Avertissements; Précautions; Précautions Préalables À L'implantation; Précautions Pour L'implantation - Abbott Portico Gebrauchsanweisung

Des lésions vasculaires (sténose, tortuosité ou calcification sévère) empêchant l'insertion et l'accès endovasculaire jusqu'à la
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valve aortique.
 Un anneau aortique non calcifié.
Une configuration de feuillets autre que tricuspide.
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Une intolérance à un traitement antiplaquettaire/anticoagulant.
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Avertissements

Effectuer l'implantation de la valve Portico™ dans un établissement où une chirurgie valvulaire aortique d'urgence
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est réalisable.
Vérifier que l'anatomie cardiaque du patient est compatible avec les spécificités anatomiques indiquées dans le tableau
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correspondant.
Usage unique seulement. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser la valve, le système de mise en place ou le système de
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chargement. Toute réutilisation, tout retraitement et/ou toute restérilisation entraînent un risque de contamination et/ou de
défaillance des dispositifs, qui pourraient causer une blessure, une pathologie ou le décès du patient.
 Ne pas manipuler la valve avec des objets pointus ou tranchants.
Rincer la valve selon les indications avant de charger la valve sur le système de mise en place.
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Ne pas utiliser la valve, le système de mise en place ou le système de chargement si la date limite d'utilisation est dépassée.
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 Prendre soin de ne pas plier le système de mise en place en le retirant de son emballage.
Précautions
Précautions préalables à l'implantation
Pour la voie sous-clavière ou axillaire, faire preuve de prudence chez les patients ayant eu un pontage mammo-coronarien.
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Il est recommandé de pratiquer une valvuloplastie aortique percutanée de la valve aortique native au moyen d'un cathéter à
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ballonnet avant l'insertion du système de mise en place.
Ne pas utiliser la valve si l'indicateur de température d'expédition figurant sur l'emballage de la valve a viré au rouge, ou si la
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valve a été entreposée à une température située en dehors de la plage de 5 à 25 °C (41 °F – 77 °F).
Ne pas utiliser la valve si la bague d'inviolabilité (équipée d'un anneau de rupture) est endommagée, rompue ou manquante,
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ou si du liquide s'écoule de l'emballage.
Ne pas faire progresser le système de mise en place si le fil-guide n'est pas déployé au-delà de l'extrémité.
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Ne pas utiliser la valve sans l'avoir rincée soigneusement conformément aux instructions.
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 Ne pas utiliser le système de mise en place sans l'avoir correctement purgé, comme décrit à la section « Conseils d'utilisation ».
Précautions pour l'implantation
Ne pas déployer la valve en cas de résistance excessive. Si la valve ne se déploie pas facilement, réinsérer la valve dans la
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gaine, retirer le dispositif du patient et utiliser une nouvelle valve et un nouveau système de mise en place.
Suivre la procédure décrite à la section « Implantation de la valve » pour repositionner la valve, ou retirer la valve du patient.
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Ne pas tenter de repositionner la valve en la faisant progresser en distalité, sauf si elle a été entièrement réinsérée dans la gaine
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du système de mise en place.
Ne pas réinsérer la valve dans la gaine plus de deux fois avant son largage final. La performance du produit pourrait être
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compromise en cas de nouvelles tentatives de réinsertion de la valve dans la gaine.
Précautions après l'implantation
En cas de réalisation d'une dilatation par ballonnet post-implantation, la taille de la valve, l'anatomie du patient et la profondeur
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de l'implant doivent être prises en considération pour sélectionner la taille du ballonnet de dilatation. La taille de ballonnet
choisie ne doit pas dépasser le diamètre moyen de l'anneau aortique natif.
Faire preuve de prudence en retirant le système de mise en place du patient.
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Faire preuve de prudence en manipulant tout dispositif ancillaire à proximité de la valve.
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 Une fois que la valve est entièrement déployée, tout repositionnement et retrait sont impossibles. Toute tentative de retrait (par
exemple, par l'utilisation d'un fil-guide, d'un « lassot » ou d'une pince) risque de provoquer des lésions de la racine aortique,
d'une (des) artère(s) coronaire(s) et/ou du myocarde.
Aux bénéficiaires de la valve, il est conseillé d'administrer un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant après la procédure,
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conformément aux normes institutionnelles et aux directives établies. Toutefois, si un tel traitement est contre-indiqué, le
médecin administrera un traitement au cas par cas.
Compatibilité avec la résonance magnétique (RM)
Des études non cliniques ont démontré que les valves cardiaques transcathéter Portico™ sont compatibles IRM sous conditions. Les
patients peuvent subir une IRM en toute sécurité immédiatement après l'implantation dans les conditions suivantes :
champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3 teslas (3 T)
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champ magnétique de gradient spatial maximal inférieur ou égal à 3 000 Gauss/cm (30 T/m)
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 mode de fonctionnement normal : taux d'absorption spécifique (TAS) maximum pour le corps entier de :
- 2 W/kg pendant 15 minutes d'examen en mode de fonctionnement normal à 1,5 T
- 2,0 W/kg pendant 15 minutes d'examen en mode de fonctionnement normal à 3 T
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