Avvertenze E Precauzioni - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

4. Condizioni per l'uso
■ Il catetere Symplicity Spyral™ è un dispositivo esclusivamente monouso.
■ Il catetere Symplicity Spyral™ è destinato ad essere usato esclusivamente insieme al generatore Symplicity G3™.
■ La vita utile del catetere Symplicity Spyral™ è limitata. Il prodotto deve essere utilizzato entro e non oltre la data di scadenza riportata sull'etichettatura ("Utilizzare entro").
■ Conservare il prodotto in un luogo fresco e asciutto prima dell'uso. Non esporre il prodotto a solventi organici, radiazioni ionizzanti o luce ultravioletta. Prima dell'apertura, ispezionare
accuratamente la confezione sterile per escludere la presenza di danni. Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta.
5. Fornitura
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Il catetere Symplicity Spyral™ è contenuto in una vaschetta munita di coperchio, sigillata all'interno di una busta sterile e imballata in una scatola di cartone con apposita etichettatura.
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Il generatore Symplicity G3™, il comando a pedale e il carrello di sostegno (accessori opzionali) sono non sterili e riutilizzabili. Questi presidi, da utilizzare con il catetere Symplicity
Spyral™, vengono forniti separatamente.
■ I presidi non forniti ma necessari per eseguire il trattamento sono: un filo guida (preferibilmente con rivestimento non idrofilo) da 0,36 mm (0,014") e un normale elettrodo di dispersione
per adulti. Inoltre, per l'accesso ai vasi da trattare sotto guida fluoroscopica, sono necessari i seguenti accessori: un catetere guida 6 Fr, di lunghezza variabile da 45 a 90 cm, un
introduttore, un rubinetto laterale e un adattatore Tuohy-Borst.
6. Rischi
Rischi dell'intervento: decesso, arresto cardiopolmonare, disturbi del ritmo cardiaco come bradicardia, trombogenesi e/o embolia (con possibile induzione di eventi ischemici come
infarto miocardico, embolia polmonare, ictus, danno renale o ischemia periferica), ematoma retroperitoneale, ematoma, ecchimosi, emorragia, danno arterioso, spasmo arterioso, stenosi
arteriosa, dissezione o perforazione arteriosa, aneurisma dell'arteria renale, perforazione renale, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa, dolori, ustioni cutanee e lesioni termiche causate
dall'applicazione di energia al sistema vascolare o ad altre strutture dell'organismo.
Nel periodo periprocedurale o postprocedurale vengono comunemente utilizzati anche agenti di contrasto, sedativi, ansiolitici, analgesici e spasmolitici vascolari, il cui uso è associato
a rischi noti.
Altri rischi derivanti dal trattamento: proteinuria, ematuria, squilibrio elettrolitico, peggioramento della funzione renale, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione
con conseguente ipoperfusione degli organi trattati, nausea e vomito.
Pericoli di natura biologica: rischi di infezione, tossicità, valori ematologici anormali, allergie, emorragie e pirogenicità.
Pericoli di natura ambientale: in conformità ai protocolli ospedalieri standard in materia di impiego e smaltimento adeguato dei rifiuti biologici.
Pericoli di natura radiologica: in conformità al normale impiego dei raggi X nel corso di procedure interventistiche.

