Materiały I Sprzęt; Opakowanie I Przechowywanie; Zastawka; System Dostarczający/System Wprowadzający - Abbott Portico Gebrauchsanweisung

wysięk do worka osierdziowego;

perforacja mięśnia sercowego lub naczynia krwionośnego;

łuszczka;

 niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek;
posocznica;

udar;

 przypadki degradacji strukturalnej (tj. zwapnienie lub rozdarcie płatków);
 zakrzepica;
tamponada;

przemieszczenie zastawki;

 rozwarstwienie lub skurcz naczynia.
Powyższe powikłania mogą prowadzić do:
transfuzji;

konieczności przeprowadzenia otwartego zabiegu chirurgicznego;

ponownej operacji;

 walwuloplastyki balonowej;
przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);

operacji (tj. pomostowania aortalno-wieńcowego, wymiany zastawki serca);

 eksplantacji;
stałej niesprawności;

zgonu;

 konieczności wszczepienia na stałe stymulatora serca.
Materiały i sprzęt
Do wszczepienia zastawki Portico™ niezbędne są następujące materiały i sprzęt:
standardowy sprzęt stosowany w pracowni cewnikowania serca,

aparatura do fluoroskopii przeznaczona do stosowania w trakcie przezskórnych interwencji wieńcowych,

aparatura do echokardiografii przezprzełykowej i przezklatkowej,

 jałowy, izotoniczny roztwór soli fizjologicznej,
strzykawka ze złączem luer-lock o pojemności 20 ml,

cewnik balonowy,

 prowadnik 0,89 mm (0,035 cala) x 260 cm o zmiennej długości i zwiększonej sztywności lub równoważny,
 trzy jałowe miski nerkowe o pojemności 500 ml,
jałowe gaziki.


Opakowanie i przechowywanie

Zastawka

Zastawka jest dostarczana w pojemniku wypełnionym roztworem formaldehydu. Pojemnik zawiera zakrętkę i plombę zabezpieczającą
pojemnik przed ingerencją. Dostarczana zastawka jest osadzona na jednorazowym uchwycie. Zawartość pojemnika jest jałowa i
podczas pracy z nią należy stosować zasady aseptyki, aby zapobiec skażeniu. Zastawkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
PRZESTROGA: Nie używać zastawki bez jej dokładnego przepłukania według wskazówek.
PRZESTROGA: Nie używać zastawki, jeśli wskaźnik temperatury w trakcie transportu, znajdujący się na opakowaniu
produktu, zmienił kolor na czerwony lub jeśli zastawka była przechowywana w temperaturze spoza zakresu 5°C–25°C
(41°F–77°F).
System dostarczający/system wprowadzający
System dostarczający i system wprowadzający są sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu. System dostarczający jest dostarczany na
tacy w opakowaniu zewnętrznym.
System wprowadzający jest dostarczany na tacy w podwójnym opakowaniu zewnętrznym. Tace wewnętrzne systemu
dostarczającego/wprowadzającego są jałowe, pod warunkiem że opakowanie zewnętrzne/opakowanie tacy nie zostało otwarte ani
uszkodzone.
Sposób użycia
W celu określenia średnicy pierścienia zastawki aortalnej należy zastosować standardowe techniki obrazowania (w tym tomografię
komputerową (TK) i/lub echokardiografię).
Postępowanie przed implantacją
Opakowania zastawki nie należy otwierać do momentu potwierdzenia zamiaru implantacji i rozmiaru zastawki.
OSTRZEŻENIA:
Zastawki, systemu dostarczającego ani systemu wprowadzającego nie wolno używać po upływie terminu

oznaczonego jako „ZUŻYĆ DO" lub w razie naruszenia integralności jałowego opakowania.
Nie używać zastawki, jeśli z opakowania wycieka płyn.

235