Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

4. Warunki używania
■ Cewnik Symplicity Spyral™ jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
■ Cewnik Symplicity Spyral™ jest przeznaczony do użytku wyłącznie z generatorem Symplicity G3™.
■ Cewnik Symplicity Spyral™ ma ograniczony okres magazynowania. Produkt musi być zastosowany nie później niż w terminie ważności podanym na etykiecie.
■ Przed użyciem produkt powinien być przechowywany w chłodnym, suchym miejscu. Nie należy narażać produktu na działanie rozpuszczalników organicznych, promieniowania
jonizującego lub światła ultrafioletowego. Przed otwarciem należy dokładnie obejrzeć jałowe opakowanie, aby sprawdzić, czy nie jest uszkodzone. Nie należy używać, jeśli
opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
5. Sposób dostarczania
■ Cewnik Symplicity Spyral™ jest dostarczany na tacy zamkniętej pokrywką i umieszczonej w szczelnej, jałowej, pojedynczej torebce. Torebka z tacą i cewnikiem umieszczona jest
w kartonowym opakowaniu z etykietą.
■
Generator Symplicity G3™, opcjonalny przełącznik nożny i wózek są niejałowe i przeznaczone do wielokrotnego użytku. Elementy te nie są dostarczane razem z cewnikiem Symplicity
Spyral™.
■
Elementami, które nie są dostarczane, ale są wymagane do przeprowadzenia terapii, są: prowadnik o rozmiarze 0,36 mm (0,014 cala, najlepiej prowadnik hydrofobowy) i standardowa
elektroda dyspersyjna w rozmiarze odpowiednim dla dorosłych pacjentów. Ponadto do uzyskania dostępu do naczyń docelowych pod obserwacją fluoroskopową potrzebne są
następujące akcesoria: cewnik prowadzący o rozmiarze 6 Fr i długości od 45 do 90 cm, koszulka naczyniowa, boczne ramię z zaworem oraz przejściówka Tuohy-Borst.
6. Czynniki ryzyka
Czynniki ryzyka związane z interwencją: zgon, zatrzymanie akcji serca i oddechu, zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, powstawanie skrzepów i/lub zator (mogący prowadzić
do zdarzeń niedokrwiennych, takich jak zawał mięśnia sercowego, zator płucny, udar, uszkodzenie nerek lub niedokrwienie obwodowe), krwiak pozaotrzewnowy, krwiak, siniaki,
krwawienie, uszkodzenie tętnicy, skurcz tętnicy, zwężenie tętnicy, rozwarstwienie lub perforacja tętnicy, tętniak tętnicy nerkowej, perforacja nerki, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-
żylna, ból, poparzenia skóry i uraz cieplny naczyń krwionośnych lub innych struktur anatomicznych pod wpływem przyłożonej energii.
W trakcie zabiegu i po zabiegu powszechnie stosowane są także środki cieniujące, narkotyki, środki uspokajające, inne środki przeciwbólowe i zapobiegające skurczowi naczyń; ze
stosowaniem tych środków skojarzone są znane czynniki ryzyka.
Pozostałe czynniki ryzyka związane z terapią: białkomocz, krwiomocz, zaburzenia równowagi elektrolitowej, pogorszenie czynności nerek, niedociśnienie, nadciśnienie,
niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie powodujące hipoperfuzję narządową, nudności i wymioty.
Zagrożenia biologiczne: ryzyko zakażenia, toksyczności, wystąpienia nieprawidłowego profilu hematologicznego, uczulenia, krwotoku i wywoływania gorączki.
Zagrożenia środowiskowe: takie jak przy obowiązujących w szpitalu standardowych protokołach prawidłowego postępowania z odpadami biologicznymi i ich utylizacji.
Zagrożenia radiacyjne: takie jak przy standardowym wykorzystaniu promieniowania rentgenowskiego podczas zabiegów interwencyjnych.
7. Ostrzeżenia i środki ostrożności
7.1. Związane z wykorzystaniem częstotliwości radiowych w pracowniach cewnikowania
■ W zabiegach chirurgicznych z wykorzystaniem częstotliwości radiowej stosowane są wysokie częstotliwości. Nie wykonywać zabiegów w obecności środków palnych lub
wybuchowych, takich jak palne środki anestezjologiczne lub środki do przygotowywania skóry.
■
Zakłócenia wytwarzane przez działające urządzenia chirurgiczne wykorzystujące energię o wysokiej częstotliwości mogą niekorzystnie wpływać na działanie innych elektronicznych
urządzeń medycznych, takich jak monitory i systemy obrazowania.
■ Zagrożenie porażeniem elektrycznym. Tego urządzenia powinien używać wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie użytkowania urządzenia.
7.2. Związane z technikami interwencyjnymi
■
Przed użyciem niniejszego produktu konieczne jest pełne zrozumienie jego technicznej zasady działania, zastosowania klinicznego i czynników ryzyka związanych z zabiegami
przezskórnego śródnaczyniowego cewnikowania tętnic nerkowych.
