Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
Dentsply Sirona SmartLite Pro EndoActivator Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Dentsply Sirona Anleitungen
  4. Zahnärztliche Ausrüstung
  5. SmartLite Pro EndoActivator
  6. Gebrauchsanweisung

Dentsply Sirona SmartLite Pro EndoActivator Gebrauchsanweisung

Endodontisches aktivierungssystem
Vorschau ausblenden

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 22

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
SmartLite Pro EndoActivator™
Endodontic Activation System
Endodontisches Aktivierungssystem
Système d'activation pour traitement endodontique
Sistema di attivazione endodontico
Sistema de Activación de Endodoncia
Endodontisk aktiveringssystem
Endodontisk aktiveringssystem
Endodontisk aktiveringssystem
Endodonttinen aktivointijärjestelmä

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für Dentsply Sirona SmartLite Pro EndoActivator

Inhaltszusammenfassung für Dentsply Sirona SmartLite Pro EndoActivator

  • Seite 1 SmartLite Pro EndoActivator™ Endodontic Activation System Endodontisches Aktivierungssystem Système d’activation pour traitement endodontique Sistema di attivazione endodontico Sistema de Activación de Endodoncia Endodontisk aktiveringssystem Endodontisk aktiveringssystem Endodontisk aktiveringssystem Endodonttinen aktivointijärjestelmä...
  • Seite 3 Instructions for Use . . . . . . . . . . . 4 Gebrauchsanweisung . . . . . . . . . 22 Mode d’emploi .
  • Seite 4 The SmartLite Pro EndoActivator™ Activator Tips tips are used in conjunction with the SmartLite Pro EndoActivator™ Attachment mounted on the SmartLite Pro EndoActivator™ handpiece to provide the energy for tip oscillation and vibration. Evidence-based endodontics has shown that cavitation and acoustic streaming improve debridement and the disruption of the smear layer and biofilm.
  • Seite 5 . Although no instance of interference has ever been reported to Dentsply Sirona, we recommend that the handpiece and cables be kept at least 6 to 9 inches (15 to 23cm) away from any device and their leads during use .
  • Seite 6 • Note: Unplug power connector from power source before disconnecting power connector from the charging base . • Always make sure the charging base is placed offside the dental unit and only touched with clean/disinfected gloves to prevent from exposure to spatter or spray of body fluids . •...
  • Seite 7 . Briefly check proper tip operation outside the patient`s mouth before intraoral use . • Use only Dentsply Sirona supplied power supply, power cord, charging base and battery . Use of any accessories other than specified in this Instructions for Use may result in damage to the handpiece and its components as well as unpredictable performance .
  • Seite 8 • Store at relative humidity range <75% (non-condensing) . • Do not use after expiration date . 3. STEP-BY-STEP INSTRUCTIONS SmartLite Pro EndoActivator™ – Operation at a glance ON/OFF button First Button Press – Turns the unit On and starts the activation of the activator tip Second Button Press –...
  • Seite 9 . Note, the SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit comes with two batteries . It is recommended that the battery not being used is stored on the charging base so that it is fully charged when needed .
  • Seite 10 Please clean and reprocess dental instruments after each patient as described in Section 4, Hygiene and Disposal. • Do not apply the SmartLite Pro EndoActivator™ barrier sleeve too tightly over the attachment head to avoid motor stalling or obstructing tip oscillation. Briefly check proper tip operation outside the patient`s mouth before intraoral use.
  • Seite 11 3.4 Operation – Activation 1 . Fill pulp chamber with NaOCl, EDTA, or other irrigant solution . To reduce risk of infection • Only operate the tip no closer than 2mm of working length or apex. CAUTION • Small and Medium (22mm) tips are marked with depth gauge rings at 18, 19 and 20mm.
  • Seite 12 Additional Prior to use, inspect the device. Discard any device which has become damaged Information or compromised. Manufacturer Within the United States, call Dentsply Sirona at 1-844-848-0137. For areas outside the Contact United States, contact your local Dentsply Sirona representative.
  • Seite 13 4.2 Handpiece, Attachment, Charging Base To reduce the risk of Electrical short-circuit or dangerous malfunction Injury • Safeguard handpiece against liquid penetration during cleaning and disinfection. CAUTION NOTICE Wrong cleaning or disinfection method To reduce the risk of damage to components •...
  • Seite 14 Cleaning and Cleaning Disinfection: The handpiece, attachment and charging base have to be manually cleaned. Manual 1. Discard used gloves according to local regulations. 2. Disinfect hands with an appropriate bactericidal, virucidal and fungicidal hand disinfectant solution according to local regulations. Use according to disinfectant solution manufacturer’s Instructions for Use.
  • Seite 15 Reassemble for use as described above in step-by-step instructions. Information Manufacturer Within the United States, call Dentsply Sirona at 1-844-848-0137. For areas outside the Contact United States, contact your local Dentsply Sirona representative. The instructions provided above have been validated by the manufacturer of the medical device as being capable of preparing a medical device for reuse.
  • Seite 16 ) should be quoted in all correspondence which requires identification of the product . XXXXX = 00001 through 99999 as marked on the component . Serial number format SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit HXXXXX Serial number format SmartLite Pro® Charging Base CXXXXX Serial number format SmartLite Pro EndoActivator™...
  • Seite 17 Country of origin: China Country of origin: Switzerland Manufacturer Date of manufacture Authorized Representative EC REP UDI barcode carrier Medical equipment with respect to electric shock, fire and mechanical hazards only in accordance with UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3rd ed.) CAN/CSA-C22.2 No.
  • Seite 18 Keep dry Keep away from sunlight Atmospheric pressure limitation Temperature limitation 35°C 95°F -5°C 23°F Non-sterile Do not sterilize xxx C ° Caution Do not re-use Plastic material 6.6 Electromagnetic Compatibility Precaution This information is required by the 4th edition of IEC 60601-1-2 . •...
  • Seite 19 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The SmartLite Pro® System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SmartLite Pro® System should assure that it is used in such an environment. IMMUNITY Test IEC 60601 Compliance level...
  • Seite 20 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The SmartLite Pro® System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SmartLite Pro® System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 Compliance IMMUNITY Test...
  • Seite 21 This warranty becomes void if repairs are undertaken by unauthorized persons. This warranty extends to every country where this device is supplied by Dentsply Sirona or its appointed distributor and where no import restrictions or legal regulations hinder or prevent service being given under warranty.
  • Seite 22 Behandlungn durch den Einsatz von Schallenergie verwendet. Die SmartLite Pro EndoActivator™ Aktivierungsspitzen werden in Verbindung mit dem SmartLite Pro EndoActivator™ Aufsatz verwendet, der an das SmartLite Pro EndoActivator™ Handstück angeschlossen ist, um die Energie für die Schwingung und die Vibration der Spitze zu liefern.
  • Seite 23 • 1x Aktivierungsspitzen (25/Packung) - Mittel (25/04) 22mm • 1x Aktivierungsspitzen (25/Packung) - Mittellang (25/04) 28mm 1.4 Kompatible Materialien Das SmartLite Pro EndoActivator™ System wurde für den Einsatz in Verbindung mit endodontischen Spüllösungen wie Natriumhypochlorit und EDTA entwickelt . 2. SICHERHEITSHINWEISE Bitte beachten Sie die folgenden allgemeinen Sicherheitshinweise und die speziellen Sicherheitshinweise in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsanweisung .
  • Seite 24 Ladestation darf nur von autorisierten Technikern repariert werden . • Nicht mit Spannungen verwenden, die sich von dem Spannungsbereich unterscheiden, der auf der Ladestation und dem Netzteil angegeben ist . • Hinweis: Ziehen Sie das Netzteil aus der Steckdose, bevor Sie das Stromkabel von der Ladestation trennen .
