Seite 1
Skeeter™ Ultra-Lite Oto-Tool System Ultra-Lite Oto-Tool System Système Ultra-Lite Oto-Tool Sistema Ultra-Lite Oto-Tool Sistema Ultra-Lite Oto-Tool Σύστημα Ultra-Lite Oto-Tool Ultra-Lite Oto-Tool System Ultra-Lite Oto-Tool System Sistema Ultra-Lite Oto-Tool Systém Ultra-Lite Oto-Tool Ultra-Lite Oto-Tool systeem Ultra-Lite Oto-Tool rendszer Ultra-Lite Oto-Tool System Ultra-Lite Oto-Tool System Ultra-Lite Oto-Tool -järjestelmä...
Seite 2
à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Skeeter™...
12,000 rpm. The Skeeter is used with the Oto-Flex bur. The Oto-Flex bur designed for use with the Skeeter are composed of a flexible stainless steel shaft with a bur and a PTFE bearing at one end and the handpiece engagement at the other. The inside of the PTFE bearing is lightly coated with silicone spray to reduce operating friction.
Seite 4
PRECAUTIONS • Always handle handpieces with care to avoid damage. • Make certain the appropriate bur is securely fastened into the handpiece prior to use. USE ONLY medtronic XOMED ROTARY BURS INTENDED FOR USE WITH THE SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL • Excessive noise from the bur when drilling close to the cochlea or ossicular chain may cause hearing damage •...
Seite 5
Note: All validations performed per AAMI TIR12:2004, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers. Medtronic recommends incineration of devices that have directly or indirectly contacted patients suspected or confirmed with prions or a Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) such as Creutzfeldt‐Jacob disease (CJD).
Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specifications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reflect the age of the Product) for the Product or any portion thereof.
Seite 7
• Manipuler toujours la pièce à main avec précaution pour éviter tout risque de lésion. • Vérifier que la fraise choisie pour l’intervention est fermement fixée à la pièce à main avant toute utilisation. UTILISER UNIQUEMENT LES FRAISES ROTATIVE de Medtronic XOMED, CONÇUES POUR LE SYSTÈME SKEETER ULTRA-LITE OTO- TOOL.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION AVEC LA PÉDALE DE COMMANDE D’ACCÉLÉRATEUR Retourner la pédale de commande d’accélérateur et ouvrir la trappe du compartiment des piles, à la base de l’unité, en la tirant vers le haut. Insérer 3 (trois) piles alcalines de 9 volts (piles Duracel MN1604 9 volts recommandées) dans le compartiment en veillant à...
établissements de soin : un guide pour les fabricants d’appareils médicaux. Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs entrés en contact direct ou indirect avec les patients chez qui un diagnostic de maladie à prions ou d’ e ncéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou confirmé.
Seite 10
• Prima dell’uso, accertarsi che nel manipolo sia fissata saldamente la fresa appropriata. MONTARE SOLTANTO FRESE ROTANTI DELLA MEDTRONIC XOMED PROGETTATE PER L’USO CON IL DISPOSITIVO SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL • La prossimità eccessiva del rumore prodotto dalla fresa durante la perforazione al canale cocleare od alla catena...
Seite 11
• Una pressione eccessiva può comportare il piegamento, la rottura od una vibrazione accentuata della fresa. In caso di rottura della fresa durante l’uso, le superfici affilate che ne risultano possono provocare lacerazioni ai tessuti del paziente. La rottura della fresa nel corpo del paziente può inoltre causare lesioni tessutali e necessitare l’adozione di procedure di emergenza per l’estrazione.
Seite 12
Nota: Tutte le convalide sono eseguite a norma AAMI TIR 12:2004, Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili in strutture sanitarie: guida per i produttori di dispositivi medicali. Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto o indiretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia spongiforme trasmissibile) o MCJ (Malattia di Creutzfeldt-Jakob).
Eingriffe am Mittelohr (einschließlich Eingriffen an der Steigbügelfußplatte) entworfen wurde. PRODUKTBESCHREIBUNG Das Anschlusskabel des Skeeter Handstücks ist mit einem Stecker für den direkten Anschluss an die XPS Konsole Modell 3000 versehen. Das leichte Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool Handstück wiegt 57 g. Der Durchmesser des Schafts beträgt ca.
