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Hazardous Materials Safety Administration) sur http://www.phmsa.dot.gov/hazmat/
guidance.
Transport aérien
Produit intact
• UN 3481 Batteries au lithium dans le matériel.
ou défectueux
• IATA Instruction d'emballage 967 Section II.
avec batterie
• Les réglementations spéciales publiées par les
intacte.
compagnies aériennes et les réglementations
nationales doivent impérativement être
respectées.
Produit avec
Impossible.
batterie
défectueuse.
2.2 Précautions d'emploi
Ce produit ne doit être utilisé que dans le cadre défini par le mode d'emploi.
Toute utilisation de ce produit en contradiction avec le mode d'emploi est à
l'appréciation et sous l'unique responsabilité du praticien.
• Toute personne ayant eu une rétinopathie devra consulter un spécialiste avant
d'utiliser cet appareil. Utiliser la lampe à photopolymériser SmartLite Pro avec
beaucoup de prudence et se conformer à toutes les précautions de sécurité
nécessaires (dont l'utilisation appropriée de lunettes de sécurité avec verre
filtrant la lumière).
• Toute personne ayant subi une opération de la cataracte peut être
particulièrement sensible à la lumière et devra être informée des risques d'un
traitement avec la lampe à photopolymériser SmartLite Pro à moins de prendre
toutes les précautions de sécurité appropriées, comme par exemple le port de
lunettes de sécurité adaptées filtrant la lumière.
• Ne pas utiliser une lampe à photopolymériser SmartLite Pro qui n'a pas été
correctement retraitée. Protéger la lampe à photopolymériser SmartLite Pro
contre toute contamination importante en utilisant les manchons SmartLite Pro
D
approuvés par la FDA
. Les manchons SmartLite Pro sont à usage unique.
Les jeter après utilisation
D5
. Ne pas réutiliser sur d'autres patients pour éviter
les contaminations croisées.
• Ne jamais diriger directement le rayon lumineux sur les tissus mous non
protégés, cette action pouvant être la cause de lésions et d'irritations. Ne pas
diriger le rayon lumineux vers les yeux. La lumière reflétée par la surface de la
dent peut également occasionner des lésions oculaires. Utiliser les protections
oculaires SmartLite Pro fournies avec la lampe ou des lunettes de sécurité
adaptées filtrant la lumière
.
1
• Limiter l'action du rayon lumineux à la zone devant être traitée.
• Toutes les lampes à photopolymériser dentaires dégagent une certaine chaleur.
Une utilisation prolongée sur les zones proches de la pulpe ou des tissus mous
peut provoquer de graves lésions. Dans de telles situations, ne pas polymériser
plus de 10 secondes à la fois sans prendre de précautions telles que le
refroidissement à l'air.
• Lors d'une utilisation intensive (plusieurs cycles de polymérisation avec un
temps d'arrêt inférieur ou égal à 30 s entre les cycles), il est possible que la
température de l'embout, qui est une pièce appliquée, monte jusqu'à 45,5 °C. Il
ne devrait pas y avoir d'effets indésirables en cas de contact de courte durée
avec la peau ou la muqueuse.
• Utiliser exclusivement le bloc d'alimentation, le cordon d'alimentation, la base de
chargement et la batterie fournis par Dentsply Sirona. L'utilisation d'accessoires
autres que ceux mentionnés dans ce mode d'emploi peut endommager la lampe
à photopolymériser SmartLite Pro et ses composants et entraîner un
fonctionnement imprévisible.
• Ne pas utiliser cet appareil à côté d'un ni sur un autre appareil. S'il est
nécessaire de l'utiliser à côté d'un ou sur un autre dispositif, surveiller
étroitement SmartLite Pro et ses composants pour vérifier leur bon
fonctionnement dans cette configuration.
• La stérilisation endommagera la lampe à photopolymériser SmartLite Pro, ses
composants et ses accessoires et pourrait occasionner des blessures
corporelles. Les protections oculaires peuvent être passées à l'autoclave (voir
section 4).
• Il relève de la responsabilité du professionnel de la santé d'identifier les
utilisations appropriées de ce produit et de comprendre :
○ l'état de santé de chaque patient
○ les procédures dentaires entreprises
○ les recommandations de l'industrie et des autorités sanitaires applicables
pour le contrôle des infections dans le domaine de la santé bucco-dentaire
○ les exigences et les réglementations pour une pratique de la médecine
dentaire en toute sécurité
○ ce mode d'emploi dans son intégralité
• Le non-respect des recommandations relatives aux conditions ambiantes de
fonctionnement (voir section 6.3) pourrait occasionner des blessures au patient
ou à l'utilisateur.
• Inspecter le matériel avant chaque utilisation pour s'assurer de l'absence de
pièces usées, desserrées ou endommagées.
• Aucune pièce ne peut être réparée par l'utilisateur en dehors du joint torique
placé à l'extrémité de couplage des embouts lumineux. L'ouverture des
composants pourrait entraîner un fonctionnement dangereux et annulera la
garantie.
• Conformément à la norme CEI 60601-1, cet appareil ne doit absolument pas être
utilisé en présence d'un gaz anesthésique inflammable mélangé avec de l'air, de
l'oxygène ou du protoxyde d'azote. (Remarque : le protoxyde d'azote seul n'est
pas un gaz anesthésique inflammable.)
• L'utilisateur ne doit pas toucher simultanément le patient et les contacts ou le
contact USB accessible(s) de la base de chargement.