  • Seite 25 • Verwenden Sie kein Handstück und keinen Aufsatz, das nicht ordentlich aufbereitet wurden . Schützen Sie das Handstück und den Aufsatz vor einer großflächigen Kontaminierung, indem Sie die von der FDA zugelassenen Einweg-Barrierehülsen für den SmartLite Pro EndoActivator™ verwenden . Schutzüllen sind nicht steril und nur für den Einmalgebrauch bestimmt . Nach Gebrauch entsorgen .
  • Seite 26 • Verwenden Sie ausschließlich Netzteile, Stromkabel, Ladestationen und Akkus, die von Dentsply Sirona geliefert wurden . Die Verwendung von anderem Zubehör, das nicht in dieser Gebrauchsanleitung genannt ist, kann zu einer Beschädigung des Handstücks oder seiner Komponenten sowie zu unvorhergesehenen Ergebnissen führen .
  • Seite 27 • Bei relativer Luftfeuchtigkeit <75% (nicht kondensierend) lagern . • Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden . 3. SCHRITT FÜR SCHRITT-ANLEITUNG SmartLite Pro EndoActivator™ – der Betrieb auf einen Blick EIN/AUS-Taste Taste zum ersten Mal gedrückt – Schaltet das Gerät EIN und startet die Aktivierung der Aktivierungsspitze Taste zum zweiten Mal gedrückt –...
  • Seite 28 Hinweis: Im SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit sind zwei Akkus enthalten . Es wird empfohlen, den nicht verwendeten Akku auf der Ladestation aufzubewahren, damit er bei Bedarf vollständig aufgeladen ist . 3.2 Betrieb – EndoActivator Attachment montieren 1 . Befestigen Sie den EndoActivator Aufsatz am SmartLite Pro® Handstück .
  • Seite 29 Einsatz halten Sie sich bitte an die Verwendungshinweise für Aktivierungsspitzen . 5 . Während Sie das Handstück in einer Hand halten und den Kopf des Aufsatzes mit dem Daumen stabilisieren, befestigen Sie die Aktivierungsspitze über der Schutzhülle, die zum vollständigen Schutz des am Handstück montierten Aufsatzes angebracht wurde . Die Aktivierungsspitze sollte deutlich einrasten und eine sichere Verbindung zum Aufsatz herstellen .
  • Seite 30 11 . Das kontaminierte Handstück und der Aufsatz für den nächsten Einsatz gemäß Abschnitt 4, Reinigung und Entsorgung, reinigen, desinfizieren und vorbereiten . Die Schutzhüllen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt . Nach der Verwendung gemäß den örtlichen Vorgaben entsorgen . 4.
  • Seite 31 Kontaktdaten des Aus den USA erreichen Sie Dentsply Sirona unter der Rufnummer 1-844-848-0137. Herstellers Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren Dentsply Sirona-Vertreter vor Ort. 4.2 Handstück, Aufsatz, Ladestation Zur Reduzierung von Kurzschlüssen oder gefährlichen Fehlfunktionen Verletzung •...
  • Seite 32 Vorbereitung zum • Der Wiederaufbereitungsprozess muss innerhalb von einer Stunde nach der Zeitpunkt der Verwendung begonnen werden. Verwendung • Wurde die Ladestation mit Spritzern oder Sprühnebeln von Körperflüssigkeiten verunreinigt oder mit kontaminierten Händen angefasst oder wenn sie in Kontakt mit einem kontaminierten Handstück gekommen ist, sollte sie im Anschluss daran schnellstmöglich wiederaufbereitet werden.
  • Seite 33 Aus den USA erreichen Sie Dentsply Sirona unter der Rufnummer 1-844-848-0137. Herstellers Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren Dentsply Sirona-Vertreter vor Ort. Der Hersteller des Medizinprodukts hat die vorstehende Anleitung zur Aufbereitung eines Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es bleibt die Verantwortung des Aufbereiters, dafür zu sorgen, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit Ausrüstung, Materialien und Mitarbeitern am Aufbereitungsort das gewünschte Ziel...
  • Seite 34 ) sollte bei jeder Korrespondenz angegeben werden, bei der eine Identifikation des Produkts erforderlich ist . XXXXX = 00001 bis 99999, wie auf der Komponente angegeben . Format der Seriennummer SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit HXXXXX Format der Seriennummer SmartLite Pro® Ladestation CXXXXX Format der Seriennummer SmartLite Pro EndoActivator™...
  • Seite 35 Anwendungsteile Aufsatz, Aktivierungsspitzen, Schutzhülle 6.4 Klassifizierungen Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag Klasse II Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag Anwendungsteil vom Typ B Betriebsart für das Handstück Betrieb mit hoher Geschwindigkeit, mit niedriger Geschwindigkeit, aus Einstellungen für das Handstück 1 (An/Aus) Gemäß...
  • Seite 36 Gleichstrom / Nennleistung Netzteil IPX4 IP-Code / Schutzklasse IPX4 (Handstück) Anwendungsteil vom Typ B (Spitzen, Schutzhülle) Elektronische Gebrauchsanweisung beachten (siehe nebenstehende URL) www.dentsplysirona.com/ifu Verpackung / Enthält 25 Teile Verpackung / Enthält 100 Teile Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Geöffnete Verpackungen werden nicht ersetzt Entsorgung gemäß...
  • Seite 37 6.6 Hinweis zur elektromagnetischen Verträglichkeit Diese Information ist gemäß der 4 . Ausgabe der IEC 60601-1-2 vorgeschrieben . • Das SmartLite Pro® System bedarf besonderer Vorkehrungen im Hinblick auf die EMV und muss gemäß den EMV-Informationen in dieser Anleitung installiert und in Betrieb genommen werden .
  • Seite 38 Spannungseinbrüche, 0% U für 0,5 Zyklen 0% U für 0,5 Zyklen Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Gewerbe- oder Kurzzeitunterbrechungen Krankenhausumgebung entsprechen. und Schwankungen der 0% U für 1 Zyklus 0% U für 1 Zyklus Wenn das SmartLite Pro® System auch Versorgungsspannung an bei Stromausfällen ungestört weiter Eingangsleitungen...
  • Seite 39 2012 – bezüglich der grundlegenden Sicherheit und wesentlichen Leistung von Dentalgeräten, IEC 80601-2-60 zahnmedizinischen Behandlungseinheiten, zahnmedizinischen Handstücken und zahnmedizinischen OP-Lampen. IEC 62366 2015 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Das SmartLite Pro EndoActivator™ System entspricht: UL 60601-1 CSA C22.2 Nr. 601.1 E113604...
  • Seite 40 Diese Garantie wird ungültig, wenn Reparaturen von nicht dazu berechtigten Personen durchgeführt werden . Diese Garantie gilt in jedem Land, in dem das Gerät von Dentsply Sirona oder dem autorisierten Händler vertrieben wird und in dem keine Einfuhrbeschränkungen oder gesetzlichen Bestimmungen gegen die mit dieser Garantie gewährte Leistung bestehen oder sie verhindern .
  • Seite 42 . Un canal radiculaire nettoyé facilite l’obturation 3D et le succès à long terme . La fixation EndoActivator montée sur la pièce à main SmartLite Pro EndoActivator™ est un dispositif d’énergie oscillante de type crayon optique sans fil destiné à être utilisé par les professionnels dentaires dans les cabinets ou les laboratoires dentaires .
  • Seite 43 . Bien qu’aucun cas d’interférence n’ait jamais été signalé à Dentsply Sirona, nous recommandons que la pièce à main et les câbles soient maintenus à une distance d’au moins 15 à 23cm de tout appareil et de leurs fils pendant l’utilisation .
  • Seite 44 • Ne pas utiliser pour des tensions différentes de la plage indiquée sur la base de chargement et l’adaptateur d’alimentation . • Remarque : débrancher le connecteur d’alimentation de l’alimentation avant de débrancher le connecteur d’alimentation de la base de chargement . •...
