T Радиочестотно Затопляне; Артефакти При Мр; Потенциални Неблагоприятни Събития - Abbott Portico Gebrauchsanweisung

Скалирането на SAR и наблюдаваното затопляне показват, че SAR със стойност 2,0 W/кг се очаква да причини локализирано
покачване на температурата от по-малко от 3,0ºC в нормален работен режим. Изваждането на контролното затопляне от
общото покачване на температурата, получено по описания начин, причинява очаквано диференциално покачване на
температурата от по-малко от приблизително 2,0ºC в нормален работен режим.
3,0 T радиочестотно затопляне
При неклинично тестване с възбуждане с бобина за изследване на тялото, клапата причинява покачване на температурата с
приблизително 6,7ºC, когато е изложена на степен на специфична абсорбция от цялото тяло (SAR) от 3,2 W/кг за 15 минути при
сканиране с МР система с 3,0 тесла.
Скалирането на SAR и наблюдаваното затопляне показват, че SAR със стойност 2,0 W/кг се очаква да причини локализирано
покачване на температурата от по-малко от 4,5ºC в нормален работен режим. Изваждането на контролното затопляне от
общото покачване на температурата, получено по описания начин, причинява очаквано диференциално покачване на
температурата от по-малко от приблизително 3,0ºC в нормален работен режим.
ВНИМАНИЕ: Поведението на радиочестотното затопляне не се скалира със силата на статичното магнитно поле.
Устройства, които не показват забележимо затопляне при дадена сила на полето, могат да покажат високи стойности
на локално затопляне при друга сила на полето.
Артефакти при МР
Качеството на МР изображенията може да се влоши, ако областта на интерес е същата или сравнително близка до позицията на
клапата, при което може да се наложи оптимизиране на параметрите за МР изобразяване. Клапата е била оценена при 1,5 T и
3,0 T тестови условия в съответствие с ASTM F2119-07. Луменът може да се визуализира, особено при широкия край на стента,
в зависимост от приложената пулсова секвенция. Формата на артефакта следва приблизителния контур на клапата. При тестови
условия с 1,5 Т артефактът се простира радиално до 0,5 см от клапата при спин-ехо изображения и 0,4 см при изображения с
градиентно ехо. При тестови условия с 3,0 Т артефактът се простира радиално до 0,7 см от клапата при спин-ехо изображения и
изображения с градиентно ехо.
Потенциални неблагоприятни събития
Неблагоприятните събития, потенциално свързани с използването на транскатетърни биопротезни сърдечни клапи включват, но
не са ограничени до:
усложнения на мястото за достъп (например болка, кървене, инфекция, хематом, псевдоаневризма и други)

остра коронарна обструкция

остър инфаркт на миокарда

алергична реакция към антиагрегантни средства, контрастни вещества или компоненти на клапата

руптура на аортата

травма на възходящата аорта

атриовентрикуларен блок

сърдечни аритмии

емболия

ендокардит

сърдечна недостатъчност

хемодинамично нарушение

хемолиза

хемолитична анемия

кръвоизлив

хипотония или хипертония

инфекция

миокардна исхемия

митрална недостатъчност

полиорганна недостатъчност

неструктурна дисфункция (т.е. захващане от панус, паравалвуларно изтичане, неподходящо определяне на размер или

позициониране)
перикарден излив

перфорация на миокарда или кръвоносен съд

панус

бъбречна недостатъчност

сепсис

инсулт

структурно нарушение (например калцификация, разкъсване на платната)

тромбоза

тампонада

миграция на клапата

дисекация или спазъм на съд.

Възможно е тези усложнения да доведат до:
кръвопреливане

преминаване към отворена хирургична процедура

повторна операция

спешна балонна валвулопластика

спешна перкутанна коронарна интервенция (PCI)

спешна хирургична процедура (например байпас на коронарна артерия, подмяна на сърдечна клапа)

19