• Behandeln Sie Handstücke stets mit größter Sorgfalt, um Beschädigungen zu vermeiden. • Stellen Sie vor Verwendung sicher, dass der richtige Knochenfräser sicher und fest im Handstück sitzt. VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH FÜR DIE VERWENDUNG MIT DEM SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SYSTEM VORGESEHENE MEDTRONIC XOMED ROTATIONS-KNOCHENFRÄSER.
Betätigen Sie die Batterietesttaste an der rechten Seite des Fußreglers, um die Batterien zu testen. Wenn die Batteriespannung für den Betrieb des Fußreglers ausreicht, leuchtet die grüne Kontrollleuchte neben der Taste auf. Sollte diese Kontrollleuchte nicht aufleuchten, überprüfen Sie den Sitz der Batterien. Wiederholen Sie den Batterietest. Wenn die Kontrollleuchte immer noch nicht aufleuchtet, obwohl die Batterien ordnungsgemäß...
La pieza de mano y las fresas Skeeter pueden utilizarse con la consola XPS Modelo 3000 por medio de una conexión directa con el conector de la pieza de mano Skeeter. La pieza de mano Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool es ligera y su peso es de 57 gramos.
Seite 17
1,4 mm Negro: Especialidad EL SISTEMA SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL CONSTA DE LOS SIGUIENTES COMPONENTES PRINCIPALES: • Consola XPS Modelo 3000 (una bomba, REF 1897101; dos bombas, REF 1897102 y 1897102BF) • Pieza de mano Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool (REF 3055601) • Pedal electrónico Skeeter (REF 3055607) •...
Seite 18
• Compruebe que la fresa se haya sujetado de forma segura a la pieza de mano antes de utilizarla. UTILICE ÚNICAMENTE FRESAS GIRATORIAS DE MEDTRONIC XOMED DISEÑADAS PARA SER UTILIZADAS CONJUNTAMENTE CON EL DISPOSITIVO SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL • El ruido excesivo generado por la fresa al trepanar cerca de la cóclea o de la cadena osicular puede causar lesiones auditivas.
Seite 19
Guía para los fabricantes de dispositivos médicos. Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo o indirecto con pacientes con un diagnóstico sospechado o confirmado de priones o de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) como puede ser la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).
Het Skeeter handstuk is ontworpen voor gebruik met de Oto-Flex boor. De Oto-Flex boor heeft een flexibele roestvrijstalen schacht met een boor en PTFE-lager, en past op het Skeeter handstuk. De PTFE-lager is van binnen ingespoten met een dunne laag siliconenspray om wrijving tegen te gaan.
• Ga altijd voorzichtig om met de boorhandstukken om beschadiging te voorkomen. • Controleer vóór gebruik of de juiste boor stevig in het handstuk is bevestigd. GEBRUIK ALLEEN BOREN VAN MEDTRONIC XOMED DIE ONTWORPEN ZIJN VOOR GEBRUIK MET HET SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SYSTEEM.
RICHTLIJNEN VOOR REINIGING EN STERILISATIE Waarschuwingen / • Zet voorafgaand aan het reinigen de stroom uit. Voorzorgsmaatregelen • Dompel het instrument niet onder en reinig het niet ultrasoon. • Gebruik geen reinigingsinstrumenten in de schacht van het handstuk. • Steriliseer het instrument niet door koude onderdompeling in glutaaraldehyde. Hierdoor komt de garantie te vervallen.
Medtronic adviseert om de producten te verbranden die direct of indirect in contact zijn geweest met patiënten bij wie de diagnose prion of een overdraagbare spongiforme encefalopathie (OSE) zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jacob (CJD) wordt vermoed of is bevestigd.
FORHOLDSREGLER • Håndstykket skal altid håndteres forsigtigt for at undgå skader. • Kontroller, at boret sidder godt fast i håndstykket inden brug. BRUG KUN medtronic XOMED ROTERENDE BOR, SOM ER BEREGNET TIL BRUG SAMMEN MED SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL • For megen støj fra boret, når der fræses tæt ved sneglen eller øreknoglerne kan medføre høreskader •...
Seite 25
Boret er låst fast, når der høres et “klik”. Kontroller, at boret er låst fast, ved at trække hårdt i det, efter klikket er hørt. Boret fjernes fra håndstykket ved at trykke borets udløsningsknap på håndstykket ned og trække det forsigtigt ud. Anbring den hastighedsregulerende fodpedal på...
Medtronic anbefaler, at enheder bortskaffes ved forbrænding, hvis de har været i direkte eller indirekte kontakt med patienter, der er mistænkt for at have eller har fået bekræftet prioner eller en transmissibel spongiform encefalopati (TSE), f.eks. Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).
Seite 27
• Poranterän epäkeskisyys voi aiheuttaa tärinää ja tuhota kudosta ja luuta liikaa sekä vaurioittaa kuuloa. VAROTOIMENPITEET • Käsittele käsikappaletta aina varovasti, jotta se ei vahingoitu. • Varmista ennen käyttöä, että sopiva poranterä on hyvin kiinni käsikappaleessa. KÄYTÄ VAIN MEDTRONIC XOMEDIN PYÖRIVIÄ PORANTERIÄ, JOTKA ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVIKSI SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL -JÄRJESTELMÄN KANSSA.
Seite 28
Kun haluat irrottaa poranterän käsikappaleesta, paina käsikappaleessa olevaa poranterän vapautuspainiketta ja vedä poranterä varovasti irti. Aseta jalkakytkin lattialle lähelle kirurgin jalkaa. Liitä steriloidun käsikappaleen johto jalkakytkimessä olevaan liitäntään. 10. Poran käyttönopeutta voi säädellä painamalla jalkakytkinta varpailla eteenpäin (nopeutus) tai painamalla sitä kantapäällä...
Huomautus: Kaikki validoinnit on suoritettu standardin AAMI TIR12:2004 mukaisesti (Uudelleenkäytettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelu, testaus ja merkintä terveydenhoitolaitoksissa tehtävää uudelleenkäsittelyä varten: Lääkinnällisten laitteiden valmistajien opas.). Medtronic suosittelee laitteen polttamista, jos se on ollut suorassa tai välillisessä kosketuksessa potilaaseen, jolla epäillään olevan tai jolla on todettu prionitauti eli tarttuva sienimäinen enkefalopatia (TSE), kuten Creutzfeldt-Jacobin tauti (CJD).
Seite 30
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Hantera alltid borren försiktigt så att du undviker skador. • Se till att rätt borr sitter säkert i handstycket före användning. ANVÄND ENDAST ROTERANDE BORR FRÅN medtronic XOMED AVSEDDA FÖR ANVÄNDNING MED SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL • Höga ljud från borren kan ge hörselskador om den används i närheten av snäckan eller hörselbenen.
Seite 31
Sätt i för operationen önskat borr i handstycket genom att skjuta borrskaftet genom den distala änden på handstycket med en lätt vridrörelse, samtidigt som du trycker ned borrfrigöringsknappen. Borret är låst på plats när du hör ett klickljud. Kontrollera att borret sitter fast innan du använder det genom att dra i det hårt, strax efter klickljudet.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO A peça de mão e brocas Skeeter podem ser utilizadas com o XPS modelo 3000 através de uma ligação directa com o conector da peça de mão Skeeter. A peça de mão Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool é leve, pesando 57 gramas. O diâmetro da haste da broca é...
• Antes de usar, assegure-se de que a broca adequada está devidamente fixada na peça de mão. USE APENAS AS BROCAS ROTATIVAS DA MEDTRONIC XOMED CONCEBIDAS PARA SEREM UTILIZADAS COM A SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL • O ruído excessivo da broca ao perfurar próximo da cadeia ossicular ou cóclea pode provocar danos auditivos.
Seite 34
PT-PT A broca é fixada no devido lugar com um estalido audível. A boa fixação da broca deve ser verificada antes da respectiva utilização, puxando firmemente pela broca após ter ouvido o estalido. Para retirar a broca da peça de mão, prima o botão de libertação da broca na peça de mão e puxe cuidadosamente a broca.
Um guia para os fabricantes de dispositivos médicos. A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado em contacto directo ou indirecto com doentes suspeitos ou com diagnóstico confirmado de priões ou uma encefalopatia espongiforme transmissível (EET) como a Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).
