COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 44

11. RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING
11.1 Generelt
• Den langsigtede virkning af endovaskulære grafter kendes endnu ikke. Alle patienter skal
informeres om, at endovaskulær behandling kræver livsvarig, regelmæssig opfølgning for at
vurdere deres helbred og den endovaskulære grafts funktion/virkning. Der bør foretages ekstra
opfølgning på patienter med konkrete kliniske fund (f.eks. endolækager, voksende aneurismer
eller ændringer i den endovaskulære grafts struktur eller position). Patienterne skal vejledes
om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen, både besøgene i løbet af det første år og
de efterfølgende årlige besøg. Patienterne skal informeres om, at regelmæssig og vedvarende
opfølgning er af afgørende betydning for den fortsatte sikkerhed og effektivitet af endovaskulær
behandling af thorakale aortaaneurismer.
• Lægerne skal evaluere patienterne individuelt og foreskrive opfølgning i forhold til den enkelte
patients behov og situation. Den anbefalede plan for billeddiagnostik er vist i Tabel 12.1. Denne
tidsplan udgør fortsat en minimumsanbefaling for patientopfølgning og skal stadig overholdes,
selv om patienten ikke har kliniske symptomer (f.eks. smerter, følelsesløshed, svaghed). Der bør
foretages ekstra opfølgning med kortere intervaller på patienter med konkrete kliniske fund (f.eks.
endolækager, voksende aneurismer eller ændringer i den endovaskulære grafts struktur eller
position).
• Den årlige billeddiagnostik-opfølgning skal omfatte røntgenbilleder af brystet og CT-scanning
både med og uden brug af kontraststof. Hvis renale komplikationer eller andre faktorer udelukker
brugen af kontraststof, kan røntgenbilleder af brystet og CT uden brug af kontraststof anvendes
i kombination med transøsofageal ekkokardiografi til vurdering of endolækage.
• Kombinationen af CT-billeddiagnostik med og uden kontraststof giver oplysninger om
produktmigration, ændringer i aneurismediameterdybde, endolækage, åbenhed, snoning,
fremskreden sygdom, fikseringslængde og andre morfologiske ændringer.
• Røntgenbilleder af brystet giver oplysninger om, hvorvidt produktet er intakt (komponentseparation,
stentfraktur og modhageseparation) og produktmigration.
Tabel 11.1 viser mindstekravene om billeddiagnostik-opfølgning for patienter med Zenith TX2 TAA
endovaskulær graft med Pro-Form. Der skal foretages interimsevalueringer af patienter med behov for
øget opfølgning.
Tabel 11.1 Anbefalet billeddiagnostikplan for endograft-patienter
Før proceduren
Proceduremæssig
1 måned
6 måneder
12 måneder (derefter årligt)
Billeddiagnostik skal foretages inden for 6 måneder før indgrebet.
1
Ved type I- eller III-endolækage anbefales omgående indgriben med yderligere opfølgning efterfølgende. Se afsnit 12.5, Yderligere
2
overvågning og behandling.
11.2 Anbefalinger vedr. CT-scanning med og uden kontraststof
• Filmsæt skal indbefatte alle sekvensvise billeder ved lavest mulig skivetykkelse (≤3 mm).
Billedsættet må IKKE tages med stor skivetykkelse (>3 mm), og/eller der må ikke tages på
hinanden følgende CT-billeder/filmsæt, da det forhindrer præcise anatomiske sammenligninger
og produktsammenligninger over tid.
• Alle billeder skal indeholde en skala for hver film/billede. Billeder skal arrangeres som mindst 20:1
billeder på 14" x 17"ark, hvis der anvendes film.
• Optagelser både med og uden kontraststof er nødvendige med sammenfaldende eller modsvarende
tabelpositioner.
• Skivetykkelse og interval for optagelser før kontraststof og med kontraststof skal stemme overens.
• Patientens placering MÅ IKKE ændres mellem optagelser med og uden kontraststof, og patienten
skal i givet fald placeres på samme sted.
Basislinje- og opfølgningsscanning med og uden kontrast er vigtig for at sikre optimal
patientovervågning. Det er vigtigt at følge acceptable protokoller for billeddiagnostik under
CT-undersøgelsen. Tabel 12.2 viser eksempler på acceptable billeddiagnostikprotokoller.
Tabel 11.2 Acceptable billeddiagnostikprotokoller
IV kontraststof
Acceptable maskiner
Injektionsvolumen
Injektionsfrekvens
Injektionsmåde
s-timing
Bolus
Dækning - start
Dækning - slut
Snittykkelse
Rekonstruktion
Aksial synsvinkel
Postinjektionskørsler
40 DANSK
Angiografi CT (med og uden kontraststof)
X
Uden kontraststof
Nej
Spiral-CT eller højtydende MDCT, som kan klare
>40 sekunder
n/a
n/a
n/a
n/a
Hals
Membran
<3 mm
2,5 mm overalt – blød algoritme
32 cm
Ingen
Røntgenbillede af thorax
X
1
X
2
X
2
X
2
Med kontraststof
Spiral-CT eller højtydende MDCT, som kan klare
>40 sekunder
I overensstemmelse hospitalets protokol
>2.5 cc/sec
Eldreven
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. eller tilsvarende
Aorta subclavia
Afgangssted for profunda femoris
<3 mm
2,5 mm overalt – blød algoritme
32 cm
Ingen
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
X
X
X
Ja