COOK Medical Zenith TX2 Gebrauchsanweisung Seite 123

• L'utilizzo di imaging preoperatorio di spessori di ricostruzione >3 mm può portare alla selezione di
un dispositivo dalle dimensioni non ottimali o al mancato rilevamento delle stenosi focali mediante
TC.
• L'esperienza clinica indica che l'angiografia tomografica computerizzata a spirale ottimizzata con
mezzo di contrasto (TAC) con ricostruzione 3-D è la modalità di imaging maggiormente consigliata
per valutare accuratamente l'anatomia del paziente prima del trattamento con la protesi Zenith TX2
TAA Graft Endovascolare con Pro-Form. Se la TAC a spirale ottimizzata con mezzo di contrasto con
ricostruzione 3-D non è disponibile, il paziente deve essere inviato a una struttura dotata di tale
strumentazione.
• I medici raccomandano il posizionamento dell'intensificatore di immagini (braccio a C) in modo che
sia perpendicolare al collo dell'aneurisma, in genere 45-75 gradi nella proiezione obliqua anteriore
sinistra (AOS) per l'arco.
Diametro: per le misure del diametro aortico è necessario effettuare una TAC spirale con contrasto.
Le misure del diametro devono essere determinate dal diametro del vaso da parete esterna a parete
esterna e non dal diametro del lume. La scansione TAC deve includere i grandi vasi fino alle teste
femorali con uno spessore assiale di scansione di 3 mm o inferiore.
Lunghezza: l'esperienza clinica indica che la TAC con ricostruzione 3-D è la modalità di imaging
maggiormente consigliata per valutare accuratamente le lunghezze del collo prossimale e distale per la
protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form. Queste ricostruzioni devono essere eseguite
in proiezione sagittale, coronale e obliqua variabile a seconda dell'anatomia del singolo paziente. Se la
ricostruzione 3-D non è disponibile, il paziente deve essere inviato presso una struttura dotata di tale
strumentazione.
• Non sono state ancora stabilite le prestazioni a lungo termine delle protesi endovascolari.
E' necessario Informare tutti i pazienti che il trattamento endovascolare richiede un follow-up
regolare e continuo allo scopo di valutare le condizioni di salute dei pazienti stessi e le prestazioni
dell'endoprotesi. Pazienti con esiti clinici specifici (ad es., perdite interne (endoleak), aneurismi in
crescita o modifiche nella struttura o nella posizione dell'endoprotesi) devono ricevere un follow-up
più approfondito. Le linee guida specifiche per il follow-up sono descritte nella Sezione 12, LINEE
GUIDA PER L'IMAGING E FOLLOW-UP POST-OPERATORIO.
• La protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak
Plus non è consigliata in pazienti che non possono essere sottoposti al necessario imaging pre-
operatorio e post-operatorio e a studi sull'impianto, o che non saranno compatibili, così come
descritto nella Sezione 12, LINEE GUIDA PER L'IMAGING E FOLLOW-UP POST-OPERATORIO.
• Dopo il posizionamento della protesi endovascolare, i pazienti devono essere monitorati
regolarmente per quanto concerne il flusso di endoleak, crescita dell'aneurisma, o i cambiamenti
nella struttura o nella posizione della protesi stessa. È richiesto almeno un imaging annuale,
che comprenda: 1) radiografie del torace per esaminare l'integrità del dispositivo (separazione
tra i componenti, frattura dello stenta, posizione del dispositivo e/o separazione delle barbs);
e 2) TAC con o senza mezzo di contrasto, per esaminare i cambiamenti dell'aneurisma, il flusso di
endoleak, pervietà, tortuosità, posizione del dispositivo e progressione della malattia. Se eventuali
complicanze renali o altri fattori precludono l'uso del mezzo di contrasto per l'imaging, è possibile
utilizzare radiografie del torace e TAC senza mezzo di contrasto in associazione alla ecocardiografia
transesofagea (per la valutazione di endoleak) per fornire informazioni simili, sebbene subottimali.
4.4 Selezione del dispositivo
• La quantità consigliata di sovrapposizione tra i dispositivi è di 3-4 stent. Tuttavia, lo stent prossimale
del componente prossimale o lo stent distale del componente distale non deve essere sovrapposto,
in quanto potrebbe causare l'apposizione incompleta della parete del vaso. La quantità minima
necessaria di sovrapposizione tra i dispositivi è di 2 stent (~50 mm), una sovrapposizione inferiore
a 2 stent potrebbe causare endoleak (con o senza separazione tra componenti). Le lunghezze del
dispositivo devono essere selezionate di conseguenza.
• Durante la selezione della dimensione appropriata del dispositivo (Tabelle 10.1 e 10.2), è necessario
attenersi rigorosamente alle istruzioni riportate nella Guida di dimensionamento IFU della protesi
Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form. L'appropriato sovradimensionamento del
dispositivo è incluso nella Guida di dimensionamento IFU. La selezione di dimensioni al di fuori
di questo intervallo può causare endoleak, frattura, migrazione, ripiegamento o compressione del
dispositivo.
4.5 Procedura di impianto
(Fare riferimento alla Sezione 10, ISTRUZIONI PER L'USO)
• L'adeguata procedura di imaging è necessaria per posizionare con successo la protesi Zenith TX2
TAA Graft Endovascolare con Pro-Form nel collo e assicurare la corretta apposizione alla parete
aoritca.
• Non piegare o attorcigliare il sistema di posizionamento. Potrebbero venire danneggiati il sistema
stesso e la protesi Zenith TX2 TAA Graft Endovascolare con Pro-Form.
• Per evitare di torcere la protesi endovascolare, non ruotare mai il sistema di posizionamento
durante la procedura. Lasciare che il dispositivo si adatti naturalmente alle curve e alle tortuosità dei
vasi.
• Non continuare a far avanzare il filo guida o parti del sistema di posizionamento se si incontra
resistenza. Fermarsi e valutare la causa della resistenza; ne potrebbero derivare danni al vaso,
al catetere o alla protesi. Prestare particolare attenzione nelle aree delle stenosi, della trombosi
endovascolare o dei vasi calcificati o tortuosi.
• Un rilascio parziale e involontario o la migrazione dell'endoprotesi può richiedere la rimozione
chirurgica.
• A meno che non sia stato indicato dal medico, non rilasciare la protesi Zenith TX2 TAA Graft
Endovascolare con Pro-Form in un punto che occluderebbe le arterie necessarie a rifornire di
sangue gli organi o le estremità. Non coprire l'arco o le arterie mesenteriche significative (si può
fare eccezione per l'arteria succlavia sinistra) con l'endoprotesi. Potrebbe derivarne una occlusione
vascolare. Se si deve coprire con il dispositivo l'arteria succlavia sinistra, il medico deve essere
al corrente della possibilità di compromettere la circolazione cerebrale e degli arti superiori e la
circolazione collaterale del midollo spinale.
• Non tentare di reintrodurre l'endoprotesi nella guaina dopo il rilascio parziale o completo.
• Il riposizionamento della parte distale della protesi dopo il suo rilascio parziale può avere come
conseguenza il danneggiamento della protesi e/o lesioni vascolari.
• Durante l'estrazione della guaina, le barbs prossimali sono esposte e in contatto con la parete del
vaso. In questa fase è possibile far avanzare il dispositivo, ma una sua ritrazione potrebbe provocare
danni alla parete dell'aorta.
• Il rilascio delle estremità prossimali e distali del dispositivo parallelamente ai segmenti del collo
aortico senza angolazione acuta (>45°) o trombo/calcificazione circolare è importante per assicurare
la fissazione e la tenuta.
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