Tehniskās Specifikācijas - Dentsply Sirona SmartLite Pro Gebrauchsanweisung

Sterilizācija Sterilizācija nav atļauta. Neviena metode nav validēta.
Nepakļaujiet ierīces daļas autoklāvēšanai ar tvaiku vai neiegremdējiet tās šķidrā ķīmiskā
sterilizācijas līdzeklī. Tas izraisīs daļu bojājumus.
Žāvēšana Noslaukiet ierīces ar sterilu, tīru, plūksnas nesaturošu drānu. Pirms novietošanas glabāšanā
ļaujiet visām daļām nožūt gaisā.
Apkope, pārbaude Veiciet vizuālu pārbaudi, lai nodrošinātu, ka visa kontaminācija ir likvidēta.
un testēšana Vizuāli pārbaudiet barošanas ierīci un tās vadu iespējamo bojājumu atklāšanai.
No daļām, kas ir bojātas, nolietotas vai izmainījušās, piemēram, blīvgredzeni, ir jāatbrīvojas,
un tās ir jāaizstāj ar jaunām.
Ieteikumus par citiem apkopes un testēšanas pasākumiem skatiet apkopei veltītajā sadaļā.
Glabāšana SmartLite Pro lampas rokturi, uzgaļus un uzlādes dokstaciju glabājiet istabas temperatūrā,
pasargājot no slapjuma vai pārmērīga mitruma.
Papildinformācija Atkārtoti salieciet lietošanai, ievērojot posmsecīgajā lietošanas instrukcijā sniegtos
norādījumus.
Sazināšanās ar Ja atrodaties ārpus ASV teritorijas, sazinieties ar savu vietējo Dentsply Sirona pārstāvi.
ražotāju
SmartLite Pro lampas aizsarga tīrīšanas, dezinficēšanas un sterilizācijas instrukcijas
Brīdinājumi • Šīs instrukcijas ir paredzētas TIKAI acu aizsargam, kas paredzēts aizsardzībai pret
gaismu. Rokturi, uzgaļus un uzlādes dokstaciju vajadzētu dezinficēt tā, kā norādīts
iepriekš izklāstītajā sadaļā "SmartLite Pro lampas roktura, uzgaļu, uzlādes dokstacijas
tīrīšanas un dezinficēšanas instrukcijas".
• SmartLite Pro aizsargu vajadzētu noņemt un notīrīt/dezinficēt/sterilizēt turpmāk
aprakstītajā kārtībā. SmartLite Pro lampas rokturi, uzgaļus un uzlādes dokstaciju nevar
sterilizēt autoklāvā.
• Augstas pakāpes dezinficēšana nav validēta kā gaismas aizsarga apstrādes noslēdzošais
process.
• Piemērota un ieteicama metode gaismas aizsarga sterilizācijas metode ir sterilizācija ar
tvaika autoklāvu.
• Nepieļaujiet, ka ierīces temperatūra pārsniedz 134°C.
Ierobežojumi • Atkārtota apstrāde šos instrumentus ietekmē minimāli. Ierīces lietošanas beigu brīdi
un atkārtota parasti nosaka tās nolietojums un lietošanas laikā radušies bojājumi.
apstrāde • Ierīces atkārtota apstrāde ir iespējama vismaz 60 reizes.
• Dezinficēšana/sterilizācija, iegremdējot aukstā šķidrumā, sterilizācija ar ķīmiskiem
tvaikiem un sausās termiskās sterilizācijas metodes nav testētas un apstiprinātas kā
efektīvas, un to lietošana nav ieteicama.
Sākotnēja • Lai SmartLite Pro lampas aizsargu noņemtu no roktura, velciet to ar samērīgu spēku.
apstrāde • Noņemiet aizsarguzmavu un atbrīvojieties no tās atbilstoši vietējiem noteikumiem.
lietošanas vietā • Izmantojiet jaunu, tīru izmeklēšanas cimdu pāri.
• Noņemiet lieko kontamināciju ar vienreizlietojamu drānu / papīra salveti, lietojot pH
neitrālu, fosfātus nesaturošu tīrīšanas šķīdumu (piem., Dr. Schumacher Instru Plus [3%])
• SmartLite Pro lampas aizsarga apstrādi veiciet turpmāk norādītajā kārtībā. Rokturu,
uzgaļu un uzlādes dokstacijas atkārtotu apstrādi veiciet tā, kā norādīts iepriekš
izklāstītajā sadaļā "SmartLite Pro lampas roktura, uzgaļu, uzlādes dokstacijas tīrīšanas
un dezinficēšanas instrukcijas".
