K Tomuto Dokumentu; Použiteľnosť; Upozornenie; Klinické Použitie - B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

1.

K tomuto dokumentu

Oznámenie
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú popísané v tomto návode na
používanie.
1.1 Použiteľnosť
Tento návod na používanie je určený pre nasledujúce produkty: Quintex®
systém predných krčných platničiek - nástroje
Oznámenie
Aktuálne platnú značku CE pre výrobok môžete vidieť na štítku alebo balení
výrobku.
►
Návody na použitie špecifické pre jednotlivé položky, ako aj informácie
o kompatibilite materiálov a životnosti nájdete B. Braun eIFU na odkaze
eifu.bbraun.com
1.2

Upozornenie

Upozornenia pre pacienta, používateľa a/alebo výrobok na nebezpečen-
stvá, ktoré môžu vzniknúť pri používaní výrobku. Upozornenia sa označujú
nasledovne:
VAROVANIE
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť,
následok môže byť ľahké alebo stredné poranenie.
UPOZORNENIE
Označuje možné hroziace majetkové škody. Ak sa im nedá vyhnúť,
môže sa poškodiť výrobok.
2. Klinické použitie
2.1 Oblasti použitia a obmedzenie použitia
2.1.1 Účel
Nástroje uvedené v legende sú súčasťou systému Quintex® pre prednú
krčnú fúziu.
Nástroje sa používajú na upevnenie Quintex® platničiek a skrutiek. Chirurg
používa nástroje na prispôsobenie Quintex® implantátov konkrétnemu
pacientovi a na ich umiestnenie a vloženie.
2.1.2 Indikácie
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indiká-
ciami či opísaným používaním.
Pre indikácie, pozri Účel.
2.1.3 Kontraindikácie
Nie sú známe žiadne kontraindikácie.
2.2 Bezpečnostné pokyny
2.2.1 Klinický používateľ
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej montáže alebo prevádz-
kovaním a ohrozeniu záruky a záručných podmienok:
►
Výrobok používajte len v súlade s týmto návodom na používanie.
►
Dodržiavajte bezpečnostné informácie a pokyny na údržbu.
►
Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám,
ktoré majú patričné vzdelanie, vedomosti a skúsenosti.
►
Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladnite na čisté, suché a chrá-
nené miesto.
►
Pred použitím skontrolujte funkčnosť a správny stav zariadenia.
►
Návod na používanie uschovajte na mieste dostupnom pre užívateľa.
Oznámenie
Používateľ je povinný nahlásiť všetky vážne udalosti týkajúce sa výrobku
výrobcovi a príslušnému orgánu štátu, v ktorom sa používateľ zdržuje.
Pokyny k chirurgickým zákrokom
Používateľ je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
Predpokladom úspešného používania tohto výrobku je príslušné medicín-
ske vzdelanie, ako aj teoretické a rovnako praktické ovládanie všetkých
potrebných operačných techník vrátane používania tohto výrobku.
Používateľ je povinný obstarať si informácie od výrobcu, pokiaľ je predope-
račná situácia s použitím výrobkov nejasná.
2.2.2 Výrobok
Bezpečnostné pokyny špecifické pre daný výrobok
Chirurg musí mať rozsiahle a podrobné znalosti o technikách stabilizácie
krčnej chrbtice a jej biomechanických vlastnostiach. Chirurg musí byť tiež
oboznámený s teóriou a praxou relevantných chirurgických techník pre
systém Quintex®.
►
Dodržiavajte návod na použitie Quintex® platničiek a skrutiek
(TA013366), ako aj operačnú príručku (brožúra č. O91702).
►
SC431R/SC428R: Výrobok používajte len pod RTG kontrolou.
2.2.3

Sterilita

Číslo výrobku
FJ833RS
Produkt je gama sterilizovaný a dodáva sa v sterilnom balení.
Výrobok sa nesmie používať opakovane.
►
Dbajte na ďalšie predpisy na manipuláciu.
►
Výrobok nepoužívajte, keď je poškodený alebo chybný. Poškodený výro-
bok okamžite vyraďte.
►
Výrobok po uplynutí doby použiteľnosti ďalej nepoužívať.
►
Viac informácií nájdete v TA009932 „ABC dočasné fixačné kolíky".
2.3 Použitie
VAROVANIE
Nebezpečenstvo zranenia a/alebo chybnej funkcie!
►
Výrobok pred každým použitím skontrolujte, či nemá: voľné, roz-
bité, použité alebo odlomené diely.
►
Pred každým použitím vykonajte skúšku funkčnosti.
2.3.1 Určenie dĺžky Quintex® platničky
►
Na určenie správnej dĺžky platničky použite posuvné meradlo B alebo
iné vhodné meracie zariadenie.
►
Použite mierku na odčítanie vzdialenosti medzi oboma koncami.
Indikátor ťahania zostane na svojom mieste a ukazuje nameranú dĺžku
platničky, a to aj v prípade, ak sú ramená posuvného meradla znovu
zatvorené.
Oznámenie
Indikátor ťahania sa pred každým novým meraním musí vrátiť do pôvodnej
polohy.
Označenie
Dočasný fixačný kolík
sk
255