  • Seite 45 à main et l’accessoire de toute contamination grossière en appliquant le manchon de protection SmartLite Pro EndoActivator™ à usage unique, autorisée par la FDA . Les manchons de protection sont non stériles et destinés exclusivement à un usage unique . Les jeter après utilisation .
  • Seite 46 limiter la force latérale appliquée à la connexion de la pièce à main . Une force excessive peut endommager la connexion entre l’embout et la pièce à main . • Il est de la responsabilité du Professionnel de la santé de déterminer les utilisations appropriées de ce produit et de comprendre : ○...
  • Seite 47 . Remarque, le kit complet SmartLite Pro EndoActivator™ est livré avec deux batteries . Il est recommandé de stocker la batterie qui n’est pas utilisée sur la base de chargement afin qu’elle...
  • Seite 48 4, Hygiène et élimination. • Ne pas appliquer le manchon de protection de l’SmartLite Pro EndoActivator™ trop serré sur la tête de l’embout pour ne pas bloquer le moteur ou entraver l’oscillation de l’embout.
  • Seite 49 connexion sécurisée avec la fixation . Petites pièces - Pour réduire le risque d’inhalation ou d’aspiration • Vérifier que l’embout de l’activateur est bien fixé. • Ne pas utiliser avec une pression latérale. ATTENTION • Ne pas utiliser avec des instruments autres que les embouts de l’activateur prévus à...
  • Seite 50 4. HYGIÈNE ET ÉLIMINATION Pour réduire le risque de contamination croisée Infection • Ne pas réutiliser les produits à usage unique. Les éliminer conformément aux ATTENTION règlements locaux. • Le manchon de protection est conçu pour un usage unique et doit être éliminé après chaque utilisation conformément aux réglementations locales.
  • Seite 51 Inspecter l'appareil avant toute utilisation. Jeter tout dispositif qui a été endommagé complémentaires ou compromis. Contact du Aux États-Unis, appeler Dentsply Sirona au 1-844-848-0137. En dehors des États-Unis, fabricant contactez votre représentant Dentsply Sirona local. 4.2 Pièce à main, fixation, base de chargement Pour réduire le risque de blessure provenant de court-circuit électrique ou de...
  • Seite 52 Préparation avant Toujours démonter l'accessoire de la pièce à main avant le traitement. le nettoyage Utiliser une force modérée pour retirer l'embout de la pièce à main. Nettoyage et Ne pas utiliser de laveurs/désinfecteurs automatiques pour le retraitement des désinfection : composants du système.
  • Seite 53 étape. Contact du Aux États-Unis, appeler Dentsply Sirona au 1-844-848-0137. En dehors des États-Unis, fabricant contactez votre représentant Dentsply Sirona local. Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif médical comme étant capables de préparer un dispositif médical en vue de sa réutilisation.
  • Seite 54 ) doit être cité dans toute correspondance nécessitant l’identification du produit . XXXXX = de 00001 à 99999 comme indiqué sur le composant . Format du numéro de série SmartLite Pro EndoActivator™ Kit complet HXXXXX Format du numéro de série SmartLite Pro® Base de chargement ...
  • Seite 55 Transport : Température ambiante : entre -10°C et +50°C (14°F et 122°F) Performance de la batterie : • La batterie est pré-chargée, mais il est recommandé de la recharger avant la première utilisation • Temps de recharge de la batterie : environ 2 heures •...
  • Seite 56 Matérial médical en ce qui concerne les chocs électriques, les risques d’incendies et les dangers mécaniques conformité à UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 Nº 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3e éd.) CAN/CSA-C22.2 Nº 60601-1 (2008), 13 VA E490506 Indicateur CE de conformité technique européenne Numéro CE et d’organisme notifié...
  • Seite 57 SmartLite Pro® System . • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés par Dentsply Sirona, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du SmartLite Pro® System . • Le SmartLite Pro® System ne doit pas être utilisé à côté ou empilé avec d’autres équipements et si une utilisation à...
  • Seite 58 Transitoires ± 2 kV pour les lignes ± 2 kV pour les lignes La qualité des principales tensions d'alimentation doit correspondre électriques rapides d'alimentation électrique d'alimentation électrique à l'environnement typique pour en salves ± 1 kV pour câbles ± 1 kV pour câbles magasins ou hôpitaux.
  • Seite 59 Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le SmartLite Pro® System est prévu pour le fonctionnement dans l'environnement électromagnétique décrit ci-après. Le client ou l'utilisateur du SmartLite Pro® System doit garantir qu'il sera utilisé dans un environnement tel que celui décrit. CEI 60601 Niveau de Test d'IMMUNITÉ...
  • Seite 60 à main dentaires et des éclairages dentaires CEI 62366 2015 – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux matériaux médicaux Le SmartLite Pro EndoActivator™ System est conforme avec : UL 60601-1 CSA C22.2 No. 601.1...
  • Seite 61 Cette garantie est annulée si les réparations sont effectuées par des personnes non autorisées . Cette garantie s’étend à tous les pays où cet appareil est fourni par Dentsply Sirona ou son distributeur désigné et où aucune restriction d’importation ou réglementation légale n’entrave ou n’empêche le service sous garantie .
  • Seite 62 TERMINI DI GARANZIA, COMUNICAZIONI ......73 1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il sistema di attivazione endodontico SmartLite Pro EndoActivator™ viene utilizzato nei trattamenti endodontici tramite applicazione di energia sonica. Le punte dell’attivatore SmartLite Pro EndoActivator™...
  • Seite 63 . Anche se a Dentsply Sirona non sono mai stati riferiti casi di interferenza, si raccomanda che durante l’uso il manipolo e i cavi siano tenuti a una distanza di 15-23cm da qualsiasi dispositivo e dai relativi fili di collegamento .
  • Seite 64 • Non utilizzare per tensioni elettriche non conformi a quelle indicate sulla base di ricarica e sull’adattatore . • Nota: prima di scollegare il cavo di alimentazione dalla base di ricarica, scollegare il connettore di alimentazione dalla fonte di alimentazione . •...
  • Seite 65 SmartLite Pro EndoActivator™ approvate dalla FDA . Le guaine protettive non sono sterili e sono dispositivi monouso . Smaltirle dopo l’uso . Per evitare una contaminazione crociata, non riutilizzare le guaine su altri pazienti .
  • Seite 66 • Non autoclavare manipolo, attacco o puntali attivatori . La sterilizzazione danneggia i componenti e può provocare lesioni alle persone . • Le guaine protettive e i puntali attivatori sono progettati per un solo utilizzo . Le guaine protettive sono pronte per l’uso .
  • Seite 67 è in ricarica, e una luce verde fissa al completamento della ricarica . Nota bene: il kit completo SmartLite Pro EndoActivator™ viene consegnato con due batterie . Si raccomanda di conservare la batteria non in uso sulla base di ricarica in modo che sia...
  • Seite 68 Pulire e ricondizionare gli strumenti dentali dopo ogni paziente come descritto nella sezione 4, Igiene e smaltimento. • Non applicare la guaina protettiva SmartLite Pro EndoActivator™ troppo saldamente alla testa dell’attacco per evitare il blocco del motore o l’ostruzione dell’oscillazione del puntale.
  • Seite 69 6 . Regolazione dell’attacco dell’EndoActivator: l’attacco si può ruotare di 360° per adeguare la posizione del puntale attivatore alle esigenze del caso . 3.4 Funzionamento – attivazione 1 . Riempire la camera pulpare con NaOCl, EDTA o altra soluzione irrigante . Per ridurre il rischio di infezioni •...
  • Seite 70 Altre informazioni Controllare il dispositivo prima dell'uso. Smaltire i dispositivi che risultano danneggiati o rovinati. Contatti del Negli Stati Uniti contattare Dentsply Sirona al numero 1-844-848-0137. Al di fuori degli fabbricante Stati Uniti contattare il proprio rappresentante Dentsply Sirona di zona.
