Avvertenze; Precauzioni; Precauzioni Pre-Impianto; Precauzioni Per L'impianto - Abbott Portico Gebrauchsanweisung

Avvertenze

La procedura di impianto della valvola Portico™ deve essere effettuata in strutture attrezzate per poter eseguire interventi

chirurgici di emergenza sulla valvola aortica.
Verificare che l'anatomia cardiaca del paziente sia conforme alle specifiche anatomiche indicate nella tabella.

 Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare la valvola, il sistema di posizionamento o il sistema di
caricamento. Il riutilizzo, il ritrattamento e/o la risterilizzazione generano un rischio di contaminazione e/o di danneggiamento
dei dispositivi che potrebbe causare lesioni, malattie o il decesso del paziente.
Non manipolare o maneggiare la valvola con oggetti taglienti o appuntiti.

Sciacquare la valvola come indicato prima di caricarla sul sistema di posizionamento.

 Non utilizzare la valvola, il sistema di posizionamento o il sistema di caricamento dopo la data di scadenza.
Prestare attenzione per evitare che il sistema di posizionamento si pieghi quando lo si rimuove dalla confezione.


Precauzioni

Precauzioni pre-impianto

Per l'accesso trans-succlavio/trans-ascellare, i pazienti con bypass dell'arteria mammaria necessitano di particolari cautele.
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 Prima di inserire il sistema di posizionamento si consiglia di effettuare la valvuloplastica aortica con pallone (BAV) sulla valvola
aortica nativa.
 Non utilizzare la valvola se l'indicatore di temperatura di trasporto sulla confezione del prodotto è di colore rosso o se la valvola
è stata conservata in modo improprio in condizioni di temperatura che non rientrano nell'intervallo compreso tra 5 °C e 25 °C.
 Non utilizzare la valvola se il sigillo antimanomissione del contenitore risulta danneggiato, rotto o mancante o se fuoriesce del
liquido dalla confezione.
Non far avanzare il sistema di posizionamento senza che il filo guida fuoriesca dalla punta.
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 Non utilizzare la valvola senza averla prima risciacquata accuratamente come descritto.
Non utilizzare il sistema di posizionamento senza averlo prima lavato accuratamente come indicato nella sezione Istruzioni

per l'uso.

Precauzioni per l'impianto

Durante l'impianto non rilasciare la valvola se si riscontra eccessiva resistenza. Se la valvola non si rilascia facilmente,

ricatturarla, rimuoverla dal paziente e utilizzare una valvola e un sistema di posizionamento diversi.
Seguire la procedura descritta nella sezione "Impianto della valvola" per riposizionare o per rimuovere la valvola dal paziente.
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Non provare a riposizionare la valvola inserendola distalmente a meno che la valvola non sia stata completamente ricatturata

all'interno del sistema di posizionamento.
Non ricatturare la valvola più di due volte prima del suo rilascio finale. Ulteriori tentativi possono compromettere le prestazioni

del prodotto.

Precauzioni post-impianto

Nel caso in cui venga eseguita la dilatazione del palloncino post-impianto, dimensione della valvola, anatomia del paziente e

profondità dell'impianto devono essere considerati quando si seleziona la dimensione del palloncino per la dilatazione. La
dimensione del palloncino scelta non deve superare il diametro medio dell'anulus aortico nativo.
 Prestare attenzione durante la rimozione del sistema di posizionamento dal paziente.
Prestare attenzione quando si attraversa la valvola con dispositivi aggiuntivi.

 Quando la valvola è completamente rilasciata, non è più possibile riposizionarla o estrarla. Il tentativo di estrazione (ad es.,
mediante l'uso di una guida, un cappio o una pinza) potrebbe causare danni alla radice aortica, all'arteria coronarica e/o al
miocardio.
I pazienti che hanno ricevuto la valvola devono essere mantenuti in terapia antipiastrinica e/o anticoagulante dopo la procedura,

secondo gli standard dell'istituto e le linee guida stabilite, tranne quando controindicato, utilizzando un trattamento
individualizzato stabilito dal proprio medico.

Sicurezza nella risonanza magnetica (RM)

Test non clinici hanno dimostrato che le valvole cardiache transcatetere Portico™ sono compatibili con la RM secondo specifici
parametri. La scansione dei pazienti può essere eseguita in modo sicuro immediatamente dopo l'impianto in presenza delle seguenti
condizioni:
 campo magnetico statico di 1,5 tesla (1.5T) o 3,0 tesla (3.0T),
campo magnetico a gradiente spaziale massimo inferiore o pari a 3.000 Gauss/cm (30 T/m).

Modalità di funzionamento normale: tasso di assorbimento specifico massimo in tutto il corpo:

- 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità di funzionamento normale a 1.5T.
- 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità di funzionamento normale a 3.0T.

Riscaldamento a radiofrequenza (RF) a 1.5T

Test non clinici di eccitazione della bobina corpo hanno dimostrato che la valvola produce un aumento totale della temperatura di
circa 3,9 ºC, se esposta a un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio in tutto il corpo di 2,8 W/kg per 15 minuti di scansione in
un sistema RM a 1,5 Tesla.
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