Seite 36
Η χειρολαβή Skeeter χρησιμοποιείται με το γλύφανο Oto-Flex. Το γλύφανο Oto-Flex έχει σχεδιαστεί για χρήση με τη χειρολαβή Skeeter και αποτελείται από ένα εύκαμπτο στέλεχος από ανοξείδωτο ατσάλι με ένα γλύφανο και ένα έδρανο από PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο) στο ένα άκρο και την ασφάλεια της χειρολαβής στο άλλο. Το εσωτερικό του εδράνου από...
Seite 37
• Να χειρίζεστε πάντα τις χειρολαβές με προσοχή προς αποφυγή πρόκλησης φθοράς. • Βεβαιωθείτε ότι το κατάλληλο γλύφανο είναι στερεωμένο σταθερά στη χειρολαβή πριν από τη χρήση. ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΙΚΑ ΓΛΥΦΑΝΑ medtronic XOMED ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ SKEETER ULTRA- LITE OTO-TOOL •...
Seite 38
Προετοιμασία για Δεν απαιτείται άλλη αποσυναρμολόγηση πέρα από την αφαίρεση του γλυφάνου. εξουδετέρωση μολυσματικών παραγόντων Καθαρισμός: • Αφαιρέστε τα εργαλεία και τον εξοπλισμό από τους δίσκους αποστείρωσης προτού τα τοποθετήσετε στα Αυτοματοποιημένα καλάθια της συσκευής πλύσης. • Προσανατολίστε τις συσκευές ακολουθώντας τις συστάσεις των κατασκευαστών συσκευών πλύσης/ απολύμανσης.
για την επανεπεξεργασία σε ιδρύματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης: Οδηγός για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών συσκευών. Η Medtronic συνιστά την καύση των συσκευών που έχουν έρθει σε άμεση ή έμμεση επαφή με ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ή έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση πρίον...
• Z rękojeścią należy obchodzić się ostrożnie, aby jej nie uszkodzić. • Przed użyciem rękojeści upewnić się, że jest do niej pewnie zamocowane odpowiednie wiertło. UŻYWAĆ TYLKO WIERTEŁ OBROTOWYCH medtronic XOMED PRZEZNACZONYCH DO UŻYCIA Z SYSTEMEM SKEETER ULTRA-LITE OTO- TOOL.
Seite 41
należy ponownie sprawdzić, czy baterie są prawidłowo umieszczone, po czym powtórzyć test baterii. Jeśli kontrolka nadal się nie włącza, wymienić baterie na nowe. Baterie należy sprawdzać w opisany powyżej sposób przed każdym użyciem systemu. Na rękojeść założyć wiertło odpowiednie do zabiegu, wsuwając wałek wiertła przez dystalny koniec rękojeści i jednocześnie wykonując lekki ruch skręcający;...
POPIS ZAŘÍZENÍ Násadec a frézy Skeeter lze použít v kombinaci s modelem 3000 XPS, a to s přímým zapojením do konektoru násadce Skeeter. Násadec k systému Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool je velmi lehký - váží pouhých 57 gramů. Průměr vrtáku je přibližně...
Seite 43
Skeeter se používá v kombinaci s frézou Oto-Flex. Fréza Oto-Flex (určená k použití v násadci Skeeter) má na jednom konci ohebný tubus z nerezové oceli nesoucí vlastní frézu a teflonové ložisko, na druhém pak násadec. Vnitřek ložiska je lehce postříkán silikonovým olejem k eliminaci tření.
Seite 44
• Špatné vycentrování frézy může způsobit její vibrace a následnou rozsáhlou ztrátu tkáně nebo kosti či poškození sluchu. • Nepokoušejte se ohýbat hrot jehly či systém opravovat. POKYNY K POUŽITÍ S KONZOLOU XPS 3000 (VIZ OBR. A) Zkontrolujte jednotlivé komponenty, zda nejsou poškozeny, a posuďte, zda je systém připraven k použití. Na infúzní...
Seite 45
A guide for medical device manufacturers (Konstrukce, testování a označování zdravotnických prostředků určených pro opakované použití pro čištění a sterilizaci ve zdravotnických zařízeních: Pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků). Společnost Medtronic doporučuje spálit prostředky, které přišly do přímého nebo nepřímého kontaktu s pacienty, u nichž existuje podezření nebo byla potvrzena diagnóza transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE), jako je Creutzfeldt-Jakobova choroba (CJD).