• Porter des lunettes de protection, un masque, des vêtements et des gants
appropriés. Le port de lunettes de protection est recommandé pour les patients.
• Les produits portant la mention « Usage unique » sur l'étiquette sont destinés à
• Par mesure de précaution, la lampe à photopolymériser SmartLite Pro peut être
Transport terrestre
• UN 3481 Batteries au lithium dans le
matériel.
• ADR Dispositions spéciales 188 f) et g).
• Ne pas vaporiser de désinfectant ni aucun autre liquide sur la lampe, les
• Accords internationaux multilatéraux M
228 et M 259.
• ADR SV 661 (international, route).
• Réglementations publiées par la GRS
• Empêcher toute pénétration de liquides dans le corps de la lampe à
(German Joint Battery Takeback System
Foundation) pour le transport de batteries
• S'assurer que les contacts de la batterie sont parfaitement secs avant le
au lithium usagées (RFA, route).
• Ne pas placer le système sur ou près d'un radiateur ou toute autre source de
2.3 Effets indésirables
• L'exposition prolongée à une source lumineuse sans filtre peut causer des
• Le contact prolongé avec le tissu mou peut provoquer des lésions ou une
• Les problèmes médicaux tels que l'urticaire solaire, la protoporphyrie
2.4 Conditions de conservation
Des conditions de conservation inadéquates risquent de réduire la durée de vie et
peuvent engendrer un dysfonctionnement du produit.
• Conserver à une température comprise entre -5 et 35°C.
• Utiliser le produit à température ambiante.
• Protéger contre l'humidité.
• Conserver à une humidité relative <75 % (sans condensation).
3. INSTRUCTIONS ÉTAPE PAR ÉTAPE
Lampe à photopolymériser SmartLite Pro – fonctionnement d'un
coup d'œil
Bouton ON/OFF
• Embouts « Cure » et « PolyCure »
• Embout « Illuminate » (transillumination)
Témoins lumineux
Témoin sous le bouton ON/OFF
• Le témoin orange clignote lentement La batterie de la lampe SmartLite Pro a
• Le témoin orange clignote rapidement La batterie de la lampe SmartLite Pro
• Témoin orange fixe La lampe SmartLite Pro est en mode de protection suite à
Témoin près du port de recharge
(REMARQUE : aucun témoin allumé avec la batterie au-dessus indique l'absence
de contact)
• Témoin orange fixe La batterie de la lampe SmartLite Pro est en charge
• Témoin vert fixe La batterie de la lampe SmartLite Pro est complètement
Témoin près du radiomètre
• Témoin rouge fixe La puissance de la lampe à photopolymériser SmartLite Pro
• Témoin vert fixe L'éclairement énergétique est d'au minimum 1000 mW/cm
Signaux sonores
• Un bip court : insertion de la batterie ou de l'embout de sonde dans la pièce à
• Un bip :
• Deux bips : avertissement (aucun embout n'est fixé)
• Quatre bips : protection contre la surchauffe
Signaux vibratoires
Embout de transillumination : pas de vibratoires
• Une vibration :
• Deux vibrations :
• Quatre vibrations :
une seule utilisation. Jeter après usage. Ne pas les réutiliser sur d'autres patients
pour éviter les contaminations croisées.
protégée contre les gros débris avec un manchon de protection, mais elle ne le
sera pas contre toutes les contaminations
réutilisables après chaque utilisation en suivant les instructions correspondantes.
embouts, la batterie, la base de chargement, le bloc d'alimentation et le cordon
d'alimentation. L'utilisateur doit vaporiser la solution sur un chiffon ou utiliser
une lingette pour désinfecter les éléments conformément aux instructions en
section 4.
photopolymériser (pièce à main), le bloc-batterie et la base de chargement.
B2
chargement
ou le placement dans le corps de la lampe à photopolymériser
B3
pièce à main) pour éviter tout risque de corrosion. S'assurer également
que les contacts des embouts lumineux sont parfaitement secs avant de les
fixer sur le corps de la lampe.
chaleur. Une chaleur excessive pourrait endommager les composants
électroniques du système.
lésions oculaires. (Voir Mises en garde.)
irritation. (Voir Mises en garde.)
érythropoïétique ou la chirurgie de la cataracte peuvent être aggravés par
l'exposition à la lumière émise par la lampe. (Voir Contre-indications,
Précautions.)
1.1
polymérisation de 10 secondes.
entraînera le passage, par rotation, de « bas – antérieur » à « haut-postérieur »
au mode OFF.
1.1
une faible charge et doit impérativement être changée rapidement
est vide et doit impérativement être changée pour que la lampe continue de
fonctionner
une surchauffe et ne peut plus être utilisée jusqu'à l'extinction du témoin
lumineux.
5.5
chargée
5.3
est inférieure à 1000 mW/cm
et ne suffit pas (p. ex. mauvais positionnement
2
F1
, lentille sale ou rayée)
main.
Embout de transillumination : début de cycle, changement de puissance,
interruption ou fin de cycle
Embouts Cure/PolyCure : début de cycle, interruption ou fin de cycle
Embouts Cure/PolyCure : début de cycle, interruption de cycle, fin de cycle
Embouts Cure/PolyCure : avertissement (aucun embout n'est fixé)
Embouts Cure/PolyCure : protection contre la surchauffe
D
. Retraiter tous les éléments
2
: lancent ou interrompent le cycle de
4
: l'appui sur le bouton ON/OFF
FR
2
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