Instrukcja Użytkowania - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

■
Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia nerki, unikać wprowadzania prowadnika za daleko w kierunku dystalnym. Podobnie, aby nie dopuścić do niezamierzonego uszkodzenia nerek
lub tętnic nerkowych, nie zaleca się stosowania prowadników z powłoką hydrofilną.
■ Cewnik Symplicity Spyral™ należy rozprężać pod obserwacją fluoroskopową.
■
Gdy końcówka dystalna jest rozprężona, należy unikać znaczących zmian położenia cewnika Symplicity Spyral™, takich jak przeciąganie go lub skręcanie o więcej niż 180 stopni.
■
Unikać umieszczania elektrody w ujściu małych tętnic odgałęzionych, takich jak tętnice zapewniające perfuzję nadnerczy.
■
Unikać prowadzenia terapii w segmentach tętnicy nerkowej dystalnych względem istotnego punktu / istotnych punktów rozgałęzienia tętnicy nerkowej ani w segmentach, które mogą
znajdować się blisko takich struktur, jak moczowód lub nerka.
7.5. Związane z aplikacją energii RF
■ Przed rozpoczęciem aplikacji energii RF usunąć z miejsca terapii wszystkie prowadniki, które nie znajdują się we wnętrzu cewnika Symplicity Spyral™.
■
Unikać powtórnej ablacji miejsc, w których już wcześniej prowadzono ablację.
■
Unikać ablacji w sytuacji, gdy odległość między elektrodą dystalną i proksymalną jest mniejsza niż 5 mm.
■
Nie prowadzić ablacji, jeśli na obrazie fluoroskopowym widać, że elektrody stykają się ze sobą.
■
Podczas aplikacji energii unikać całkowitego blokowania dopływu krwi do nerek.
■ W trakcie aplikacji energii nie poruszać cewnikiem Symplicity Spyral™ ani prowadnikiem i nie wstrzykiwać roztworu soli fizjologicznej ani środka cieniującego.
■ Podczas terapii w miejscach z ograniczonym przepływem krwi może wystąpić podwyższona reaktywność naczyń, np. skurcz.
■ Jeśli generator Symplicity G3™ przerwie terapię z powodu wysokiej impedancji lub temperatury, należy rozważyć wycofanie cewnika Symplicity Spyral™ i oczyszczenie elektrod z
ewentualnych skrzepów lub wymianę cewnika Symplicity Spyral™ przed ponowną aplikacją energii RF. Do czyszczenia elektrod używać wyłącznie jałowego roztworu soli
fizjologicznej i gazików.
■
W trakcie aplikacji energii nie dotykać jednocześnie elektrody cewnika Symplicity Spyral™ i elektrody dyspersyjnej. Mogłoby to spowodować powierzchowne poparzenia skóry.
■
W trakcie aplikacji energii nie dopuszczać, aby elektroda cewnika Symplicity Spyral™ lub elektroda dyspersyjna stykała się z jakimikolwiek metalowymi instrumentami lub
powierzchniami. Mogłoby to spowodować powierzchowne poparzenia skóry.
Zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności opisanymi w podręczniku użytkownika generatora Symplicity G3™.
8. Piśmiennictwo
■ Lekarz powinien zapoznawać się z aktualnymi publikacjami fachowymi dotyczącymi bieżących praktyk postępowania medycznego w zabiegach interwencyjnych w obrębie naczyń
obwodowych.
■
Należy zapoznać się ze szczegółowymi zasadami obsługi generatora Symplicity G3™ opisanymi w podręczniku użytkownika tego generatora.
9. Instrukcja użytkowania
Należy ściśle przestrzegać niniejszej Instrukcji użytkowania oraz zapoznać się z dodatkowymi instrukcjami użytkowania zawartymi w podręczniku użytkownika generatora
Symplicity G3™.
9.1. Przygotowanie sprzętu i przygotowanie do zabiegu
1. Aby zapewniona była należyta wentylacja sprzętu, generator Symplicity G3™ powinien znajdować się w odległości większej niż 31 cm (12 cali) od ściany i nie powinien być niczym
nakryty podczas użytkowania.
2. W razie potrzeby wsunąć złącze/a przełącznika nożnego do odpowiednich gniazd na tylnym panelu generatora Symplicity G3™.
3. Podłączyć kabel zasilający do tylnego panelu generatora Symplicity G3™ i włączyć generator, naciskając włącznik, który również znajduje się na tylnym panelu.
4. Sprawdzić, czy nie są wyświetlane komunikaty lub ostrzeżenia systemowe (np. sygnalizujące usterki; sprawdzić też stan kontrolek). Po zakończeniu autotestu system znajduje się
w trybie Standby (Czuwanie) i nie jest możliwe wykonywanie żadnych pomiarów. Po pomyślnym zakończeniu autotestu na wyświetlaczu przedniego panelu pojawi się monit o
podłączenie cewnika do generatora Symplicity G3™.
5. Przygotować akcesoria potrzebne do zabiegu, takie jak elektroda dyspersyjna, cewnik prowadzący o rozmiarze 6 Fr i długości od 45 do 90 cm, koszulka naczyniowa, prowadnik
hydrofobowy o rozmiarze 0,36 mm (0,014 cala), boczne ramię z zaworem i przejściówka Tuohy-Borst.