• Pēc ierīces lietošanas tās atkārtotu apstrādi ir ieteicams veikt, tiklīdz tas ir saprātīgi un
praktiski.
• Atkārtoto apstrādi pēc lietošanas sāciet 1 stundas laikā.
Sagatavošana Pirms apstrādes acu aizsargu vienmēr atvienojiet no roktura.
pirms tīrīšanas
Tīrīšana un Izmantojiet tikai pareizu uzturētu, kalibrētu un apstiprinātu mazgātāju-dezinficētāju, kas
dezinficēšana – atbilst standartam ISO 15883-1.
automatizētā
Mazgāšanas-dezinficēšanas programmu lietojiet ar A0 vērtību ≥3000 (piem., 5 minūtes
≥90°C temperatūrā), lietojot piemērotus mazgāšanas līdzekļus, atbilstoši tam, kas
norādīts ražotāja lietošanas instrukcijā.
Ievērojiet ražotāja ieteikumus, kas sniegti attiecībā uz mazgāšanas līdzekli un
neitralizētāju, piem., neodisher® MediClean [0,5%] (sārmains mazgāšanas līdzeklis)
un neodisher® Z [0,1%] (skābs neitralizācijas un tīrīšanas līdzeklis), ievērojot norādītās
koncentrācijas un saskares laikus.
Pēc automatizētās tīrīšanas un dezinficēšanas turpiniet ar sterilizāciju.
Tīrīšana – Kā alternatīva SmartLite Pro aizsarga automatizētai tīrīšanai un dezinficēšanai ir manuāla
manuālā tīrīšana.
1. No lietotajiem cimdiem atbrīvojieties, ievērojot vietējos noteikumus.
2. Rokas dezinficējiet ar atbilstošu baktericīdu, virucidālu un fungicīdu roku dezinfekcijas
šķīdumu saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Izmantojiet atbilstoši dezinficēšanas
šķīduma ražotāja lietošanas instrukcijai.
3. Izmantojot jaunu tīru izmeklēšanas cimdu pāri
4. Noberziet, lietojot karstu ūdeni un iemērciet SmartLite Pro aizsargu pH neitrālā,
fosfātus nesaturošā tīrīšanas šķīdumā (piem., Dr. Schumacher Instru Plus [3%]). Tīriet
ar mīkstu birstīti vismaz 30 sekundes, līdz kontaminācija vairs nav saskatāma.
5. Neskalojiet zem tekoša dzeramā ūdens.
6. Nosusiniet ar plūksnas nesaturošu vienreizlietojamu drānu.
Dezinficēšana – • Piemērots manuāls galvenais dezinficēšanas process nav validēts. Ierīce ir norādīta
manuālā kā savietojama ar alkohola bāzes tuberkulidālu četraizvietotā amonija šķīdumu, piem.,
VoloWipes™ dezinficēšanas/tīrīšanas/dezodorēšanas salvetēm, 5 minūšu saskares laiks,
apstiprināts atbilstoši vietējiem noteikumiem, un lietota atbilstoši dezinficēšanas līdzekļa
ražotāja lietošanas instrukcijai.
• Pēc manuāla tīrīšanas un pēc jebkāda pēc izvēles veikta dezinficēšanas procesa veiciet
sterilizēšanu.
Iepakošana
Papīra / plastmasas sterilizācijas maisiņi sterilizācijai ar tvaiku (piem., AssurePlus®
sterilizācijas maisiņi) var tikt lietoti, taču to lietošana nav noteikta kā prasība.
Sterilizācija Pēc manuālas tīrīšanas un jebkādas pēc izvēles veiktas dezinficēšanas vai automatizēta
mazgātāja-dezinficētāja cikla izpildes, ir nepieciešama autoklāvēšana ar tvaiku.
Pirmsvakuuma tvaika sterilizācija.
• Pilns cikls: 134°C uz 3 minūtēm 30 sekundēm.
Attiecībā uz ievietošanu apstrādei un lietošanas ciklu ievērojiet ražotāja instrukcijas.
Žāvēšana Izmantojiet autoklāva žāvēšanas ciklu, minimālais laiks ir 30 minūtes.
Pirms novietošanas glabāšanā ļaujiet visām daļām nožūt gaisā.
Apkope, • Tieši pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, lai pārliecinātos par to, ka visa kontaminācija
pārbaude un ir likvidēta. Ja ierīce ir atkrāsojusies, bojāta, nolietojusies vai izmainījusies, no tās būtu
testēšana jāatbrīvojas.
