Garanciális Feltételek - Dentsply Sirona SmartLite Pro Gebrauchsanweisung

Útmutatás és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
A SmartLite® Pro polimerizációs lámpa az alább meghatározott elektromágneses környezetben történő
használatra szolgál. A SmartLite® Pro polimerizációs lámpa vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell,
hogy az eszköz használata ilyen környezetben történjen.
ZAVARTŰRÉSI vizsgálat IEC 60601
Vizsgálati szint
Elektrosztatikus ± 8 kV érintkezési
kisülés (ESD) ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV
levegőn át
IEC 61000-4-2
Gyors villamos tranziens/ ± 2 kV tápellátó
burst vezetékek esetén
IEC 61000-4-4 ± 1 kV bemeneti/
kimeneti vezetékek
esetén
Lökőhullám ± 0,5, + 1 kV vezetékek
között
IEC 61000-4-5 ± 0,5, ± 1, ± 2 kV a
vezeték és a földelés
között
Feszültségesések, rövid 0% U 0,5 ciklusra
T
idejű feszültségkimaradások
és feszültségingadozások 0% U 1 ciklusra
T
a tápellátás bemeneti
vezetékein 70% U 25/30 ciklusra
T
IEC 61000-4-11 0% U 250/300
T
ciklusra
Hálózati frekvenciás 30 A/m
(50/60 Hz)
mágneses mező
IEC 61000-4-8
MEGJEGYZÉS: Az U a váltakozó áramú hálózati feszültség a vizsgálati szint alkalmazása előtt.
T
Útmutatás és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
A SmartLite® Pro polimerizációs lámpa az alább meghatározott elektromágneses környezetben történő
használatra szolgál. A SmartLite® Pro polimerizációs lámpa vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell,
hogy az eszköz használata ilyen környezetben történjen.
ZAVARTŰRÉSI IEC 60601 Megfelelőségi
vizsgálat Vizsgálati szint szint
Vezetett RF 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz – 80 MHz 3 Vrms
Sugárzott RF 10 V/m 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz – 2,7 GHz
1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz és 800 MHz esetén a magasabb frekvenciatartomány érvényes.
2. MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy ezek az irányelvek nem érvényesek minden helyzetben. Az
elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az épületek, a tárgyak és az emberek által
történő elnyelés és visszaverés.
a A helyhez kötött adókból – például (mobil/vezeték nélküli) rádiótelefonok bázisállomásai, földi mobil
rádiók, amatőr rádiók, AM- és FM-rádió- illetve TV-adások – eredő térerősséget elméleti úton nem lehet
pontosan meghatározni. A rögzített RF-adók miatt kialakult elektromágneses környezet felmérésére
helyszíni elektromágneses felmérés elvégzését kell fontolóra venni. Ha azon a helyen, ahol a SmartLite®
Pro polimerizációs lámpát használják, a mért térerősség meghaladja a fenti vonatkozó rádiófrekvenciás
megfelelőségi szintet, a SmartLite® Pro polimerizációs lámpát meg kell figyelni a zavartalan működés
ellenőrzése érdekében. Rendellenes működés esetén további intézkedésekre lehet szükség, például a
SmartLite® Pro moduláris LED polimerizációs lámpa elforgatására vagy áthelyezésére.
A 150 kHz és 80 MHz közötti frekvenciatartomány fölött a térerősségnek 3 V/m-nél kisebbnek kell lennie.
b
Megfelel az alábbi irányelveknek/szabványoknak:
A 2007/47/EK irányelv 1. függelékével módosított, orvostechnikai eszközökről szóló 1993.
93/42/EEC
június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv
A veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának
2002/95/EC
korlátozása
IEC 60601-1, 3.1 2012 – Gyógyászati villamos készülékek (Általános biztonsági és alapvető működési
kiadás követelmények)
2005 – Gyógyászati villamos készülékek – 1–2. rész: Általános biztonsági és alapvető
IEC 60601-1-2 működési követelmények – Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség –
Követelmények és vizsgálatok
2011 – Gyógyászati villamos készülékek – 2-57. rész: Nem lézer fényforrású, terápiás,
IEC 60601-2-57 diagnosztikai, megfigyelési és kozmetikai/esztétikai alkalmazásra szánt készülékek
alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
ISO 10650 2015 – Fogászat – Fotopolimerizációs lámpa
Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet –
útmutatás
± 8 kV érintkezési A padló fából, betonból vagy
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV kerámialapból legyen. Ha a padlót
levegőn át szintetikus anyag borítja, a relatív
páratartalomnak legalább 30%-nak
kell lennie.
± 2 kV tápellátó A hálózati tápellátás minőségének
vezetékek esetén a kereskedelmi vagy kórházi
± 1 kV bemeneti/ környezetre jellemzőnek kell lennie.
kimeneti vezetékek
esetén
± 0,5, + 1 kV vezetékek A hálózati tápellátás minőségének
között a kereskedelmi vagy kórházi
± 0,5, ± 1, ± 2 kV a környezetre jellemzőnek kell lennie.
vezeték és a földelés
között
0% U 0,5 ciklusra A hálózati tápellátás minőségének
T
a kereskedelmi vagy kórházi
0% U 1 ciklusra környezetre jellemzőnek kell lennie.