6. Przygotować leki potrzebne do zabiegu, takie jak środki przeciwbólowe, atropina (na wypadek, gdyby podczas ablacji spadła częstość akcji serca), nitrogliceryna zapobiegająca
skurczowi naczyń i heparyna do utrzymywania odpowiedniego aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT).
9.2. Przygotowanie pacjenta
1. Potrzebna jest elektroda dyspersyjna jednorazowego użytku, przeznaczona dla dorosłych, spełniająca wymogi określone w normie IEC 60601-2-2. Należy przygotować pacjenta
zgodnie ze standardowymi technikami obowiązującymi przed zabiegiem elektrochirurgii i cewnikowania. Upewnić się, że całe ciało pacjenta, w tym kończyny, jest odizolowane od
uziemionych części metalowych. Ściśle przestrzegać instrukcji producenta elektrody dyspersyjnej. Elektrodę dyspersyjną należy umieścić na udzie lub w innym miejscu na skórze
z dala od tkanki kostnej poza obszarem widocznym na angiogramie. W razie potrzeby ogolić skórę, aby zapewnić dobry kontakt między elektrodą dyspersyjną a skórą.
Niezapewnienie dobrego kontaktu całej samoprzylepnej powierzchni elektrody dyspersyjnej ze skórą pacjenta może skutkować poparzeniami lub odczytami wysokiej impedancji.
Nie przykładać elektrody dyspersyjnej w miejscach, w których mogą gromadzić się płyny.
2. Podłączyć elektrodę dyspersyjną do generatora Symplicity G3™ — gniazdo znajduje się na bocznym panelu.
3. Na czas zabiegu zapewnić możliwość podawania pacjentowi leków przez wlew dożylny. Przed rozpoczęciem zabiegu podać pacjentowi odpowiedni ogólnoustrojowy środek
przeciwkrzepliwy (taki jak heparyna). W trakcie aplikacji energii RF należy utrzymywać aktywowany czas krzepnięcia (ACT) na poziomie co najmniej 250 sekund.
4. Przygotować pacjenta do wprowadzenia cewnika, stosując standardowe techniki interwencyjne: uzyskać dostęp do tętnicy udowej, założyć koszulkę naczyniową o rozmiarze 6 Fr
i wprowadzić cewnik prowadzący (np. (L)IMA lub RDND1/RDC1 o długości ≤90 cm) do docelowej tętnicy nerkowej zgodnie z instrukcją producenta. Podłączyć przejściówkę Tuohy
do cewnika prowadzącego, a boczne ramię z zaworem do przejściówki Tuohy.
5. Podać środek przeciwbólowy na co najmniej 5 minut przed ablacją. W trakcie zabiegu monitorować objawy czynności życiowych.
9.3. Wprowadzanie cewnika do tętnicy nerkowej
1. Stosując technikę aseptyczną, ostrożnie wyjąć tacę zawierającą cewnik Symplicity Spyral™ z pojedynczej torebki stanowiącej barierę jałową.
2. Gdy taca znajdzie się w polu sterylnym, ostrożnie zdjąć pokrywę, pociągając za jej zakładkę, aby uzyskać dostęp do cewnika Symplicity Spyral™ i podłączonego na stałe przewodu.
3. Wyjąć kabel spiralny z tacy i położyć go na stabilnej jałowej powierzchni. Jedną ręką chwycić uchwyt cewnika Symplicity Spyral™, a drugą ręką chwycić pętlę transportową. Ostrożnie
wyjąć uchwyt i pętlę z tacy, a następnie umieścić je na stabilnej jałowej powierzchni obok spiralnego kabla.
4. Zdjąć skręcany klips ze spiralnej części kabla i przenieść kabel podłączony na stałe do cewnika poza pole jałowe, gdzie osoba asystująca w zabiegu powinna podłączyć go do
odpowiedniego gniazda na bocznym panelu generatora Symplicity G3™. Kabel należy przymocować do stołu lub serwety za pomocą zacisku do ręczników, kleszczyków
hemostatycznych lub podobnego przyrządu, aby ruchy kabla nie przenosiły się na cewnik Symplicity Spyral™ i jego uchwyt.
5. Osoba asystująca poza polem sterylnym musi na ekranie dotykowym wybrać pacjenta (nowego lub tego samego, co dotychczas wybrany).
6. Wprowadzić prowadnik o rozmiarze 0,36 mm (0,014 cala) do naczynia docelowego.
■ Zaleca się stosowanie wyłącznie prowadników hydrofobowych.
■ Zaleca się stosowanie prowadników z elastycznymi końcówkami dystalnymi.
■ Aby uniknąć perforacji nerki, nie należy wprowadzać prowadnika za daleko w kierunku dystalnym do tętnicy nerkowej.
7. Wyjąć cewnik Symplicity Spyral™ z pętli transportowej. Wyciągając cewnik z pętli zwracać uwagę, by narzędzie do prostowania pozostawało przy uchwycie. Obejrzeć cewnik
Symplicity Spyral™, aby sprawdzić, czy nie jest uszkodzony.
■
Jeśli cewnik Symplicity Spyral™ jest uszkodzony, nie należy go używać.
■
Cewnika Symplicity Spyral™, który został całkowicie lub częściowo wyjęty z pętli transportowej, nie należy do niej z powrotem wsuwać. Jeśli cewnik Symplicity Spyral™ został
wsunięty, należy go w całości wyjąć z pętli i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony. W razie stwierdzenia uszkodzeń wymienić cewnik Symplicity Spyral™.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
Instrukcja użytkowania Polski 81