Termos De Garantia - Dentsply Sirona SmartLite Pro Gebrauchsanweisung

Descarga ± 8 kV contacto ± 8 kV contacto
eletrostática (ESD) ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar
IEC 61000-4-2
Transientes ± 2 kV para linhas ± 2 kV para linhas
elétricos rápidos/ elétricas elétricas
rajada ± 1 kV para linhas de ± 1 kV para linhas de
IEC 61000-4-4 entrada/saída entrada/saída
Pico ± 0,5, + 1 kV linha(s) a ± 0,5, + 1 kV linha(s) a
linha(s) linha(s)
IEC 61000-4-5 ± 0,5, ± 1, ± 2 kV ± 0,5, ± 1, ± 2 kV
linha(s) à terra linha(s) à terra
Quedas de tensão, 0% U durante 0,5 0% U
T
interrupções curtas ciclo ciclo
e variações de
tensão nas linhas 0% U durante 1 ciclo 0% U
T
de alimentação de
entrada 70% U durante 25/30 70% U
T
ciclos ciclos
IEC 61000-4-11
0% U durante 0% U
T
250/300 ciclos 250/300 ciclos
Frequência de 30 A/m 30 A/m
potência
(50/60 Hz)
Campo magnético
IEC 61000-4-8
NOTA: U é a tensão de rede CA antes da aplicação do nível de teste.
T
Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
A luz de polimerização SmartLite® Pro destina-se à utilização no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o
utilizador da luz SmartLite® Pro deve assegurar que é usada nesse tipo de ambiente.
IEC 60601 Nível de
Teste de IMUNIDADE
Nível de teste conformidade
RF conduzida 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms
RF irradiada 10 V/m 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,7 GHz
NOTA 1: a 80 MHz e a 800 MHz, aplica-se a gama de frequência mais alta.
NOTA 2: estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada
pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
As forças de campo de transmissores fixos, como estações de base para radiotelefones (móveis/sem fios) e rádios móveis terrestres,
a
radioamadores, difusão de rádio AM e FM e difusão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o
ambiente eletromagnético devido a transmissores RF fixos, deve ser considerada uma investigação eletromagnética no local. Se
a força de campo medida no local em que a luz de polimerização SmartLite® Pro é usada exceder o nível de conformidade RF
aplicável acima, a luz de polimerização SmartLite® Pro deve ser observada para verificar se funciona normalmente. Se for observado
um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, como a mudança de orientação e de localização da luz LED
modular de polimerização SmartLite® Pro.
b Na gama de frequência entre 150 kHz e 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Em conformidade com as seguintes diretivas/normas:
Diretiva do Conselho 93/42/CEE de 14 de junho de 1993 "Dispositivos médicos" alterada
93/42/CEE
pela diretiva 2007/47/CE, anexo 1
2002/95/CE Limitação à utilização de substâncias perigosas em equipamento elétrico e eletrónico
2012 – Equipamento elétrico médico (requisitos gerais para a segurança básica e
IEC 60601-1 ed. 3.1
desempenho essencial)
2005 – Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: requisitos gerais de segurança e
IEC 60601-1-2 desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos
e testes
2011 - Equipamento elétrico médico - Parte 2-57: requisitos particulares para a
IEC 60601-2-57 segurança básica e desempenho essencial de equipamento de fonte de luz não laser
destinado a utilização terapêutica, de diagnóstico, de monitorização e cosmética
ISO 10650 2015 – Odontologia - Ativadores elétricos de polimerização
EN 62471 2008 – Segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas
IEC 62471 2006 – Segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas
EN 980 2008 – Símbolos para utilização na rotulagem de dispositivos médicos
EN 1041 2008 – Informações fornecidas pelo fabricante de dispositivos médicos
EN 1639 2009 – Odontologia – Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos
2009 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: avaliação e teste num
EN ISO 10993-1
processo de gestão de risco
2017 – Esterilização de dispositivos médicos – Informações a fornecer pelo fabricante
EN ISO 17664
para o processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis
O pavimento deve ser de madeira, betão
ou ladrilho cerâmico. Se o pavimento
estiver coberto com material sintético,
a humidade relativa deve ser de, pelo
menos, 30%.
A qualidade da rede elétrica deve ser a
de um ambiente comercial ou hospitalar
típico.
A qualidade da rede elétrica deve ser a
de um ambiente comercial ou hospitalar
típico.
durante 0,5 A qualidade da rede elétrica deve
T
ser a de um ambiente comercial ou
hospitalar típico. Se o utilizador da
durante 1 ciclo luz de polimerização SmartLite® Pro
T
precisar de operação continuada
durante 25/30 durante as interrupções da rede elétrica,
T
recomenda-se que a luz de polimerização
SmartLite® Pro seja alimentada a partir de
durante uma fonte de energia ininterrupta ou de
T
uma bateria.
Os campos magnéticos de frequência
de potência devem estar aos níveis
característicos de um ambiente comercial
ou hospitalar típico.
Ambiente eletromagnético - diretrizes
O equipamento de comunicações de RF portátil e móvel
não deve ser usado mais próximo de qualquer parte da
luz de polimerização SmartLite® Pro, incluindo cabos, do
que a distância de separação recomendada calculada a
partir da equação aplicável à frequência do transmissor
Distância de separação recomendada
d = [ 3,5 ] √P
3
d = [ 3,5 ] √P 80 MHz a 800 MHz
3
d = [ 7 ] √P 800 MHz a 2,7 GHz
3
Sendo P a tensão nominal de saída máxima do
transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do
transmissor e d a distância de separação recomendada
em metros (m).
As forças de campo dos transmissores RF fixados,
tal como determinado por uma investigação
eletromagnética no local, a devem ser inferiores ao nível
de conformidade em cada gama de frequência.
A interferência pode ocorrer nas proximidades do
equipamento marcado com o seguinte símbolo:
2012 – aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial de unidades dentárias,
IEC 80601-2-60 cadeiras dentárias para pacientes, peças de mão dentárias e luzes de operação
dentárias.
IEC 62366 2015 – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos
A luz de polimerização SmartLite Pro está em conformidade com:
UL 60601-1
CSA C22.2 N.º 601.1
E113604

6.8 Termos de garantia

A Dentsply Sirona oferece uma garantia de 2 anos para todos os componentes da luz
de polimerização SmartLite Pro, exceto a bateria. A bateria está coberta por 1 ano de
garantia. A garantia começa na data da aquisição. Dentro do período de garantia, a
Dentsply Sirona eliminará gratuitamente todos os defeitos no dispositivo resultantes
de falhas de material ou de fabrico, quer por meio de reparação quer por substituição
de peças ou de todo o dispositivo, ao critério da Dentsply Sirona.
Esta garantia não abrange: danos decorrentes de utilização indevida (operação com
corrente/tensão incorreta, ponto de tomada de corrente inadequado, quebra, limpeza
com métodos além dos recomendados), desgaste normal e defeitos com um efeito
negligenciável sobre o valor ou o funcionamento do dispositivo.
Esta garantia perde a validade se forem feitas reparações por pessoas não
autorizadas.
Esta garantia estende-se a todos os países em que este dispositivo seja fornecido
pela Dentsply Sirona ou pelo respetivo distribuidor designado e em que não haja
limitações de importação ou regulamentos legais que dificultem ou impeçam a
prestação do serviço ao abrigo da garantia.
O serviço ao abrigo desta garantia não afeta a data de expiração da garantia. A
garantia sobre peças ou dispositivos completos substituídos termina quando terminar
a garantia sobre este dispositivo.
Em caso de reclamação relacionada com este dispositivo, devolver todo o dispositivo
(unidade de carregamento e luz LED de polimerização) juntamente com a fatura ao
comerciante ou enviá-la à assistência técnica da Dentsply Sirona mais próxima.
Excluem-se as restantes reclamações, incluindo as relativas a danos resultantes desta
garantia, exceto se a nossa responsabilidade for legalmente obrigatória.
6.9 Correspondência
1. Os seguintes números devem ser indicados em toda a correspondência:
• Número de referência do produto
• Número de série
2. Quaisquer incidentes graves relacionados com o produto devem ser comunicados
ao fabricante e à autoridade competente de acordo com os regulamentos locais.
b
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
109-DV5
544400DFU (R 5-4-21)
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