COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 63

4. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικά
• Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Η αποτυχία τήρησης των οδηγιών, των προειδοποιήσεων και των
προφυλάξεων ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμό του ασθενούς.
• Πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμη μια κατάλληλα εκπαιδευμένη χειρουργική ομάδα κατά την εμφύτευση ή τις
διαδικασίες επανεπέμβασης για την περίπτωση που χρειαστεί ανοικτή χειρουργική αντιμετώπιση.
• Το Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-For με το Σύστημα εισαγωγής Z-Trak® Plus πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς και ομάδες εκπαιδευμένες σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (βασισμένες σε
καθετήρες και χειρουργική) και στη χρήση αυτής της συσκευής. Οι ειδικές απαιτήσεις εκπαίδευσης περιγράφονται
στην Ενότητα 10.1, Εκπαίδευση Γιατρού.
• Για ασθενείς με αναπτυσσόμενα ανευρύσματα, μη αποδεκτή μείωση του μήκους στερέωσης (επικάλυψη αγγείου
και συσκευής) ή/και ενδοδιαφυγή θα πρέπει να εξεταστούν πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετάβαση
σε κλασική ανοικτή χειρουργική επιδιόρθωση έπειτα από την αρχική ενδαγγειακή διαδικασία. Μια αύξηση του
μεγέθους του ανευρύσματος ή/και η επίμονη ενδοδιαφυγή ή η μετατόπιση μπορεί να οδηγήσουν σε ρήξη του
ανευρύσματος.
• Οι ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη αιματική ροή διαμέσου του μοσχεύματος ή/και διαρροές ενδέχεται να
πρέπει να υποβληθούν σε δευτερεύουσες ενδαγγειακές παρεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες.
4.2 Επιλογή, Θεραπεία και Παρακολούθηση Ασθενών
• Το Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-Form έχει σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση αορτικών
αυχένων με διάμετρο όχι μικρότερη από 20 χλστ. και όχι μεγαλύτερη από 38 χλστ. Το ΕΕνδαυλικό Μόσχευμα
Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-Form έχει σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση εγγύς αορτικών αυχένων (περιφερικά της
αριστερής υποκλείδιας αρτηρίας ή της αριστερής κοινής καρωτίδας) με μήκος τουλάχιστον 20 χλστ. Πρόσθετο μήκος
εγγύς αορτικού αυχένα μπορεί να επιτευχθεί καλύπτοντας την αριστερή υποκλείδιο αρτηρία (με ή χωρίς κατ' εκτίμηση
μετάθεση) όταν είναι απαραίτητο να βελτιστοποιηθεί η στερέωση της συσκευής και να μεγιστοποιηθεί το μήκος του
αορτικού αυχένα. Απαιτείται μήκος άπω αορτικού αυχένα τουλάχιστον 20 χλστ. εγγύς του κοιλιακού άξονα. Αυτές οι
μετρήσεις υπολογισμού μεγέθους παίζουν κρίσιμο ρόλο στην απόδοση της ενδαγγειακής επιδιόρθωσης.
• Στα κύρια ανατομικά χαρακτηριστικά που ενδεχομένως να επηρεάσουν τον επιτυχή αποκλεισμό του
ανευρύσματος συμπεριλαμβάνονται ακτίνα καμπυλότητας <35 χλστ., εντοπισμένη γωνίωση αορτικού αυχένα
>45 μοίρες, μικρού μήκους εγγύς και άπω θέση στερέωσης (< 20 χλστ.), ένα σχήμα ανεστραμμένης χοάνης στην
εγγύς θέση στερέωσης ή ένα σχήμα χοάνης στην άπω θέση στερέωσης (μεταβολή της διαμέτρου μεγαλύτερη
από 10% σε μια θέση στερέωσης μήκους 20 χλστ.) και περιμετρικός θρόμβος ή/και αποτιτάνωση στις θέσεις
αρτηριακής στερέωσης. Σε περίπτωση ανατομικών περιορισμών, μπορεί να απαιτηθεί μεγαλύτερο μήκος αυχένα
για την επίτευξη επαρκούς στεγανοποίησης και στερέωσης. Η ακανόνιστη αποτιτάνωση ή/και η παρουσία
πλάκας ενδέχεται να επηρεάσουν την πρόσφυση και τη στεγανοποίηση στις θέσεις στερέωσης. Οι αυχένες που
παρουσιάζουν αυτά τα βασικά ανατομικά χαρακτηριστικά ίσως να ευνοούν τη μετατόπιση του μοσχεύματος ή την
ενδοδιαφυγή.
