COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 198

• Lymfatiska komplikationer och efterföljande behandlingsproblem (t.ex. lymffistel, lymfocel)
• Lokala eller systemiska neurologiska komplikationer och efterföljande behandlingsproblem (t.ex.
stroke, övergående ischemisk attack, paraplegi, parapares/ryggmärgschock, paralys)
• Ocklusion av graft eller eget kärl
• Lungemboli
• Lung-/Andningskomplikationer och efterföljande behandlingsproblem (t.ex., pneumoni,
andningssvikt, långvarig intubation)
• Renala komplikationer och efterföljande behandlingsproblem (t.ex. artärocklusion, kontrasttoxicitet,
insufficiens, svikt).
• Kirurgisk övergång till öppen kirurgi.
• Komplikationer vid det vaskulära åtkomststället, inklusive infektion, smärta, hematom,
pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
• Vaskulär spasm eller vaskulärt trauma (t.ex. dissektion av iliofemoraliskärl, blödning, ruptur, död)
• Sårkomplikationer och efterföljande behandlingsproblem (t.ex. öppning, infektion)
6. PATIENTURVAL OCH BEHANDLING
(Se avsnitt 4, VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER)
6.1 Individualisering av behandlingen
Cook rekommenderar att diametrarna för Zenith TX2 TAA endovaskulära stentgraft med Pro-Form
komponenter väljs så som beskrivs i tabell 10.1 och 10.2. Riktlinjer för diameterdimensionering. Alla
längder och diametrar för delarna som behövs för proceduren skall finnas tillgängliga för läkaren,
speciellt när preoperativa planeringsmått (behandlingsdiametrar/längder) inte är säkra. Detta
tillvägagångssätt medger större intraoperativ flexibilitet att uppnå optimala operationsresultat. Möjliga
risker och fördelar, skall noggrant övervägas för vare patient före användning av Zenith TX2 TAA
endovaskulärt stentgraft med Pro-Form. Ytterligare faktorer för patientval är bl.a.:
• Patientens ålder och förväntad livslängd
• Komorbiditeter (t.ex. hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före operation, sjuklig obesitet)
• Patientens lämplighet för öppen kirurgi
• Risken för aneurysmruptur jämfört med risken för behandling med extra komponenter till Zenith
TX2 TAA endovaskulärt stentgraft med Pro-Form
• Förmågan att tåla generell, regional eller lokalanestesi
• Fysisk förmåga och villighet att genomgå och efterleva nödvändig uppföljning
• Det Iliofemorala accesskärlets storlek och struktur (trombos, förkalkning och/eller slingrighet) skall
vara kompatibel med vaskulära accessekniker och tillbehör till införingsprofilen hos en 20 till 22
French introducer
• Vaskulär struktur lämpar sig för endovaskulär reparation, inklusive:
• Adekvat iliaca/femoral åtkomst kompatibel med erfordrat införingssystem,
• Kurvaturens radie är större än 35 mm längs hela den längd av aorta som skall behandlas,
• Icke-aneurysmala aortasegment (fixeringsställen) proximalt och distalt om aneurysmet:
• med en längd på minst 20 mm,
• med en diameter från yttervägg till yttervägg på högst 38 mm och minst 22 mm samt
• med en vinkel som är mindre än 45 grader.
Det slutgiltiga behandlingsbeslutet fattas av läkare och patient.
7. PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom risker och fördelar vid diskussion
om denna endovaskulära enhet och procedur, däribland:
• Risker och skillnader mellan endovaskulär reparation och öppen kirurgi
• Potentiella fördelar med sedvanlig öppen kirurgi
• Potentiella fördelar med endovaskulär reparation
• Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgi av aneurysmen kan fordras efter den
endovaskulära reparationen
Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation skall läkaren bedöma patientens
engagemang i och efterlevnad av sådan postoperativ uppföljning som fordras för att säkerställa
fortsatta säkra och effektiva resultat. Nedan upptas andra ämnen att diskutera med patienten vad gäller
förväntningar efter en endovaskulär reparation:
• Långtidsprestanda för endovaskulära graft har ännu inte fastställts. Alla patienter skall upplysas
om att endovaskulär behandling fordrar livslång, regelbunden uppföljning för utvärdering av deras
hälsa och prestandan hos deras endovaskulära graft. Patienter med specifika kliniska fynd (t.ex.
endoläckage, växande aneurysm eller ändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge)
bör få förstärkt uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer behandlas i avsnitt 12, RIKTLINJER FÖR
AVBILDNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING.
• Patienter skall informeras om vikten av att följa uppföljningsschemat, både under det första året
samt årligen därefter. Patienter skall upplysas om att regelbunden och konsekvent uppföljning är
en viktig del för att säkerställa fortlöpande säkerhet och effektivitet av endovaskulär behandling
av thorakala aortaaneurysm. Minst årlig avbildning samt iakttagande av sedvanliga postoperativa
uppföljningskrav fordras och bör anses som ett livslångt åtagande för patientens hälsa och
välmående.
• Patienter skall informeras om att en lyckad aneurysmreparation inte avbryter sjukdomsprocessen.
Det är ändå möjligt att ha associerad degeneration av kärl.
• Läkare måste informera varje patient om vikten av att omedelbart uppsöka läkare om han/hon erfar
tecken på graftocklusion, aneurysmförstoring eller -ruptur. Symptom på graftocklusion är bl.a.
pulslösa ben, smärta, tarmischemi och kalla extremiteter. Aneurysmruptur kan vara asymptomatisk,
men visar sig ofta som smärta, domning, svaghet i benen, rygg- eller bröstsmärta, ihållande hosta,
yrsel, svimning, snabba hjärtslag eller plötslig svaghet.
• På grund av den avbildning som krävs för lyckad placering och uppföljning av endovaskulära enheter,
ska riskerna med strålningsexponering för utvecklande vävnad diskuteras med kvinnor som är gravida
eller misstänker att de kan vara gravida. Män som genomgår endovaskulär eller open kirurgisk
reparation kan drabbas av impotens.
Läkaren ska fylla i patientkortet och ge det till patienten så att han/hon alltid kan bära det med
sig. Patienten skall hänvisa till kortet varje gång han/hon besöker andra läkare, speciellt för extra
diagnosprocedurer (t.ex. MRT). För mer information, se patientguiden till Zenith TX2 TAA endovaskulärt
stentgraft med Pro-Form.
194 SVENSKA I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02