COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 77

PRÓTESIS ENDOVASCULAR PARA TAA ZENITH TX2™ CON PRO-FORM
y Sistema de Introducción Z-Trak™ Plus
Estas recomendaciones se han concebido para servir solamente como pauta general. No pretenden
suplantar protocolos hospitalarios ni el criterio clínico profesional con respecto al tratamiento
del paciente.
ATENCIÓN: La legislación federal (EE.UU.) prohíbe la venta de este producto sin receta
médica (o de un profesional debidamente titulado).
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1 Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form y Sistema de Introducción Z-Trak Plus
La Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form es una prótesis endovascular cilíndrica
de dos piezas que consta de componentes proximal y distal. Los componentes proximales pueden ser
cónicos o no cónicos. Las endoprótesis están fabricadas con tejido de poliéster trenzado de grosor
completo cosido a los stents autoexpandibles de acero inoxidable Cook-Z por medio de sutura de
poliéster trenzado y de polipropileno monofilamento (Fig. 1). La Prótesis Endovascular para TAA Zenith
TX2 con Pro-Form está formada en su totalidad por stents para conseguir la estabilidad y la fuerza
de dilatación necesaria para abrir la luz de la prótesis durante su implantación. Además, los stents
Cook-Z proporcionan la fijación de la prótesis a la pared vascular y el sellado necesarios.
Para una mayor fijación, el stent recubierto tiene ganchos en el extremo proximal del componente
proximal cada 2 mm, que sobresalen a través del tejido de la prótesis. Asimismo, el stent no
recubierto del extremo distal del componente distal tiene también ganchos. Con objeto de facilitar la
visualización fluoroscópica de la prótesis endovascular, se han puesto cuatro marcas de oro radiopacas
en cada uno de los extremos de los componentes proximal y distal. Estas marcas están situadas
circunferencialmente a menos de 1 mm del borde más proximal del tejido de la prótesis y a menos
de 1 mm del borde más distal del tejido de la prótesis.
La Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form se suministra precargada en un Sistema
de Introducción Z-Trak Plus de 20 ó 22 French (Fig. 2). Dispone de un método de desprendimiento
secuencial con funciones incorporadas que proporcionan un control continuo de la prótesis
endovascular durante todo el procedimiento de despliegue. El Sistema de Introducción Pro-Form
está diseñado para la colocación precisa antes del desprendimiento de los componentes proximal y/o
distal. El componente proximal emplea un mecanismo de liberación de una sola guía de disparo y el
distal un mecanismo de liberación de doble guía de disparo. Las guías de disparo sujetan la prótesis
endovascular en el sistema de liberación hasta que lo desprende el médico. (Fig. 3) Todos los sistemas
de liberación están dotados de vainas de introducción Flexor
acodamientos y llevan un recubrimiento hidrofílico. Ambas características sirven para mejorar la
navegabilidad en las arterias ilíacas y la aorta torácica.
1.2 Componentes auxiliares de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form
Existen componentes endovasculares auxiliares (extensiones del cuerpo proximales y distales)
(Fig. 1). Los componentes auxiliares de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form
son segmentos cilíndricos fabricados con el mismo tejido de poliéster, los mismos stents de acero
inoxidable autoexpandibles Cook-Z y la misma sutura de polipropileno utilizados en la fabricación de
los componentes de la prótesis principal. En los bordes distal y proximal de la prótesis, los stents están
unidos a la superficie interna. Los demás stents están suturados a la superficie externa. La extensión
proximal contiene ganchos de fijación proximal y la distal no tiene ganchos. Tanto las extensiones
proximales como las distales del cuerpo principal se pueden utilizar para proporcionar mayor longitud
a las partes correspondientes de la prótesis endovascular. Además, la extensión distal del cuerpo
principal se puede utilizar para aumentar la longitud de solapamiento entre los componentes.
1.2.1 Extensiones proximales de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form
La extensión proximal de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form se desprende de un
Sistema de Introducción Z-Trak Plus de 20 ó 22 French (Fig. 2). Un mecanismo de liberación de una sola
guía de disparo fija la prótesis endovascular al sistema de liberación hasta que el médico la desprende.
Todos los sistemas son compatibles con guías de 0,035 pulgadas.
El stent recubierto en el extremo proximal de la extensión proximal tiene ganchos cada 2 mm que
sobresalen a través del tejido de la prótesis. Con objeto de facilitar la visualización fluoroscópica de la
extensión proximal, hay cuatro marcas radiopacas en los extremos de la prótesis. Estas marcas están
situadas circunferencialmente a menos de 1 mm de los bordes más proximal y distal del tejido de la
prótesis.
1.2.2 Extensiones distales de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form
La extensión distal de la Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form se desprende de un
Sistema de Introducción Z-Trak Plus de 20 ó 22 French (Fig. 2). Un mecanismo de liberación de una sola
guía de disparo fija la prótesis endovascular al sistema de liberación hasta que el médico la desprende.
Todos los sistemas son compatibles con guías de 0,035 pulgadas.
Con objeto de facilitar la visualización fluoroscópica de la extensión distal, hay cuatro marcas
radiopacas en los extremos de la prótesis. Estas marcas están situadas circunferencialmente a menos
de 1 mm de los bordes más proximal y distal del tejido de la prótesis.
2. INDICACIONES DE USO
La Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 Pro-Form y Sistema de Introducción Z-Trak Plus está
indicada para el tratamiento de pacientes con aneurismas ateroscleróticos, disecciones sintomáticas
agudas o crónicas, roturas contenidas, aneurismas de crecimiento progresivo y/o que causen isquemia
distal en la aorta torácica descendente, la cual debe tener una morfología vascular adecuada para
la reparación endovascular (Fig. 5), incluido:
• Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con los sistemas de introducción requeridos
• Radio de curvatura superior a 35 mm en toda la longitud de la aorta que se vaya a tratar
• Segmentos aórticos no aneurismáticos (lugares de fijación) proximales y distales al aneurisma:
Con una longitud de 20 mm como mínimo
• Con un diámetro medido de pared externa a pared externa no superior a 38 mm y no inferior
a 20 mm y
• Con un ángulo inferior a 45 grados.
3. CONTRAINDICACIONES
La Prótesis Endovascular para TAA Zenith TX2 con Pro-Form y Sistema de Introducción Z-Trak está
contraindicada en:
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
que están diseñadas para resistir
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