COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 182

• O posicionamento incorrecto e/ou a vedação incompleta do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2
com Pro-Form dentro do vaso podem provocar um risco acrescido de endoderrame, migração
ou oclusão inadvertida das artérias esquerda subclávia, esquerda carótida comum e/ou celíaca.
• A fixação inadequada do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form pode provocar
um risco acrescido de migração do enxerto de stent. A colocação ou migração incorrecta da
endoprótese pode requerer intervenção cirúrgica.
• A anticoagulação sistémica deve ser utilizada durante o procedimento de implante com base
nos protocolos hospitalares preferidos pelo médico. Se a heparina estiver contra-indicada,
deverá utilizar um anticoagulante alternativo.
• Para activar o revestimento hidrofílico na parte exterior da bainha, deverá limpar a superfície com
gazes estéreis de 4X4 embebidas em soro fisiológico. Mantenha sempre a bainha hidratada para
obter um desempenho ideal.
• Minimize o manuseamento de endopróteses durante a preparação e introdução para reduzir
o risco de contaminação e infecção da endoprótese.
• Mantenha a posição da guia durante a introdução do sistema de administração.
• Utilize sempre fluoroscopia, para a orientação, colocação e observação do Enxerto Endovascular
AAT Zenith TX2 com Pro-Form dentro da vasculatura.
• A utilização do Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form e o Sistema de Introdução
Z-Trak Plus requer a administração de meio de contraste intravascular. Os doentes com insuficiência
renal pré-existente apresentam um risco acrescido de falha renal pós-operatória. Deve ter cuidado
para limitar a quantidade de meio de contraste utilizada durante o procedimento e observar os
métodos preventivos de tratamento para diminuir o risco renal (p. ex., hidratação adequada).
• À medida que a bainha e/ou a guia forem retiradas, a anatomia e a posição do enxerto poderão
alterar-se. Monitorize continuamente a posição do enxerto e, se necessário, realize uma angiografia
para verificar a posição.
• O Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form inclui um stent proximal revestido
(no componente proximal) com farpas de fixação e um stent distal sem revestimento (no
componente distal) com farpas de fixação. Tenha um cuidado extremo quando manusear
dispositivos intervencionais e angiográficos na região do stent proximal revestido e do stent
distal não revestido. Não substitua as farpas e o stent distal sem revestimento na área da
dissecção.
• Proceda com especial cuidado durante a manipulação de cateteres, guias e bainhas dentro
do aneurisma. Distúrbios significativos podem deslocar fragmentos de coágulos ou placa,
que podem provocar embolização cerebral ou distal, ou causar ruptura do aneurisma.
• Evite danificar o enxerto ou perturbar a posição do enxerto depois da colocação em caso
de ser necessária a reinstrumentação do enxerto (intervenção secundária).
• Deverá ter cuidado para não avançar a bainha enquanto o enxerto do stent ainda permanecer
no seu interior. Avançar a bainha nesta fase pode fazer com que as farpas perfurem a bainha do
introdutor.
• Para evitar o emaranhamento de quaisquer cateteres que permaneçam in situ, rode o sistema
de administração durante a remoção.
4.6 Utilização do Balão de Modelagem (Opcional)
• Não insufle o balão na aorta fora do enxerto, dado que tal poderá danificar a aorta. Utilize o balão
de acordo com as instruções do respectivo rótulo.
• Proceda com cuidado ao insuflar o balão dentro do enxerto na presença de calcificação, dado
que a insuflação excessiva poderá danificar a aorta.
• Confirme o esvaziamento completo do balão antes de proceder ao reposicionamento.
• Para uma hemóstase acrescida, a Válvula Hemostática Captor
para permitir a introdução e a subsequente remoção de um balão de modelagem.
4.7 Segurança e Compatibilidade de IRM
A realização de testes não clínicos demonstrou que o Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-
Form está condicionado a RM. A sua monitorização por varrimento pode ser efectuada em segurança
nas condições seguintes:
Sistemas de 1,5 Tesla:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla
• Campo gradiente espacial de 450 Gauss/cm
• Taxa de absorção específica máxima ponderada (SAR) 2 W/kg, para 15 minutos de varrimento.
Nos testes não clínicos, o Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form produziu um aumento
de temperatura inferior a 1,4 °C, a uma taxa de absorção específica máxima ponderada (SAR) de
2,8 W/kg, para 15 minutos de monitorização por ressonância magnética, usando um sistema de RM
Magnetom de 1,5 Tesla, da Siemens Medical. A taxa de absorção específica máxima ponderada (SAR)
foi de 2,8 W/kg, a qual corresponde a um valor calculado de calorimetria de 1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 Tesla:
• Campo magnético estático de 3,0 Tesla
• Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm
• Taxa de absorção específica máxima ponderada (SAR) 2 W/kg, para 15 minutos de varrimento.
Nos testes não clínicos, o Enxerto Endovascular AAT Zenith TX2 com Pro-Form produziu um aumento
de temperatura inferior a 1,9 °C, a uma taxa de absorção específica máxima ponderada (SAR) de 3,0 W/
kg, para 15 minutos de monitorização por ressonância magnética, usando um sistema de RM Excite de
3,0 Tesla, da GE Electric Healthcare. A taxa de absorção específica máxima ponderada (SAR) foi de 3,0
W/kg, a qual corresponde a um valor calculado de calorimetria de 2,8 W/kg.
O artefacto da imagem estende-se por toda a região anatómica que contém o dispositivo,
obscurecendo a vista das estruturas anatómicas adjacentes a aproximadamente 20 cm do dispositivo,
bem como todo o dispositivo e o respectivo lúmen, quando varridos em testes não clínicos utilizando
a sequência: Eco de viragem rápida a 3,0 Tesla, num Sistema de RM Excite, da GE Electric Healthcare,
com software G3.0-052B, com bobina corporal de radiofrequência.
Em todos os digitalizadores, o artefacto da imagem dissipa-se à medida que a distância entre o
dispositivo e a área de interesse aumenta. Os varrimentos de RM dos membros inferiores podem
ser obtidos sem artefactos de imagem. Estes podem ocorrer em varrimentos da região abdominal,
membros superiores e cabeça ou pescoço, dependendo da distância entre o dispositivo e a área de
interesse.
Encontra-se disponível informação clínica sobre seis doentes submetidos a varrimentos de IRM no
decurso do ensaio clínico. Não foram relatados eventos adversos ou problemas com o dispositivo em
qualquer um destes doentes como resultado do exame de IRM. Além disso, existem aproximadamente
3.000 doentes implantados com Enxertos Endovasculares AAT Zenith a nível mundial, não tendo sido
comunicados eventos adversos ou problemas com o dispositivo como consequência da IRM.
178 PORTUGUÊS
pode ser solta ou desapertada
®
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02