Seite 46
Szürke: 1,4 mm Fekete: Különleges A SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL RENDSZER AZ ALÁBBI FŐ KOMPONENSEKBŐL ÁLL: • XPS 3000 konzol (egy pumpa; 1897101 vagy két pumpa; 1897102 és 1897102BF) • Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool kéziegység (3055601) • Skeeter lábkapcsoló (3055607) • XPS lábkapcsoló (1895400, 1895410, 1895420) •...
Seite 47
Fordítsa a konzol hátlapján található tápfeszültség-kapcsolót ON (BE) állásba. Vegye ki a kéziegységet a sterilizáló tálcából, és adja át a csatlakozót steril területről a műtős növérnek. A kábelt a konzol megfelelő (legkisebb) csatlakozójába kell dugni. Csatlakoztassa a lábkapcsolót a XPS 3000 konzolhoz, és helyezze el a műtőasztal alatt. Helyezze a művelethez szükséges fúrót a kéziegységbe;...
Seite 48
Megjegyzés: Valamennyi érvényesítés az AAMI TIR12:2004 dokumentum szerint történt (Újrafelhasználható orvosi eszközök jelölése, vizsgálata és címkézése újrafeldolgozáshoz egészségügyi intézményekben: Útmutató orvosieszköz-gyártók számára). A Medtronic azt javasolja, hogy égetéssel semmisítsék meg azokat az eszközöket, amelyek közvetlen vagy közvetett kapcsolatba kerültek – gyaníthatóan vagy igazoltan – prionfertőzött vagy fertőző szivacsos agysorvadásban, például Creutzfeldt–Jacob-kórban szenvedő betegekkel.
Seite 49
• Håndstykkene skal alltid behandles med forsiktighet for å unngå skade. • Kontroller at boret som skal brukes er godt festet i håndstykket før du begynner å drille. BRUK KUN Medtronic XOMED- ROTASJONSBOR SOM ER BEREGNET FOR BRUK SAMMEN MED SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL.
Seite 50
INSTRUKSJONER FOR BRUK SAMMEN MED XPS 3000 (SE FIGUR A) Undersøk at delene ikke er skadet og kontroller at systemet er klar til bruk. Hvis du bruker IV-stativ, må XPS Model 3000-konsollen monteres og tilkobles strøm. Skru på strømbryteren som er på baksiden av konsollen. Etter at du har tatt håndstykket fra steriliseringsbrettet, tar du adapteren fra det sterile feltet og gir den til den usterile operasjonssykepleieren.
çerçevesinde yürütülen tescil çalışmaları: Tıbbi cihaz üreticilerine yönelik kılavuz. Medtronic, prionlar veya Creutzfeldt-Jacob Hastalığı (CJD) gibi Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE) bulunduğu düşünülen ya da doğrulanmış hastalar ile doğrudan veya dolaylı olarak temas eden cihazların insinerasyon (yakma) işlemine tabi tutulmasını önermektedir.
Seite 52
FORHOLDSREGLER • Hasarı önlemek için el cihazlarını her zaman dikkatle kullanın. • Kullanmadan önce uygun frezin el cihazına sıkıca takıldığından emin olun. SADECE SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL İLE KULLANIM AMAÇLI medtronic XOMED DÖNER FREZLERİ KULLANIN • Koklea veya ossiküler zincire yakın yerlerde delme işlemi sırasında frezden gelen aşırı gürültü duyma hasarına yol açabilir.
Seite 53
XPS 3000 İLE KULLANIM TALİMATLARI (BKZ. ŞEKİL A) Parçalarda hasar olup olmadığını inceleyin ve sistemin kullanılmaya hazır olup olmadığına karar verin. IV askısına XPS Model 3000 konsolu takın ve cihazı elektrik kaynağına bağlayın. Konsolun arka tarafındaki güç düğmesini AÇIK konumuna getirin. El cihazını...
Seite 54
Merk: All validering er utført iht AAMI TIR12:2004, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers. Medtronic anbefaler å brenne enheter som har vært i direkte eller indirekte kontakt med pasienter som har en antatt eller bekreftet diagnose med prioner eller smitteførende spongiform encefalopati (TSE), f.eks. Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD).
Seite 55
EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual. Refer to manuals.medtronic.com for the current version. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modifications au produit décrit dans ce document.