T
Ha a SmartLite® Pro polimerizációs
70% U 25/30 ciklusra lámpa felhasználójának áramszünet
T
esetén is folyamatos működésre
0% U 250/300 van szüksége, javasolt a SmartLite®
T
ciklusra Pro polimerizációs lámpát
szünetmentes tápegységről (UPS)
vagy akkumulátorról működtetni.
30 A/m A hálózati frekvenciás mágneses
mezőknek a tipikus kereskedelmi
vagy kórházi környezetre jellemző
szinten kell lenniük.
Elektromágneses környezet – útmutatás
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás
kommunikációs eszközöket nem szabad a SmartLite®
Pro polimerizációs lámpa bármely részétől –
beleértve a kábeleket is – kisebb távolságon belül
használni, mint az adó frekvenciájára vonatkozó
egyenletből kiszámított, javasolt elkülönítési távolság.
Javasolt elkülönítési távolság
d = [ 3,5 ] √P
3
d = [ 3,5 ] √P 80 MHz – 800 MHz
3
d = [ 7 ] √P 800 MHz – 2,7 GHz
3
ahol P az adó legnagyobb névleges kimeneti
teljesítménye wattban (W) az adó gyártója szerint, d
pedig a javasolt elkülönítési távolság méterben (m).
A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók – helyszíni
elektromágneses felmérés során meghatározott –
térerősségének minden frekvenciatartományban
a
kisebbnek kell lennie, mint a megfelelőségi szint.
Az alábbi szimbólummal megjelölt berendezések
közelében interferencia fordulhat elő:
EN 62471 2008 – Lámpák és lámparendszerek fotobiológiai biztonsága
IEC 62471 2006 – Lámpák és lámparendszerek fotobiológiai biztonsága
EN 980 2008 – Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek
EN 1041 2008 – Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás
EN 1639 2009 – Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Műszerek
2009 – Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat a
EN ISO 10993-1
kockázatirányítási eljárás keretében
2017 – Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Az újrasterilizálható orvostechnikai
EN ISO 17664 eszközök feldolgozására vonatkozó, az orvostechnikai eszköz gyártója által megadandó
tájékoztatás
2012 – Fogászati egységek, fogászati betegszékek, fogászati kézi eszközök és fogászati
IEC 80601-2-60 kezelőlámpák alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményeire
érvényes.
2015 – A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai
IEC 62366
eszközökre
A SmartLite Pro polimerizációs lámpa az alábbiaknak felel meg:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
6.8 Garanciális feltételek
A Dentsply Sirona a SmartLite Pro polimerizációs lámpa minden komponensére
2 éves garanciát vállal – az akkumulátor kivételével. Az akkumulátorra 1 éves garancia
érvényes. A jótállási idő a vásárlás napján kezdődik. A garanciális időszak alatt a
Dentsply Sirona térítésmentesen kiküszöböli a készülék minden, anyag- vagy gyártási
hibából eredő hibáját, akár az alkatrészek javításával vagy cseréjével, akár a teljes
készülék kicserélésével, a Dentsply Sirona saját belátása szerint.
A garancia nem érvényes a következőkre: a nem megfelelő használatból eredő
károsodás (nem megfelelő áramerősségen/feszültségen való működtetés, törés, az
ajánlottaktól eltérő módszerekkel való tisztítás), a normál kopás, valamint az olyan
hibák, amelyek elhanyagolható hatással vannak a készülék értékére vagy működésére.
A garancia érvényét veszti, ha arra jogosulatlan személy végez javítást a készüléken.
Ez a garancia minden olyan országra érvényes, ahol ezt az eszközt a Dentsply Sirona
vagy a megbízott kereskedője forgalmazza, és ahol a helyi importkorlátozások vagy
jogszabályok nem gátolják, illetve nem akadályozzák meg a garanciális szolgáltatást.
A garancia ideje alatt végzett szolgáltatások nem hosszabbítják meg a garanciális
időszakot. A cserealkatrészekre és a cserekészülékekre szóló garancia akkor jár le,
amikor az eredetileg vásárolt készülék garanciája lejár.
Panasz esetén juttassa vissza a teljes készüléket (a töltőegységet és a LED
polimerizáló lámpát) a számlával együtt a helyi márkakereskedőhöz, vagy küldje el a
legközelebbi Dentsply Sirona szervizközpontba.
Minden egyéb panasz, beleértve az ebből a garanciából eredő károk miatti
panaszokat, ki van zárva a garancia hatálya alól, kivéve ha a vállalat törvény által
megszabott felelőssége áll fenn.
6.9 Levelezés
1. Az alábbi adatokat mindig fel kell tüntetni a levelezés során:
• Utánrendelési szám
• Sorozatszám
2. Bármely, a termékkel kapcsolatos súlyos váratlan eseményt jelenteni kell a
gyártónak és az illetékes hatóságnak a helyi előírásoknak megfelelően.
b
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
109-DV5
544400DFU (R 5-4-21)
131
HU