  • Seite 71 4.2 Manipolo, attacco, base di ricarica Per ridurre il rischio di lesioni causate da cortocircuito elettrico o malfunzionamento pericoloso • Proteggere il manipolo dalla penetrazione di liquido durante la pulizia e ATTENZIONE la disinfezione. ATTENZIONE Metodo di pulizia o disinfezione sbagliato Per ridurre il rischio di danno ai componenti •...
  • Seite 72 Pulizia e 4. Staccare l'attacco dal manipolo. Usare salviette separate per attacco e manipolo. disinfezione: 5. Il manipolo, l'attacco e la base di ricarica devono essere puliti strofinando con una manuali salvietta impregnata o un panno monouso imbevuto di una soluzione alcolica tubercolocida di ammonio quaternario espressamente indicata per la pulizia approvata secondo le disposizioni locali fino ad eliminare tutti i residui visibili.
  • Seite 73 Altre informazioni Per l’utilizzo riassemblare come descritto sopra nelle istruzioni passo dopo passo. Contatti del Negli Stati Uniti contattare Dentsply Sirona al numero 1-844-848-0137. Al di fuori degli fabbricante Stati Uniti contattare il proprio rappresentante Dentsply Sirona di zona. Le istruzioni fornite sopra sono state validate dal produttore dell'attrezzatura medico-chirurgica come idonee per la preparazione di dispositivi medici per il riutilizzo.
  • Seite 74 ) deve essere indicato in tutte le comunicazioni dove è necessaria l’identificazione del prodotto . XXXXX = da 00001 a 99999 come indicato sul componente . Formato numero di serie kit completo SmartLite Pro EndoActivator™ HXXXXX Formato numero di serie base di ricarica SmartLite Pro®...
  • Seite 75 6.5 Identificazione dei simboli Numero di riferimento / Numero di catalogo Numero di lotto Numero di serie Data di scadenza Paese d’origine: Cina Paese d’origine: Svizzera Produttore Data di fabbricazione Rappresentante autorizzato EC REP Etichetta codice a barre UDI Dispositivi medico-chirurgici connessi al pericolo di tipo meccanico, di folgorazione e di incendio, esclusivamente in conformità...
  • Seite 76 • Le apparecchiature per le comunicazioni in radiofrequenza (RF) portatili e mobili possono influenzare il sistema SmartLite Pro® . • L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati da Dentsply Sirona possono causare un aumento di emissioni o minore immunità del sistema SmartLite Pro® .
  • Seite 77 Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche Il sistema SmartLite Pro® è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l’utente finale del sistema SmartLite Pro® deve assicurarsi che il prodotto sia utilizzato in tale ambiente. Test delle emissioni Conformità...
  • Seite 78 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Il sistema SmartLite Pro® è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l’utente del sistema SmartLite Pro® deve assicurarsi che il prodotto sia utilizzato in tale ambiente IEC 60601 Livello di Prova di IMMUNITÀ...
  • Seite 79 In caso di reclami per questo dispositivo, consegnarlo interamente (base di ricarica, attacco e manipolo) con la relativa fattura al rivenditore o al Centro di Assistenza Dentsply Sirona più vicino . Ulteriori rivendicazioni, incluse le rivendicazioni per danni risultanti da questa garanzia, sono escluse, eccettuata l’eventuale responsabilità...
  • Seite 80 Pro EndoActivator™ se utilizan junto con el accesorio SmartLite Pro EndoActivator™ montado en la pieza de mano SmartLite Pro EndoActivator™ para proporcionar la energía para la oscilación y la vibración de la punta. La endodoncia basada en evidencia ha demostrado que la cavitación y el flujo acústico mejoran el desbridamiento y la interrupción del barilo...
  • Seite 81 . Si bien hasta la fecha a Dentsply Sirona no se le ha comunicado ningún caso de interferencia, recomendamos mantener la pieza de mano y los cables a 6-9 pulgadas (15-23cm) de distancia de cualquier dispositivo y de sus cables .
  • Seite 82 • No utilice un voltaje diferente al indicado en la base de carga y en el adaptador de alimentación . • Nota: desenchufe el conector de alimentación de la fuente de alimentación antes de desconectar el cable de alimentación de la base de carga . •...
  • Seite 83 SmartLite Pro EndoActivator™ aprobadas por la FDA . Las fundas de barrera no son estériles y se pueden utilizar una sola vez . Deséchelas una vez utilizadas . No los reutilice con otros pacientes, a fin de evitar una contaminación cruzada .
  • Seite 84 • Las fundas de barrera y las puntas activadoras se pueden utilizar una sola vez . Las fundas de barrera ya están listas para usarse . No intente reciclarlas y reutilizarlas . • Estabilice el cabezal del accesorio al colocar o retirar la punta activadora para limitar la fuerza que se aplica en el lateral de la conexión de la pieza de mano .
  • Seite 85 . Nota: el kit completo de SmartLite Pro EndoActivator™ viene con dos baterías . Se recomienda guardar la batería que no se vaya a utilizar en la base de carga para que esté cargada por...
  • Seite 86 4 (higiene y mantenimiento). • No coloque la funda de barrera SmartLite Pro EndoActivator™ con demasiada fuerza sobre el cabezal del accesorio para evitar que el motor se bloquee o se obstruya la oscilación de la punta.
  • Seite 87 Partes pequeñas - cómo reducir el riesgo de inhalación o aspiración • Asegúrese de que la punta activadora esté firmemente sujeta. • No ejerza presión lateral. ATENCIÓN • No utilice instrumentos que no sean los indicados. • Se recomienda aislamiento con un dique de goma. 6 .
  • Seite 88 4. HIGIENE Y ELIMINACIÓN Para reducir el riesgo de contaminación cruzada Infección • No reutilice productos de un solo uso. Deséchelos siguiendo la normativa local. ATENCIÓN • Las fundas de barrera están diseñadas para utilizarse una sola vez y deben desecharse luego de cada uso según la normativa local.
  • Seite 89 Examine el dispositivo antes de utilizarlo. Descarte aquellos dispositivos dañados. adicional Información de Dentro de Estados Unidos llame a Dentsply Sirona en el 1-844-848-0137. Para las zonas contacto del fuera de Estados Unidos, póngase en contacto con su representante local de Dentsply fabricante Sirona.
  • Seite 90 Preparación Siempre quite el accesorio de la pieza de mano antes del procesamiento. previa a la Aplique una fuerza moderada para quitarla. limpieza Limpieza y No utilice lavadoras desinfectadoras para reprocesar los componentes del sistema. Los desinfección: componentes se pueden dañar. automáticas Limpieza: Limpieza por inmersión...
  • Seite 91 Vuelva a armar el dispositivo para su uso como se describe en las instrucciones de uso. adicional Información de Dentro de Estados Unidos llame a Dentsply Sirona en el 1-844-848-0137. Para las zonas contacto del fuera de Estados Unidos, póngase en contacto con su representante local de fabricante Dentsply Sirona.
  • Seite 92 ) se debe indicar en toda la correspondencia en la que sea necesario identificar el producto . XXXXX = de 00001 a 99999 como se marca en el componente Formato del número de serie del kit completo SmartLite Pro EndoActivator™ HXXXXX Formato del número de serie de la base de carga SmartLite Pro®...
  • Seite 93 Peso de la unidad: La pieza de mano SmartLite Pro® con el accesorio EndoActivator y el bloque de batería: 91 gramos Base de carga con conector de alimentación: 375 gramos Componentes incluidas Accesorio, puntas activadoras, fundas de barrera 6.4 Classificaciones Tipo de protección contra descargas eléctricas Clase II Grado de protección contra descargas eléctricas Componente incluido tipo B...
  • Seite 94 Solo por prescripción Equipamiento de clase II Corriente continua/potencia de la fuente de alimentación IPX4 Código IP/clase de protección IPX4 (pieza de mano) Componente incluido tipo B (puntas, funda de barrera) Consulte las instrucciones electrónicas de uso (véase URL adjunta) www.dentsplysirona.com/ifu Unidad de embalaje/contiene 25 piezas Unidad de embalaje/contiene 100 piezas...