• Απαιτείται επαρκής λαγόνια ή μηριαία πρόσβαση για την εισαγωγή της συσκευής εντός του αγγείου. Απαιτείται
προσεκτική αξιολόγηση του μεγέθους του αγγείου, της ανατομίας και του σταδίου της νόσου για να διασφαλιστεί
η επιτυχής εισαγωγή του θηκαριού και η επακόλουθη απόσυρση, καθώς αγγεία που παρουσιάζουν σημαντική
αποτιτάνωση, απόφραξη, ελίκωση ή υπόστρωμα θρόμβου ενδέχεται να αποκλείσουν την εισαγωγή του
ενδαγγειακού μοσχεύματος ή/και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμβολισμού. Σε ορισμένους ασθενείς,
ενδέχεται να απαιτηθεί η τεχνική αγγειακού αγωγού για την επίτευξη πρόσβασης.
• Το Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-Form με το Σύστημα εισαγωγής Z-Trak® Plus
δεν συνιστάται για ασθενείς που δεν έχουν ανοχή στα σκιαγραφικά μέσα τα οποία είναι απαραίτητα για
την ενδοχειρουργική και μετεγχειρητική παρακολούθηση με απεικόνιση. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να
παρακολουθούνται στενά και να ελέγχονται περιοδικά για τυχόν μεταβολή στην κατάσταση της νόσου τους και
στην ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης.
• Το Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith® TX2® με Pro-Form με το Σύστημα εισαγωγής Z-Trak® Plus δεν
συνιστάται για ασθενείς των οποίων το βάρος ή ο όγκος δυσχεραίνει ή εμποδίζει τις απαραίτητες διαδικασίες
απεικόνισης.
• Η εμφύτευση του μοσχεύματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο παραπληγίας ή παραπάρεσης, όταν ο
αποκλεισμός του μοσχεύματος καλύπτει τις αρχές των μεσοπλεύριων αρτηριών ή των αρτηριών του νωτιαίου
μυελού.
• Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ενδαγγειακού Μοσχεύματος Zenith TX2 Pro-Form TAA με το Σύστημα
εισαγωγής Z-Trak® Plus δεν έχει αξιολογηθεί στους ακόλουθους πληθυσμούς ασθενών:
• αορτοβρογχικά και αορτοοισοφαγικά συρίγγια
• αορτίτιδα ή φλεγμονώδη ανευρύσματα
• διαγνωσμένη ή υποπτευόμενη συγγενής εκφυλιστική νόσος κολλαγόνου (π.χ., σύνδρομο Marfan ή Ehlers-
Danlos)
• γυναίκες έγκυες, που θηλάζουν ή που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες εντός 24 μηνών
• ανεύρυσμα με διαρροή, επικείμενη ρήξη ή ρήξη
• ηλικία κάτω των 18 ετών
• μυκωτικά ανευρύσματα
• ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από παλαιότερη τοποθέτηση μοσχεύματος
• συστηματική λοίμωξη (π.χ. σηψαιμία)
• αορτικός τραυματισμός
• Η επιτυχής επιλογή του ασθενούς απαιτεί συγκεκριμένη απεικόνιση και ακριβείς μετρήσεις. Δείτε την
4.3 Τεχνικές Μέτρησης και Απεικόνιση Πριν τη Διαδικασία
Ενότητα
• Εάν απαιτείται απόφραξη του στομίου της αριστερής υποκλείδιας αρτηρίας για την επίτευξη επαρκούς μήκους
αυχένα για στερέωση και στεγανοποίηση, ενδέχεται να επιτραπεί μετάθεση ή παράκαμψη της αριστερής
υποκλείδιας αρτηρίας.
• Ο γιατρός πρέπει να έχει στη διάθεσή του όλα τα μήκη και τις διαμέτρους των συσκευών που είναι απαραίτητες
για την ολοκλήρωση της διαδικασίας, ειδικά όταν οι μετρήσεις του προεγχειρητικού σχεδιασμού (διάμετροι/
μήκη θεραπείας) δεν είναι απόλυτες. Αυτή η προσέγγιση επιτρέπει μεγαλύτερη ενδοεγχειρητική ευελιξία για την
επίτευξη της καλύτερης δυνατής έκβασης της διαδικασίας.
4.3 Τεχνικές Μέτρησης και Απεικόνιση Πριν τη Διαδικασία
• Η έλλειψη απεικονίσεων CT χωρίς σκιαγραφικό ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία εκτίμησης της αποτιτάνωσης
της λαγόνιας αρτηρίας ή της αορτής, γεγονός που μπορεί να αποκλείσει την πρόσβαση ή την αξιόπιστη στερέωση
και στεγανοποίηση της συσκευής.
• Πάχη ανασύνθεσης της απεικόνισης πριν τη διαδικασία >3 χλστ. ενδέχεται να οδηγήσουν σε υποβέλτιστο μέγεθος
συσκευής ή σε αδυναμία εκτίμησης εστιακών στενώσεων από την υπολογιστική τομογραφία.
• Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο σπειροειδής υπολογιστική τομογραφία
αγγειογραφία (CTA) με τρισδιάστατη ανασύνθεση είναι ο έντονα συνιστώμενος τρόπος απεικόνισης για την ακριβή
εκτίμηση της ανατομίας του ασθενούς πριν την αντιμετώπιση με το Ενδαυλικό Μόσχευμα Θωρακικής Zenith®
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ 59