• Nekāda papildu apkope vai eļļošana netiek ieteikta.
Glabāšana Sterilizēto gaismas aizsargu glabājiet istabas temperatūrā, pasargājot no slapjuma vai
pārmērīga mitruma.
Instrumentiem, kas tvaika autoklāvā ir apstrādāti, tiem esot iepakotiem maisā, vajadzētu
palikt maisā līdz brīdim, kad tie ir gatavi lietošanai. Pirms tālākas atkārtotas izmantošanas
pārbaudiet sterilizācijas maisiņu un aizsargu. Ja sterilizācijas maiss ir bojāts, aizsargs
pirms lietošanas ir jāapstrādā atkārtoti. Instrumentus, kas tvaika autoklāvā ir apstrādāti
neiepakoti, vajadzētu lietot nekavējoties.
Lampas rokturi, uzgaļus un uzlādes dokstaciju vajadzētu notīrīt, nodezinficēt, nožāvēt un
noglabāt tā, kā tas ir norādīts attiecīgajā iepriekš aplūkotajā sadaļā.
Papildinformācija Atkārtoti salieciet lietošanai, ievērojot posmsecīgajā lietošanas instrukcijā
sniegtos norādījumus.
Sazināšanās ar
Ja atrodaties ārpus ASV teritorijas, sazinieties ar savu vietējo Dentsply Sirona
ražotāju pārstāvi.
Barošanas ierīces un vada virsmas gadījuma rakstura kontakts ar ūdeni, ziepēm vai ūdens bāzes
slimnīcas līmeņa dezinficēšanas šķīdumu nebojās konstrukcijas materiālu. Nepieļaujiet nekādu
šķīdumu iekļūšanu korpusā.
Iepriekš sniegtās instrukcijas medicīniskās ierīces ražotājs ir validējis kā tādas, kas sagatavo
medicīnisko ierīci atkārtotai lietošanai. Īpašnieks ir atbildīgs par to, lai tiktu nodrošināts, ka
apstrāde, kāda tā ir faktiski veikta, lietojot aprīkojumu, materiālus un izmantojot apstrādes
vietas personālu, sniegtu vajadzīgo rezultātu. Tam ir nepieciešama procesa verificēšana un/vai
validācija, un regulārs monitorings.
5. APKOPE
5.1. Lampas izejošās jaudas monitorings
1. Parūpējieties par to, lai LED atvērums būtu tīrs un nebūtu saskrāpēts, pretējā gadījumā
lampas jauda būs samazināta un nepietiekoša materiāla atbilstošas polimerizācijas
nodrošināšanai.
2. Adekvātas polimerizācijas nodrošināšanai, SmartLite Pro polimerizācijas lampas gaismas
intensitāti vajadzētu bieži pārbaudīt ar uzlādes dokstacijā iebūvēto radiometru
3. Saņemot SmartLite Pro, pārbaudiet gaismas intensitāti ar uzlādes dokstacijā esošo
radiometru 5.2 , lai nodrošinātu, ka lampas intensitāte atbilst attiecīgajam intensitātes
5.3
slieksnim (zaļa signāllampiņa nozīmē, ka izejošā jauda ir ekvivalenta vismaz 1000 mW/
cm , sarkana signāllampiņa 5.3 nozīmē, ka izejošā jauda ir mazāka par 1000 mW/cm
2
Pārbaudot lampas izejošo jaudu ar radiometru, nodrošiniet, lai lampa būtu centrēta uz
radiometra lodziņu, un turēta nekustīgā, horizontālā stāvoklī
4. Turpmāka monitoringa vajadzībām atkārtotus gaismas intensitātes testus veiciet bieži.
5.3
5. Ja radiometra signāllampiņa ir sarkana
lietojot i•Cure. Novietojiet i•Cure uz papīra lapas, kas novietota uz plakanas virsmas. Izvelēties
i•Cure segmentu atbilstoši nepieciešamajam soļa augstumam (lūdzu, ņemiet vērā, ka soļa
augstumam, lai to varētu apstiprināt, vajadzētu būt divas reizes lielākam par polimerizācijas
dziļumu). Aizpildiet ar kompozītu. Turiet SmartLite Pro tuvu augšējam atvērumam un veiciet
polimerizāciju. Ja materiāls apakšējā atvērumā ir polimerizējies (t.i. to nevar noskrāpēt ar
plastmasas lāpstiņu), polimerizācijas dziļums atbilstoši ISO 4049:2009 ir vienāds ar pusi no
izvēlētā soļa augstuma (piem., 4 mm soļa augstums = 2 mm polimerizācijas dziļums).