  • Seite 95 6.6 Precaución por la compatibilidad electromagnética Esta información es obligatoria conforme a la 4ª edición de la norma CEI 60601-1-2 . • El sistema SmartLite Pro® requiere precauciones especiales en relación con la CEM y se debe instalar y poner en funcionamiento de acuerdo con la información de CEM proporcionada en este manual .
  • Seite 96 Frecuencia de 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de las frecuencias de potencia deben tener energía los niveles característicos de un (50/60 Hz) entorno comercial u hospitalario. campo magnético CEI 61000-4-8 NOTA: U es la tensión de la red de CA antes de aplicar el nivel de prueba. Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El sistema SmartLite Pro®...
  • Seite 97 2012 – Válida para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de unidades dentales, CEI 80601-2-60 sillones dentales, piezas de mano dentales y lámparas dentales CEI 62366 2015 – Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios El sistema SmartLite Pro EndoActivator™ cumple con: UL 60601-1 CSA C22.2 No. 601.1 E113604...
  • Seite 98 Dentsply Sirona . Esta garantía no cubre: daño por uso inadecuado (uso con voltaje incorrecto, rotura, limpieza con métodos distintos a los recomendados), y defectos que afecten el valor o funcionamiento de...
  • Seite 100 Aktiveringsspetsarna för SmartLite Pro EndoActivator™ används i kombination med SmartLite Pro EndoActivator™-tillbehöret som är monterat på SmartLite Pro EndoActivator™-handinstrumentet för att alstra energi för spetsoscillation och vibration. Evidensbaserad endodonti har visat att kavitations- och akustisk strömning förbättrar debridering och störningar av utstryksskiktet och biofilmen.
  • Seite 101 . Även om inget fall av störningar någonsin har rapporterats till Dentsply Sirona, rekommenderar vi att handinstrumentet och kablarna placeras minst 15 till 23 cm från andra enheter och tillhörande kablar under användning .
  • Seite 102 • Obs: Koppla bort strömkontakten från strömkällan innan du kopplar bort strömkontakten från laddstationen . • Se alltid till att laddstationen är placerad utanför dentalenheten och endast vidrörs med rena/desinficerade handskar för att förhindra exponering för stänk av kroppsvätskor . •...
  • Seite 103 • Använd inte ett handinstrument eller tillbehör som inte har förberetts på korrekt sätt . Skydda handinstrumentet och tillbehöret från grov kontaminering genom att använda den FDA-godkända SmartLite Pro EndoActivator™-spärrhylsan för engångsbruk . Spärrhylsorna är icke-sterila och endast avsedda för engångsbruk . Kassera efter användning . Återanvänd inte hylsor på andra patienter för att förhindra korskontaminering .
  • Seite 104 • Förvara vid relativ luftfuktighet <75 % (icke-kondenserande) . • Använd inte efter utgångsdatum . 3. INSTRUKTIONER SmartLite Pro EndoActivator™ – Snabbförklaring PÅ/AV-knapp Första knapptryckning – Slår på enheten och startar aktiveringen av aktiveringsspetsen Andra knapptryckning – Minskar hastigheten för aktiveringsspetsen...
  • Seite 105 • Placera batteriet på laddstationen . Batterilampan kommer att lysa stadigt orange, vilket indikerar att batteriet laddas och lyser stadigt grön när det är fulladdat . Observera: SmartLite Pro EndoActivator™ Complete Kit levereras med två batterier . Vi rekommenderar att batteriet som inte används förvaras på laddstationen så att det är fulladdat vid behov .
  • Seite 106 Rengör och reprocessa tandvårdsinstrument efter varje patient i enlighet med vad som beskrivs i avsnitt 4, Hygien och avfallshantering. • Se till att SmartLite Pro EndoActivator™-spärrhylsan inte sitter för hårt över tillbehörets huvud för att undvika att motorn stannar eller hindrar spetsoscillationen.
  • Seite 107 3.4 Användning – Aktivering 1 . Fyll pulpakammaren med NaOCl, EDTA eller annan spolningslösning . Minska infektionsrisken • Använd endast spetsen 2 mm eller längre ifrån arbetslängden eller tandspetsen (apex). FÖRSIKTIGHET • Small- och Medium-spetsar (22 mm) är markerade med djupmätarringar vid 18, 19 och 20 mm.
  • Seite 108 Ytterligare Inspektera enheten före användning. Kassera alla enheter som har skadats eller äventyrats. information Tillverkarens I USA ringer du Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. För områden utanför USA ska du kontaktinfor- kontakta din lokala Dentsply Sirona-representant. mation...
  • Seite 109 4.2 Handinstrument, tillbehör, laddstation Minska risken för elektrisk kortslutning eller farliga fel Skada • Skydda handinstrumentet mot vätskeinträngning under rengöring och desinfektion. FÖRSIKTIGHET OBSERVERA Felaktig rengörings- eller desinficeringsmetod Minska risken för komponentskador • Följ anvisningarna nedan. Instruktioner för rengöring och desinfektion av handinstrumentet, tillbehöret och laddstationen Varningar •...
  • Seite 110 Rengöring och Rengöring desinfektion: Handinstrumentet, tillbehöret och laddstationen måste rengöras manuellt. Manuell 1. Avfallshantera använda handskar enligt lokala bestämmelser. 2. Desinficera händerna med en lämplig bakteriedödande, virusdödande och svampdödande handdesinfektionslösning enligt lokala föreskrifter. Använd i enlighet med desinfektionslösningens tillverkares bruksanvisning. 3.
  • Seite 111 Ytterligare Återmontera för användning enligt beskrivningen ovan i steg-för-steg-instruktionerna. information Tillverkarens I USA ringer du Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. För områden utanför USA ska du kontaktinfor- kontakta din lokala Dentsply Sirona-representant. mation Instruktionerna ovan har validerats av tillverkaren av den medicintekniska produkten för att kunna förbereda en medicinteknisk produkt för återanvändning.
  • Seite 112 Handinstrumentet, batteripaketen, laddstationen och tillbehöret har olika serienummer . Serienumret ( ) bör anges i all kommunikation som kräver identifiering av produkten . XXXXX = 00001 till 99999 enligt märkning på komponenten . Serienummerformat SmartLite Pro EndoActivator™ Komplett sats HXXXXX Serienummerformat SmartLite Pro® Laddstation CXXXXX Serienummerformat SmartLite Pro EndoActivator™...
  • Seite 113 Ursprungsland: Kina Ursprungsland: Schweiz Tillverkare Tillverkningsdatum Auktoriserad representant EC REP UDI-streckkodsbärare Medicinsk utrustning med avseende på elektriska stötar, brand och mekaniska faror endast i enlighet med UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3:e vers.) CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1 (2008), 13VA E490506 CE-märkning för europeisk teknisk överensstämmelse CE och anmält organs nummer som indikerar europeisk teknisk överensstämmelse...
  • Seite 114 EMC-informationen i denna bruksanvisning . • Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka SmartLite Pro®-systemet . • Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som specificeras av Dentsply Sirona kan resultera i ökade emissioner eller minskad immunitet hos SmartLite Pro®-systemet .
  • Seite 115 Riktlinjer och tillverkardeklaration om elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska omgivning som specificeras nedan. Kunden eller personen som använder SmartLite Pro®-systemet bör säkerställa att det används i en sådan miljö. IMMUNITETSTEST IEC 60601 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning Testnivå...
  • Seite 116 Riktlinjer och tillverkardeklaration om elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska omgivning som specificeras nedan. Kunden eller personen som använder SmartLite Pro®-systemet bör säkerställa att det används i en sådan miljö. IEC 60601 Immunitetstest Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning Testnivå...
  • Seite 117 Denna garanti upphör att gälla om reparationer utförs av obehöriga personer. Denna garanti sträcker sig till alla länder där denna enhet levereras av Dentsply Sirona eller dess utsedda distributör och där inga importrestriktioner eller lagliga bestämmelser hindrar eller förhindrar att service ges under garantin.
