Dentsply Sirona SmartLite Pro Gebrauchsanweisung Seite 158

Στέγνωμα Χρησιμοποιήστε τον κύκλο στεγνώματος του αυτοκαυστου, τουλάχιστον 30 λεπτά.
Αφήστε τα εξαρτήματα να στεγνώσουν τελείως με τον αέρα πριν την αποθήκευση.
Συντήρηση, • Αμέσως πριν τη χρήση, επιθεωρήστε οπτικά για να διασφαλίσετε ότι όλοι οι ρύποι
επιθεώρηση και έχουν αφαιρεθεί. Εάν η συσκευή έχει υποστεί αποχρωματισμό, ζημιά, φθορά ή
έλεγχοι παραμόρφωση, πρέπει να απορριφθεί.
• Δεν συνιστάται πρόσθετη συντήρηση ή λίπανση.
Αποθήκευση Φυλάσσετε την αποστειρωμένη ασπίδα φωτός σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά
από υγρά ή υπερβολική υγρασία.
Τα εργαλεία που έχουν αποστειρωθεί σε αυτόκαυστο συσκευασμένα σε θήκη
θα πρέπει να παραμείνουν μέσα στη θήκη μέχρι να είναι έτοιμα για χρήση. Πριν
την επόμενη χρήση, επιθεωρήστε τη θήκη αποστείρωσης και την ασπίδα. Εάν η
θήκη αποστείρωσης δεν είναι άθικτη, η ασπίδα πρέπει να υποβληθεί εκ νέου σε
επανεπεξεργασία πριν τη χρήση. Τα εργαλεία που έχουν υποβληθεί σε αποστείρωση
σε αυτοκαυστο χωρίς περιτύλιξη θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άμεσα.
Η φωτεινή χειρολαβή, τα ρύγχη και η βάση φόρτισης πρέπει να καθαρίζονται, να
απολυμαίνονται, να στεγνώνονται και να φυλάσσονται όπως περιγράφεται στην
ενότητα παραπάνω, πριν τη αποθήκευση.
Πρόσθετες Επανασυναρμολογήστε για χρήση όπως περιγράφεται παραπάνω στις
πληροφορίες οδηγίες βήμα προς βήμα.
Επικοινωνία με τον Για περιοχές εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, επικοινωνήστε με τον τοπικό
κατασκευαστή σας αντιπρόσωπο της Dentsply Sirona.
Η τυχαία επιφανειακή επαφή του τροφοδοτικού και του καλωδίου με νερό, σαπούνι ή υδατικό
διάλυμα απολύμανσης νοσοκομειακής κατηγορίας δεν θα προκαλέσει ζημιά στο υλικό
κατασκευής. Μην αφήνετε κανένα διάλυμα να διεισδύσει στο περίβλημα.
Οι οδηγίες που παρέχονται παραπάνω έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος ως ικανές να προετοιμάσουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν για
επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του εκτελούντα την επανεπεξεργασία να διασφαλίσει
ότι η επανεπεξεργασία, όπως εκτελείται πραγματικά με χρήση του εξοπλισμού, των υλικών
και του προσωπικού στις εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό
αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επαλήθευση ή/και επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της
διαδικασίας.
5. ΣΥΝΤΉΡΉΣΉ
5.1 Παρακολούθηση της φωτεινής έντασης
1. Βεβαιωθείτε ότι το άνοιγμα LED είναι καθαρό και χωρίς γρατσουνιές, διαφορετικά η
φωτεινή ένταση θα είναι μειωμένη και μπορεί να είναι ανεπαρκής για τον σωστό
πολυμερισμό του υλικού.
2. Η φωτεινή ένταση της συσκευής πολυμερισμού SmartLite Pro πρέπει να ελέγχεται συχνά
για να διασφαλίζεται ο σωστός πολυμερισμός, χρησιμοποιώντας το ραδιόμετρο
είναι ενσωματωμένο στη βάση φόρτισης.
3. Κατά την παραλαβή του SmartLite Pro, ελέγξτε τη φωτεινή ένταση με το ραδιόμετρο
στη βάση φόρτισης για να διασφαλίσετε ότι πληροί το κατάλληλο κατώτατο όριο ισχύος
(πράσινη ενδεικτική λυχνία 5.3 σημαίνει ότι η ένταση ισοδυναμεί τουλάχιστον με
1.000 mW/cm 2 , κόκκινη ενδεικτική λυχνία
mW/cm ). Διασφαλίστε ότι το φως είναι κεντραρισμένο επάνω από το παράθυρο του
2
ραδιόμετρου και κρατιέται σταθερό σε οριζόντια θέση
φωτεινής έντασης με το ραδιόμετρο.
4. Για επακόλουθη παρακολούθηση, επαναλαμβάνετε τον έλεγχο της φωτεινής έντασης
συχνά.
