Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Noudattaa seuraavia direktiivejä/standardeja:
Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 kesäkuuta 1993, koskien lääkinnällisiä laitteita,
93/42/EEC
muutettu direktiivillä 2007/47/EY, liite 1
2002/95/EC
Vaarallisten aineiden käytön rajoitus sähkö- ja elektroniikkalaitteissa
2012 – Lääkinnällinen sähkölaite (Yleiset vaatimukset perusturvallisuudelle ja oleelliselle
IEC 60601-1 pain. 3.1
suorituskyvylle)
2005 – Lääkinnällinen sähkölaite - Osa 1–2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja oleelliselle
IEC 60601-1-2
suorituskyvylle - Oheisstandardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus - Vaatimukset ja testit
2011 - Lääkinnällinen sähkölaite - Osa 2–57: Erityiset vaatimukset hoito-, diagnostiikka-, valvonta-
IEC 60601-2-57
ja kosmeettiseen käyttöön tarkoitetun ei-laservalolähteisen laitteiston perusturvallisuudelle ja
oleelliselle suorituskyvylle
EN 980
2008 – Lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä käytettävät symbolit
EN 1041
2008 – Lääkinnällisten laitteiden valmistajan toimittamat tiedot
EN 1639
2009 – Hammaslääketiede – Lääkinnälliset laitteen hammashoitoon - Instrumentit
2009 – Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi – Osa 1: Arviointi ja testaus
EN ISO 10993-1
riskienhallintaprosessin sisällä
2017 – Lääkinnällisten laitteiden sterilointi – Valmistajan toimittamat tiedot uudelleensteriloitavien
EN ISO 17664
lääkinnällisten laitteiden käsittelyyn
2012 – sovelletaan hammashoitoyksiköiden, hammashoitoon käytettyjen potilastuolien,
IEC 80601-2-60
hammashoidon käsikappaleiden ja hammashoidossa käytettyjen valojen perusturvallisuuteen ja
oleelliseen suorituskykyyn
IEC 62366
2015 – Käytettävyystekniikan sovellus lääkinnällisiin laitteisiin
SmartLite Pro EndoActivator™ -järjestelmä noudattaa seuraavia:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
6.7 Takuuehdot
Dentsply Sirona antaa 2 vuoden takuun SmartLite Pro EndoActivator™ -järjestelmän kaikille komponenteille,
lukuun ottamatta akkua ja aktivaattorikärkiä. Akulla on 1 vuoden takuu. Aktivaattorikärjille ei ole takuuta. Takuu
alkaa ostopäivästä. Takuujakson sisällä Dentsply Sirona poistaa kustannuksitta laitteessa olevat viat, jotka ovat
aiheutuneet materiaali- tai valmistusvirheistä, joko korjaamalla tai vaihtamalla osat tai vaihtamalla koko laitteen
Dentsply Sironan harkinnan mukaisesti.
Tämä takuu ei kata: vahinkoja, jotka aiheutuvat virheellisestä käytöstä (käyttö virheellisellä virralla/jännitteellä,
sopimaton pistorasia, rikkoutuminen, puhdistus, joka on suoritettu muilla kuin suositelluilla menetelmillä),
normaalia kulumista ja vikoja, joilla on vähäpätöinen vaikutus laitteen arvoon tai toimintaan.
Tämä takuu mitätöityy, jos valtuuttamattomat henkilöt suorittavat korjauksia.
Tämä takuu ulottuu kaikkiin maihin, joihin Dentsply Sirona tai sen nimetty jälleenmyyjä toimittaa tämän laitteen
ja joissa tuontirajoitukset tai oikeudelliset määräykset eivät haittaa tai estä tämän takuun nojalla tehtyä huoltoa.
Tämän takuun nojalla tehty huolto ei vaikuta takuun vanhentumispäivään. Takuu koskien vaihdettuja osia tai
koko laitetta päättyy, kun tämän laitteen takuu vanhentuu.
Tämä laitteen takuuvaatimuksen tapauksessa palauta koko laite (latausalusta, lisäosa ja käsikappale) yhdessä
laskun kanssa jälleenmyyjällesi tai lähetä se lähimpään Dentsply Sirona -huoltokeskukseen.
Kaikki muut vaatimukset, mukaan lukien vaatimukset vahingoista, jotka aiheutuvat tästä takuusta, suljetaan pois,
ellei vastuumme ole oikeudellisesti pakollista.
6.8 Eränumero, viimeinen käyttöpäivä ja yhteystiedot
1. Seuraavien numeroiden on sisällyttävä kaikkeen yhteydenpitoon:
• Uudelleentilausnumero
• Sarjanumero
• Viimeinen käyttöpäivä
2. Kaikista tuotteen käytön yhteydessä ilmenneistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja
toimivaltaiselle viranomaiselle paikallisten määräysten mukaisesti.
171
Werbung
