Inhaltsverzeichnis
Werbung
Забелешка: Регистрацијата на пациенти не важи за земји во кои законите за приватноста на пациентите се во
конфликт со давањето информации за пациентот, вклучувајќи и земји од ЕУ.
По вградувањето, пополнете ги сите потребни информации. Серискиот број се наоѓа на пакувањето и на ознаката за
идентификација прикачена на транскатетерскиот пулмонарен залисток. Вратете го изворниот образец на адресата на
Medtronic назначена на образецот и дајте му привремена картичка за идентификација на пациентот пред да го
отпуштите.
Medtronic ќе му обезбеди идентификациска картичка за вградено помагало на пациентот. На картичката се наведени
името и телефонскиот број на лекарот на пациентот, како и информации што би му биле потребни на медицинскиот
персонал во итен случај. Пациентите се советуваат секогаш да ја носат со себе оваа картичка.
6.6. Информации за безбедност при магнетна резонанција
Со неклиничките тестирања и моделирања се покажа дека транскатетерскиот пулмонарен залисток Melody™ е
безбеден при магнетна резонанција единствено ако се употребува под определени услови. Пациентот кај кого има
вградено вакво помагало може безбедно да биде подложен на магнетна резонанција, но под следните услови:
■
Статичко магнетно поле од 1,5 T и 3,0 T
■
Максимално магнетно просторно поле на градиентот од 2500 гауси/см (25 Т/м)
■
Максимална забележана вредност за системот за MR, просечна стапка на специфична апсорпција за целото тело
(SAR) од 2,0 W/kg за скенирање од 15 мин. (при нормален начин на работа)
Врз основа на неклиничкото тестирање и моделирање, во согласност со условите за скенирање наведени погоре, се
очекува транскатетерскиот пулмонарен залисток Melody™ да предизвика максимално зголемување на ин виво
температура помало од 2,1°C по 15 минути постојано скенирање.
Квалитетот на снимањето со магнетна резонанција може да се наруши доколку областа од интерес се наоѓа во истата
област или релативно блиску до положбата на помагалото. Кај неклиничко тестирање, артефактот на сликата
предизвикан од помагалото е проширен за околу 3 mm од транскатетерскиот пулмонарен залисток Melody™ кога се
снима со спин ехо пулс секвенца и за 6 mm кога се снима со градиентно ехо пулс секвенца и MRI систем од 3,0 тесли.
Луменот на помагалото беше заматен.
За поставување на транскатетерскиот пулмонарен залисток Melody™ во биопротеза или во стент, за дополнителни
информации во врска со артефактите на сликите погледнете ги ознаките за магнетна резонанција кои се однесуваат на
биопротезата или стентот. Може да биде потребно да се оптимизираат параметрите на снимањето со магнетна
резонанција за присуството на овој имплант.
Скенирањето во горенаведените услови може да се изврши веднаш по вградувањето.
Поради присуство на други импланти или други медицински околности може да е потребно пациентот да се снима со
пониски вредности на некои или на сите горенаведени параметри.
7. Начин на испорака
7.1. Пакување
Транскатетерскиот пулмонарен залисток е хемиски стерилизиран и се испорачува стерилен и апироген во запечатен
стаклен сад со капаче со завртка. Стерилноста е загрозена доколку сите безбедносни печати против неовластено
ракување се скршени, ако е оштетен садот или се забележува протекување. Надворешниот дел од садот не е
стерилен и не треба да го ставате во стерилната област.
Системот за воведување е апироген и е стерилизиран со гас етилен оксид и се испорачува во пакување со двојно
перниче. Системот за воведување е стерилен ако перничињата се неоштетени и неотворени. Немојте да го користете
системот за воведување ако надворешното перниче е оштетено. Системот за воведување никогаш не треба да се чува
само во внатрешното перниче. Внатрешното перниче не претставува стерилна бариера. Надворешните површини на
надворешното перниче не се стерилни и не смеат да се поставуваат во стерилната област.
7.2. Чување
Чувајте го транскатетерскиот пулмонарен залисток на температура од 15°C до 25°C (од 59°F до 77°F). Чувајте го
системот за воведување на собна температура и подалеку од директна сончева светлина. Системот за воведување
никогаш не треба да се чува само во внатрешното перниче. Внатрешното перниче не претставува стерилна бариера.
Треба да одржувате соодветно контролирање на инвентарот на тој начин што прво ќе се употребуваат помагалата
чијшто рок на важност се наближува за да не дојде до истекување на рокот на важноста. Помагалата мора да се
употребуваат до рокот на важност прикажан на ознаките на производот.
Упатства за употреба
Македонски
137
Werbung
Inhaltsverzeichnis