5. Εάν το ραδιόμετρο εμφανίσει κόκκινη λυχνία,
επαληθευτεί χρησιμοποιώντας το i•Cure. Τοποθετήστε το i•Cure επάνω σε ένα φύλλο χαρτί
σε μια επίπεδη επιφάνεια. Επιλέξτε το τμήμα i•Cure σύμφωνα με το απαιτούμενο ύψος
βήματος (παρακαλούμε προσέξτε ότι το ύψος βήματος πρέπει να είναι διπλάσιο του
βάθους πολυμερισμού προς επιβεβαίωση). Γεμίστε με σύνθετο υλικό. Κρατήστε το
SmartLite Pro σε άμεση γειτνίαση με το επάνω άνοιγμα και πολυμερίστε. Εάν το υλικό στο
κάτω άνοιγμα έχει πολυμεριστεί (δηλ. δεν μπορεί να αποξεστεί με πλαστική σπάθη), το
βάθος πολυμερισμού σύμφωνα με το πρότυπο ISO 4049:2009 ισούται με το ήμισυ του
επιλεγμένου ύψους βήματος (π.χ. ύψος βήματος 4 mm = 2 mm βάθος πολυμερισμού).
6. Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το SmartLite Pro εάν και η φωτεινή ένταση βρίσκεται
κάτω από την ένταση αναφοράς και η δοκιμή i•Cure έχει αποτύχει.
5.2 Μπαταρία 3.1
• Οι μπαταρίες είναι εφοδιασμένες με τεχνολογία χαμηλής αυτοαποφόρτισης, με αποτέλεσμα
μακρά διάρκεια λειτουργίας.
• Οι μπαταρίες είναι προφορτισμένες και έτοιμες για χρήση κατά την αγορά· ωστόσο,
συνιστάται η φόρτιση πριν από την πρώτη χρήση
• Όταν η λυχνία μπαταρίας ανάβει σταθερά με πορτοκαλί χρώμα
φορτίζεται. Όταν ολοκληρωθεί η επαναφόρτιση, η λυχνία μπαταρίας παραμένει μόνιμα
πράσινη 5.5 . Η μπαταρία χρειάζεται περίπου 2 ώρες για να επαναφορτιστεί πλήρως.
• Όταν η λυχνία του κουμπιού ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ/ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ
με πορτοκαλί χρώμα, η μπαταρία χρειάζεται επαναφόρτιση. Από όταν πρωτοσυμβεί αυτό,
απομένουν περίπου 10-20 κύκλοι πολυμερισμού για την ολοκλήρωση της θεραπείας. Η
φωτεινή ένταση δεν μειώνεται κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
• Εάν το πακέτο μπαταρίας χρειάζεται αντικατάσταση, απλά αφαιρέστε το πακέτο
μπαταρίας τραβώντας το από την κύρια υποδοχή κατά μήκος του επιμήκους άξονά του.
5.3 Γενική συντήρηση
• Μπορεί να εφαρμοστεί ένα λεπτό στρώμα βαζελίνης στους δακτυλίους κυκλικής διατομής
του ρύγχους ανιχνευτή και στον ακροδέκτη μπαταρίας της βάσης φόρτισης, όπως
απαιτείται για τη διευκόλυνση της εισαγωγής και της αφαίρεσης.
• Επιθεωρήστε και αντικαταστήστε τους φθαρμένους ή κατεστραμμένους δακτυλίους
κυκλικής διατομής για τη διατήρηση της βέλτιστης απόδοσης (βλ. ενότητα 6).
6. ΠΛΉΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΏΝ, ΤΕΧΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ, ΟΡΟΙ
ΕΓΓΥΉΣΉΣ
6.1 Παρελκόμενα
Παρελκόμενο
Ανταλλακτική μπαταρία SmartLite Pro 1x
Ανταλλακτικά προστατευτικά καλύμματα SmartLite Pro 100x
Ανταλλακτική ασπίδα SmartLite Pro 5x
Ανταλλακτικός σύνδεσμος ρεύματος SmartLite Pro 1x
Ανταλλακτικό ρύγχος διαφανοσκόπησης SmartLite Pro 1x
5.2
5.3
σημαίνει ότι η ένταση είναι κάτω από 1.000
F2 κατά την επιβεβαίωση της
5.3 η φωτεινή απόδοση μπορεί να
5.5 η μπαταρία
1.1 αναβοσβήνει αργά
Αρ. παραγγελίας
644401
644402
644403
644404
644405
Ανταλλακτικό ρύγχος SmartLite Pro PolyCure 1x
Ανταλλακτικό ρύγχος SmartLite Pro Cure 1x 644407
Ανταλλακτικοί δακτύλιοι κυκλικής διατομής SmartLite Pro 3x
6.2 Σειριακός αριθμός
Η χειρολαβή, τα πακέτα μπαταρίας, η βάση φόρτισης και τα ρύγχη έχουν διαφορετικούς
σειριακούς αριθμούς.
