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Mantenha ligações firmes no cateter e utilize aspiração antes de prosseguir, para evitar a introdução de ar no sistema.
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O sistema de colocação deve ser cuidadosamente lavado, para evitar a introdução de bolhas de ar.
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Antes de crimpar (reduzir) o tamanho da TPV sobre o balão, é necessário testar a orientação e o funcionamento da
válvula.
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Não retire as etiquetas. Estas determinam a orientação da TPV antes do procedimento de crimpagem sobre o balão estar
concluído.
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O procedimento de crimpagem deve ser realizado cuidadosamente. Durante a crimpagem é necessário conhecer sempre
a orientação da válvula. Não pode ocorrer mudança de orientação durante a montagem da TPV no balão.
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O procedimento de crimpagem deve ser realizado cuidadosamente. Não aplique pressão excessiva sobre o dispositivo
durante a crimpagem, pois isso pode causar tensões excessivas no stent e provocar a fratura do stent.
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O diâmetro de insuflação do balão utilizado durante a colocação da TPV deve se aproximar do diâmetro do vaso obstrutivo
e da dimensão do local de implante escolhido.
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Durante este procedimento, ao insuflar o balão para colocar a TPV, é altamente recomendável a utilização de 2
dispositivos de insuflação de tamanho apropriado (1 para cada balão) com manômetro.
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A TPV é rígida e pode dificultar a navegação através dos vasos.
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Não avance, em circunstância alguma, qualquer parte do sistema de colocação caso encontre resistência. A causa da
resistência deve ser identificada sob fluoroscopia e devem ser tomadas medidas apropriadas para solucionar o problema.
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A insuflação do balão deve ser orientada sob fluoroscopia, com equipamento de raios X apropriado.
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Antes de o sistema de colocação ser recolhido para dentro da bainha, é muito importante garantir que os balões estejam
completamente esvaziados.
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Caso sinta resistência durante a remoção, retire conjuntamente o sistema de colocação e o fio-guia como uma só unidade,
especialmente se observar ou suspeitar de ruptura do balão ou da existência de vazamentos. Para isso, agarre firmemente
o fio-guia e o sistema de colocação como um todo e retire ambas as partes em conjunto, utilizando um movimento de
torção suave combinado com tração.
5. Possíveis complicações/eventos adversos
A lista seguinte inclui complicações potenciais do procedimento que podem resultar do implante da TPV:
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Ruptura do conduto da RVOT
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Compressão de uma artéria coronária
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Perfuração de um vaso sanguíneo importante
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Embolização ou migração da TPV
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Perfuração de uma câmara cardíaca
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Arritmias
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Reação alérgica a meios de contraste
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Eventos cerebrovasculares (ataque isquêmico transitório [AIT], acidente vascular cerebral [AVC])
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Infecção/septicemia
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Febre
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Hematoma
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Eritema induzido por radiação, bolhas ou descamação da pele
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Dor, edema ou hematoma no local do cateterismo
A lista seguinte inclui eventos adversos potenciais relacionados com o dispositivo que podem ocorrer durante o implante da
TPV:
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Fratura do stent
1
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Fratura do stent resultando em obstrução recorrente
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Endocardite
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Embolização ou migração da TPV
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Disfunção valvular (estenose ou regurgitação)
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Vazamento paravalvular
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Trombose valvular
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Tromboembolia pulmonar
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Hemólise
1
O termo "fratura do stent" se refere à fratura da TPV Melody™. Porém, em pacientes com vários stents na RVOT, é difícil atribuir de forma conclusiva as fraturas dos stents à estrutura da Melody™ e não a
outro stent.
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Instruções de utilização
Português (BR)
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