  • Seite 118 SmartLite Pro EndoActivator™ endodontisk aktiveringssystem bruges i endodontisk behandling ved anvendelse af sonisk energi. SmartLite Pro EndoActivator™ aktivatortipper bruges i forbindelse med SmartLite Pro EndoActivator™ tilbehøret monteret på SmartLite Pro EndoActivator™ håndstykke til at give energi til tiposcillation og vibration. Evidensbaseret endodonti har vist, at kavitation og akustisk streaming forbedrer debridering og forstyrrelsen af udstrygningslaget og biofilmen.
  • Seite 119 . Selvom der aldrig er blevet rapporteret nogen tilfælde af interferens til Dentsply Sirona, anbefaler vi, at håndstykket og kablerne holdes mindst 6 til 9 tommer (15 til 23 cm) væk fra enhver enhed og deres ledninger under brug .
  • Seite 120 • Bemærk: Tag strømstikket ud af strømkilden, før du tager strømstikket ud af ladestationen . • Sørg altid for, at ladestationen er placeret uden for dentalenheden og kun berøres med rene/ desinficerede handsker for at forhindre udsættelse for stænk eller sprøjt af kropsvæsker . •...
  • Seite 121 Tjek kort, korrekt funktion af tippen udenfor patientens mund før intraoral brug . • Brug kun de vedlagte Dentsply Sirona strømforsyning, strømledning, ladestation og batteri . Brug af andet tilbehør end specificeret i denne brugsanvisning kan resultere i beskadigelse af håndstykket og dets komponenter samt uforudsigelig ydeevne .
  • Seite 122 • Opbevares ved relativ luftfugtighed <75 % (ikke-kondenserende) . • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen . 3. TRIN-FOR-TRIN-VEJLEDNING SmartLite Pro EndoActivator™ – Hurtig betjening Tænd/sluk-knap Første tryk på knappen – Tænder enheden og starter aktiveringen af aktivatortippen Andet tryk på knappen – Sænker hastigheden af aktivatortippen...
  • Seite 123 . Bemærk, SmartLite Pro EndoActivator™ kompletkittet levers med to batterier . Det anbefales, at det batteri, der ikke bruges, opbevares på ladestationen, så det er fuldt opladet, når det er nødvendigt .
  • Seite 124 Rengør og genbearbejd dentalinstrumenter efter hver patient som beskrevet i afsnit 4, Hygiejne og bortskaffelse. • Anbring ikke SmartLite Pro EndoActivator™ barrierærmet for stramt over tilbehørshovedet for at undgå, at motoren stopper eller blokerer tiposcillation. Tjek kort, korrekt funktion af tippen udenfor patientens mund før intraoral brug.
  • Seite 125 3.4 Betjening – Aktivering 1 . Fyld pulpkammeret med NaOCl, EDTA eller anden skylleopløsning . For at mindske risikoen for infektion • Betjen ikke tippen tættere end 2 mm af arbejdslængde eller apex. • Small og Medium (22 mm) tipper er markeret med dybdemåleringe ved 18, 19 og 20 mm.
  • Seite 126 Yderligere Inspicér enheden før brug. Kassér enhver enhed, der er blevet beskadiget eller oplysninger kompromitteret. Producent- I USA skal du ringe til Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. For områder uden for USA, kontakt kontakt din lokale Dentsply Sirona-repræsentant.
  • Seite 127 4.2 Håndstykke, tilbehør, ladestation For at reducere risikoen for elektrisk kortslutning eller farlig funktionsfejl Skader • Beskyt håndstykket mod væskeindtrængning under rengøring og desinfektion. FORSIGTIG Forkert rengørings- eller desinfektionsmetode For at reducere risikoen for beskadigelse af komponenter • Følg instruktionerne nedenfor. Instruktioner til rengøring og desinficering af håndstykket, tilbehøret, ladestationen Advarsler •...
  • Seite 128 Rengøring og Rengøring desinfektion: Håndstykket, tilbehøret og ladestationen skal rengøres manuelt. Manuel 1. Kassér brugte handsker i henhold til de lokale regler. 2. Desinficer hænder med en passende bakteriedræbende, virucid og svampedræbende hånddesinfektionsopløsning i henhold til lokale regler. Brug i henhold til producentens brugsanvisninger til desinfektionsopløsningen.
  • Seite 129 Saml igen til brug som beskrevet ovenfor i trin-for-trin vejledning. oplysninger Producent- I USA skal du ringe til Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. For områder uden for USA, kontakt kontakt din lokale Dentsply Sirona-repræsentant. Ovenstående instruktioner er blevet valideret af producenten af det medicinske udstyr som værende i stand til at forberede et medicinsk udstyr til genbrug.
  • Seite 130 Håndstykket, batteripakkerne, ladestationen og tilbehøret har forskellige serienumre . Serienummeret ( ) skal angives i al korrespondance, der kræver identifikation af produktet . XXXXX = 00001 gennem 99999 som markeret på komponenten . Serienummer-format SmartLite Pro EndoActivator™ Komplet kit HXXXXX Serienummer-format SmartLite Pro® Ladestation CXXXXX Serienummer-format SmartLite Pro EndoActivator™...
  • Seite 131 Oprindelsesland: Kina Oprindelsesland: Schweiz Producent Fremstillingsdato Autoriseret repræsentant EC REP UDI stregkodebærer Medicinsk udstyr med hensyn til elektrisk stød, brand og mekaniske farer kun i overensstemmelse med UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 nr. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3. udgave) CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1 (2008), 13VA E490506 CE-indikator for europæisk teknisk overensstemmelse CE og bemyndiget organs nummer, der angiver europæisk teknisk overensstemmelse...
  • Seite 132 EMC-oplysningerne i denne manual . • Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke SmartLite Pro®-systmet . • Brug af andet tilbehør, transducere og kabler end det, der er specificeret af Dentsply Sirona, kan resultere i øget emission eller nedsat immunitet af SmartLite Pro®-systemet .
  • Seite 133 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor beskrevne elektromagnetiske miljø. Kunden eller operatøren af SmartLite Pro®-systemet bør sikre, at den benyttes i sådanne omgivelser. IMMUNITTETS-test IEC 60601 Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske miljøer - vejledning Testniveau Elektrostatisk...
  • Seite 134 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor beskrevne elektromagnetiske miljø. Kunden eller operatøren af SmartLite Pro®-systemet bør sikre, at den benyttes i sådanne omgivelser. IEC 60601 IMMUNITTETS-test Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske miljøer - vejledning Testniveau Bærbart og mobilt RF- kommunikationsudstyr skal ikke bruges...
  • Seite 135 Denne garanti bortfalder, hvis reparationer udføres af uautoriserede personer. Denne garanti gælder i ethvert land, hvor denne enhed er leveret af Dentsply Sirona eller dennes udpegede distributør, og hvor ingen importrestriktioner eller lovbestemmelser hindrer eller umuliggør, at service udføres under garantien.
  • Seite 136 PRODUKTBESKRIVELSE SmartLite Pro EndoActivator™ endodontisk aktiveringssystem brukes i endodontisk behandling ved bruk av sonisk energi. SmartLite Pro EndoActivator™ Activator Tips brukes sammen med SmartLite Pro EndoActivator™ Attachment festet på SmartLite Pro EndoActivator™-håndstykket for å levere energien for spissoscillasjon og vibrasjon.
  • Seite 137 . Selv om det ikke har blitt rapportert tilfeller av interferens til Dentsply Sirona, anbefaler vi at hånd- stykket og kablene er minst 15 til 23 cm borte fra enhver enhet og ledningene deres under bruk .
  • Seite 138 • Merk: Koble strømkontakt fra strømkilde før strømkontakt kobles fra ladesokkelen . • Sørg alltid for at ladesokkelen er plassert utenfor tannenheten og kun berørt med rene/ desinfiserte hansker for å forhindre eksponering for sprut eller spray av kroppsvæsker . •...
  • Seite 139 • Ikke bruk et håndstykke og feste som ikke har blitt ordentlig prosessert . Beskytt håndstykket og festet fra grov kontaminering ved å bruke FDA-klarert SmartLite Pro EndoActivator™ barrierehylse for engangsbruk . Barrierehylser er ikke-sterile og kun ment for engangsbruk . Kasser etter bruk . Ikke bruk hylser på...
  • Seite 140 • Oppbevar ved relativt fuktighetsområde <75 % (ikke-kondenserende) . • Må ikke brukes etter utløpsdatoen . 3. TRINN-FOR-TRINN-VEILEDNING SmartLite Pro EndoActivator™ – Rask oversikt over drift AV/PÅ-knapp Første knappetrykk – Slår på enheten og starter aktivering av aktivatorspissen Andre knappetrykk – Reduserer hastigheten på aktivatorspissen...
  • Seite 141 . Merk at SmartLite Pro EndoActivator™ komplett sett kommer med to batterier . Det er anbefalt at batteriet som ikke brukes oppbevares på ladesokkelen slik at det er fulladet når det er nødvendig .
  • Seite 142 Rengjør og reprosesser tanninstrumenter etter hver pasient som beskrevet i avsnitt 4, Hygiene og avhending. • Ikke påfør SmartLite Pro EndoActivator™-barrierehylsen for stramt over festehodet for å unngå motorstopp eller obstruering av spissoscillasjon. Sjekk kort spissretning utenfor pasientens munn før intraoral bruk.
  • Seite 143 3.4 Drift – Aktivering 1 . Fyll pulpkammer med NaOCl, EDTA eller annen irrigantløsning . For å redusere risiko for smitte • Spissen skal ikke betjenes nærmere enn 2 mm av arbeidslengde eller topp. • Små og medium (22 mm) spisser er merket med dybdemålerringer ved 18, 19 og 20 mm.
  • Seite 144 Tilleggsinfor- Inspiser enheten før bruk. Kasser enhver enhet som har blitt skadet eller kompromittert. masjon Produsent- I USA, ring Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. For områder utenfor USA, kontakt din lokale kontakt Dentsply Sirona-representant.
  • Seite 145 4.2 Håndstykke, feste, ladesokkel For å redusere risikoen for elektrisk kortslutning eller farlig funksjonsfeil Personskade • Beskytt håndstykket mot væskepenetrasjon under rengjøring og desinfisering. FORSIKTIG MERK Feil rengjørings- eller desinfiseringsmetode For å redusere risikoen for skade på komponenter • Følg instruksjoner nedenfor. Instruksjoner for rengjøring og desinfisering av håndstykke, feste, ladesokkel Advarsler •...
  • Seite 146 Rengjøring og Rengjøring desinfisering: Håndstykket, festet og ladesokkelen må rengjøres manuelt. Manuell 1. Kast brukte hansker i henhold til lokale forskrifter. 2. Desinfiser hender med en passende bakteriedrepende, virusdrepende og soppdrepende hånddesinfiseringsløsning i henhold til lokale forskrifter. Bruk i henhold til desinfiseringsløsningsprodusentens bruksanvisning.
  • Seite 147 Monter på nytt for bruk som beskrevet over i trinnvise instruksjoner. masjon Produsent- I USA, ring Dentsply Sirona på 1-844-848-0137. For områder utenfor USA, kontakt din kontakt lokale Dentsply Sirona-representant. Instruksjonene over har blitt validert av produsenten av det medisinske utstyret som kapabel til å klargjøre medisinsk utstyr for gjenbruk.
  • Seite 148 Håndstykket, batteripakkene, ladesokkelen og festet har ulike serienumre . Serienummeret ( ) bør oppgis i all korrespondanse som krever identifisering av produktet . XXXXX = 00001 til 99999 som merket på komponenten . Serienummerformat SmartLite Pro EndoActivator™ komplett sett HXXXXX Serienummerformat SmartLite Pro® ladesokkel CXXXXX Serienummerformat SmartLite Pro EndoActivator™...
  • Seite 149 Opprinnelsesland: Kina Opprinnelsesland: Sveits Produsent Produksjonsdato Autorisert representant EC REP UDI-strekkodeleverandør Medisinsk utstyr med hensyn til elektrisk støt, brann og mekaniske farer bare i samsvar med UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3. utg.) CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1 (2008), 13 VA E490506 CE-indikator for europeisk teknisk samsvar CE og meldt organnummer som indikerer europeisk teknisk samsvar...
  • Seite 150 Må beskyttes mot fuktighet Holdes unna sollys Lufttrykkbegrensning Temperaturbegrensning 35°C 95°F -5°C 23°F Ikke-steril Må ikke steriliseres xxx C ° Forsiktig Må ikke brukes flere ganger Plastmateriale 6.6 Elektromagnetisk kompatibilitet forholdsregel Denne informasjonen er påkrevd av 4 . utgave av IEC 60601-1-2 . •...
  • Seite 151 Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet er ment for bruk i det elektromagnetiske miljøet spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av SmartLite Pro®-systemet bør sørge for at det brukes i et slikt miljø. IMMUNITETSTEST IEC 60601 Samsvarsnivå Elektromagnetiske omgivelser - veiledning Testnivå...
  • Seite 152 Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet SmartLite Pro®-systemet er ment for bruk i det elektromagnetiske miljøet spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av SmartLite Pro®-systemet bør sørge for at det brukes i et slikt miljø. IEC 60601 IMMUNITETSTEST Samsvarsnivå Elektromagnetiske omgivelser - veiledning Testnivå...
  • Seite 153 E113604 6.7 Garantivilkår Dentsply Sirona gir en 2-årig garanti på alle komponenter av SmartLite Pro EndoActivator™-systemet med unntak av batteriet og aktivatorspissene. Batteriet dekkes av en 1-årig garanti. Det er ingen garanti på aktivatorspissene. Garantien starter på kjøpsdatoen. I løpet av garantiperioden vil Dentsply Sirona kostnadsfritt eliminere eventuelle mangler i apparatet som oppstår fra feil på...
  • Seite 154 SmartLite Pro EndoActivator™ endodonttista aktivointijärjestelmää käytetään endodonttisessa hoidossa äänienergialla. SmartLite Pro EndoActivator™ -aktivaattorikärkiä käytetään yhdessä SmartLite Pro EndoActivator™ -lisäosan kanssa, joka on asennettu SmartLite Pro EndoActivator™ -käsikappaleeseen tuottamaan energiaa kärjen värähtelyä ja tärinää varten. Näyttöön perustuva endodontia on osoittanut, että kavitaatio ja akustinen virtaus parantavat puhdistamista sekä...
  • Seite 155 Estä mahdollinen henkilövahinko noudattamalla kaikkia VAROITUS turvallisuusviestejä, jotka tulevat tämän symbolin jälkeen. 2.1 Varoitukset Älä koskaan muokkaa mitään SmartLite Pro EndoActivator™ -järjestelmän komponenttia . Muokkaus saattaa vaarantaa turvallisuuden ja tehokkuuden . 2.1.1 SmartLite Pro® -käsikappale VAROITUS: Tämä tuote voi altistaa kemikaaleille, mukaan lukien di-isononyyliftalaatti (DINP), jonka Kalifornian osavaltio tietää...
  • Seite 156 • Huomautus: Irrota virtaliitin virtalähteestä ennen virtaliittimen irrottamista latausalustasta . • Varmista aina, että latausalusta on asetettu hammasyksikön ulkopuolelle ja sitä kosketetaan vain puhtailla/desinfioiduilla käsineillä, jotta estetään altistuminen ruumiinnesteiden roiskeille tai suihkeille . • Varmista aina, että käsikappale, lisäosa ja akkupakkaus ovat täysin uudelleenkäsiteltyjä ja kokonaan kuivia ennen asettamista latausalustaan tai lisäosan kiinnittämistä...
  • Seite 157 2.1.6 Kuljetus • Ehjiä laitteita voi kuljettaa alkuperäisessä pakkauksessa maantie- ja lentorahtina . Sovellettavia määräyksiä on noudatettava (ks . alla oleva taulukko) . • Myös viallisia laitteita voi kuljettaa alkuperäisessä pakkauksessa maantie- ja lentorahtina . Jos akku on viallinen, laitetta ei saa kuljettaa lentorahtina missään olosuhteissa . •...
  • Seite 158 • Suojaa kosteudelta . • Säilytä suhteellisen kosteuden alueella < 75 % (ei-tiivistyvä) . • Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen . 3. VAIHEKOHTAISET OHJEET SmartLite Pro EndoActivator™ – Käyttö lyhyesti Virtapainike Ensimmäinen painikkeen painallus – Kytkee laitteen päälle ja aloittaa aktivaattorikärjen aktivoinnin Toinen painikkeen painallus –...
  • Seite 159 • Aseta akku latausalustaan . Akun valo syttyy palamaan oranssina, mikä osoittaa, että akku latautuu . Se palaa yhtämittaisesti vihreänä täyteen ladattuna . Huomautus: SmartLite Pro EndoActivator™ Täydellinen pakkaus sisältää kaksi akkua . Suosittelemme, että kun akkua ei käytetä, sitä säilytetään latausalustassa, jotta se on tarvittaessa täyteen ladattu .
  • Seite 160 Puhdista ja desinfioi hammasinstrumentit uudestaan jokaisen potilaan jälkeen Osassa 4, Hygienia ja hävittäminen kuvatulla tavalla. • Älä paina SmartLite Pro EndoActivator™ -suojaholkkia liian tiukasti lisäosan pään yli, jotta vältät moottorin sammumisen ja kärjen värähtelyn estymisen. Tarkasta ennen suunsisäistä käyttöä nopeasti potilaan suun ulkopuolella, että kärki toimii asianmukaisesti.
  • Seite 161 3.4 Käyttö – Aktivointi 1 . Täytä pulpakammio NaOCl-, EDTA- tai muulla huuhdeliuoksella . Infektioriskin vähentäminen • Käytä kärkeä enintään 2 mm:n päässä käyttöpituudesta tai apeksista. • Pienet ja keskisuuret (22 mm) kärjet on merkitty syvyysmittarenkailla kohdissa 18, 19 ja 20 mm. VAROITUS •...
  • Seite 162 • Estä kontaminaatio varastoimalla käsiteltyä laitetta käyttöön asti kannella suojattuna, kuten vetolaatikossa tai kaapissa. Lisätiedot Tarkasta laite ennen käyttöä. Hävitä laite, joka on vahingoittunut tai vaarantunut. Valmistajan Soita Yhdysvaltojen sisällä Dentsply Sironalle numeroon 1-844-848-0137. Ota Yhdysvaltojen yhteystiedot ulkopuolella yhteyttä paikalliseen Dentsply Sirona -edustajaan.
  • Seite 163 4.2 Käsikappale, lisäosa, latausalusta Vähennä sähköoikosulun tai vaarallisen toimintahäiriön riskiä Henkilövahinko • Suojaa käsikappale nesteiden sisäänpääsyltä puhdistuksen ja desinfioinnin aikana. VAROITUS HUOMIO Virheellinen puhdistus- tai desinfiointimenetelmä Vähennä komponenttien vahingoittumisriskiä • Noudata alla olevia ohjeita. Käsikappaleen, lisäosan, latausalustan puhdistus- ja desinfiointiohjeet Varoitukset •...
  • Seite 164 Puhdistus ja Puhdistus desinfiointi: Käsikappale, lisäosa ja latausalusta on puhdistettava käsin. Käsin 1. Hävitä käytetyt käsineet paikallisten määräysten mukaisesti. 2. Desinfioi kädet sopivalla bakteereja, viruksia ja sieniä tappavalla käsien desinfiointiliuoksella paikallisten määräysten mukaisesti. Käytä desinfiointiliuoksen valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. 3. Käytä uutta puhdasta tutkimuskäsineparia. 4.
  • Seite 165 SmartLite Pro EndoActivator™ -suojaholkit 644434 SmartLite Pro EndoActivator™ -aktivaattorikärjet - Pieni (25/pakkaus) 644435 SmartLite Pro EndoActivator™ -aktivaattorikärjet - Keskisuuri (25/pakkaus) 644436 SmartLite Pro EndoActivator™ -aktivaattorikärjet - Keskisuuri pitkä (25/pakkaus) 644437 SmartLite Pro EndoActivator™ -lisäosa 644438 SmartLite Pro® -akku 644401 SmartLite Pro® -O-renkaat (3/pakkaus)
  • Seite 166 Käsikappaleella, akkupakkauksilla, latausalustalla ja lisäosalla on erilaiset sarjanumerot . Sarjanumero ( ) on esitettävä kaikessa yhteydenpidossa, joka vaatii tuotteen tunnistamista . XXXXX = 00001–99999 komponentin merkinnän mukaisesti . Sarjanumeromuoto SmartLite Pro EndoActivator™ täydellinen pakkaus HXXXXX Sarjanumeromuoto SmartLite Pro® -latausalusta CXXXXX Sarjanumeromuoto SmartLite Pro EndoActivator™...
  • Seite 167 Alkuperämaa: Kiina Alkuperämaa: Sveitsi Valmistaja Valmistuspäivä Valtuutettu edustaja EC REP UDI-viivakoodinkantaja Lääkinnällinen laite suhteessa sähköiskuun, tulipaloon ja mekaanisiin vaaroihin vain standardien UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3rd ed.) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008), 13VA mukaisesti E490506 Eurooppalaisen teknisen vaatimustenmukaisuuden CE-merkintä CE ja ilmoitetun laitoksen numero, jotka osoittavat eurooppalaisen teknisen vaatimustenmukaisuuden 2797...
  • Seite 168 Pidä kuivana Suojattava auringonvalolta Ilmanpaineraja Lämpötilaraja 35°C 95°F -5°C 23°F Ei steriili Ei saa steriloida xxx C ° Varoitus Ei saa käyttää uudelleen Muovimateriaali 6.6 Sähkömagneettisen yhdenmukaisuuden varotoimi Standardin IEC 60601-1-2 4 . versio edellyttää näitä tietoja . • SmartLite Pro® -järjestelmä tarvitsee erityisiä varotoimia koskien sähkömagneettista yhdenmukaisuutta ja se on asennettava ja otettava käyttöön tässä...
  • Seite 169 Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto SmartLite Pro® -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. SmartLite Pro® -järjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. HÄIRIÖNSIETO-testi IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen ympäristö - ohje Testitaso Sähköstaattinen ±...
  • Seite 170 Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto SmartLite Pro® -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. SmartLite Pro® -järjestelmän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. IEC 60601 HÄIRIÖNSIETO-testi Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen ympäristö - ohje Testitaso Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuudella toimivia laitteita ei saa käyttää...
  • Seite 171 Tämä takuu mitätöityy, jos valtuuttamattomat henkilöt suorittavat korjauksia. Tämä takuu ulottuu kaikkiin maihin, joihin Dentsply Sirona tai sen nimetty jälleenmyyjä toimittaa tämän laitteen ja joissa tuontirajoitukset tai oikeudelliset määräykset eivät haittaa tai estä tämän takuun nojalla tehtyä huoltoa.
  • Seite 172 Manufacturer Dentsply Sirona 1301 Smile Way York, PA 17404 USA www.dentsplysirona.com DENTSPLY DeTrey GmbH EC REP De-Trey-Straße 1 D-78467 Konstanz 2797 Germany ©2022 Dentsply Sirona Inc . All rights reserved . 504430-E (R 04-10-23) 144-UV1...