Opis Wyrobu; Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung

Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA Z ZEStawem wprowadzającym
Pro-Form i Z-Trak Plus™
Niniejsze zalecenia mogą służyć jedynie jako ogólne wskazówki. Nie mają zastępować standardów
postępowania obowiązujących w instytucji ani oceny stanu pacjenta dokonanej przez lekarza.
UWAGA: Prawo federalne (U.S.A.) pozwala na sprzedaż wyrobu przez lub na zlecenie lekarza
(lub uprawnionego praktyka).

1. OPIS WYROBU

1.1 Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus
Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form jest dwuelementowym cylindrycznym
graftem wewnątrznaczyniowym składającym się z elementu proksymalnego i dystalnego. Elementy proksymalne mogą
być zwężane lub nie. Stentgrafty wykonane są z tkaniny poliestrowej pełnej grubości przyszytej do samorozprężalnego
stentu Cook-Z wykonanego ze stali nierdzewnej za pomocą plecionej nici poliestrowej i monofilamentu
polipropylenowego (Rys. 1). Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form posiada stenty
na całej długości, które zapewniają stabilność i siłę rozprężającą potrzebną do otworzenia światła graftu w czasie
uwalniania. Dodatkowo stenty Cook-Z zapewniają odpowiednie umocowanie
i uszczelnienie graftu w stosunku do ściany naczynia.
W celu dodatkowego umocowania pokrywany stent na proksymalnym końcu elementu proksymalnego posiada
haczyki ułożone w 2 mm zygzak, które wystają ponad poziom tkaniny. Dodatkowo goły stent na dystalnym końcu
elementu dystalnego również posiada haczyki. Aby polepszyć widoczność stentgraftu we fluoroskopii posiada on na
obu końcach elementu proksymalnego i dystalnego cztery cieniodajne złote znaczniki. Znaczniki te są ułożone na
obwodzie w odległości 1 mm od najbardziej proksymalnego i 1 mm dystalnego brzegu tkaniny.
Stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form dostarczany jest załadowany na zestaw
wprowadzający Z-Trak Plus o średnicy 20 Fr lub 22 Fr. (Rys. 2) Cechy zestawu pozwalają na sekwencyjne uwalnianie
stentgraftu w celu zapewnienia ciągłej kontroli nad stentgraftem wewnątrznaczyniowym w czasie całej procedury
uwalniania. Zestaw wprowadzający Z-Trak Plus jest zaprojektowany w sposób pozwalający na precyzyjne
umieszczenie elementów proksymalnych/dystalnych przed ich uwolnieniem. Element proksymalny wykorzystuje
mechanizm z pojedynczym drutem spustowym. Element dystalny wykorzystuje mechanizm z dwoma drutami
spustowymi. Druty spustowe zabezpieczają stentgraft wewnątrznaczyniowy na zestawie wprowadzającym do
momentu uwolnienia przez lekarza. (Rys. 3) Wszystkie zestawy wprowadzające posiadają koszulki wprowadzające
Flexor , które zaprojektowane są w sposób odporny na załamania i są powleczone pokryciem hydrofilnym. Obie cechy
®
mają ułatwić przeprowadzanie przez tętnice biodrowe i przez aortę piersiową.
1.2 Elementy pomocnicze dla stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form
Dostępne są elementy pomocnicze (ekstensje proksymalne i dystalne) (Rys. 1) Elementy pomocnicze do stentgraft
wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form są cylindryczne i zbudowane są z tej samej tkaniny
poliestrowej, samorozprężalnego stentu ze stali nierdzewnej typu Cook-Z oraz polipropylenowego szwu, jakie są
wykorzystywane do zbudowania głównego elementu stentgraftu. Stenty na proksymalnym i dystalnym końcu
stentgraftu przymocowane są do jego wewnętrznej powierzchni. W pozostałej części stentgraftu stent umocowany