Ο σειριακός αριθμός ( ) πρέπει να αναφέρεται σε όλες τις επικοινωνίες οι οποίες απαιτούν
αναγνώριση του προϊόντος. XXXXX = 00001 έως 99999 όπως επισημαίνεται επάνω στο
εξάρτημα
Μορφή σειριακού αριθμού χειρολαβής και πλήρους κιτ SmartLite Pro
Μορφή σειριακού αριθμού βάσης φόρτισης SmartLite Pro:
Μορφή σειριακού αριθμού ρύγχους διαφανοσκόπησης SmartLite Pro:
Μορφή σειριακού αριθμού ρύγχους SmartLite Pro Cure:
Μορφή σειριακού αριθμού ρύγχους SmartLite Pro PolyCure: PXXXXX
6.3 Τεχνικές προδιαγραφές
Σύνδεση τροφοδοσίας 110 V - 240 V / ~ 50 - 60 Hz
εναλλασσόμενου
ρεύματος (AC):
Είσοδος τροφοδοσίας 5V, 1A
βάσης φόρτισης:
Λειτουργία: Θερμοκρασία περιβάλλοντος: Μεταξύ 10 °C και +30 °C
Σχετική υγρασία: Μεταξύ 20% και 90%
Αποθήκευση: Θερμοκρασία περιβάλλοντος: Μεταξύ 5 °C και +35 °C
Μεταφορά: Θερμοκρασία περιβάλλοντος: Μεταξύ -10 °C και +50 °C
Απόδοση μπαταρίας: • Η μπαταρία είναι προφορτισμένη· ωστόσο συνιστάται η φόρτιση
πριν από την πρώτη χρήση.
• Χρόνος για επαναφόρτιση της μπαταρίας: Περίπου 2 ώρες.
• 3,2 V, 600 mAh
Προστασία από Επαναφερόμενη ασφάλεια
υπέρταση/υπερθέρμανση
μπαταρίας:
Δίοδος εκπομπής φωτός: Ρύγχος Cure και PolyCure: Τέσσερα LED των 3 W
Μέση φωτεινή ένταση: Ρύγχος Cure: Κατά προσέγγιση ακτινοβολία 1.200 mW/cm
Ρύγχος PolyCure: Κατά προσέγγιση ατινοβολία 1.200 mW/cm
που
Εύρος μήκος κύματος Ρύγχος Cure: Μεταξύ 450 nm και 480 nm (μέγιστη ένταση κορυφής
κορυφής εξόδου:
5.2
Ρύγχος PolyCure: Μεταξύ 405 nm – 480 nm (μέγιστες εντάσεις
Αποτελεσματική 10 mm
διάμετρος πολυμερισμού
των ρυγχών
πολυμερισμού:
Ρύγχος διαφανοσκόπησης Ισχύς κατά προσέγγιση: 8-10 mW και 20-24 mW
Θερμοκρασία φωτός: 5.000-6.000K
Διαστάσεις μονάδας Ρύγχος Cure/PolyCure: Μήκος: 10,5 cm· Πλάτος: 1,5 cm
χειρολαβής (με Ρύγχος διαφανοσκόπησης: Μήκος: 9,5 cm· Πλάτος: 1,5 cm
μπαταρία και ρύγχος
πολυμερισμού):
Βάρος μονάδας: Χειρολαβή με πακέτο μπαταρίας: 120 γραμμάρια
Βάση φόρτισης με σύνδεσμο ρεύματος: 375 γραμμάρια
Εφαρμοζόμενα μέρη Ρύγχη ανιχνευτή, προστατευτικό κάλυμμα φραγμού
6.4 Ταξινομήσεις
Τύπος προστασίας από ηλεκτροπληξία
Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία
Τρόπος λειτουργίας για τη χειρολαβή
Ρυθμίσεις για τη χειρολαβή
Σύμφωνα με την οδηγία περί ιατροτεχνολογικών
προϊόντων:
Ταξινόμηση βαθμού ρύπανσης
Κατηγορία υπέρτασης
6.5 Αναγνώριση συμβόλων
Cure Ρύγχος πολυμερισμού μπλε φωτός
PolyCure Ρύγχος πολυμερισμού σε πολλαπλά μήκη κύματος
Illuminate Ρύγχος διαφανοσκόπησης, λευκό φως πλήρους φάσματος για επιθεώρηση
Εξοπλισμός κλάσης II
B1
Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου B – ρύγχος, προστατευτικό κάλυμμα φραγμού
ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΗΛΕΚΤΡΟΠΛΗΞΙΑ, ΠΥΡΚΑΓΙΑ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΙΚΟΥΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΜΟΝΟ ΣΥΜΦΩΝΑ
ΜΕ UL 60601-1CAN/CSA-C22.2 Αρ. 601.1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3η έκδ.), CAN/
E490506
CSA-C22.2 Αρ. 60601-1 (2008),13VA
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης
134
Αποστειρώσιμο έως την καθορισμένη θερμοκρασία (ασπίδα προστασίας των οφθαλμών
μόνο)
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Απορρίπτετε σύμφωνα με την οδηγία για τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού
εξοπλισμού 2012/19/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής
Ένωσης
644406
644408
CXXXXX
BXXXXX
2
2
περίπου 465 nm)
κορυφής περίπου 420 και 465 nm)
Κλάση II
Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου B
Λειτουργία, απενεργοποίηση
1 (Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση)
I (Κανόνας 12) (IEC 60601) UL 60601-1
Βαθμός ρύπανσης 2
Κατηγορία II (συνδεδεμένο σε επιτοίχια παροχή)
HXXXXX
TXXXXX
EL
158