Περιγραφή; Σύστημα Διακαθετηριακής Εμφύτευσης Αορτικής Βαλβίδας Portico; Βαλβίδα Portico; Σύστημα Τοποθέτησης Flexnav - Abbott Portico Gebrauchsanweisung

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σύστημα διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας Portico™ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
ιατρούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω συστήματος.
Περιγραφή
Σύστημα διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας Portico™
Το σύστημα διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας Portico™ (εφεξής «σύστημα εμφύτευσης») αποτελείται από τη
διακαθετηριακή αορτική βαλβίδα Portico™, το σύστημα τοποθέτησης FlexNav™ και το σύστημα φόρτωσης FlexNav™, που
περιγράφονται παρακάτω.
Πίνακας 1. Εξαρτήματα του συστήματος εμφύτευσης Portico™
Αριθμοί καταλόγου βαλβίδας Portico™
PRT-23 (23 mm) ή PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm) ή PRT-29 (29 mm)
Βαλβίδα Portico™
Η βαλβίδα Portico™ έχει σχεδιαστεί για εμφύτευση στη φυσική αορτική καρδιακή βαλβίδα χωρίς εγχείριση ανοικτής καρδιάς και
χωρίς επακόλουθη χειρουργική αφαίρεση της δυσλειτουργικής φυσικής βαλβίδας.
Βαλβίδα Portico™
Το στεντ της βαλβίδας είναι από νιτινόλη, ένα κράμα νικελίου-τιτανίου που είναι αυτοεκτεινόμενο και ακτινοσκιερό. Ο δακτύλιος της
βαλβίδας είναι από χοίρειο περικάρδιο συρραμμένο στο σκελετό του στεντ. Ο δακτύλιος παρέχει την περιοχή σφράγισης για την
εμφύτευση. Το στόμιο της βαλβίδας αποτελείται από τρεις συρραμμένες γλωχίνες βαλβίδας, κάθε μία από τις οποίες αποτελείται από
ένα στρώμα βόειου περικάρδιου, μέσα σε μια τριγλώχινη διαμόρφωση επί του σκελετού του στεντ.
Ο περικαρδιακός ιστός δακτυλίου και γλωχίνων διατηρείται και συνενώνεται σε γλουταραλδεΰδη. Στη διαδικασία αποστείρωσης της
βαλβίδας, χρησιμοποιούνται γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη και αιθανόλη.
Οι γλωχίνες της βαλβίδας και ο δακτύλιος της βαλβίδας υποβάλλονται σε αντι-ασβεστοποιητική τεχνολογία Linx™ Η βαλβίδα
παρέχεται στείρα και μη πυρετογόνος.
Αξιολογήστε προσεκτικά την καρδιακή ανατομία του ασθενούς για τα χαρακτηριστικά που περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην εμφυτεύετε τη βαλβίδα εάν η ανατομία του ασθενούς δεν εμπίπτει στο καθορισμένο εύρος.
Πίνακας 2. Ανατομικές προδιαγραφές ασθενούς
Αριθμός Καταλόγου
PRT-23
PRT-25
PRT-27
PRT-29
Σύστημα τοποθέτησης FlexNav™
Το σύστημα τοποθέτησης FlexNav™ διευκολύνει την εμφύτευση της βαλβίδας Portico™ χρησιμοποιώντας μεθόδους διαμηριαίας ή
υποκλείδιας/μασχαλιαίας προσπέλασης. Το σύστημα τοποθέτησης «πάνω από το σύρμα» μπορεί να εισαχθεί στο αγγείο με ή χωρίς
θηκάρι εισαγωγέα στην αρτηρία.
Αριθμός καταλόγου συστήματος
τοποθέτησης FlexNav™
FNAV-DS-SM
FNAV-DS-LG
1. Γλωσσίδια συγκράτησης
2. Αορτικό άκρο βαλβίδας
3. Στεντ
4. Άκρο δακτυλίου βαλβίδας
Διάμετρος Δακτυλίου
19 - 21 mm
21 - 23 mm
23 - 25 mm
25 - 27 mm
71
Αριθμός καταλόγου συστήματος
φόρτωσης FlexNav™
FNAV-LS-SM
FNAV-LS-LG
Διάμετρος Ανιούσας Αορτής
26 - 36 mm
28 - 38 mm
30 - 40 mm
32 - 42 mm