■ Między kolejnymi zastosowaniami cewnik prowadzący należy każdorazowo przepłukać heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
■ Nie przepłukiwać cewnika znajdującego się w pętli transportowej ani nie przepłukiwać kanału cewnika przed użyciem. Ponadto nie zaleca się przecierania cewnika mokrą gazą
przed użyciem.
■ W trakcie fluoroskopii należy unikać podawania pacjentowi nadmiernych ilości środków cieniujących.
■ Należy unikać stosowania jonizowanych środków cieniujących podczas denerwacji nerek.
7.3. Związane z pacjentem
■ Nie oceniano skutków stosowania cewnika Symplicity Spyral™ u pacjentek w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę.
■ Nie oceniano skutków stosowania cewnika Symplicity Spyral™ u pacjentów z cukrzycą typu I.
■ Nie oceniano skutków stosowania cewnika Symplicity Spyral™ u pacjentów, u których wcześniej wykonywano zabiegi angioplastyki naczyń nerek, którzy mają wszczepione stenty
nerkowe lub przeszczepy aortalne.
■ Nie testowano cewnika Symplicity Spyral™ u pacjentów z nieprawidłową budową anatomiczną nerek (np. z podwójnymi tętnicami nerkowymi).
■ Należy unikać stosowania cewnika Symplicity Spyral™ u osób, u których obniżenie ciśnienia tętniczego krwi stanowiłoby zagrożenie, np. u osób z hemodynamicznie istotną
niewydolnością zastawek serca.
■
Ablacja energią o częstotliwościach radiowych (RF) może niekorzystnie wpływać na działanie implantowanych stymulatorów i implantowanych kardiowerterów/defibrylatorów (ICD).
Należy rozważyć dezaktywację urządzenia ICD na czas ablacji, zapewnienie dostępności tymczasowych zewnętrznych źródeł stymulacji i defibrylacji w trakcie ablacji oraz
przeprowadzenie po ablacji pełnej analizy działania implantowanego urządzenia.
■ Unikać prowadzenia terapii w tętnicach o średnicy mniejszej niż 3 mm lub większej niż 8 mm.
■ Unikać prowadzenia terapii w tętnicach silnie zmienionych chorobowo lub niedrożnych w stopniu ograniczającym przepływ.
■ Warunkiem bezpiecznego wykonania zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem energii RF w konfiguracji jednobiegunowej jest prawidłowe podłączenie elektrody dyspersyjnej do
ciała pacjenta. Należy postępować zgodnie ze wszystkimi wskazówkami producenta dotyczącymi umieszczania elektrody dyspersyjnej oraz prawidłowej izolacji pacjenta od
wszelkich powierzchni metalowych.
■
Niezapewnienie dobrego kontaktu całej samoprzylepnej powierzchni elektrody dyspersyjnej ze skórą pacjenta może skutkować poparzeniami lub odczytami wysokiej impedancji.
■
Ciało pacjenta nie powinno stykać się z metalowymi elementami, które są uziemione lub mają znaczną pojemność elektryczną względem ziemi (jak np. stelaż stołu operacyjnego
itp.). W tym celu zaleca się zastosowanie serwet antystatycznych.
■ W trakcie ablacji może dojść do spadku częstości akcji serca. Konieczne może być podanie leku, takiego jak atropina.
■ W trakcie aplikacji energii o częstotliwości radiowej pacjent prawdopodobnie będzie odczuwał ból. Na co najmniej 5 minut przed ablacją nerwów nerki należy podać pacjentowi
odpowiedni lek przeciwbólowy.
■ Należy podać pacjentowi nitroglicerynę, aby zapobiec skurczowi naczyń w trakcie ablacji.
■ W trakcie zabiegu należy utrzymywać aktywowany czas krzepnięcia (ACT) na poziomie co najmniej 250 sekund; wymagane jest prawidłowe zastosowanie ogólnoustrojowych
środków przeciwkrzepliwych.
7.4. Związane z cewnikiem ablacyjnym i generatorem
■
Przed wprowadzeniem cewnika Symplicity Spyral™ do układu naczyń pacjenta należy włączyć zasilanie generatora Symplicity G3™ i poczekać na zakończenie autotestu systemu.
■ Podczas pracy generator Symplicity G3™ powinien znajdować się w odległości większej niż 31 cm (12 cali) od ściany i nie powinien być niczym nakryty.
■ Cewnik Symplicity Spyral™ jest przeznaczony wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie należy resterylizować ani ponownie używać. Ponowne użycie, poddawanie przeróbkom
lub resterylizacja mogą naruszyć integralność urządzenia, niekorzystnie wpłynąć na jego działanie oraz stworzyć ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych między pacjentami, co z
kolei może spowodować uszkodzenie ciała, chorobę lub zgon pacjenta.
■ Nie wprowadzać cewnika Symplicity Spyral™, jeśli występuje opór.
80 Instrukcja użytkowania Polski
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches