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No se pueden predecir con exactitud las potencias de campo de los transmisores fijos, como estaciones de
a
base para teléfonos móviles o inalámbricos, así como radios móviles terrestres, emisoras de radioaficionados,
emisiones de radio en AM y FM y de televisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los
transmisores de RF fijos debe considerarse realizar un estudio electromagnético sobre el terreno. Si la
potencia de campo medida en el lugar donde se usa el sistema SmartLite Pro® supera el nivel de conformidad,
se deberá supervisar el dispositivo para verificar su correcto funcionamiento. Si se observa un funcionamiento
anómalo, quizás sea necesario tomar medidas adicionales como reorientar o reubicar el sistema
SmartLite Pro®.
En un rango de frecuencias superior al de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a
b
3 V/m.
Cumplimiento con las siguientes directrices/normas:
Directiva 93/42/CEE del Consejo del 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios
93/42/CEE
modificados por la directiva 2007/47/EC, anexo 1
2002/95/CE
Restricción de uso de sustancias peligrosas en aparatos eléctrico y electrónicos
2012 - Aparatos electromédicos (requisitos generales de seguridad básica y
CEI 60601-1 ed. 3.1
funcionamiento esencial)
2005 - Aparatos electromédicos - parte 1-2: requisitos particulares para la seguridad básica
CEI 60601-1-2
y el funcionamiento esencial - norma colateral: compatibilidad electromagnética - requisitos
y pruebas
2011 - Aparatos electromédicos - parte 2-57: requisitos particulares para la seguridad básica
CEI 60601-2-57
y el funcionamiento esencial de los equipos cuya fuente de luz no es un láser, utilizados para
uso terapéutico, diagnóstico, monitorización y cosmética
EN 980
2008 – Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios
EN 1041
2008 – Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios
EN 1639
2009 – Odontología – Productos sanitarios para la odontología - Instrumentos
2009 – Evaluación biológica de productos sanitarios – Parte 1: Evaluación y ensayos mediante
EN ISO 10993-1
un proceso de gestión del riesgo
2017– Esterilización de productos sanitarios – información proporcionada por el fabricante
EN ISO 17664
para el procesado de productos sanitarios reesterilizables
2012 – Válida para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de unidades dentales,
CEI 80601-2-60
sillones dentales, piezas de mano dentales y lámparas dentales
CEI 62366
2015 – Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
El sistema SmartLite Pro EndoActivator™ cumple con:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
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