6. Ja gan lampas izejas jauda ir mazāka par atsauces intensitāti, gan i•Cure tests nav veiksmīgi
nokārtots, pārtrauciet SmartLite Pro lietošanu.
5.2. Akumulators 3.1
• Akumulatoriem ir lietota zemu pašizlādi nodrošinoša tehnoloģija, kas nodrošina ilgu darbības
laiku.
• Akumulatori ir sākotnēju uzlādēti un gatavi lietošanai jau pirkuma izdarīšanas brīdī, taču pirms
ierīces pirmās lietošanas reizes tos tomēr ir ieteicams uzlādēt
• Ja deg oranža signāllampiņa 5.5 , notiek akumulatora uzlāde. Kad uzlāde ir pabeigta,
akumulatora signāllampiņā deg zaļa gaisma
nepieciešamas apmēram 2 stundas.
• Lēni mirgojošs oranžs gaismas signāls ON/OFF (IESLĒGŠANAS/IZSLĒGŠNAS) spiedpogā
informē par to, ka akumulatoru ir nepieciešams uzlādēt. Kad tas notiek pirmo reizi, ārstēšanas
pabeigšanas vajadzībām vēl ir pieejami 10-20 polimerizācijas cikli. Šajā laikā lampas izejošā
jauda nesamazinās.
• Ja akumulators ir jānomaina, vienkārši izvelciet to no korpusa, virzot to korpusa garenvirziena
B1
ass virzienā.
5.3. Vispārīgā apkope
• Lai atvieglotu akumulatora ievietošanu un izņemšanu, uz zondes uzgaļa blīvgredzena un
uzlādes dokstacijas akumulatoram paredzētās vietas var uzklāt plānu vazelīna slānīti.
• Optimālas veiktspējas nodrošināšanai, pārbaudiet blīvgredzenus un nomainiet tos, kuri ir
nolietojušies vai bojāti (sk. 6. sadaļu).
6. PASŪTĪŠANAS INFORMĀCIJA, TEHNISKIE DATI, GARANTIJAS
NOSACĪJUMI
6.1. Piederumi
Piederums
SmartLite Pro akumulators nomaiņai 1 gab.
SmartLite Pro uzmava nomaiņai 100 gab.
SmartLite Pro aizsargs nomaiņai 5 gab.
SmartLite Pro barošanas strāvas kontaktspraudnis nomaiņai 1 gab.
SmartLite Pro transiluminācijas uzgalis nomaiņai 1 gab.
SmartLite Pro PolyCure uzgalis nomaiņai 1 gab.
SmartLite Pro Cure uzgalis nomaiņai 1 gab.
SmartLite Pro blīvgredzeni nomaiņai 3 gab.
6.2. Sērijas numurs
Rokturim, akumulatoram, uzlādes dokstacijai un uzgaļiem ir atšķirīgi sērijas numuri.
Uz sērijas numuru ( ) ir jāatsaucas jebkādā korespondencē, kura ir nepieciešama attiecīgā
produkta identificēšana. XXXXX = 00001 līdz 99999, kā norādīts uz komponenta
Sērijas numura formāts SmartLite Pro rokturim un visam komplektam
Sērijas numura formāts SmartLite Pro uzlādes dokstacijai:
Sērijas numura formāts SmartLite Pro transiluminācijas uzgalim:
Sērijas numura formāts SmartLite Pro Cure uzgalim:
Sērijas numura formāts SmartLite Pro PolyCure uzgalim:
6.3. Tehniskās specifikācijas
Maiņstrāvas pieslēgums: 110 V - 240 V / ~ 50 - 60 Hz
Uzlādes dokstacijas 5V, 1A
ieejošā strāva:
Izmantošana: Apkārtējā temperatūra: No 10 °C līdz +30 °C
Relatīvais mitrums: No 20% līdz 90%
Glabāšana: Apkārtējā temperatūra: No 5 °C līdz +35 °C
5.2 .
2
F2 .
, lampas efektivitāti ir iespējams pārbaudīti,
5.5
. Akumulatora uzlādei pilnā apmērā ir
Atkārtota pasūtījuma Nr.
644401
644402
644403
644404
644405
644406
644407
644408
HXXXXX
CXXXXX
TXXXXX
BXXXXX
PXXXXX
).
1.1
LV
101