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Allergia diagnosticata all'aspirina o all'eparina
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Gravidanza
4. Avvertenze e precauzioni
Addestramento del personale medico: prima di utilizzare la valvola polmonare transcatetere Melody™ e il sistema di
posizionamento Ensemble™ o Ensemble™ II, gli specialisti devono aver completato il programma di addestramento del
personale medico/del centro fornito da Medtronic.
Durata del dispositivo: la valvola polmonare transcatetere Melody™ viene utilizzata nel trattamento palliativo della
disfunzione del condotto RVOT o della valvola bioprotesica al fine di posticipare il successivo intervento chirurgico. Alcuni
pazienti necessitano della ripetizione dell'intervento sulla valvola o la sostituzione di quest'ultima, con una urgenza subordinata
a diversi fattori.
4.1. Avvertenze
4.1.1. Valvola polmonare transcatetere
Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto
poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione che potrebbe provocare
lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.
Non risterilizzare in alcun modo la valvola polmonare transcatetere.
Il dispositivo non è idoneo all'uso se esso od il suo contenitore vengono esposti ad irradiazione, vapore, sterilizzazione con
ossido di etilene od altri sterilizzanti chimici.
Non utilizzare il dispositivo se:
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Il dispositivo viene fatto cadere, risulta danneggiato o viene utilizzato in modo improprio
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È stata superata la data di scadenza
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Tutti i sigilli antimanomissione sono rotti
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Il numero di serie riportato sull'etichetta della valvola polmonare transcatetere non corrisponde a quello indicato
sull'etichetta del contenitore
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La finestra dell'indicatore di temperatura di spedizione nella scatola di cartone è nera. Se l'indicatore di temperatura di
spedizione è nero, la valvola polmonare transcatetere non è adatta per l'uso clinico.
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Il liquido di conservazione non ricopre completamente il dispositivo o si notano perdite
Non esporre il dispositivo a soluzioni diverse da quelle utilizzate per la conservazione ed il risciacquo.
Non aggiungere antibiotici alla soluzione di conservazione o di risciacquo. Non applicare antibiotici al dispositivo.
Non lasciare che il dispositivo si asciughi. Mantenere il tessuto umido mediante irrigazione o immersione.
Non tentare di riparare un dispositivo danneggiato.
Non utilizzare pinze per maneggiare il tessuto dei lembi della valvola.
Non utilizzare pinze per maneggiare lo stent.
Non allargare il dispositivo oltre le dimensioni raccomandate indicate nella tabella 1, in quanto ciò può causare la rottura della
valvola polmonare transcatetere rigurgitante.
4.1.2. Sistema di posizionamento
Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto
poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione che potrebbe provocare
lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.
Non dilatare il palloncino eccessivamente oltre il diametro del vaso ostruttivo e del sito per l'impianto prescelto.
Non utilizzare aria o altre sostanze gassose per gonfiare il palloncino.
Non fare avanzare il filo guida, il catetere di dilatazione a palloncino o altri componenti se si riscontra una resistenza senza
averne prima individuato la causa ed avere adottato i rimedi opportuni.
Non rimuovere mai il filo guida dal sistema di posizionamento durante la procedura.
4.2. Precauzioni
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Le procedure di risciacquo della valvola polmonare transcatetere devono essere osservate scrupolosamente per evitare la
necrosi del tessuto in corrispondenza del sito dell'impianto.
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L'esposizione alla glutaraldeide può causare irritazione alla pelle, agli occhi, al naso ed alla gola. Evitare un'esposizione
prolungata o ripetuta e non inspirare i vapori di tale sostanza chimica. Utilizzare soltanto in presenza di un'adeguata
ventilazione. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l'area interessata con acqua per almeno 15 minuti. In
caso di contatto con gli occhi, lavare con acqua per almeno 15 minuti e rivolgersi immediatamente ad un medico.
Istruzioni per l'uso
Italiano
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