: Fast spin echo σε
σύστημα MR 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, με λογισμικό G3.0-052B, με πηνίο ραδιοσυχνότητας σώματος.
Για όλους τους σαρωτές, τα παράσιτα της εικόνας διασκορπίζονται καθώς η απόσταση από τη συσκευή προς την
περιοχή ενδιαφέροντος αυξάνει. Σαρώσεις MR των κάτω άκρων μπορούν να ληφθούν χωρίς παράσιτα εικόνας.
Παράσιτα εικόνας ενδέχεται να υφίστανται σε σαρώσεις της κοιλιακής περιοχής, των άνω άκρων και της περιοχής της
κεφαλής και του αυχένα, ανάλογα με την απόσταση από τη συσκευή προς την περιοχή ενδιαφέροντος.
Διατίθενται κλινικές πληροφορίες για έξι ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε σαρώσεις MRI κατά τη διάρκεια της
κλινικής δοκιμής. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβλήματα της συσκευής σε κανέναν από αυτούς
τους ασθενείς ως αποτέλεσμα της υποβολής τους σε MRI. Επιπρόσθετα, υπάρχουν περίπου 3.000 ασθενείς στον κόσμο
στους οποίους έχουν εμφυτευθεί Ενδαγγειακά Μοσχεύματα Zenith TAA, και στους οποίους δεν έχουν αναφερθεί
ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβλήματα της συσκευής ως αποτέλεσμα του MRI.
11.5 Περαιτέρω Παρακολούθηση και Θεραπεία
(Ανατρέξτε στην Ενότητα 4, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ)
Περαιτέρω παρακολούθηση και πιθανή θεραπεία συνιστάται για:
• Ανευρύσματα με ενδοδιαφυγή Τύπου Ι
• Ανευρύσματα με ενδοδιαφυγή Τύπου ΙΙΙ
• Διόγκωση ανευρύσματος, ≥ 5 χλστ. του μέγιστου βάθους της διαμέτρου του ανευρύσματος (ανεξάρτητα από
ενδοδιαφυγές)
• Μετατόπιση
• Ανεπαρκές μήκος στεγανοποίησης
Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο εκ νέου επέμβασης ή μετατροπής σε ανοικτή χειρουργική επιδιόρθωση θα πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη η αξιολόγηση του θεράποντος γιατρού των συνοσηροτήτων και του προσδόκιμου επιβίωσης ενός
δεδομένου ασθενούς, καθώς και οι προσωπικές επιλογές του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το
ενδεχόμενο επακόλουθων επανεπεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της επεμβατικής ή της ανοικτής χειρουργικής
επέμβασης, έπειτα από την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος.
12. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Οι παρούσες οδηγίες χρήσεως στηρίζονται στην εμπειρία των γιατρών και (ή) τις δημοσιεύσεις τους. Επικοινωνήστε με
τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Cook για πληροφορίες σχετικά με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία.
72 ΕΛΛΗΝΙΚΑ
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02