Information Om Klinisk Användning - COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung

8. LEVERANS
• Zenith TX2 TAA endovaskulärt graft med Pro-Form levereras ETO-steriliserat och förladdat i peel-
open-förpackning. Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Försök att ombearbeta, omsterilisera
och/eller återanvända enheten kan leda till enhetsfel och/eller överföring av sjukdom.
• Inspektera anordningen och förpackningen för att verifiera att ingen skada har uppstått under
frakten. Använd inte anordningen om den är skadad eller om steriliseringsbarriären är skadad
eller trasig. Om skada upptäcks, använd inte produkten utan returnera den till COOK.
• Kontrollera före användning att korrekta produkter (antal och storlek) har tillhandahållits för
patienten genom att matcha dem mot den beställning läkaren ordinerat för patienten.
• Enheten är monterad i en 20 eller 22 french Flexor
med en hydrofil beläggning som, när den hydratiseras, förbättrar spårningsförmågan.
För att aktivera den hydrofila beläggningen måste utsidan torkas med 4X4 kompresser
blötlagda i saltlösning.
• Använd inte efter etikettens angivna utgångsdatum.
• Förvaras på en mörk, sval, torr plats.
9. INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
9.1 Läkarutbildning
OBS: Ett kvalificerat operationslag skall finnas i beredskap under implantation eller
reinterventionprocedurer i den händelse övergång till öppen kirurgi skulle behövas
OBS: Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form
och Z-Trak Plus introduktionssystem får endast användas av läkare och medarbetare med utbildning i
och erfarenhet av tekniken för vaskulär intervention (endovaskulär och kirurgisk) och användningen
av denna produkt. Rekommenderade utbildningskrav för läkare som använder Zenith TX2 TAA
endovaskulärt stentgraft med Pro-Form
och Z-Trak Plus introduktionssystem återfinns nedan:
Patienturval:
• Kunskap om TAA-historik (Thorakalt AortaAneurysm) och komorbiditeter förknippade med
TAA-reparation.
• Kunskap om radiobildtolkning, patientval, produktval, planering och dimensionering.
Ett multivetenskapligt team som har kombinerad erfarenhet av:
• Femoral och brakial friläggning, arteriotomi och reparation eller kanalteknik
• Perkutana åtkomst- och förslutningstekniker
• Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
• Fluoroskopisk och angiografisk bildtolkning
• Embolisering
• Angioplastik
• Endovaskulär stentplacering
• Snartekniker
• Tillämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
• Tekniker för att minimera strålningsexponering
• Expertis i erforderliga patientuppföljningsmodaliteter
9.2 Inspektion före användning
Inspektera produkten och förpackningen för att verifiera att ingen skada har uppstått under frakten.
Använd inte anordningen om den är skadad eller om steriliseringsbarriären är skadad eller trasig.
Om skada upptäcks, använd inte produkten utan returnera den till COOK.
Kontrollera före användning att korrekta produkter (antal och storlek) har tillhandahållits för patienten
genom att matcha dem mot den beställning läkaren ordinerat för patienten.
9.3 Nödvändigt material
(Ingår inte i modulsystem med två delar)
• Ett urval av Zenith TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form proximala och distala extra
komponenter med diametrar som är kompatibla med tvådelssystemet finns tillgängligt.
• Fluoroskop med digital angiografikapacitet (C-arm eller fast enhet)
• Kontrastmedel
• Tryckinjektor
• Spruta
• Hepariniserad saltlösning
• Sterila 4X4 kompresser
9.4 Rekommenderat material
(Ingår inte i modulsystem med två delar)
Följande produkter rekommenderas för implantation av komponent i Zenith-produktlinjen.
För information om dessa produkter, se föreslagna användningsinstruktioner
för den individuella produkten.
• 0,89 mm (0,035") extra styv ledare, 260 cm, exempelvis:
• Cook Amplatz ultra styva ledare (AUS)
• Cook Lunderquist extra styva ledare (LESDC)
• 0,89 mm (0,035") standardledare, exempelvis:
• Cook 0,89 mm (0,035") ledare
• Cook 0,035" Bentson-ledare
• Cook Nimble
• Modelleringssballonger, exempelvis:
• Cook CODA
®
• Införingssatser, exempelvis:
• Cook Check-Flo
• Mätkateter, exempelvis:
• Cook Aurous
• Angiografikatetrar med röntgentäta markörer, exempelvis:
• Cook angiografikatetrar med Beacon
• Cook Royal Flush-katetrar med Beacon
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
-ledare
®
Ballongkateter
införingssatser
®
mätkateter i centimeterstorlek
®
införingshylsa. Dess yta är behandlad
®
-spets
®
-spets
®
SVENSKA 195