jest do jego zewnętrznej powierzchni. Ekstensja proksymalna posiada proksymalne haczyki. Ekstensja dystalna nie
posiada haczyków. Ekstensję proksymalną oraz dystalną można wykorzystać do zwiększenia długości odpowiedniej
części stentgraftu. Dodatkowo dystalna ekstensja może służyć od zwiększenia zakładki pomiędzy elementami.
1.2.1 Ekstensje proksymalne stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form
Ekstensja proksymalna stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form jest uwalniana
z zestawu wprowadzającego Z-Trak Plus o średnicy 20 Fr lub 22 Fr. (Rys. 2) Jednodrutowy mechanizm spustowy
utrzymuje stentgraft wewnątrznaczyniowy na zestawie wprowadzającym do momentu uwolnienia go przez lekarza.
Wszystkie zestawy współpracują z prowadnikiem o średnicy 0,035 cala.
Pokrywany stent na proksymalnym końcu ekstensji proksymalnej posiada haczyki ułożone w 2 mm zygzak, które
wystają ponad poziom tkaniny. Aby polepszyć widoczność ekstensji we fluoroskopii posiada ona na końcach cztery
cieniodajne znaczniki ułożone na obwodzie w odległości 1 mm od najbardziej proksymalnego i dystalnego brzegu
tkaniny.
1.2.2 Ekstensje dystalne stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Form
Ekstensja dystalna stentgraft wewnątrznaczyniowy z zestawem wprowadzającym Pro-Formjest uwalniana z zestawu
wprowadzającego Z-Trak Plus o średnicy 20 Fr lub 22 Fr. (Rys. 2) Jednodrutowy mechanizm spustowy utrzymuje
stentgraft wewnątrznaczyniowy na zestawie wprowadzającym do momentu uwolnienia go przez lekarza. Wszystkie
zestawy współpracują z prowadnikiem o średnicy 0,035 cala.
Aby polepszyć widoczność ekstensji dystalnej we fluoroskopii posiada ona na końcach cztery cieniodajne znaczniki
ułożone na obwodzie w odległości 1 mm od najbardziej proksymalnego i dystalnego brzegu tkaniny.
2. PRZEZNACZENIE WYROBU
Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus przeznaczony
jest do śródnaczyniowego leczenia pacjentów z miażdżycowymi tętniakami zstępującego odcinka aorty piersiowej,
objawowymi ostrymi lub przewlekłymi rozwarstwieniami, pęknięciami tętniaka, rosnącymi tętniakami i/lub
skutkującymi dystalnym niedokrwieniem, którzy posiadają cechy morfologiczne aorty pozwalające na leczenie
śródnaczyniowe (Rys. 5), które obejmują:
• Odpowiedni dostęp do naczyń biodrowych/udowych pozwalający na zastosowanie odpowiedniego zestawu
wprowadzającego,
• Promień krzywizny większy niż 35 mm wzdłuż całego odcinka aorty, który ma być poddany leczeniu,
• Niezmienione tętniakowato fragmenty aorty (miejsca mocowania) zlokalizowane proksymalnie i dystalnie od
tętniaka:
• o długości co najmniej 20 mm
• o średnicy mierzonej pomiędzy zewnętrznymi ścianami nie większej niż 38 mm i nie mniejszej niż 20 mm, oraz
• O kącie mniejszym niż 45 stopni.
3. PRZECIWWSKAZANIA
Użycie Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z zestawem wprowadzającym Pro-Form i Z-Trak Plus jest
przeciwwskazane:
• U pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na stal nierdzewną, poliester, lut (cyna, srebro), polipropylen,
nitinol, lub złoto.
• U pacjentów z układową infekcją, u których może istnieć zwiększone ryzyko zakażenia stentgraftu.
4. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Zalecenia ogólne
• Należy dokładnie przeczytać instrukcje. Nieprzestrzeganie instrukcji, ostrzeżeń i środków ostrożności może
doprowadzić do poważnych konsekwencji lub urazu pacjenta.
I-TX2-PRO-FORM-1002-361-02
POLSKI 161