7. Avvertenze e precauzioni

7.1. Relative all'uso della radiofrequenza nei laboratori di cateterismo
■ La chirurgia a radiofrequenza fa uso di energia elettrica ad alta frequenza. Non eseguire tali procedure in presenza di sostanze infiammabili o esplosive, come anestetici infiammabili
o agenti per la preparazione della cute.
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Le interferenze generate dal funzionamento di apparecchi per chirurgia ad alta frequenza possono incidere negativamente sul funzionamento di altri apparecchi elettromedicali,
come monitor e sistemi di diagnostica per immagini.
■ Erogazione pericolosa di energia elettrica. Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato al suo uso.
7.2. Relative alle tecniche di intervento
■ L'uso di questo dispositivo presuppone una conoscenza approfondita dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei rischi associati al cateterismo percutaneo transluminale
delle arterie renali.
■ Assicurarsi di irrigare il catetere guida con soluzione fisiologica eparinizzata prima di ogni trattamento.
■ Non irrigare il catetere mentre è ancora nel contenitore tubolare a spirale, né irrigare il lume del catetere prima dell'uso. Si sconsiglia inoltre di inumidire il catetere con garza bagnata
prima dell'uso.
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Durante la fluoroscopia, prestare attenzione per evitare un'esposizione eccessiva del paziente ai mezzi di contrasto.
■ Durante la denervazione renale evitare l'uso di mezzi di contrasto ionici.
7.3. Relative al paziente
■ Il catetere Symplicity Spyral™ non è stato valutato su pazienti gravide, in allattamento o che intendono pianificare una gravidanza.
■ Il catetere Symplicity Spyral™ non è stato valutato su pazienti con diabete mellito di tipo 1.
■ Il catetere Symplicity Spyral™ non è stato valutato su pazienti sottoposti a pregressa angioplastica renale, impianto di stent renale permanente o impianto di endoprotesi aortiche.
■ Il catetere Symplicity Spyral™ non è stato sperimentato in presenza di anomalie anatomiche del rene (per esempio doppia arteria renale).
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Evitare l'uso del catetere Symplicity Spyral™ in soggetti in cui una riduzione della pressione sanguigna potrebbe essere considerata pericolosa, per esempio in chi presenta una
valvulopatia cardiaca emodinamicamente significativa.
■ Le procedure di ablazione mediante RF possono incidere negativamente sul funzionamento di pacemaker e defibrillatori (dispositivi ICD) impiantabili. Valutare l'eventualità di
disattivare il dispositivo ICD durante l'intervento di ablazione, tenendo contemporaneamente a disposizione sorgenti esterne di stimolazione e defibrillazione, ed eseguire un'analisi
completa del funzionamento del dispositivo impiantato dopo l'intervento.
■ Evitare il trattamento in arterie di diametro inferiore a 3 mm o superiore a 8 mm.
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Evitare il trattamento in arterie con patologie significative o con ostruzioni limitanti il flusso.
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Un uso in sicurezza della chirurgia a radiofrequenza monopolare esige il corretto collegamento dell'elettrodo di dispersione al paziente. Attenersi a tutte le indicazioni fornite dal
fabbricante riguardo al posizionamento dell'elettrodo di dispersione e al corretto isolamento del paziente da tutte le superfici metalliche.
■ Il mancato conseguimento di un buon contatto fra la cute e l'intera superficie adesiva dell'elettrodo di dispersione può essere causa di ustioni o aumentare i valori di impedenza.
■ Il paziente non deve entrare in contatto con parti metalliche collegate a massa o dotate di una capacità a massa apprezzabile (per esempio i supporti di un tavolo operatorio, ecc.).
A tale scopo, si consiglia l'impiego di un telo antistatico.
■ Durante una procedura di ablazione può verificarsi un rallentamento della frequenza cardiaca e potrebbe essere necessario ricorrere alla somministrazione di farmaci come atropina.
■ È probabile che il paziente avverta dolore durante l'erogazione di energia a radiofrequenza. È opportuno somministrare un adeguato analgesico almeno 5 minuti prima di procedere
con l'ablazione dei nervi renali.
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Somministrare nitroglicerina per prevenire il vasospasmo durante l'ablazione.
■ Durante la procedura è necessario mantenere un tempo di coagulazione attivata (ACT) di almeno 250 secondi; si richiede pertanto un ricorso adeguato ad anticoagulanti per via
sistemica.
7.4. Relative al generatore e al catetere per ablazione
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Dopo l'accensione, attendere che il generatore Symplicity G3™ concluda l'autoverifica prima di inserire il catetere Symplicity Spyral™ nel sistema vascolare.
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Durante l'uso, il generatore Symplicity G3™ deve trovarsi a più di 31 cm (12") di distanza dalle pareti e non deve essere coperto.
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Il catetere Symplicity Spyral™ è destinato per l'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare né risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono
compromettere l'integrità e il funzionamento del dispositivo, oltre a comportare un rischio di trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro, con conseguenti lesioni, patologie
o decesso del paziente.
■ Non fare avanzare il catetere Symplicity Spyral™ se si incontra resistenza.
■ Per ridurre il rischio di lesioni renali, evitare un eccessivo avanzamento distale del filo guida. Si sconsiglia parimenti l'uso di fili guida idrofili per evitare di ledere accidentalmente i
reni o le arterie renali.
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Il rilascio del catetere Symplicity Spyral™ deve avvenire sotto guida fluoroscopica.
■ Evitare modifiche sostanziali alla posizione del catetere Symplicity Spyral™, per esempio trascinandolo o ruotandolo di oltre 180°, dopo il rilascio dell'estremità distale del catetere.
60 Istruzioni per l'uso Italiano
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches