Matériel Et Équipement; Conditionnement Et Stockage; Valve; Système De Mise En Place/Système De Chargement - Abbott Portico Gebrauchsanweisung

migration de la valve ;

dissection ou spasme d'un vaisseau.

Ces complications pourraient entraîner :
transfusion ;

 conversion à une procédure chirurgicale effractive à chirurgie à cœur ouvert ;
nouvelle intervention ;

valvuloplastie percutanée d'urgence ;

 intervention coronarienne percutanée d'urgence ;
 chirurgie d'urgence (pontage coronarien, remplacement d'une valve cardiaque, par exemple) ;
explantation ;

incapacité permanente ;

 décès ;
stimulateur cardiaque permanent.

Matériel et équipement
Le matériel et les équipements suivants sont requis pour l'implantation de la valve Portico™ :
équipement standard d'un laboratoire de cathétérisme cardiaque

 équipement de radioscopie approprié pour une utilisation dans les interventions coronariennes percutanées
 équipement d'échocardiographie transœsophagienne ou transthoracique
solution saline isotonique stérile

seringue Luer Lock de 20 cc

 cathéter à ballonnet
fil-guide super rigide de 0,89 mm (0,035 po) x 260 cm ou équivalent

trois bains stériles de 500 ml

compresses de gaze stériles


Conditionnement et stockage

Valve

La valve est livrée dans un flacon qui contient une solution de conservation à base de formaldéhyde. Le flacon est doté d'une
fermeture à capuchon à vis, entouré d'une bande hermétique. Elle est fournie sur un support à usage unique. Le contenu du flacon
est stérile et doit être manipulé dans des conditions aseptiques afin d'éviter toute contamination. Entreposer la valve à la verticale.
ATTENTION : ne pas utiliser la valve sans l'avoir rincée soigneusement conformément aux instructions.
ATTENTION : ne pas utiliser la valve si l'indicateur de température d'expédition figurant sur l'emballage de la valve a
viré au rouge, ou si la valve a été entreposée à une température située en dehors de la plage de 5 à 25 °C (41 °F –
77 °F).
Système de mise en place/Système de chargement
Le système de mise en place et le système de chargement sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Le système de mise en place est livré
dans un plateau muni d'une poche externe.
Le système de chargement est livré dans un plateau à double barrière. Le système de mise en place/les plateaux du système
de chargement internes sont livrés stériles, à condition que la poche externe/l'emballage du plateau ne soient ni ouverts ni
endommagés.

Instructions d'utilisation

Utiliser des techniques d'imagerie standard (notamment la tomodensitométrie [TDM] et/ou l'échocardiographie) pour déterminer le
diamètre de l'anneau aortique.
Manipulation préalable à l'implantation
Ne pas ouvrir l'emballage de la valve tant que l'implantation et le dimensionnement ne sont pas confirmés.
AVERTISSEMENTS :
 Ne pas utiliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement si la date limite d'utilisation
est dépassée ou si l'intégrité de l'emballage stérile est compromise.
Ne pas utiliser la valve si une fuite est constatée dans l'emballage.

 Ne pas restériliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement, quelle que soit la
méthode.
Ne pas utiliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement si elle/il est tombé(e), a été

endommagé(e) ou a été manipulé(e) sans précaution.

Retrait de la valve de son emballage

PRÉCAUTIONS :
Ne pas poser l'extérieur non stérile du récipient de la valve dans le champ stérile.

Ne pas exposer la valve à des solutions autres que la solution de formaldéhyde dans laquelle elle a été livrée,

la solution saline isotonique stérile utilisée pendant la procédure de rinçage ou la solution saline isotonique
stérile utilisée pour irriguer la valve.
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